Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie wpływu GLP1 na funkcje poznawcze, metabolizm glukozy w mózgu i neuroplastyczność.

18 lipca 2018 zaktualizowane przez: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

Wpływ glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) na funkcje poznawcze i pozapoznawcze u ludzi

Aby przetestować hipotezę, że GLP1 może wywierać korzystny wpływ na wiele aspektów funkcji mózgu. W tym celu badacz ustala, czy przewlekły wzrost stężenia GLP1 występujący po operacji bariatrycznej (Roux-en-Y Gastric Bypass) wiąże się z poprawą:

  • funkcje poznawcze mierzone za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE) i Baterii Deterioracji Psychicznej (MDB).
  • metabolizm glukozy w mózgu mierzony za pomocą FDG-CT/PET
  • miara neuroplastyczności za pomocą rywalizacji obuocznej i testów adaptacji sakadycznej u chorobliwie otyłych osób. W celu rozpoznania wpływu GLP1 niezależnie od zmian w środowisku metabolicznym, badacz sprawdzi, czy krótkotrwały wlew GLP-1 może modulować te same parametry u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badawczy obejmie dwa odrębne badania:

  1. U osób otyłych poddawanych RYGB w celu zbadania wpływu przewlekłego podwyższenia poziomów GLP1 i
  2. U zdrowych ochotników w celu zbadania ostrego działania GLP1, niezależnie od zmian w środowisku metabolicznym. W kilku aspektach funkcji mózgu, jak wyszczególniono poniżej:

Grupa chorobliwie otyłych:

To badanie będzie obejmowało jednoramienne, nierandomizowane, niekontrolowane, jednoośrodkowe przed i po RYGB u 15 osób z chorobliwą otyłością.

Grupa osób zdrowych:

Badanie to będzie obejmowało jednoramienne, nierandomizowane, niekontrolowane, jednoośrodkowe badanie z udziałem 8 zdrowych osób.

Pierwszorzędowym punktem końcowym są zmiany w:

  • funkcje poznawcze mierzone za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE) i Baterii Deterioracji Psychicznej (MDB)
  • metabolizm glukozy w mózgu mierzony za pomocą FDG-CT/PET
  • miara neuroplastyczności za pomocą obuocznej rywalizacji i testów adaptacji sakkadowej sześć miesięcy po RYGB u chorobliwie otyłych osobników oraz z podwyższonym poziomem krążącego GLP1 u zdrowych osobników.

Chorzy z otyłością olbrzymią uczestniczący w tym badaniu zostaną poddani ocenie przed i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej, która jest rutynowo wykonywana w leczeniu olbrzymiej otyłości. W celu oceny wyjściowej pacjenci przejdą 3 wizyty w odstępie 1 tygodnia. Wszystkie procedury badawcze zostaną powtórzone na dwóch kolejnych wizytach po 6 miesiącach od operacji przy ustabilizowanej masie ciała. W związku z tym udział w badaniu będzie wymagał łącznie 5 wizyt z kontaktem telefonicznym po badaniu 2 tygodnie po jego zakończeniu w celu oceny bezpieczeństwa.

Zdrowi ochotnicy będą rekrutowani do określania ostrego wpływu GLP1 na funkcje mózgu, niezależnie od zmian w środowisku metabolicznym. Badanie będzie wymagało udziału łącznie w 3 wizytach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pisa, Włochy
        • Dept.Clinical and Experimental Medicine.Section of Diabetes.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: (grupa pacjentów z chorobliwą otyłością)

  1. Mężczyźni i kobiety poddawani operacji bariatrycznej zgodnie z postępowaniem klinicznym
  2. Wiek = 18-60 lat
  3. BMI>35 Kg/m2 i stabilna waga (± 3 funty) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  4. Normalna tolerancja glukozy (HbA1c > 4,5% i < 5,7%) lub cukrzyca typu 2 (HbA1c >5,7% i <10,0%)
  5. Stabilny eGFR (>60 ml/min/1,73 m2 )
  6. Nieleczony wcześniej w leczeniu cukrzycy typu 2 lub przyjmujący stałą dawkę przez ponad 3 miesiące lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż inhibitory DPP4, agoniści receptora GLP1 i insulina.
  7. Osoby badane są zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria włączenia (grupa osób zdrowych)

  1. Mężczyźni i kobiety
  2. Wiek = 18-60 lat
  3. BMI 22-35 Kg/m2 i stabilna waga (± 3 funty) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  4. Stabilny eGFR (>60 ml/min/1,73 m 2 )
  5. Normalna tolerancja glukozy (HbA1c >4,5% i <5,7%)
  6. Osoby badane są zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:(obie grupy)

  1. Leczenie sterydami
  2. Zaburzenia psychiczne
  3. Upośledzenie umysłowe
  4. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  5. Choroby neurodegeneracyjne
  6. Padaczka
  7. Leczenie depresji
  8. Urazowe uszkodzenie mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  9. Enzymy wątrobowe wyższe ponad dwukrotnie od górnej granicy
  10. Niewydolność serca (NYHA III-IV)
  11. Cukrzyca typu 1
  12. Cukrzycowa kwasica ketonowa
  13. GFR<60 ml/min/1,73 m2
  14. Oddanie krwi do banku krwi, transfuzja krwi lub udział w badaniu klinicznym wymagającym pobrania > 400 ml krwi w ciągu 8 tygodni przed wizytą rekrutacyjną i co najmniej 8 tygodni po niej
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  16. Pacjent z historią lub aktualnymi dowodami jakiegokolwiek stanu, terapii, nieprawidłowości laboratoryjnych lub innych okoliczności, które w opinii badacza lub koordynatora mogą stanowić niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta lub zakłócać procedury badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB)
Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB) jest najpopularniejszą procedurą bariatryczną i wiąże się z poprawą kontroli glikemii i funkcji poznawczych. Działa poprzez zmniejszenie ilości jedzenia, które można zjeść podczas jednego posiłku, oraz poprzez zmianę hormonów uwalnianych na dnie żołądka i dwunastnicy.we proponują, że RYGB jest modelem chronicznego podwyższenia GLP-1, dając możliwość zbadania związku między zmianami krążącego hormonu a metabolizmem glukozy w mózgu, funkcjami poznawczymi i neuroplastycznością.
Procedura: RYGB
RYGB wiąże się ze wzrostem krążącego GLP-1 (nawet dziesięciokrotnie), zwłaszcza w odpowiedzi na spożycie posiłku. Twierdzono, że ta zwiększona dostępność GLP1 przyczynia się do przywrócenia niektórych funkcji komórek beta.
Aktywny komparator: GLP-1
GLP-1 to hormon jelitowy wydzielany w odpowiedzi na składniki odżywcze.
Lek: GLP-1
GLP-1 jest hormonem wydzielanym przez jelita w odpowiedzi na przyjmowanie składników odżywczych.
Inne nazwy:
  • hormon jelitowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
trwała utrata masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
normalizacji chorób współistniejących związanych z otyłością.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kontrolowany poziom GLP-1
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
funkcje poznawcze mierzone za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pisa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRA 2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RYGB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj