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인지 기능, 뇌 포도당 대사 및 신경가소성에 대한 GLP1의 효과를 결정하기 위해.

2018년 7월 18일 업데이트: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)이 인간의 인지 및 비인지 기능에 미치는 영향

GLP1이 뇌 기능의 여러 측면에 유익한 효과를 발휘할 수 있다는 가설을 테스트합니다. 이를 위해 연구자는 비만 수술(Roux-en-Y Gastric Bypass) 후 발생하는 GLP1 농도의 만성 증가가 다음의 개선과 관련이 있는지 여부를 결정합니다.

  • MMSE(Mini Mental State Examination) 및 MDB(Mental Deterioration Battery)로 측정한 인지 기능.
  • FDG-CT/PET로 측정한 뇌 포도당 대사
  • 병적 인 비만 대상에서 양안 경쟁 및 단속 적응 테스트에 의한 신경 가소성 측정. 대사 환경의 변화와 관계없이 GLP1의 효과를 식별하기 위해 연구자는 단기 GLP-1 주입이 건강한 피험자에서 동일한 매개변수를 조절할 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 프로젝트에는 두 가지 개별 연구가 포함됩니다.

  1. GLP1 수준의 만성 상승 효과를 테스트하기 위해 RYGB를 겪고 있는 비만 대상자에서, 그리고
  2. 정상적인 지원자에서 GLP1의 급성 효과를 테스트하기 위해 대사 환경의 변화와 상관없이 아래에 설명된 뇌 기능의 여러 측면에서:.

병적 비만 피험자 그룹:

이 연구는 15명의 병적 비만 피험자에서 RYGB 전후의 단일 팔, 비무작위, 비통제, 단일 센터로 구성됩니다.

건강한 피험자 그룹:

이 연구는 8명의 건강한 피험자에 대한 단일 암, 비무작위, 비통제, 단일 센터 연구로 구성됩니다.

기본 끝점은 다음의 변경 사항입니다.

  • MMSE(Mini Mental State Examination) 및 MDB(Mental Deterioration Battery)로 측정한 인지 기능
  • FDG-CT/PET로 측정한 뇌 포도당 대사
  • 병적 비만 대상자에서 RYGB 6개월 후 양안 경쟁 및 단속적 적응 테스트에 의한 신경가소성 측정 및 건강한 대상자에서 순환 GLP1 수준 상승.

이 연구에 참여하는 병적 비만 피험자는 병적 비만을 치료하기 위해 일상적으로 수행되는 비만 수술 전과 수술 후 6개월 후에 평가될 것입니다. 기준선 평가를 위해 피험자는 1주 간격으로 3번의 방문을 받게 됩니다. 모든 검사 절차는 체중이 안정된 상태에서 수술 후 6개월 후에 두 번의 후속 방문으로 반복됩니다. 따라서 연구 참여는 안전성 평가를 위해 완료 후 2주 후에 시험 후 전화 연락과 함께 총 5회의 방문이 필요합니다.

대사 환경의 변화와 상관없이 뇌 기능에 대한 GLP1의 급성 효과를 결정하기 위해 건강한 피험자를 모집할 것입니다. 이 연구는 총 3회의 방문에 참여해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Pisa, 이탈리아
        • Dept.Clinical and Experimental Medicine.Section of Diabetes.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:(병적 비만 피험자 그룹)

  1. 임상 관리에 따라 비만 수술을 받는 남성과 여성
  2. 연령 = 18-60세
  3. 이전 3개월 동안 BMI > 35 Kg/m 2 및 안정적인 체중(± 3 lbs)
  4. 정상 포도당 내성(HbA1c > 4.5% 및 < 5.7%) 또는 제2형 당뇨병(HbA1c >5.7% 및 <10.0%)
  5. 안정적인 eGFR(>60ml/분/1.73 m2)
  6. 제2형 당뇨병 치료를 위한 약물 나이브 또는 DPP4-억제제, GLP1 수용체 작용제 및 인슐린 이외의 항당뇨병제와 함께 3개월 이상 안정적인 용량으로.
  7. 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

포함 기준(건강한 피험자 그룹)

  1. 남성과 여성
  2. 연령 = 18-60세
  3. 이전 3개월 동안 BMI 22-35 Kg/m 2 및 안정적인 체중(± 3 lbs)
  4. 안정적인 eGFR(>60ml/분/1.73 m 2 )
  5. 정상 포도당 내성(HbA1c>4.5% 및 < 5.7%)
  6. 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:(두 그룹 모두)

  1. 스테로이드 치료
  2. 정신 장애
  3. 정신 지체
  4. 심각한 인지 장애
  5. 신경 퇴행성 질환
  6. 간질
  7. 우울증 치료
  8. 지난 6개월 동안의 외상성 뇌 손상
  9. 간기능 효소가 상한치의 2배 이상
  10. 심부전(NYHA III-IV)
  11. 제1형 당뇨병
  12. 당뇨병성 케톤산증
  13. GFR<60ml/분/1.73㎡
  14. 등록 방문 전 8주와 이후 최소 8주 동안 혈액 은행에 혈액 기증, 수혈 또는 > 400mL의 혈액을 회수해야 하는 임상 연구 참여
  15. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  16. 시험자 또는 코디네이터의 의견에 따라 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하거나 시험 절차를 방해할 수 있는 상태, 치료, 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Roux-en-Y 위우회술(RYGB)
Roux-en-Y 위우회술(RYGB)은 가장 널리 사용되는 비만 치료 절차이며 혈당 조절 및 인지 기능의 개선과 관련이 있습니다. 한 번에 먹을 수 있는 음식의 양을 줄이고 위장과 십이지장에서 분비되는 호르몬을 변화시키는 작용을 합니다. RYGB는 순환 호르몬의 변화와 뇌 포도당 대사, 인지 기능 및 신경가소성 사이의 관계를 탐색할 수 있는 기회를 제공하는 GLP-1의 만성 상승 모델이라고 제안합니다.
RYGB는 특히 식사 섭취에 대한 반응으로 순환하는 GLP-1의 증가(최대 10배)와 관련이 있습니다. GLP1의 이러한 증가된 가용성은 일부 베타 세포 기능의 회복에 기여한다고 주장되었습니다.
활성 비교기: GLP-1
GLP-1은 영양소에 반응하여 분비되는 장내 호르몬입니다.
GLP-1은 영양소 섭취에 반응하여 장에서 분비되는 호르몬입니다.
다른 이름들:
  • 장 호르몬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 체중 감소
기간: 6 개월
비만 관련 합병증 정상화.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 조절
기간: 6 개월
GLP-1 수준 제어
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능
기간: 6 개월
MMSE(Mini Mental State Examination)로 측정한 인지 기능.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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