Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovit účinek GLP1 na kognitivní funkce, metabolismus glukózy v mozku a neuroplasticitu.

18. července 2018 aktualizováno: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

Vliv glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) na kognitivní a nekognitivní funkce u člověka

Testovat hypotézu, že GLP1 může mít příznivé účinky na různé aspekty mozkových funkcí. Za tímto účelem výzkumník určí, zda chronické zvýšení koncentrace GLP1, ke kterému dochází po bariatrické operaci (Roux-en-Y bypass žaludku), je spojeno se zlepšením:

  • kognitivní funkce měřené pomocí Mini Mental State Examination (MMSE) a Mental Deterioration Battery (MDB).
  • metabolismus glukózy v mozku měřený pomocí FDG-CT/PET
  • měření neuroplasticity binokulární rivalitou a sakadickými adaptačními testy u morbidních obézních subjektů. Aby bylo možné rozpoznat účinek GLP1 bez ohledu na změny v metabolickém prostředí, výzkumník otestuje, zda krátkodobá infuze GLP-1 může modulovat stejné parametry u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumný projekt bude zahrnovat dvě samostatné studie:

  1. U obézních subjektů podstupujících RYGB k testování účinku chronického zvýšení hladin GLP1 a
  2. U normálních dobrovolníků testovat akutní účinek GLP1, bez ohledu na změny v metabolickém prostředí v několika aspektech funkce mozku, jak je podrobně uvedeno níže:.

Skupina morbidních obézních subjektů:

Tato studie bude sestávat z jednoho ramene, nerandomizovaného, ​​nekontrolovaného, ​​jediného centra před a po RYGB u 15 morbidních obézních subjektů.

Skupina zdravých předmětů:

Tato studie bude sestávat z jednoramenné, nerandomizované, nekontrolované studie s jedním centrem u 8 zdravých subjektů.

Primárním koncovým bodem jsou změny v:

  • kognitivní funkce měřené pomocí Mini Mental State Examination (MMSE) a Mental Deterioration Battery (MDB)
  • metabolismus glukózy v mozku měřený pomocí FDG-CT/PET
  • měření neuroplasticity binokulární rivalitou a sakadickými adaptačními testy šest měsíců po RYGB u morbidních obézních subjektů a se zvýšením hladin cirkulujícího GLP1 u zdravých subjektů.

Morbidně obézní subjekty účastnící se této studie budou hodnoceny před a 6 měsíců po bariatrické operaci, která se běžně provádí k léčbě morbidní obezity. Pro účely základního hodnocení podstoupí subjekty 3 návštěvy v intervalu 1 týdne. Všechny testovací procedury budou opakovány ve dvou následujících návštěvách 6 měsíců po operaci se stabilní tělesnou hmotností. Účast ve studii tedy bude vyžadovat celkem 5 návštěv s telefonickým kontaktem po skončení zkoušky 2 týdny po dokončení pro posouzení bezpečnosti.

Pro stanovení akutního účinku GLP1 na mozkovou funkci budou vybráni zdraví jedinci bez ohledu na změny v metabolickém prostředí. Studie si vyžádá účast na celkem 3 návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pisa, Itálie
        • Dept.Clinical and Experimental Medicine.Section of Diabetes.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: (skupina morbidních obézních subjektů)

  1. Muži a ženy podstupující bariatrickou operaci podle klinického managementu
  2. Věk = 18-60 let
  3. BMI > 35 kg/m 2 a stabilní hmotnost (± 3 libry) během předchozích tří měsíců
  4. Normální glukózová tolerance (HbA1c > 4,5 % a < 5,7 %) nebo diabetes typu 2 (HbA1c > 5,7 % a < 10,0 %)
  5. Stabilní eGFR (>60 ml/min/1,73 m2)
  6. Léčivo dosud neléčené pro léčbu diabetu 2. typu nebo na stabilní dávce déle než 3 měsíce s antidiabetiky jinými než inhibitory DPP4, agonisté receptoru GLP1 a inzulín.
  7. Subjekty jsou schopny dát informovaný souhlas

Kritéria začlenění (skupina zdravých subjektů)

  1. Samci a samice
  2. Věk = 18-60 let
  3. BMI 22-35 kg/m 2 a stabilní hmotnost (± 3 libry) během předchozích tří měsíců
  4. Stabilní eGFR (>60 ml/min/1,73 m 2)
  5. Normální glukózová tolerance (HbA1c>4,5 % a < 5,7 %)
  6. Subjekty jsou schopny dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení: (obě skupiny)

  1. Léčba steroidy
  2. Psychiatrické poruchy
  3. Mentální retardace
  4. Těžká kognitivní porucha
  5. Neurodegenerativní onemocnění
  6. Epilepsie
  7. Léčba deprese
  8. Traumatické poranění mozku za posledních šest měsíců
  9. Funkce jaterních enzymů je vyšší než dvojnásobek horní hranice
  10. Srdeční selhání (NYHA III-IV)
  11. Diabetes typu 1
  12. Diabetická ketoacidóza
  13. GFR<60 ml/min/1,73 m2
  14. Darování krve do krevní banky, krevní transfuze nebo účast v klinické studii vyžadující odebrání > 400 ml krve během 8 týdnů před návštěvou při registraci a alespoň 8 týdnů poté
  15. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  16. Pacient s anamnézou nebo současným důkazem jakéhokoli stavu, terapie, laboratorních abnormalit nebo jiných okolností, které by podle názoru zkoušejícího nebo koordinátora mohly představovat nepřijatelné riziko pro pacienta nebo narušovat zkušební postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB)
Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) je nejoblíbenější bariatrický zákrok a je spojován se zlepšením kontroly glykémie a kognitivních funkcí. Funguje tak, že snižuje množství jídla, které můžete sníst na jedno posezení, a tím, že mění hormony uvolňované ve spodní části žaludku a dvanáctníku. navrhují, že RYGB je model chronického zvýšení GLP-1 poskytující příležitost prozkoumat vztah mezi změnami v metabolismu cirkulujícího hormonu a mozkové glukózy, kognitivní funkcí a neuroplasticitou.
Postup: RYGB
RYGB je spojen se zvýšením cirkulujícího GLP-1 (až desetinásobně), zejména v reakci na požití jídla. Tato zvýšená dostupnost GLP1 údajně přispívá k obnovení některých funkcí beta-buněk.
Aktivní komparátor: GLP-1
GLP-1 je střevní hormon vylučovaný v reakci na živiny.
Lék: GLP-1
GLP-1 je hormon vylučovaný střevem v reakci na požití živin.
Ostatní jména:
  • střevního hormonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvalé hubnutí
Časové okno: 6 měsíců
normalizace komorbidit souvisejících s obezitou.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrola glykémie
Časové okno: 6 měsíců
Kontrolována hladina GLP-1
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců
kognitivní funkce měřené pomocí Mini Mental State Examination (MMSE).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pisa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRA 2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RYGB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit