Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bestimmung der Wirkung von GLP1 auf die kognitive Funktion, den Glukosestoffwechsel im Gehirn und die Neuroplastizität.

18. Juli 2018 aktualisiert von: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

Die Wirkung von Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) auf die kognitive und nicht-kognitive Funktion beim Menschen

Um die Hypothese zu testen, dass GLP1 positive Auswirkungen auf mehrere Aspekte der Gehirnfunktion haben kann. Zu diesem Zweck bestimmt der Prüfarzt, ob ein chronischer Anstieg der GLP1-Konzentration, wie er nach einer Adipositasoperation (Roux-en-Y-Magenbypass) auftritt, mit einer Verbesserung verbunden ist bei:

  • kognitive Funktion gemessen durch Mini Mental State Examination (MMSE) und Mental Deterioration Battery (MDB).
  • Glukosestoffwechsel des Gehirns, gemessen durch FDG-CT/PET
  • Neuroplastizitätsmessung durch binokulare Rivalität und sakkadische Anpassungstests bei krankhaft fettleibigen Probanden. Um die Wirkung von GLP1 unabhängig von Änderungen im metabolischen Milieu zu erkennen, wird der Forscher testen, ob eine kurzfristige GLP-1-Infusion dieselben Parameter bei gesunden Probanden modulieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsprojekt umfasst zwei getrennte Studien:

  1. Bei übergewichtigen Probanden, die sich einer RYGB unterziehen, um die Wirkung einer chronischen Erhöhung der GLP1-Spiegel zu testen, und
  2. Bei normalen Freiwilligen zum Testen der akuten Wirkung von GLP1, unabhängig von Veränderungen im metabolischen Milieu. In mehreren Aspekten der Gehirnfunktion, wie unten detailliert beschrieben:.

Morbide adipöse Probandengruppe:

Diese Studie besteht aus einem einarmigen, nicht randomisierten, unkontrollierten Einzelzentrum vor und nach RYGB bei 15 krankhaft fettleibigen Probanden.

Gesunde Probandengruppe:

Diese Studie besteht aus einer einarmigen, nicht randomisierten, unkontrollierten, monozentrischen Studie mit 8 gesunden Probanden.

Der primäre Endpunkt sind die Veränderungen in:

  • kognitive Funktion gemessen durch Mini Mental State Examination (MMSE) und Mental Deterioration Battery (MDB)
  • Glukosestoffwechsel des Gehirns, gemessen durch FDG-CT/PET
  • Neuroplastizitätsmessung durch binokulare Rivalität und sakkadische Anpassungstests sechs Monate nach RYGB bei krankhaft fettleibigen Probanden und mit Erhöhung der zirkulierenden GLP1-Spiegel bei gesunden Probanden.

Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit, die an dieser Studie teilnehmen, werden vor und 6 Monate nach einer bariatrischen Operation untersucht, die routinemäßig zur Behandlung krankhafter Fettleibigkeit durchgeführt wird. Zum Zweck der Grundlinienbewertung werden die Probanden 3 Besuchen im Abstand von 1 Woche unterzogen. Alle Testverfahren werden bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen 6 Monate nach der Operation bei stabilem Körpergewicht wiederholt. Daher erfordert die Teilnahme an der Studie insgesamt 5 Besuche mit einem telefonischen Kontakt nach der Studie 2 Wochen nach Abschluss zur Sicherheitsbewertung.

Gesunde Probanden werden rekrutiert, um die akute Wirkung von GLP1 auf die Gehirnfunktion unabhängig von Veränderungen im metabolischen Milieu zu bestimmen. Die Studie erfordert die Teilnahme an insgesamt 3 Besuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Dept.Clinical and Experimental Medicine.Section of Diabetes.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: (Krankhaft fettleibige Probandengruppe)

  1. Männer und Frauen, die sich gemäß klinischem Management einer bariatrischen Operation unterziehen
  2. Alter = 18-60 Jahre
  3. BMI > 35 kg/m 2 und stabiles Gewicht (± 3 lbs) in den letzten drei Monaten
  4. Normale Glukosetoleranz (HbA1c > 4,5 % und < 5,7 %) oder Typ-2-Diabetes (HbA1c > 5,7 % und < 10,0 %)
  5. Stabile eGFR (>60 ml/min/1,73 m2 )
  6. Medikationsnaiv zur Behandlung von Typ-2-Diabetes oder in stabiler Dosis über mehr als 3 Monate mit anderen Antidiabetika als DPP4-Inhibitoren, GLP1-Rezeptoragonisten und Insulin.
  7. Die Probanden sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Einschlusskriterien (Gruppe Gesunde Probanden)

  1. Männer und Frauen
  2. Alter = 18-60 Jahre
  3. BMI 22–35 kg/m 2 und stabiles Gewicht (± 3 lbs) in den vorangegangenen drei Monaten
  4. Stabile eGFR (>60 ml/min/1,73 m 2 )
  5. Normale Glukosetoleranz (HbA1c > 4,5 % und < 5,7 %)
  6. Die Probanden sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:(beide Gruppen)

  1. Behandlung mit Steroiden
  2. Psychische Störungen
  3. Mentale Behinderung
  4. Schwere kognitive Beeinträchtigung
  5. Neurodegenerative Krankheiten
  6. Epilepsie
  7. Behandlung von Depressionen
  8. Schädel-Hirn-Trauma in den letzten sechs Monaten
  9. Leberfunktionsenzyme höher als das Zweifache der Obergrenze
  10. Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  11. Diabetes Typ 1
  12. Diabetische Ketoazidose
  13. GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  14. Spende von Blut an eine Blutbank, Bluttransfusion oder Teilnahme an einer klinischen Studie, die eine Entnahme von > 400 ml Blut während der 8 Wochen vor dem Aufnahmebesuch und mindestens 8 Wochen danach erfordert
  15. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  16. Patienten mit anamnestisch bekannten oder aktuellen Hinweisen auf einen Zustand, eine Therapie, Laboranomalien oder andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Koordinators ein unannehmbares Risiko für den Patienten darstellen oder den Studienablauf beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)
Der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) ist das beliebteste bariatrische Verfahren und wurde mit Verbesserungen der glykämischen Kontrolle und der kognitiven Funktion in Verbindung gebracht. Es funktioniert, indem es die Menge an Nahrung verringert, die Sie in einer Sitzung essen können, und indem es die Hormone verändert, die am unteren Ende des Magens und im Zwölffingerdarm freigesetzt werden schlagen vor, dass RYGB ein Modell der chronischen Erhöhung von GLP-1 ist, das eine Gelegenheit bietet, die Beziehung zwischen Veränderungen im zirkulierenden Hormon und dem Glukosestoffwechsel des Gehirns, der kognitiven Funktion und der Neuroplastizität zu untersuchen.
Verfahren: RYGB
RYGB ist mit einem Anstieg des zirkulierenden GLP-1 (bis zum Zehnfachen) verbunden, insbesondere als Reaktion auf die Einnahme von Mahlzeiten. Es wurde behauptet, dass diese erhöhte Verfügbarkeit von GLP1 zur Wiederherstellung eines Teils der Beta-Zell-Funktion beiträgt.
Aktiver Komparator: GLP-1
GLP-1 ist ein Darmhormon, das als Reaktion auf Nährstoffe ausgeschüttet wird.
Arzneimittel: GLP-1
GLP-1 ist ein Hormon, das vom Darm als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme ausgeschüttet wird.
Andere Namen:
  • Darmhormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nachhaltiger Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Normalisierung fettleibiger Komorbiditäten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
GLP-1-Spiegel kontrolliert
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
kognitive Funktion gemessen durch Mini Mental State Examination (MMSE).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pisa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRA 2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störungen des Glukosestoffwechsels

Klinische Studien zur RYGB

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren