- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03414333
För att bestämma effekten av GLP1 på kognitiv funktion, hjärnans glukosmetabolism och neuroplasticitet.
Effekten av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) på kognitiv och icke-kognitiv funktion hos människor
För att testa hypotesen att GLP1 kan utöva gynnsamma effekter på flera aspekter av hjärnans funktion. För detta ändamål avgör utredaren om kronisk ökning av GLP1-koncentrationen när den inträffar efter bariatrisk kirurgi (Roux-en-Y Gastric Bypass) är associerad med förbättring av:
- kognitiv funktion mätt med Mini Mental State Examination (MMSE) och Mental Deterioration Battery (MDB).
- hjärnans glukosmetabolism mätt med FDG-CT/PET
- neuroplasticitetsmätning genom binokulär rivalitet och saccadiska anpassningstester hos sjukliga överviktiga försökspersoner. För att urskilja effekten av GLP1 oberoende av förändringar i den metaboliska miljön kommer utredaren att testa om kortvarig GLP-1-infusion kan modulera samma parametrar hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsprojektet kommer att omfatta två separata studier:
- Hos överviktiga personer som genomgår RYGB för att testa effekten av kroniska höjningar av GLP1-nivåer, och
- I normala frivilliga testa den akuta effekten av GLP1, oavsett förändringar i den metaboliska miljön I flera aspekter av hjärnans funktion som beskrivs nedan:.
Sjuklig fetma grupp:
Denna studie kommer att bestå av ett enarmigt, icke randomiserat, okontrollerat, singelcenter före och efter RYGB i 15 sjukliga överviktiga försökspersoner.
Grupp för friska ämnen:
Denna studie kommer att bestå av en enarmad, icke-randomiserad, okontrollerad, singelcenterstudie på 8 friska försökspersoner.
Den primära slutpunkten är ändringarna i:
- kognitiv funktion mätt med Mini Mental State Examination (MMSE) och Mental Deterioration Battery (MDB)
- hjärnans glukosmetabolism mätt med FDG-CT/PET
- neuroplasticitetsmätning genom binokulär rivalitet och saccadiska anpassningstester sex månader efter RYGB hos sjukliga överviktiga försökspersoner och med förhöjda cirkulerande GLP1-nivåer hos friska försökspersoner.
Sjukliga överviktiga ämnen som deltar i denna studie kommer att utvärderas före och 6 månader efter bariatrisk kirurgi som rutinmässigt utförs för att behandla sjuklig fetma. För baslinjebedömningen kommer försökspersonerna att genomgå 3 besök med 1 veckas intervall. Alla testprocedurer kommer att upprepas vid två efterföljande besök 6 månader efter operationen med stabil kroppsvikt. Därför kommer deltagande i studien att kräva totalt 5 besök med en telefonkontakt efter testet 2 veckor efter slutförandet för säkerhetsbedömning.
Friska försökspersoner kommer att rekryteras för att bestämma den akuta effekten av GLP1 på hjärnans funktion oberoende av förändringar i den metaboliska miljön. Studien kommer att kräva deltagande i totalt 3 besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pisa, Italien
- Dept.Clinical and Experimental Medicine.Section of Diabetes.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: (grupp för sjukliga överviktiga personer)
- Män och kvinnor som genomgår bariatrisk kirurgi enligt klinisk ledning
- Ålder = 18-60 år
- BMI>35 kg/m 2 och stabil vikt (± 3 lbs) under de föregående tre månaderna
- Normal glukostolerans (HbA1c > 4,5 % och < 5,7 %) eller typ 2-diabetes (HbA1c >5,7 % och <10,0 %)
- Stabil eGFR (>60 ml/min/1,73 m2)
- Läkemedelsnaiv för behandling av typ 2-diabetes eller på stabil dos mer än 3 månader med andra antidiabetiska medel än DPP4-hämmare, GLP1-receptoragonister och insulin.
- Försökspersoner är kapabla att ge informerat samtycke
Inklusionskriterier (grupp för friska ämnen)
- Hanar och honor
- Ålder = 18-60 år
- BMI 22-35 kg/m 2 och stabil vikt (± 3 lbs) under de föregående tre månaderna
- Stabil eGFR (>60 ml/min/1,73 m 2 )
- Normal glukostolerans (HbA1c>4,5 % och < 5,7 %)
- Försökspersoner är kapabla att ge informerat samtycke.
Uteslutningskriterier: (båda grupperna)
- Behandling av steroider
- Psykiatriska störningar
- Utvecklingsstörd
- Svår kognitiv funktionsnedsättning
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Epilepsi
- Depression behandling
- Traumatisk hjärnskada under de föregående sex månaderna
- Leverfunktionsenzymer högre mer än två gånger den övre gränsen
- Hjärtsvikt (NYHA III-IV)
- Typ 1-diabetes
- Diabetisk ketoacidos
- GFR <60 ml/min/1,73 m 2
- Donation av blod till en blodbank, blodtransfusion eller deltagande i en klinisk studie som kräver uttag av > 400 ml blod under de 8 veckorna före inskrivningsbesöket och minst 8 veckor därefter
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Patient med en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi, laboratorieavvikelser eller andra omständigheter som, enligt utredarens eller samordnarens åsikt, kan utgöra en oacceptabel risk för patienten eller störa försöksprocedurerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)
Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) är den mest populära bariatriska proceduren och den har associerats med förbättringar i glykemisk kontroll och kognitiv funktion.
Det fungerar genom att minska mängden mat du kan äta vid en sittning och genom att förändra de hormoner som frigörs längst ner i magen och tolvfingertarmen.
föreslår att RYGB är en modell för kronisk höjning av GLP-1 som ger en möjlighet att utforska sambandet mellan förändringar i det cirkulerande hormonet och hjärnans glukosmetabolism, kognitiv funktion och neuroplasticitet.
|
RYGB är associerat med en ökning av cirkulerande GLP-1 (upp till tio gånger), särskilt som svar på måltidsintag.
Denna ökade tillgänglighet av GLP1 har påståtts bidra till återställande av en del av betacellernas funktion.
|
Aktiv komparator: GLP-1
GLP-1 är ett tarmhormon som utsöndras som svar på näringsämnen.
|
GLP-1 är ett hormon som utsöndras av tarmen som svar på näringsintag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ihållande viktminskning
Tidsram: 6 månader
|
normalisera fetma-relaterade komorbiditeter.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
glykemisk kontroll
Tidsram: 6 månader
|
GLP-1 nivåkontrollerad
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kognitiv funktion
Tidsram: 6 månader
|
kognitiv funktion mätt med Mini Mental State Examination (MMSE).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRA 2016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störningar i glukosmetabolism
-
Maastricht University Medical CenterRekryteringMusklers metabolism | Hudens metabolismNederländerna
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuLipoprotein Disorder Sjukdom
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på RYGB
-
University of NebraskaIndragenRoux-en-y Anastomosis SiteFörenta staterna
-
eSwiss Medical & Surgical CenterUniversity of Florence; FiorGen Foundation, ItalyAvslutad
-
Beijing Friendship HospitalAktiv, inte rekryterandeHypertoni | Bariatrisk kirurgiKina
-
Sana Klinikum OffenbachAvslutad
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalRekryteringBariatrisk kirurgiskandidat | Bariatrisk kirurgisk procedurFörenta staterna
-
Hospital de Sao SebastiaoInstituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar; The Novo Nordisk Foundation...Aktiv, inte rekryterande
-
Umeå UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Aleris ObesityLund UniversityOkänd
-
Istanbul UniversityAvslutadAnorexia nervosa | Bariatrisk kirurgi | Viktförändring, kropp