Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å bestemme effekten av GLP1 på kognitiv funksjon, hjerneglukosemetabolisme og nevroplastisitet.

18. juli 2018 oppdatert av: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

Effekten av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) på kognitiv og ikke-kognitiv funksjon hos mennesker

For å teste hypotesen om at GLP1 kan ha gunstige effekter på flere aspekter av hjernens funksjon. For dette formålet avgjør etterforskeren om kronisk økning i GLP1-konsentrasjonen når den oppstår etter fedmekirurgi (Roux-en-Y Gastric Bypass) er assosiert med forbedring i:

  • kognitiv funksjon målt ved Mini Mental State Examination (MMSE) og Mental Deterioration Battery (MDB).
  • hjernens glukosemetabolisme målt ved FDG-CT/PET
  • nevroplastisitetsmål ved binokulær rivalisering og sakkadiske tilpasningstester hos sykelig overvektige personer. For å se effekten av GLP1 uavhengig av endringer i det metabolske miljøet vil etterforskeren teste om kortvarig GLP-1-infusjon kan modulere de samme parameterne hos friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsprosjektet vil omfatte to separate studier:

  1. Hos overvektige personer som gjennomgår RYGB for å teste effekten av kronisk forhøyelse av GLP1-nivåer, og
  2. I normale frivillige for å teste den akutte effekten av GLP1, uavhengig av endringer i det metabolske miljøet I flere aspekter av hjernefunksjon som beskrevet nedenfor:.

Sykelig overvektige emnegruppe:

Denne studien vil bestå av et enkeltarms, ikke-randomisert, ukontrollert, enkeltsenter før og etter RYGB hos 15 sykelig overvektige personer.

Gruppe for sunne fag:

Denne studien vil bestå av en enkeltarms, ikke-randomisert, ukontrollert, enkeltsenterstudie med 8 friske personer.

Det primære endepunktet er endringene i:

  • kognitiv funksjon målt ved Mini Mental State Examination (MMSE) og Mental Deterioration Battery (MDB)
  • hjernens glukosemetabolisme målt ved FDG-CT/PET
  • nevroplastisitetsmål ved binokulær rivalisering og sakkadiske tilpasningstester seks måneder etter RYGB hos sykelig overvektige personer og med forhøyede sirkulerende GLP1-nivåer hos friske personer.

Sykelig overvektige personer som deltar i denne studien vil bli evaluert før og 6 måneder etter fedmekirurgi som rutinemessig utføres for å behandle sykelig overvekt. For grunnlinjevurderingen vil forsøkspersonene gjennomgå 3 besøk med 1 ukes intervall. Alle testprosedyrer vil bli gjentatt i to påfølgende besøk 6 måneder etter operasjonen med stabil kroppsvekt. Derfor vil deltakelse i studien kreve totalt 5 besøk med en telefonkontakt etter utprøving 2 uker etter fullført for sikkerhetsvurdering.

Friske forsøkspersoner vil bli rekruttert for å bestemme den akutte effekten av GLP1 på hjernefunksjonen uavhengig av endringer i det metabolske miljøet. Studien vil kreve deltakelse på totalt 3 besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Dept.Clinical and Experimental Medicine.Section of Diabetes.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:(gruppe for sykelig overvektige)

  1. Menn og kvinner som gjennomgår fedmekirurgi i henhold til klinisk ledelse
  2. Alder = 18-60 år
  3. BMI>35 kg/m 2 og stabil vekt (± 3 lbs) over de foregående tre månedene
  4. Normal glukosetoleranse (HbA1c > 4,5 % og < 5,7 %) eller type 2 diabetes (HbA1c >5,7 % og <10,0 %)
  5. Stabil eGFR (>60 ml/min/1,73 m2)
  6. Legemiddelnaiv for behandling av type 2 diabetes eller på stabil dose i mer enn 3 måneder med andre antidiabetiske midler enn DPP4-hemmere, GLP1-reseptoragonister og insulin.
  7. Forsøkspersoner er i stand til å gi informert samtykke

Inkluderingskriterier (gruppe for sunne fag)

  1. Hanner og hunner
  2. Alder = 18-60 år
  3. BMI 22-35 kg/m 2 og stabil vekt (± 3 lbs) over de foregående tre månedene
  4. Stabil eGFR (>60 ml/min/1,73 m 2 )
  5. Normal glukosetoleranse (HbA1c>4,5 % og < 5,7 %)
  6. Forsøkspersoner er i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:(begge grupper)

  1. Steroider behandling
  2. Psykiatriske lidelser
  3. Mental retardasjon
  4. Alvorlig kognitiv svikt
  5. Nevrodegenerative sykdommer
  6. Epilepsi
  7. Depresjonsbehandling
  8. Traumatisk hjerneskade i løpet av de foregående seks månedene
  9. Leverfunksjonsenzymer høyere mer enn to ganger øvre grense
  10. Hjertesvikt (NYHA III-IV)
  11. Type 1 diabetes
  12. Diabetisk ketoacidose
  13. GFR <60 ml/min/1,73 m 2
  14. Donasjon av blod til en blodbank, blodoverføring eller deltakelse i en klinisk studie som krever uttak av > 400 ml blod i løpet av de 8 ukene før registreringsbesøket og minst 8 uker etterpå
  15. Kvinner som er gravide eller ammer
  16. Pasient med en historie eller nåværende bevis på en hvilken som helst tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre forhold som etter etterforskerens eller koordinatorens mening kan utgjøre en uakseptabel risiko for pasienten eller forstyrre prøveprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)
Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) er den mest populære bariatriske prosedyren, og den har blitt assosiert med forbedringer i glykemisk kontroll og kognitiv funksjon. Det virker ved å redusere mengden mat du kan spise på en gang og ved å endre hormonene som frigjøres nederst i magen og tolvfingertarmen. foreslår at RYGB er en modell for kronisk økning av GLP-1 som gir en mulighet til å utforske forholdet mellom endringer i det sirkulerende hormonet og hjernens glukosemetabolisme, kognitiv funksjon og nevroplastisitet.
Fremgangsmåte: RYGB
RYGB er assosiert med en økning av sirkulerende GLP-1 (opptil ti ganger), spesielt som respons på måltidsinntak. Denne økte tilgjengeligheten av GLP1 har blitt hevdet å bidra til å gjenopprette noe av beta-cellefunksjonen.
Aktiv komparator: GLP-1
GLP-1 er et tarmhormon som utskilles som respons på næringsstoffer.
Legemiddel: GLP-1
GLP-1 er et hormon som skilles ut av tarmen som respons på næringsinntak.
Andre navn:
  • tarmhormon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vedvarende vekttap
Tidsramme: 6 måneder
normalisere fedme-relaterte komorbiditeter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glykemisk kontroll
Tidsramme: 6 måneder
GLP-1 nivå kontrollert
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder
kognitiv funksjon målt ved Mini Mental State Examination (MMSE).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pisa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRA 2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RYGB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere