- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03412331
Efectos de la terapia fotodinámica adjunta al tratamiento periodontal no quirúrgico en pacientes con periodontitis agresiva generalizada
25 de enero de 2018 actualizado por: Marmara University
Evaluaciones clínicas y microbiológicas de la terapia fotodinámica complementaria al tratamiento periodontal no quirúrgico en pacientes con periodontitis agresiva generalizada
La periodontitis agresiva generalizada (GAgP) es un tipo distinto de enfermedad periodontal caracterizada por una rápida pérdida de inserción y hueso alveolar que ocurre en individuos jóvenes.
La terapia fotodinámica (PDT) se introdujo en la periodoncia como un enfoque complementario al tratamiento periodontal no quirúrgico (NPT) en pacientes con periodontitis.
En este ensayo, el objetivo era evaluar los efectos clínicos y microbiológicos de la TFD complementaria a la TNP en pacientes con GAgP.
En este estudio clínico prospectivo controlado, se inscribieron 24 sujetos no fumadores sistémicamente sanos con GAgP.
Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a un grupo de control (n=12) tratado solo con NPT oa un grupo de prueba (n=12) tratado con NPT y TFD.
El índice de placa, el índice de sangrado del surco (SBI), la profundidad de la bolsa (PD), el nivel de inserción relativo, la recesión gingival y la movilidad se registraron al inicio del estudio y el día 63.
Se obtuvieron muestras microbiológicas de los sitios con PD ≥5 mm en los mismos puntos de tiempo y se evaluaron para Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia y Treponema denticola usando la prueba micro-IDent.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sistémicamente saludable,
- no fumador
- no ha recibido ningún tratamiento periodontal en los últimos 6 meses
- sin antibióticos, antiinflamatorios o cualquier otro medicamento tomado en los últimos 6 meses
- consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad sistémica (es decir, diabetes mellitus, infección por VIH) que podrían influir en el pronóstico de la enfermedad periodontal y el resultado del tratamiento
- cualquier condición médica que requirió profilaxis antibiótica antes del tratamiento
- de fumar
- embarazo y lactancia
- ingestión de antibióticos, antiinflamatorios o cualquier otro medicamento durante el período de estudio
- cualquier limitación o restricción física que pueda impedir los procedimientos normales de higiene oral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de control
Se aplicó NPT, incluido el raspado y el alisado radicular, a 12 sujetos con instrumentos ultrasónicos y manuales hasta que el operador sintió que la superficie de la raíz estaba limpia, dura y lisa.
|
Cavitron® BOBCAT® Pro, Dentsply International, EE. UU.
Gracey, SG 5/6, 7/8, 11/12, 13/14, Hu-Friedy Ins.
Co., EE. UU.
|
Experimental: Grupo de prueba
Después de la NPT, se realizó una PDT mediada por azul de toluidina O con una fuente de LED (625-635 nm de longitud de onda) (FotoSan®, CMS Dental, Dinamarca) a 12 sujetos.
El colorante (0,1 mg/ml) se aplicó con una cánula en las bolsas periodontales.
Después de 3 minutos, los sujetos se enjuagaron la boca con solución salina estéril para eliminar el exceso de colorante.
Luego se insertó el aplicador de fotosensibilizante hasta el fondo de la bolsa periodontal y se realizó la fotoinactivación en 6 sitios por diente por 10 segundos de cada sitio con un total de 60 segundos por diente.
|
Cavitron® BOBCAT® Pro, Dentsply International, EE. UU.
Gracey, SG 5/6, 7/8, 11/12, 13/14, Hu-Friedy Ins.
Co., EE. UU.
Fuente LED (625-635 nm de longitud de onda) (FotoSan®, CMS Dental, Dinamarca)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 63 dia
|
definida como la distancia desde el margen gingival libre hasta el fondo de la bolsa periodontal
|
63 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Leyla KURU, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Borekci et al.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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