Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att bestämma effekten av GLP1 på kognitiv funktion, hjärnans glukosmetabolism och neuroplasticitet.

18 juli 2018 uppdaterad av: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

Effekten av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) på kognitiv och icke-kognitiv funktion hos människor

För att testa hypotesen att GLP1 kan utöva gynnsamma effekter på flera aspekter av hjärnans funktion. För detta ändamål avgör utredaren om kronisk ökning av GLP1-koncentrationen när den inträffar efter bariatrisk kirurgi (Roux-en-Y Gastric Bypass) är associerad med förbättring av:

  • kognitiv funktion mätt med Mini Mental State Examination (MMSE) och Mental Deterioration Battery (MDB).
  • hjärnans glukosmetabolism mätt med FDG-CT/PET
  • neuroplasticitetsmätning genom binokulär rivalitet och saccadiska anpassningstester hos sjukliga överviktiga försökspersoner. För att urskilja effekten av GLP1 oberoende av förändringar i den metaboliska miljön kommer utredaren att testa om kortvarig GLP-1-infusion kan modulera samma parametrar hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskningsprojektet kommer att omfatta två separata studier:

  1. Hos överviktiga personer som genomgår RYGB för att testa effekten av kroniska höjningar av GLP1-nivåer, och
  2. I normala frivilliga testa den akuta effekten av GLP1, oavsett förändringar i den metaboliska miljön I flera aspekter av hjärnans funktion som beskrivs nedan:.

Sjuklig fetma grupp:

Denna studie kommer att bestå av ett enarmigt, icke randomiserat, okontrollerat, singelcenter före och efter RYGB i 15 sjukliga överviktiga försökspersoner.

Grupp för friska ämnen:

Denna studie kommer att bestå av en enarmad, icke-randomiserad, okontrollerad, singelcenterstudie på 8 friska försökspersoner.

Den primära slutpunkten är ändringarna i:

  • kognitiv funktion mätt med Mini Mental State Examination (MMSE) och Mental Deterioration Battery (MDB)
  • hjärnans glukosmetabolism mätt med FDG-CT/PET
  • neuroplasticitetsmätning genom binokulär rivalitet och saccadiska anpassningstester sex månader efter RYGB hos sjukliga överviktiga försökspersoner och med förhöjda cirkulerande GLP1-nivåer hos friska försökspersoner.

Sjukliga överviktiga ämnen som deltar i denna studie kommer att utvärderas före och 6 månader efter bariatrisk kirurgi som rutinmässigt utförs för att behandla sjuklig fetma. För baslinjebedömningen kommer försökspersonerna att genomgå 3 besök med 1 veckas intervall. Alla testprocedurer kommer att upprepas vid två efterföljande besök 6 månader efter operationen med stabil kroppsvikt. Därför kommer deltagande i studien att kräva totalt 5 besök med en telefonkontakt efter testet 2 veckor efter slutförandet för säkerhetsbedömning.

Friska försökspersoner kommer att rekryteras för att bestämma den akuta effekten av GLP1 på hjärnans funktion oberoende av förändringar i den metaboliska miljön. Studien kommer att kräva deltagande i totalt 3 besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pisa, Italien
        • Dept.Clinical and Experimental Medicine.Section of Diabetes.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: (grupp för sjukliga överviktiga personer)

  1. Män och kvinnor som genomgår bariatrisk kirurgi enligt klinisk ledning
  2. Ålder = 18-60 år
  3. BMI>35 kg/m 2 och stabil vikt (± 3 lbs) under de föregående tre månaderna
  4. Normal glukostolerans (HbA1c > 4,5 % och < 5,7 %) eller typ 2-diabetes (HbA1c >5,7 % och <10,0 %)
  5. Stabil eGFR (>60 ml/min/1,73 m2)
  6. Läkemedelsnaiv för behandling av typ 2-diabetes eller på stabil dos mer än 3 månader med andra antidiabetiska medel än DPP4-hämmare, GLP1-receptoragonister och insulin.
  7. Försökspersoner är kapabla att ge informerat samtycke

Inklusionskriterier (grupp för friska ämnen)

  1. Hanar och honor
  2. Ålder = 18-60 år
  3. BMI 22-35 kg/m 2 och stabil vikt (± 3 lbs) under de föregående tre månaderna
  4. Stabil eGFR (>60 ml/min/1,73 m 2 )
  5. Normal glukostolerans (HbA1c>4,5 % och < 5,7 %)
  6. Försökspersoner är kapabla att ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier: (båda grupperna)

  1. Behandling av steroider
  2. Psykiatriska störningar
  3. Utvecklingsstörd
  4. Svår kognitiv funktionsnedsättning
  5. Neurodegenerativa sjukdomar
  6. Epilepsi
  7. Depression behandling
  8. Traumatisk hjärnskada under de föregående sex månaderna
  9. Leverfunktionsenzymer högre mer än två gånger den övre gränsen
  10. Hjärtsvikt (NYHA III-IV)
  11. Typ 1-diabetes
  12. Diabetisk ketoacidos
  13. GFR <60 ml/min/1,73 m 2
  14. Donation av blod till en blodbank, blodtransfusion eller deltagande i en klinisk studie som kräver uttag av > 400 ml blod under de 8 veckorna före inskrivningsbesöket och minst 8 veckor därefter
  15. Kvinnor som är gravida eller ammar
  16. Patient med en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi, laboratorieavvikelser eller andra omständigheter som, enligt utredarens eller samordnarens åsikt, kan utgöra en oacceptabel risk för patienten eller störa försöksprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)
Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) är den mest populära bariatriska proceduren och den har associerats med förbättringar i glykemisk kontroll och kognitiv funktion. Det fungerar genom att minska mängden mat du kan äta vid en sittning och genom att förändra de hormoner som frigörs längst ner i magen och tolvfingertarmen. föreslår att RYGB är en modell för kronisk höjning av GLP-1 som ger en möjlighet att utforska sambandet mellan förändringar i det cirkulerande hormonet och hjärnans glukosmetabolism, kognitiv funktion och neuroplasticitet.
RYGB är associerat med en ökning av cirkulerande GLP-1 (upp till tio gånger), särskilt som svar på måltidsintag. Denna ökade tillgänglighet av GLP1 har påståtts bidra till återställande av en del av betacellernas funktion.
Aktiv komparator: GLP-1
GLP-1 är ett tarmhormon som utsöndras som svar på näringsämnen.
GLP-1 är ett hormon som utsöndras av tarmen som svar på näringsintag.
Andra namn:
  • tarmhormon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ihållande viktminskning
Tidsram: 6 månader
normalisera fetma-relaterade komorbiditeter.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
glykemisk kontroll
Tidsram: 6 månader
GLP-1 nivåkontrollerad
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kognitiv funktion
Tidsram: 6 månader
kognitiv funktion mätt med Mini Mental State Examination (MMSE).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Första postat (Faktisk)

29 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störningar i glukosmetabolism

Kliniska prövningar på RYGB

3
Prenumerera