- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03412331
Auswirkungen der zusätzlichen photodynamischen Therapie auf die nicht-chirurgische parodontale Behandlung bei Patienten mit generalisierter aggressiver Parodontitis
25. Januar 2018 aktualisiert von: Marmara University
Klinische und mikrobiologische Bewertungen der zusätzlichen photodynamischen Therapie zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung bei Patienten mit generalisierter aggressiver Parodontitis
Die generalisierte aggressive Parodontitis (GAgP) ist eine besondere Form der Parodontitis, die durch einen schnellen Verlust der Bindung und des Alveolarknochens gekennzeichnet ist und bei jungen Menschen auftritt.
Die photodynamische Therapie (PDT) wurde in der Parodontologie als ergänzender Ansatz zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung (NPT) bei Parodontitispatienten eingeführt.
Ziel dieser Studie war es, die klinischen und mikrobiologischen Auswirkungen der zusätzlichen PDT zur NPT bei Patienten mit GAgP zu bewerten.
In dieser prospektiven kontrollierten klinischen Studie wurden 24 systemisch gesunde, nicht rauchende Probanden mit GAgP aufgenommen.
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe (n=12) zugeordnet, die nur mit NPT behandelt wurde, oder einer Testgruppe (n=12), die mit NPT und PDT behandelt wurde.
Plaque-Index, Sulcus-Bleeding-Index (SBI), Taschentiefe (PD), relatives Attachmentniveau, Gingivarezession und Mobilität wurden zu Studienbeginn und am Tag 63 erfasst.
Mikrobiologische Proben wurden von den Stellen mit PD ≥ 5 mm zu den gleichen Zeitpunkten entnommen und mithilfe des Micro-IDent-Tests auf Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia und Treponema denticola untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- systemisch gesund,
- Nichtraucher
- innerhalb der letzten 6 Monate keine parodontale Behandlung erhalten haben
- Keine Antibiotika, entzündungshemmende Medikamente oder andere Medikamente, die in den letzten 6 Monaten eingenommen wurden
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- jede systemische Erkrankung (d. h. Diabetes mellitus, HIV-Infektion), die die Prognose einer Parodontitis und das Ergebnis der Behandlung beeinflussen könnten
- jede Erkrankung, die vor der Behandlung eine Antibiotikaprophylaxe erforderte
- Rauchen
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Einnahme von Antibiotika, entzündungshemmenden Medikamenten oder anderen Medikamenten während des Studienzeitraums
- etwaige körperliche Einschränkungen oder Einschränkungen, die normale Mundhygieneverfahren ausschließen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
NPT einschließlich Skalierung und Wurzelglättung wurde bei 12 Probanden mit Ultraschall und Handinstrumenten angewendet, bis der Bediener das Gefühl hatte, dass die Wurzeloberfläche sauber, hart und glatt sei.
|
Cavitron® BOBCAT® Pro, Dentsply International, USA
Gracey, SG 5/6, 7/8, 11/12, 13/14, Hu-Friedy Ins.
Co., USA
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Experimental: Testgruppe
Nach der NPT wurde eine durch Toluidinblau O vermittelte PDT mit einer LED-Quelle (Wellenlänge 625–635 nm) (FotoSan®, CMS Dental, Dänemark) bei 12 Probanden durchgeführt.
Der Farbstoff (0,1 mg/ml) wurde mit einer Kanüle in die Parodontaltaschen aufgetragen.
Nach 3 Minuten spülten die Probanden ihren Mund mit steriler Kochsalzlösung aus, um überschüssigen Farbstoff zu entfernen.
Dann wurde der Applikator des Photosensibilisators bis zum Boden der parodontalen Tasche eingeführt und die Photoinaktivierung wurde an 6 Stellen pro Zahn für jeweils 10 Sekunden durchgeführt, insgesamt also 60 Sekunden pro Zahn.
|
Cavitron® BOBCAT® Pro, Dentsply International, USA
Gracey, SG 5/6, 7/8, 11/12, 13/14, Hu-Friedy Ins.
Co., USA
LED-Quelle (Wellenlänge 625–635 nm) (FotoSan®, CMS Dental, Dänemark)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 63 Tage
|
definiert als der Abstand vom freien Zahnfleischrand bis zum Boden der Parodontaltasche
|
63 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Leyla KURU, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Borekci et al.
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
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