Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GLP1 hatásának meghatározása a kognitív funkciókra, az agyi glükóz metabolizmusra és a neuroplaszticitásra.

2018. július 18. frissítette: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) hatása az emberi kognitív és nem kognitív funkciókra

Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a GLP1 az agyműködés számos aspektusára képes kedvező hatást gyakorolni. Ebből a célból a vizsgáló megállapítja, hogy a GLP1-koncentráció krónikus növekedése a bariátriai műtét (Roux-en-Y Gastric Bypass) után összefügg-e a következő állapotok javulásával:

  • Mini Mental State Examination (MMSE) és Mental Deterioration Battery (MDB) segítségével mért kognitív funkció.
  • agyi glükóz metabolizmus FDG-CT/PET-tel mérve
  • A neuroplaszticitás mérése binokuláris rivalizálással és szakkádikus adaptációs tesztekkel kóros elhízott alanyokon. Annak érdekében, hogy a GLP1 hatását az anyagcsere-környezet változásaitól függetlenül felismerjük, a kutató megvizsgálja, hogy a rövid távú GLP-1 infúzió képes-e módosítani ugyanazokat a paramétereket egészséges egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatási projekt két külön tanulmányt fog tartalmazni:

  1. Az elhízott alanyoknál, akik RYGB-n estek át a GLP1 szint krónikus emelkedése hatásának tesztelésére, és
  2. Normál önkénteseken a GLP1 akut hatásának tesztelésére, függetlenül az anyagcsere-környezet változásaitól. Az agyműködés több vonatkozásában, az alábbiak szerint:.

Morbid elhízott alanyok csoportja:

Ez a vizsgálat egyetlen karból áll, nem randomizált, nem kontrollált, egyetlen központból RYGB előtt és után 15 kóros elhízott alanyon.

Egészséges alanyok csoport:

Ez a vizsgálat egykaros, nem randomizált, nem kontrollált, egyközpontú vizsgálatból áll, 8 egészséges alanyon.

Az elsődleges végpont a következők változásai:

  • Mini Mental State Examination (MMSE) és Mental Deterioration Battery (MDB) segítségével mért kognitív funkció
  • agyi glükóz metabolizmus FDG-CT/PET-tel mérve
  • A neuroplaszticitás mérése binokuláris rivalizálással és szakkádikus adaptációs tesztekkel hat hónappal az RYGB után kóros elhízott alanyokban, valamint a keringő GLP1 szint emelkedésével egészséges alanyokban.

A vizsgálatban részt vevő morbid elhízott alanyokat a kóros elhízás kezelésére rutinszerűen elvégzett bariátriai műtét előtt és 6 hónappal azt követően értékelik. A kiindulási értékelés céljából az alanyok 3 látogatáson esnek át 1 hetes időközönként. Minden vizsgálati eljárást meg kell ismételni két egymást követő vizitben, 6 hónappal a műtét után, miközben a testsúly stabil marad. Ezért a vizsgálatban való részvétel összesen 5 látogatást tesz szükségessé, a próba utáni telefonos kapcsolatfelvétellel 2 héttel a biztonsági értékelés befejezése után.

Egészséges alanyokat vesznek fel a GLP1 agyműködésre gyakorolt ​​akut hatásának meghatározására, függetlenül az anyagcsere-környezet változásaitól. A vizsgálat összesen 3 látogatáson való részvételt igényel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Pisa, Olaszország
        • Dept.Clinical and Experimental Medicine.Section of Diabetes.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: (kóros elhízott alanyok csoportja)

  1. Bariatric műtéten átesett férfiak és nők a klinikai kezelés szerint
  2. Életkor = 18-60 év
  3. BMI > 35 kg/m 2 és stabil súly (± 3 font) az előző három hónapban
  4. Normál glükóztolerancia (HbA1c > 4,5% és < 5,7%) vagy 2-es típusú cukorbetegség (HbA1c >5,7% és <10,0%)
  5. Stabil eGFR (>60 ml/perc/1,73 m2 )
  6. A 2-es típusú diabétesz kezelésére naiv gyógyszer, vagy több mint 3 hónapig stabil dózisban a DPP4-gátlókon, a GLP1 receptor agonistákon és az inzulinon kívüli antidiabetikus szerekkel.
  7. Az alanyok képesek tájékozott beleegyezést adni

Befogadási kritériumok (Egészséges alanyok csoportja)

  1. Hímek és nőstények
  2. Életkor = 18-60 év
  3. BMI 22-35 kg/m 2 és stabil súly (± 3 font) az elmúlt három hónapban
  4. Stabil eGFR (>60 ml/perc/1,73 m 2 )
  5. Normál glükóztolerancia (HbA1c>4,5% és < 5,7%)
  6. Az alanyok képesek tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok: (mindkét csoport)

  1. Szteroid kezelés
  2. Pszichiátriai rendellenességek
  3. Mentális retardáció
  4. Súlyos kognitív károsodás
  5. Neurodegeneratív betegségek
  6. Epilepszia
  7. Depresszió kezelése
  8. Traumás agysérülés az elmúlt hat hónapban
  9. A májfunkciós enzimek több mint kétszerese a felső határnak
  10. Szívelégtelenség (NYHA III-IV)
  11. 1-es típusú cukorbetegség
  12. Cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben
  13. GFR<60 ml/perc/1,73 m2
  14. Véradás vérbankba, vérátömlesztés, vagy olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amely több mint 400 ml vért igényel a beiratkozást megelőző 8 hétben és legalább 8 héttel azt követően
  15. Terhes vagy szoptató nők
  16. Beteg, akinek anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak bármilyen állapotra, terápiára, laboratóriumi eltérésre vagy egyéb körülményre, amely a vizsgáló vagy a koordinátor véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelenthet a betegre, vagy megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Roux-en-Y gyomor bypass (RYGB)
A Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) a legnépszerűbb bariátriai eljárás, és összefüggésbe hozták a glikémiás kontroll és a kognitív funkciók javulásával. Úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti az egy ülésen elfogyasztható étel mennyiségét, és megváltoztatja a gyomor és a nyombél alján felszabaduló hormonokat. azt javasolják, hogy az RYGB a GLP-1 krónikus emelkedésének modellje, amely lehetőséget kínál a keringő hormon változásai és az agy glükóz metabolizmusa, a kognitív funkciók és a neuroplaszticitás közötti összefüggések feltárására.
Eljárás: RYGB
Az RYGB a keringő GLP-1 növekedésével jár (akár tízszeresére), különösen az étkezésre adott válaszként. A GLP1 megnövekedett rendelkezésre állásáról azt állították, hogy hozzájárul a béta-sejtek bizonyos funkcióinak helyreállításához.
Aktív összehasonlító: GLP-1
A GLP-1 egy bélhormon, amely tápanyagok hatására választódik ki.
Drog: GLP-1
A GLP-1 egy hormon, amelyet a bélrendszer választ ki a tápanyagok felvételére.
Más nevek:
  • bélhormon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tartós Fogyás
Időkeret: 6 hónap
az elhízással összefüggő társbetegségek normalizálása.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
glikémiás kontroll
Időkeret: 6 hónap
GLP-1 szint vezérelt
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kognitív funkció
Időkeret: 6 hónap
Mini Mental State Examination (MMSE) segítségével mért kognitív funkció.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pisa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRA 2016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RYGB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel