Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определить влияние GLP1 на когнитивную функцию, метаболизм глюкозы в головном мозге и нейропластичность.

18 июля 2018 г. обновлено: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

Влияние глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) на когнитивные и некогнитивные функции человека

Проверить гипотезу о том, что GLP1 может оказывать благотворное влияние на различные аспекты функции мозга. С этой целью исследователь определяет, связано ли хроническое повышение концентрации GLP1, которое происходит после бариатрической хирургии (шунтирование желудка по Ру), с улучшением:

  • когнитивная функция, измеренная с помощью мини-теста психического состояния (MMSE) и батареи умственного ухудшения (MDB).
  • метаболизм глюкозы в головном мозге, измеренный с помощью ФДГ-КТ/ПЭТ
  • нейропластичность измеряется бинокулярным соперничеством и саккадическими тестами адаптации у субъектов с патологическим ожирением. Чтобы определить влияние GLP-1 независимо от изменений в метаболической среде, исследователь проверит, может ли кратковременная инфузия GLP-1 модулировать те же параметры у здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательский проект будет включать два отдельных исследования:

  1. У пациентов с ожирением, подвергающихся RYGB, чтобы проверить эффект хронического повышения уровня GLP1, и
  2. На нормальных добровольцах для проверки острого эффекта GLP1, независимо от изменений в метаболической среде. В некоторых аспектах функции мозга, как подробно описано ниже:

Группа пациентов с патологическим ожирением:

Это исследование будет состоять из одной группы, нерандомизированной, неконтролируемой, в одном центре до и после RYGB у 15 пациентов с патологическим ожирением.

Группа здоровых испытуемых:

Это исследование будет состоять из одной группы, нерандомизированного, неконтролируемого, одноцентрового исследования с участием 8 здоровых субъектов.

Первичной конечной точкой являются изменения в:

  • когнитивная функция, измеренная с помощью мини-теста психического состояния (MMSE) и батареи умственного ухудшения (MDB)
  • метаболизм глюкозы в головном мозге, измеренный с помощью ФДГ-КТ/ПЭТ
  • нейропластичность измеряют с помощью тестов бинокулярного соперничества и саккадической адаптации через шесть месяцев после RYGB у субъектов с патологическим ожирением и с повышением уровня циркулирующего GLP1 у здоровых субъектов.

Субъекты с патологическим ожирением, участвующие в этом исследовании, будут оцениваться до и через 6 месяцев после бариатрической операции, которая обычно проводится для лечения патологического ожирения. С целью базовой оценки субъекты будут проходить 3 визита с интервалом в 1 неделю. Все тестовые процедуры будут повторяться в два последовательных визита через 6 месяцев после операции при стабильной массе тела. Таким образом, участие в исследовании потребует в общей сложности 5 посещений с телефонным контактом после испытания через 2 недели после его завершения для оценки безопасности.

Здоровые субъекты будут набраны для определения острого воздействия GLP1 на функцию мозга независимо от изменений в метаболической среде. Исследование потребует участия в общей сложности 3 посещения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Pisa, Италия
        • Dept.Clinical and Experimental Medicine.Section of Diabetes.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: (группа субъектов с патологическим ожирением)

  1. Мужчины и женщины, перенесшие бариатрическую операцию в соответствии с клиническим ведением
  2. Возраст = 18-60 лет
  3. ИМТ>35 кг/м 2 и стабильный вес (± 3 фунта) в течение предшествующих трех месяцев
  4. Нормальная толерантность к глюкозе (HbA1c > 4,5 % и < 5,7 %) или диабет 2 типа (HbA1c > 5,7 % и < 10,0 %)
  5. Стабильная рСКФ (>60 мл/мин/1,73 м2 )
  6. Наивное лекарство для лечения диабета 2 типа или в стабильной дозе более 3 месяцев с антидиабетическими агентами, кроме ингибиторов DPP4, агонистов рецептора GLP1 и инсулина.
  7. Субъекты способны дать информированное согласие

Критерии включения (группа здоровых субъектов)

  1. Самцы и самки
  2. Возраст = 18-60 лет
  3. ИМТ 22-35 кг/м 2 и стабильный вес (± 3 фунта) в течение предшествующих трех месяцев
  4. Стабильная рСКФ (>60 мл/мин/1,73 м 2 )
  5. Нормальная толерантность к глюкозе (HbA1c>4,5% и <5,7%)
  6. Субъекты способны дать информированное согласие.

Критерии исключения: (обе группы)

  1. Лечение стероидами
  2. Психические расстройства
  3. Умственная отсталость
  4. Тяжелые когнитивные нарушения
  5. Нейродегенеративные заболевания
  6. эпилепсия
  7. Лечение депрессии
  8. Черепно-мозговая травма в течение предшествующих шести месяцев
  9. Ферменты функции печени более чем в два раза превышают верхний предел
  10. Сердечная недостаточность (NYHA III-IV)
  11. Диабет 1 типа
  12. Диабетический кетоацидоз
  13. СКФ<60 мл/мин/1,73 м 2
  14. Сдача крови в банк крови, переливание крови или участие в клиническом исследовании, требующем забора > 400 мл крови в течение 8 недель до визита для регистрации и по крайней мере 8 недель после него
  15. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  16. Пациент с анамнезом или текущими признаками любого состояния, лечения, лабораторных отклонений или других обстоятельств, которые, по мнению исследователя или координатора, могут представлять неприемлемый риск для пациента или мешать процедурам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шунтирование желудка по Ру (RYGB)
Желудочное шунтирование по Ру (RYGB) — наиболее популярная бариатрическая операция, связанная с улучшением гликемического контроля и когнитивных функций. Он работает за счет уменьшения количества пищи, которую вы можете съесть за один присест, и за счет изменения гормонов, выделяемых в нижней части желудка и двенадцатиперстной кишке. предполагают, что RYGB является моделью хронического повышения уровня GLP-1, что дает возможность исследовать взаимосвязь между изменениями циркулирующего гормона и метаболизма глюкозы в головном мозге, когнитивной функцией и нейропластичностью.
Процедура: RYGB
RYGB связан с увеличением циркулирующего GLP-1 (до десяти раз), особенно в ответ на прием пищи. Утверждается, что эта повышенная доступность GLP1 способствует восстановлению некоторых функций бета-клеток.
Активный компаратор: ГПП-1
GLP-1 представляет собой кишечный гормон, секретируемый в ответ на питательные вещества.
Лекарство: ГПП-1
GLP-1 — это гормон, секретируемый кишечником в ответ на прием питательных веществ.
Другие имена:
  • кишечный гормон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
устойчивая потеря веса
Временное ограничение: 6 месяцев
нормализация сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гликемический контроль
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень GLP-1 контролируется
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
когнитивные функции
Временное ограничение: 6 месяцев
когнитивная функция, измеренная с помощью мини-теста психического состояния (MMSE).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pisa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRA 2016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RYGB

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться