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Effetti della terapia fotodinamica aggiuntiva al trattamento parodontale non chirurgico nei pazienti con parodontite aggressiva generalizzata

25 gennaio 2018 aggiornato da: Marmara University

Valutazioni cliniche e microbiologiche della terapia fotodinamica aggiuntiva al trattamento parodontale non chirurgico in pazienti con parodontite aggressiva generalizzata

La parodontite aggressiva generalizzata (GAgP) è un tipo distinto di malattia parodontale caratterizzata da una rapida perdita di attacco e di osso alveolare che si verifica in individui giovani. La terapia fotodinamica (PDT) è stata introdotta in parodontologia come approccio aggiuntivo al trattamento parodontale non chirurgico (NPT) nei pazienti con parodontite. In questo studio, si è mirato a valutare gli effetti clinici e microbiologici della PDT aggiuntiva alla NPT nei pazienti con GAgP. In questo studio clinico prospettico controllato sono stati arruolati 24 soggetti sistemicamente sani, non fumatori con GAgP. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (n=12) trattato solo con NPT oa un gruppo di prova (n=12) trattato con NPT e PDT. Indice di placca, indice di sanguinamento del solco (SBI), profondità della tasca (PD), livello di attacco relativo, recessione gengivale, mobilità sono stati registrati al basale e al giorno 63. I campioni microbiologici sono stati prelevati dai siti con PD ≥5 mm agli stessi punti temporali e valutati per Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia e Treponema denticola utilizzando il test micro-IDent.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sistematicamente sano,
  • non fumatore
  • non ha ricevuto alcun trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi
  • nessun antibiotico, farmaci antinfiammatori o qualsiasi altro farmaco assunto negli ultimi 6 mesi
  • consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi malattia sistemica (es. diabete mellito, infezione da HIV) che potrebbero influenzare la prognosi della malattia parodontale e l'esito del trattamento
  • qualsiasi condizione medica che richiedesse una profilassi antibiotica prima del trattamento
  • fumare
  • gravidanza e allattamento
  • ingestione di antibiotici, farmaci antinfiammatori o qualsiasi altro farmaco durante il periodo di studio
  • eventuali limitazioni o restrizioni fisiche che potrebbero precludere le normali procedure di igiene orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
L'NPT comprendente il ridimensionamento e la levigatura radicolare è stato applicato a 12 soggetti con ultrasuoni e strumenti manuali fino a quando l'operatore ha percepito che la superficie radicolare è pulita, dura e liscia.
Cavitron® BOBCAT® Pro, Dentsply International, USA
Gracey, SG 5/6, 7/8, 11/12, 13/14, Hu-Friedy Ins. Co., Stati Uniti
Sperimentale: Gruppo di prova
Dopo NPT, la PDT mediata da O blu di toluidina è stata eseguita con una sorgente LED (lunghezza d'onda 625-635 nm) (FotoSan®, CMS Dental, Danimarca) a 12 soggetti. Il colorante (0,1 mg/ml) è stato applicato con una cannula nelle tasche parodontali. Dopo 3 minuti, i soggetti si sono sciacquati la bocca con soluzione salina sterile per rimuovere il colorante in eccesso. Quindi, l'applicatore di fotosensibilizzante è stato inserito fino al fondo della tasca parodontale e la fotoinattivazione è stata eseguita in 6 siti per dente per 10 secondi per ciascun sito per un totale di 60 secondi per dente.
Cavitron® BOBCAT® Pro, Dentsply International, USA
Gracey, SG 5/6, 7/8, 11/12, 13/14, Hu-Friedy Ins. Co., Stati Uniti
Sorgente LED (lunghezza d'onda 625-635 nm) (FotoSan®, CMS Dental, Danimarca)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 63 giorni
definita come la distanza dal margine gengivale libero al fondo della tasca parodontale
63 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leyla KURU, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Borekci et al.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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