- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03414333
Determinar el efecto de GLP1 sobre la función cognitiva, el metabolismo de la glucosa cerebral y la neuroplasticidad.
El efecto del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) en la función cognitiva y no cognitiva en humanos
Probar la hipótesis de que GLP1 puede ejercer efectos favorables en múltiples aspectos de la función cerebral. Con este propósito, el investigador determina si el aumento crónico en la concentración de GLP1 como ocurre después de la cirugía bariátrica (Bypass gástrico en Y de Roux) se asocia con una mejoría en:
- función cognitiva medida por el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) y la Batería de Deterioro Mental (MDB).
- metabolismo de la glucosa cerebral medido por FDG-CT/PET
- medida de neuroplasticidad por pruebas de rivalidad binocular y adaptación sacádica en sujetos con obesidad mórbida. Para discernir el efecto de GLP1 independientemente de los cambios en el entorno metabólico, el investigador probará si la infusión de GLP-1 a corto plazo puede modular los mismos parámetros en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto de investigación incluirá dos estudios separados:
- En sujetos obesos sometidos a RYGB para probar el efecto de la elevación crónica de los niveles de GLP1, y
- En voluntarios normales para probar el efecto agudo de GLP1, independientemente de los cambios en el medio metabólico En varios aspectos de la función cerebral como se detalla a continuación:.
Grupo de sujetos con obesidad mórbida:
Este estudio consistirá en un solo brazo, no aleatorizado, no controlado, de un solo centro antes y después del BGYR en 15 sujetos con obesidad mórbida.
Grupo de Sujetos Saludables:
Este estudio consistirá en un estudio de un solo centro, no aleatorizado, no controlado y de un solo brazo en 8 sujetos sanos.
El punto final primario son los cambios en:
- función cognitiva medida por el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) y la Batería de Deterioro Mental (MDB)
- metabolismo de la glucosa cerebral medido por FDG-CT/PET
- medida de neuroplasticidad por pruebas de rivalidad binocular y adaptación sacádica seis meses después de BGYR en sujetos con obesidad mórbida y con elevación de los niveles de GLP1 circulante en sujetos sanos.
Los sujetos con obesidad mórbida que participen en este estudio serán evaluados antes y 6 meses después de la cirugía bariátrica que se realiza de forma rutinaria para tratar la obesidad mórbida. A los efectos de la evaluación inicial, los sujetos se someterán a 3 visitas con un intervalo de 1 semana. Todos los procedimientos de prueba se repetirán en dos visitas posteriores 6 meses después de la cirugía con el peso corporal estable. Por lo tanto, la participación en el estudio requerirá un total de 5 visitas con un contacto telefónico posterior al ensayo 2 semanas después de la finalización para la evaluación de seguridad.
Se reclutarán sujetos sanos para determinar el efecto agudo de GLP1 sobre la función cerebral independientemente de los cambios en el entorno metabólico. El estudio requerirá la participación en un total de 3 visitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pisa, Italia
- Dept.Clinical and Experimental Medicine.Section of Diabetes.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: (Grupo de sujetos con obesidad mórbida)
- Hombres y mujeres sometidos a cirugía bariátrica según manejo clínico
- Edad = 18-60 años
- IMC>35 Kg/m 2 y peso estable (± 3 lbs) en los últimos tres meses
- Tolerancia a la glucosa normal (HbA1c > 4,5 % y < 5,7 %) o diabetes tipo 2 (HbA1c > 5,7 % y < 10,0 %)
- FGe estable (>60 ml/min/1,73 m2)
- Medicamentos sin tratamiento previo para la diabetes tipo 2 o en dosis estables durante más de 3 meses con agentes antidiabéticos que no sean inhibidores de DPP4, agonistas del receptor GLP1 e insulina.
- Los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado.
Criterios de Inclusión (Grupo de Sujetos Sanos)
- Masculinos y femeninos
- Edad = 18-60 años
- IMC 22-35 Kg/m 2 y peso estable (± 3 lbs) durante los últimos tres meses
- FGe estable (>60 ml/min/1,73 m 2 )
- Tolerancia a la glucosa normal (HbA1c> 4,5 % y < 5,7 %)
- Los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión: (ambos grupos)
- tratamiento con esteroides
- Desórdenes psiquiátricos
- Retraso mental
- Deterioro cognitivo severo
- Enfermedades neurodegenerativas
- Epilepsia
- Tratamiento de la depresión
- Lesión cerebral traumática durante los seis meses anteriores
- Enzimas de función hepática superiores a más de dos veces el límite superior
- Insuficiencia cardíaca (NYHA III-IV)
- Diabetes tipo 1
- Cetoacidosis diabética
- FG<60 ml/min/1,73 m 2
- Donación de sangre a un banco de sangre, transfusión de sangre o participación en un estudio clínico que requiera la extracción de > 400 ml de sangre durante las 8 semanas anteriores a la visita de inscripción y al menos 8 semanas después
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Paciente con antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia que, en opinión del investigador o coordinador, podría representar un riesgo inaceptable para el paciente o interferir con los procedimientos del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bypass gástrico en Y de Roux (BGYR)
El bypass gástrico en Y de Roux (BGYR) es el procedimiento bariátrico más popular y se ha asociado con mejoras en el control glucémico y la función cognitiva.
Funciona al disminuir la cantidad de alimentos que puede comer de una vez y al cambiar las hormonas liberadas en la parte inferior del estómago y el duodeno.
proponen que RYGB es un modelo de elevación crónica de GLP-1 que brinda la oportunidad de explorar la relación entre los cambios en la hormona circulante y el metabolismo de la glucosa cerebral, la función cognitiva y la neuroplasticidad.
|
RYGB se asocia con un aumento del GLP-1 circulante (hasta diez veces), especialmente en respuesta a la ingestión de alimentos.
Se ha afirmado que esta mayor disponibilidad de GLP1 contribuye a la restauración de parte de la función de las células beta.
|
Comparador activo: GLP-1
GLP-1 es una hormona intestinal secretada en respuesta a los nutrientes.
|
GLP-1 es una hormona secretada por el intestino en respuesta a la ingestión de nutrientes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
pérdida de peso sostenida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
normalizar las comorbilidades relacionadas con la obesidad.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control Glicémico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Nivel de GLP-1 controlado
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
función cognitiva medida por Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
|
6 meses
|
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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