- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03412331
Effetti della terapia fotodinamica aggiuntiva al trattamento parodontale non chirurgico nei pazienti con parodontite aggressiva generalizzata
25 gennaio 2018 aggiornato da: Marmara University
Valutazioni cliniche e microbiologiche della terapia fotodinamica aggiuntiva al trattamento parodontale non chirurgico in pazienti con parodontite aggressiva generalizzata
La parodontite aggressiva generalizzata (GAgP) è un tipo distinto di malattia parodontale caratterizzata da una rapida perdita di attacco e di osso alveolare che si verifica in individui giovani.
La terapia fotodinamica (PDT) è stata introdotta in parodontologia come approccio aggiuntivo al trattamento parodontale non chirurgico (NPT) nei pazienti con parodontite.
In questo studio, si è mirato a valutare gli effetti clinici e microbiologici della PDT aggiuntiva alla NPT nei pazienti con GAgP.
In questo studio clinico prospettico controllato sono stati arruolati 24 soggetti sistemicamente sani, non fumatori con GAgP.
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (n=12) trattato solo con NPT oa un gruppo di prova (n=12) trattato con NPT e PDT.
Indice di placca, indice di sanguinamento del solco (SBI), profondità della tasca (PD), livello di attacco relativo, recessione gengivale, mobilità sono stati registrati al basale e al giorno 63.
I campioni microbiologici sono stati prelevati dai siti con PD ≥5 mm agli stessi punti temporali e valutati per Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia e Treponema denticola utilizzando il test micro-IDent.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sistematicamente sano,
- non fumatore
- non ha ricevuto alcun trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi
- nessun antibiotico, farmaci antinfiammatori o qualsiasi altro farmaco assunto negli ultimi 6 mesi
- consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- qualsiasi malattia sistemica (es. diabete mellito, infezione da HIV) che potrebbero influenzare la prognosi della malattia parodontale e l'esito del trattamento
- qualsiasi condizione medica che richiedesse una profilassi antibiotica prima del trattamento
- fumare
- gravidanza e allattamento
- ingestione di antibiotici, farmaci antinfiammatori o qualsiasi altro farmaco durante il periodo di studio
- eventuali limitazioni o restrizioni fisiche che potrebbero precludere le normali procedure di igiene orale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
L'NPT comprendente il ridimensionamento e la levigatura radicolare è stato applicato a 12 soggetti con ultrasuoni e strumenti manuali fino a quando l'operatore ha percepito che la superficie radicolare è pulita, dura e liscia.
|
Cavitron® BOBCAT® Pro, Dentsply International, USA
Gracey, SG 5/6, 7/8, 11/12, 13/14, Hu-Friedy Ins.
Co., Stati Uniti
|
Sperimentale: Gruppo di prova
Dopo NPT, la PDT mediata da O blu di toluidina è stata eseguita con una sorgente LED (lunghezza d'onda 625-635 nm) (FotoSan®, CMS Dental, Danimarca) a 12 soggetti.
Il colorante (0,1 mg/ml) è stato applicato con una cannula nelle tasche parodontali.
Dopo 3 minuti, i soggetti si sono sciacquati la bocca con soluzione salina sterile per rimuovere il colorante in eccesso.
Quindi, l'applicatore di fotosensibilizzante è stato inserito fino al fondo della tasca parodontale e la fotoinattivazione è stata eseguita in 6 siti per dente per 10 secondi per ciascun sito per un totale di 60 secondi per dente.
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Cavitron® BOBCAT® Pro, Dentsply International, USA
Gracey, SG 5/6, 7/8, 11/12, 13/14, Hu-Friedy Ins.
Co., Stati Uniti
Sorgente LED (lunghezza d'onda 625-635 nm) (FotoSan®, CMS Dental, Danimarca)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 63 giorni
|
definita come la distanza dal margine gengivale libero al fondo della tasca parodontale
|
63 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Leyla KURU, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Borekci et al.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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