Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het effect van GLP1 op cognitieve functie, hersenglucosemetabolisme en neuroplasticiteit te bepalen.

18 juli 2018 bijgewerkt door: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

Het effect van glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) op de cognitieve en niet-cognitieve functie bij de mens

Om de hypothese te testen dat GLP1 gunstige effecten kan hebben op meerdere aspecten van de hersenfunctie. Hiertoe bepaalt de onderzoeker of een chronische verhoging van de GLP1-concentratie, zoals die optreedt na bariatrische chirurgie (Roux-en-Y Gastric Bypass), gepaard gaat met verbetering van:

  • cognitieve functie gemeten door Mini Mental State Examination (MMSE) en Mental Deterioration Battery (MDB).
  • hersenglucosemetabolisme gemeten met FDG-CT/PET
  • neuroplasticiteitsmeting door binoculaire rivaliteit en saccadische aanpassingstests bij morbide obese proefpersonen. Om het effect van GLP1 te onderscheiden, ongeacht veranderingen in het metabole milieu, zal de onderzoeker testen of GLP-1-infusie op korte termijn dezelfde parameters bij gezonde proefpersonen kan moduleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksproject omvat twee afzonderlijke studies:

  1. Bij zwaarlijvige proefpersonen die RYGB ondergaan om het effect van chronische verhoging van GLP1-niveaus te testen, en
  2. Bij normale vrijwilligers om het acute effect van GLP1 te testen, ongeacht veranderingen in het metabole milieu In verschillende aspecten van de hersenfunctie, zoals hieronder beschreven:.

Groep morbide zwaarlijvige proefpersonen:

Deze studie zal bestaan ​​uit een eenarmige, niet-gerandomiseerde, ongecontroleerde, single-center voor- en na RYGB bij 15 morbide obese proefpersonen.

Groep gezonde proefpersonen:

Deze studie zal bestaan ​​uit een eenarmige, niet-gerandomiseerde, ongecontroleerde studie in één centrum bij 8 gezonde proefpersonen.

Het primaire eindpunt zijn de veranderingen in:

  • cognitieve functie gemeten door Mini Mental State Examination (MMSE) en Mental Deterioration Battery (MDB)
  • hersenglucosemetabolisme gemeten met FDG-CT/PET
  • neuroplasticiteitsmeting door binoculaire rivaliteit en saccadische aanpassingstests zes maanden na RYGB bij morbide obese proefpersonen en met verhoging van de circulerende GLP1-spiegels bij gezonde proefpersonen.

Patiënten met morbide obesitas die deelnemen aan deze studie zullen worden geëvalueerd voor en 6 maanden na bariatrische chirurgie die routinematig wordt uitgevoerd om morbide obesitas te behandelen. Ten behoeve van de nulmeting ondergaan proefpersonen 3 bezoeken met een interval van 1 week. Alle testprocedures worden herhaald in twee opeenvolgende bezoeken 6 maanden na de operatie, waarbij het lichaamsgewicht stabiel blijft. Daarom vereist deelname aan het onderzoek in totaal 5 bezoeken met een post-trial telefonisch contact 2 weken na voltooiing voor veiligheidsbeoordeling.

Gezonde proefpersonen zullen worden aangeworven om het acute effect van GLP1 op de hersenfunctie te bepalen, ongeacht veranderingen in het metabole milieu. Voor het onderzoek is deelname aan in totaal 3 bezoeken vereist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pisa, Italië
        • Dept.Clinical and Experimental Medicine.Section of Diabetes.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: (Groep morbide zwaarlijvige proefpersonen)

  1. Mannen en vrouwen die bariatrische chirurgie ondergaan volgens klinisch management
  2. Leeftijd = 18-60 jaar
  3. BMI>35 kg/m 2 en stabiel gewicht (± 3 lbs) gedurende de voorgaande drie maanden
  4. Normale glucosetolerantie (HbA1c > 4,5 % en < 5,7%) of diabetes type 2 (HbA1c > 5,7 % en < 10,0%)
  5. Stabiele eGFR (>60 ml/min/1,73 m²)
  6. Geneesmiddelnaïef voor de behandeling van type 2-diabetes of gedurende meer dan 3 maanden op een stabiele dosis met andere antidiabetica dan DPP4-remmers, GLP1-receptoragonisten en insuline.
  7. Proefpersonen zijn in staat geïnformeerde toestemming te geven

Inclusiecriteria (groep gezonde proefpersonen)

  1. Mannen en vrouwen
  2. Leeftijd = 18-60 jaar
  3. BMI 22-35 Kg/m 2 en stabiel gewicht (± 3 lbs) gedurende de voorgaande drie maanden
  4. Stabiele eGFR (>60 ml/min/1,73 m 2 )
  5. Normale glucosetolerantie (HbA1c>4,5 % en < 5,7%)
  6. Proefpersonen zijn in staat geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:(beide groepen)

  1. Behandeling met steroïden
  2. Psychiatrische stoornissen
  3. Geestelijke achterstand
  4. Ernstige cognitieve stoornis
  5. Neurodegeneratieve ziekten
  6. Epilepsie
  7. Depressie behandeling
  8. Traumatisch hersenletsel in de voorgaande zes maanden
  9. Leverfunctie-enzymen hoger dan twee keer de bovengrens
  10. Hartfalen (NYHA III-IV)
  11. Diabetes type 1
  12. Diabetische ketoacidose
  13. GFR<60 ml/min/1,73 m2
  14. Donatie van bloed aan een bloedbank, bloedtransfusie of deelname aan een klinische studie waarbij > 400 ml bloed moet worden afgenomen gedurende de 8 weken voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek en ten minste 8 weken daarna
  15. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  16. Patiënt met een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker of coördinator, een onaanvaardbaar risico voor de patiënt kan vormen of de onderzoeksprocedures kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)
Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) is de meest populaire bariatrische procedure en wordt in verband gebracht met verbeteringen in glykemische controle en cognitieve functie. Het werkt door de hoeveelheid voedsel die u in één keer kunt eten te verminderen en door de hormonen die vrijkomen op de bodem van de maag en de twaalfvingerige darm te veranderen. stellen voor dat RYGB een model is van chronische verhoging van GLP-1 dat de mogelijkheid biedt om de relatie tussen veranderingen in het circulerende hormoon en hersenglucosemetabolisme, cognitieve functie en neuroplasticiteit te onderzoeken.
Procedure: RYGB
RYGB wordt in verband gebracht met een toename van circulerend GLP-1 (tot tienvoudig), vooral als reactie op inname van maaltijden. Er wordt beweerd dat deze verhoogde beschikbaarheid van GLP1 bijdraagt ​​aan het herstel van een deel van de bètacelfunctie.
Actieve vergelijker: GLP-1
GLP-1 is een darmhormoon dat wordt uitgescheiden als reactie op voedingsstoffen.
Geneesmiddel: GLP-1
GLP-1 is een hormoon dat door de darm wordt uitgescheiden als reactie op de inname van voedingsstoffen.
Andere namen:
  • darm hormoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanhoudend gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
het normaliseren van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
glykemische controle
Tijdsspanne: 6 maanden
GLP-1-niveau gecontroleerd
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 maanden
cognitieve functie gemeten door Mini Mental State Examination (MMSE).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pisa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRA 2016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glucosemetabolismestoornissen

Klinische onderzoeken op RYGB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren