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Per determinare l'effetto di GLP1 sulla funzione cognitiva, sul metabolismo del glucosio cerebrale e sulla neuroplasticità.

18 luglio 2018 aggiornato da: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

L'effetto del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) sulla funzione cognitiva e non cognitiva nell'uomo

Testare l'ipotesi che GLP1 possa esercitare effetti favorevoli su molteplici aspetti della funzione cerebrale. A tal fine, lo sperimentatore determina se l'aumento cronico della concentrazione di GLP1 che si verifica dopo la chirurgia bariatrica (Roux-en-Y Gastric Bypass) è associato al miglioramento di:

  • funzione cognitiva misurata da Mini Mental State Examination (MMSE) e Mental Deterioration Battery (MDB).
  • metabolismo del glucosio cerebrale misurato mediante FDG-CT/PET
  • misura della neuroplasticità mediante rivalità binoculare e test di adattamento saccadico in soggetti con obesità patologica. Al fine di discernere l'effetto di GLP1 indipendentemente dai cambiamenti nell'ambiente metabolico, il ricercatore verificherà se l'infusione di GLP-1 a breve termine può modulare gli stessi parametri in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto di ricerca comprenderà due studi distinti:

  1. Nei soggetti obesi sottoposti a RYGB per testare l'effetto dell'aumento cronico dei livelli di GLP1, e
  2. In volontari normali per testare l'effetto acuto di GLP1, indipendentemente dai cambiamenti nell'ambiente metabolico In diversi aspetti della funzione cerebrale come descritto di seguito:.

Gruppo di soggetti obesi patologici:

Questo studio consisterà in un singolo centro a braccio singolo, non randomizzato, non controllato, prima e dopo RYGB in 15 soggetti con obesità patologica.

Gruppo soggetti sani:

Questo studio consisterà in uno studio a singolo centro, non randomizzato, non controllato, a centro singolo in 8 soggetti sani.

L'endpoint primario sono le modifiche in:

  • funzione cognitiva misurata da Mini Mental State Examination (MMSE) e Mental Deterioration Battery (MDB)
  • metabolismo del glucosio cerebrale misurato mediante FDG-CT/PET
  • misura della neuroplasticità mediante rivalità binoculare e test di adattamento saccadico sei mesi dopo RYGB in soggetti obesi patologici e con aumento dei livelli circolanti di GLP1 in soggetti sani.

I soggetti con obesità patologica che partecipano a questo studio saranno valutati prima e 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica che viene eseguita di routine per il trattamento dell'obesità patologica. Ai fini della valutazione di base, i soggetti saranno sottoposti a 3 visite a intervallo di 1 settimana. Tutte le procedure di test verranno ripetute in due visite successive 6 mesi dopo l'intervento chirurgico con peso corporeo stabile. Pertanto, la partecipazione allo studio richiederà un totale di 5 visite con un contatto telefonico post-prova 2 settimane dopo il completamento per la valutazione della sicurezza.

Saranno reclutati soggetti sani per determinare l'effetto acuto di GLP1 sulla funzione cerebrale indipendentemente dai cambiamenti nell'ambiente metabolico. Lo studio richiederà la partecipazione a un totale di 3 visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Dept.Clinical and Experimental Medicine.Section of Diabetes.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: (gruppo di soggetti con obesità patologica)

  1. Maschi e femmine sottoposti a chirurgia bariatrica come da gestione clinica
  2. Età = 18-60 anni
  3. BMI>35 Kg/m2 e peso stabile (± 3 libbre) nei tre mesi precedenti
  4. Normale tolleranza al glucosio (HbA1c > 4,5 % e < 5,7%) o diabete di tipo 2 (HbA1c > 5,7 % e <10,0%)
  5. eGFR stabile (>60 ml/min/1,73 mq)
  6. Naive ai farmaci per il trattamento del diabete di tipo 2 o in dose stabile per più di 3 mesi con agenti antidiabetici diversi dagli inibitori DPP4, agonisti del recettore GLP1 e insulina.
  7. I soggetti sono in grado di dare il consenso informato

Criteri di inclusione (gruppo di soggetti sani)

  1. Maschi e femmine
  2. Età = 18-60 anni
  3. BMI 22-35 Kg/m2 e peso stabile (± 3 libbre) nei tre mesi precedenti
  4. eGFR stabile (>60 ml/min/1,73 m2)
  5. Normale tolleranza al glucosio (HbA1c>4,5% e <5,7%)
  6. I soggetti sono in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione: (entrambi i gruppi)

  1. Trattamento con steroidi
  2. Disturbi psichiatrici
  3. Ritardo mentale
  4. Grave compromissione cognitiva
  5. Malattie neurodegenerative
  6. Epilessia
  7. Trattamento della depressione
  8. Lesione cerebrale traumatica nei sei mesi precedenti
  9. Gli enzimi della funzionalità epatica sono più alti di oltre due volte il limite superiore
  10. Insufficienza cardiaca (NYHA III-IV)
  11. Diabete di tipo 1
  12. Chetoacidosi diabetica
  13. VFG<60 ml/min/1,73 m2
  14. Donazione di sangue a una banca del sangue, trasfusione di sangue o partecipazione a uno studio clinico che richiede il prelievo di > 400 ml di sangue durante le 8 settimane precedenti la visita di iscrizione e almeno 8 settimane successive
  15. Donne in gravidanza o allattamento
  16. Paziente con una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del coordinatore, potrebbe rappresentare un rischio inaccettabile per il paziente o interferire con le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)
Il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) è la procedura bariatrica più popolare ed è stata associata a miglioramenti nel controllo glicemico e nella funzione cognitiva. Funziona diminuendo la quantità di cibo che puoi mangiare in una sola seduta e modificando gli ormoni rilasciati nella parte inferiore dello stomaco e nel duodeno. propongono che RYGB sia un modello di elevazione cronica di GLP-1 che offre l'opportunità di esplorare la relazione tra i cambiamenti nell'ormone circolante e il metabolismo del glucosio nel cervello, la funzione cognitiva e la neuroplasticità.
Procedura: RYGB
RYGB è associato ad un aumento del GLP-1 circolante (fino a dieci volte) specialmente in risposta all'ingestione di un pasto. È stato affermato che questa maggiore disponibilità di GLP1 contribuisce al ripristino di parte della funzione delle cellule beta.
Comparatore attivo: BPL-1
Il GLP-1 è un ormone intestinale secreto in risposta ai nutrienti.
Droga: BPL-1
Il GLP-1 è un ormone secreto dall'intestino in risposta all'ingestione di sostanze nutritive.
Altri nomi:
  • ormone intestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso sostenuta
Lasso di tempo: 6 mesi
normalizzazione delle comorbilità legate all'obesità.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello GLP-1 controllato
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
funzione cognitiva misurata dal Mini Mental State Examination (MMSE).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pisa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRA 2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del metabolismo del glucosio

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