Účinky doplňkové fotodynamické terapie k nechirurgické parodontální léčbě u pacientů s generalizovanou agresivní parodontitidou
25. ledna 2018 aktualizováno: Marmara University
Klinická a mikrobiologická hodnocení doplňkové fotodynamické terapie k nechirurgické parodontální léčbě u pacientů s generalizovanou agresivní parodontitidou
Generalizovaná agresivní parodontitida (GAgP) je odlišný typ onemocnění parodontu charakterizované rychlou ztrátou úponu a alveolární kosti vyskytující se u mladých jedinců.
Fotodynamická terapie (PDT) byla zavedena v parodontologii jako doplňkový přístup k nechirurgické parodontální léčbě (NPT) u pacientů s parodontitidou.
V této studii bylo cílem vyhodnotit klinické a mikrobiologické účinky přídatné PDT k NPT u pacientů s GAgP.
Do této prospektivní kontrolované klinické studie bylo zařazeno 24 systémově zdravých nekuřáků s GAgP.
Subjekty byly náhodně rozděleny do kontrolní skupiny (n=12) léčené pouze NPT nebo do testovací skupiny (n=12) léčené NPT a PDT.
Index plaku, index krvácení ze sulcus (SBI), hloubka kapsy (PD), relativní úroveň přichycení, gingivální recese, pohyblivost byly zaznamenány na začátku a v den 63.
Mikrobiologické vzorky byly odebrány z míst s PD ≥5 mm ve stejných časových bodech a hodnoceny na Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia a Treponema denticola pomocí micro-IDent testu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- systémově zdravé,
- nekuřák
- během posledních 6 měsíců nepodstoupil žádnou parodontální léčbu
- žádná antibiotika, protizánětlivé léky ani jiné léky neužívané během posledních 6 měsíců
- souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- jakékoli systémové onemocnění (tj. diabetes mellitus, infekce HIV), které mohou ovlivnit prognózu onemocnění parodontu a výsledek léčby
- jakýkoli zdravotní stav, který před léčbou vyžadoval antibiotickou profylaxi
- kouření
- těhotenství a kojení
- požití antibiotik, protizánětlivých léků nebo jakýchkoli jiných léků během období studie
- jakákoli fyzická omezení nebo omezení, která by mohla bránit běžným postupům ústní hygieny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
NPT včetně škálování a hoblování kořenů bylo aplikováno na 12 subjektů pomocí ultrazvukových a ručních nástrojů, dokud operátor neměl pocit, že povrch kořene je čistý, tvrdý a hladký.
|
Cavitron® BOBCAT® Pro, Dentsply International, USA
Gracey, SG 5/6, 7/8, 11/12, 13/14, Hu-Friedy Ins.
Co., USA
|
|
Experimentální: Testovací skupina
Po NPT byla provedena PDT zprostředkovaná toluidinovou modří O se zdrojem LED (vlnová délka 625-635 nm) (FotoSan®, CMS Dental, Dánsko) u 12 subjektů.
Barvivo (0,1 mg/ml) bylo aplikováno kanylou do periodontálních váčků.
Po 3 minutách si subjekty vypláchly ústa sterilním fyziologickým roztokem, aby se odstranilo přebytečné barvivo.
Poté byl aplikátor fotosenzitizéru vložen až na dno periodontální kapsy a byla provedena fotoinaktivace na 6 místech na zub po dobu 10 sekund na každém místě, celkem 60 sekund na zub.
|
Cavitron® BOBCAT® Pro, Dentsply International, USA
Gracey, SG 5/6, 7/8, 11/12, 13/14, Hu-Friedy Ins.
Co., USA
Zdroj LED (vlnová délka 625-635 nm) (FotoSan®, CMS Dental, Dánsko)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondování
Časové okno: 63 den
|
definována jako vzdálenost od volného gingiválního okraje ke spodní části periodontální kapsy
|
63 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leyla KURU, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Borekci et al.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .