Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at bestemme effekten af ​​GLP1 på kognitiv funktion, hjerneglukosemetabolisme og neuroplasticitet.

18. juli 2018 opdateret af: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

Effekten af ​​glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) på kognitiv og ikke-kognitiv funktion hos mennesker

For at teste hypotesen om, at GLP1 kan udøve gunstige effekter på flere aspekter af hjernens funktion. Til dette formål bestemmer investigator, om kronisk stigning i GLP1-koncentrationen, som den opstår efter fedmekirurgi (Roux-en-Y Gastric Bypass), er forbundet med forbedring af:

  • kognitiv funktion målt ved Mini Mental State Examination (MMSE) og Mental Deterioration Battery (MDB).
  • hjerneglukosemetabolisme målt ved FDG-CT/PET
  • neuroplasticitetsmåling ved binokulær rivalisering og saccadiske tilpasningstests hos sygelige overvægtige forsøgspersoner. For at skelne effekten af ​​GLP1 uanset ændringer i det metaboliske miljø vil investigator teste, om kortvarig GLP-1-infusion kan modulere de samme parametre hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsprojektet vil omfatte to separate undersøgelser:

  1. Hos overvægtige forsøgspersoner, der gennemgår RYGB for at teste effekten af ​​kronisk forhøjelse af GLP1-niveauer, og
  2. I normale frivillige for at teste den akutte virkning af GLP1, uanset ændringer i det metaboliske miljø I flere aspekter af hjernefunktion som beskrevet nedenfor:.

Sygelig overvægtige emnegruppe:

Denne undersøgelse vil bestå af et enkelt-arm, ikke-randomiseret, ukontrolleret, enkelt center før og efter RYGB i 15 sygelige overvægtige forsøgspersoner.

Sunde faggruppe:

Denne undersøgelse vil bestå af en enkelt-arm, ikke-randomiseret, ukontrolleret, enkelt-center undersøgelse med 8 raske forsøgspersoner.

Det primære endepunkt er ændringerne i:

  • kognitiv funktion målt ved Mini Mental State Examination (MMSE) og Mental Deterioration Battery (MDB)
  • hjerneglukosemetabolisme målt ved FDG-CT/PET
  • neuroplasticitetsmåling ved binokulær rivalisering og saccadisk tilpasningstest seks måneder efter RYGB hos sygelige overvægtige forsøgspersoner og med forhøjede cirkulerende GLP1-niveauer hos raske forsøgspersoner.

Sygelige overvægtige forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil blive evalueret før og 6 måneder efter fedmekirurgi, som rutinemæssigt udføres for at behandle sygelig fedme. Med henblik på baseline vurdering vil forsøgspersoner gennemgå 3 besøg med 1 uges interval. Alle testprocedurer vil blive gentaget i to efterfølgende besøg 6 måneder efter operationen med stabil kropsvægt. Derfor vil deltagelse i undersøgelsen kræve i alt 5 besøg med en telefonkontakt efter forsøg 2 uger efter afslutning til sikkerhedsvurdering.

Raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret til at bestemme den akutte effekt af GLP1 på hjernefunktionen uanset ændringer i det metaboliske miljø. Undersøgelsen vil kræve deltagelse i i alt 3 besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Dept.Clinical and Experimental Medicine.Section of Diabetes.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (gruppe for sygelige overvægtige personer)

  1. Mænd og kvinder, der gennemgår fedmekirurgi i henhold til klinisk ledelse
  2. Alder = 18-60 år
  3. BMI>35 kg/m 2 og stabil vægt (± 3 lbs) over de foregående tre måneder
  4. Normal glukosetolerance (HbA1c > 4,5 % og < 5,7 %) eller type 2-diabetes (HbA1c >5,7 % og <10,0 %)
  5. Stabil eGFR (>60 ml/min/1,73 m2)
  6. Lægemiddelnaiv til type 2-diabetesbehandling eller på stabil dosis i mere end 3 måneder med andre antidiabetiske midler end DPP4-hæmmere, GLP1-receptoragonister og insulin.
  7. Forsøgspersoner er i stand til at give informeret samtykke

Inklusionskriterier (sunde faggruppe)

  1. Hanner og hunner
  2. Alder = 18-60 år
  3. BMI 22-35 kg/m 2 og stabil vægt (± 3 lbs) over de foregående tre måneder
  4. Stabil eGFR (>60 ml/min/1,73 m 2 )
  5. Normal glukosetolerance (HbA1c>4,5 % og < 5,7 %)
  6. Forsøgspersoner er i stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: (begge grupper)

  1. Steroider behandling
  2. Psykiatriske lidelser
  3. Mental retardering
  4. Alvorlig kognitiv svækkelse
  5. Neurodegenerative sygdomme
  6. Epilepsi
  7. Depression behandling
  8. Traumatisk hjerneskade i de foregående seks måneder
  9. Leverfunktionsenzymer er mere end to gange højere end den øvre grænse
  10. Hjertesvigt (NYHA III-IV)
  11. Type 1 diabetes
  12. Diabetisk ketoacidose
  13. GFR <60 ml/min/1,73 m 2
  14. Donation af blod til en blodbank, blodtransfusion eller deltagelse i en klinisk undersøgelse, der kræver udtagning af > 400 ml blod i løbet af de 8 uger før tilmeldingsbesøget og mindst 8 uger derefter
  15. Kvinder, der er gravide eller ammer
  16. Patient med en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre forhold, som efter investigatorens eller koordinatorens mening kan udgøre en uacceptabel risiko for patienten eller forstyrre forsøgsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)
Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) er den mest populære bariatriske procedure, og den er blevet forbundet med forbedringer i glykæmisk kontrol og kognitiv funktion. Det virker ved at reducere mængden af ​​mad, du kan spise på én gang, og ved at ændre de hormoner, der frigives i bunden af ​​maven og tolvfingertarmen. foreslår, at RYGB er en model for kronisk forhøjelse af GLP-1, der giver mulighed for at udforske forholdet mellem ændringer i det cirkulerende hormon og hjernens glukosemetabolisme, kognitiv funktion og neuroplasticitet.
Procedure: RYGB
RYGB er forbundet med en stigning i cirkulerende GLP-1 (op til ti gange), især som reaktion på måltidsindtagelse. Denne øgede tilgængelighed af GLP1 er blevet hævdet at bidrage til genoprettelse af noget af beta-cellefunktionen.
Aktiv komparator: GLP-1
GLP-1 er et tarmhormon, der udskilles som reaktion på næringsstoffer.
Medicin: GLP-1
GLP-1 er et hormon, der udskilles af tarmen som reaktion på indtagelse af næringsstoffer.
Andre navne:
  • tarmhormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vedvarende vægttab
Tidsramme: 6 måneder
normalisering af fedme-relaterede følgesygdomme.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6 måneder
GLP-1 niveau kontrolleret
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder
kognitiv funktion målt ved Mini Mental State Examination (MMSE).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pisa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRA 2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RYGB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner