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Determinar el efecto de GLP1 sobre la función cognitiva, el metabolismo de la glucosa cerebral y la neuroplasticidad.

18 de julio de 2018 actualizado por: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

El efecto del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) en la función cognitiva y no cognitiva en humanos

Probar la hipótesis de que GLP1 puede ejercer efectos favorables en múltiples aspectos de la función cerebral. Con este propósito, el investigador determina si el aumento crónico en la concentración de GLP1 como ocurre después de la cirugía bariátrica (Bypass gástrico en Y de Roux) se asocia con una mejoría en:

  • función cognitiva medida por el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) y la Batería de Deterioro Mental (MDB).
  • metabolismo de la glucosa cerebral medido por FDG-CT/PET
  • medida de neuroplasticidad por pruebas de rivalidad binocular y adaptación sacádica en sujetos con obesidad mórbida. Para discernir el efecto de GLP1 independientemente de los cambios en el entorno metabólico, el investigador probará si la infusión de GLP-1 a corto plazo puede modular los mismos parámetros en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El proyecto de investigación incluirá dos estudios separados:

  1. En sujetos obesos sometidos a RYGB para probar el efecto de la elevación crónica de los niveles de GLP1, y
  2. En voluntarios normales para probar el efecto agudo de GLP1, independientemente de los cambios en el medio metabólico En varios aspectos de la función cerebral como se detalla a continuación:.

Grupo de sujetos con obesidad mórbida:

Este estudio consistirá en un solo brazo, no aleatorizado, no controlado, de un solo centro antes y después del BGYR en 15 sujetos con obesidad mórbida.

Grupo de Sujetos Saludables:

Este estudio consistirá en un estudio de un solo centro, no aleatorizado, no controlado y de un solo brazo en 8 sujetos sanos.

El punto final primario son los cambios en:

  • función cognitiva medida por el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) y la Batería de Deterioro Mental (MDB)
  • metabolismo de la glucosa cerebral medido por FDG-CT/PET
  • medida de neuroplasticidad por pruebas de rivalidad binocular y adaptación sacádica seis meses después de BGYR en sujetos con obesidad mórbida y con elevación de los niveles de GLP1 circulante en sujetos sanos.

Los sujetos con obesidad mórbida que participen en este estudio serán evaluados antes y 6 meses después de la cirugía bariátrica que se realiza de forma rutinaria para tratar la obesidad mórbida. A los efectos de la evaluación inicial, los sujetos se someterán a 3 visitas con un intervalo de 1 semana. Todos los procedimientos de prueba se repetirán en dos visitas posteriores 6 meses después de la cirugía con el peso corporal estable. Por lo tanto, la participación en el estudio requerirá un total de 5 visitas con un contacto telefónico posterior al ensayo 2 semanas después de la finalización para la evaluación de seguridad.

Se reclutarán sujetos sanos para determinar el efecto agudo de GLP1 sobre la función cerebral independientemente de los cambios en el entorno metabólico. El estudio requerirá la participación en un total de 3 visitas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pisa, Italia
        • Dept.Clinical and Experimental Medicine.Section of Diabetes.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: (Grupo de sujetos con obesidad mórbida)

  1. Hombres y mujeres sometidos a cirugía bariátrica según manejo clínico
  2. Edad = 18-60 años
  3. IMC>35 Kg/m 2 y peso estable (± 3 lbs) en los últimos tres meses
  4. Tolerancia a la glucosa normal (HbA1c > 4,5 % y < 5,7 %) o diabetes tipo 2 (HbA1c > 5,7 % y < 10,0 %)
  5. FGe estable (>60 ml/min/1,73 m2)
  6. Medicamentos sin tratamiento previo para la diabetes tipo 2 o en dosis estables durante más de 3 meses con agentes antidiabéticos que no sean inhibidores de DPP4, agonistas del receptor GLP1 e insulina.
  7. Los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado.

Criterios de Inclusión (Grupo de Sujetos Sanos)

  1. Masculinos y femeninos
  2. Edad = 18-60 años
  3. IMC 22-35 Kg/m 2 y peso estable (± 3 lbs) durante los últimos tres meses
  4. FGe estable (>60 ml/min/1,73 m 2 )
  5. Tolerancia a la glucosa normal (HbA1c> 4,5 % y < 5,7 %)
  6. Los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado.

Criterios de exclusión: (ambos grupos)

  1. tratamiento con esteroides
  2. Desórdenes psiquiátricos
  3. Retraso mental
  4. Deterioro cognitivo severo
  5. Enfermedades neurodegenerativas
  6. Epilepsia
  7. Tratamiento de la depresión
  8. Lesión cerebral traumática durante los seis meses anteriores
  9. Enzimas de función hepática superiores a más de dos veces el límite superior
  10. Insuficiencia cardíaca (NYHA III-IV)
  11. Diabetes tipo 1
  12. Cetoacidosis diabética
  13. FG<60 ml/min/1,73 m 2
  14. Donación de sangre a un banco de sangre, transfusión de sangre o participación en un estudio clínico que requiera la extracción de > 400 ml de sangre durante las 8 semanas anteriores a la visita de inscripción y al menos 8 semanas después
  15. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  16. Paciente con antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia que, en opinión del investigador o coordinador, podría representar un riesgo inaceptable para el paciente o interferir con los procedimientos del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bypass gástrico en Y de Roux (BGYR)
El bypass gástrico en Y de Roux (BGYR) es el procedimiento bariátrico más popular y se ha asociado con mejoras en el control glucémico y la función cognitiva. Funciona al disminuir la cantidad de alimentos que puede comer de una vez y al cambiar las hormonas liberadas en la parte inferior del estómago y el duodeno. proponen que RYGB es un modelo de elevación crónica de GLP-1 que brinda la oportunidad de explorar la relación entre los cambios en la hormona circulante y el metabolismo de la glucosa cerebral, la función cognitiva y la neuroplasticidad.
RYGB se asocia con un aumento del GLP-1 circulante (hasta diez veces), especialmente en respuesta a la ingestión de alimentos. Se ha afirmado que esta mayor disponibilidad de GLP1 contribuye a la restauración de parte de la función de las células beta.
Comparador activo: GLP-1
GLP-1 es una hormona intestinal secretada en respuesta a los nutrientes.
GLP-1 es una hormona secretada por el intestino en respuesta a la ingestión de nutrientes.
Otros nombres:
  • hormona intestinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de peso sostenida
Periodo de tiempo: 6 meses
normalizar las comorbilidades relacionadas con la obesidad.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Glicémico
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de GLP-1 controlado
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
función cognitiva medida por Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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