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Déterminer l'effet du GLP1 sur la fonction cognitive, le métabolisme du glucose cérébral et la neuroplasticité.

18 juillet 2018 mis à jour par: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

L'effet du Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) sur les fonctions cognitives et non cognitives chez l'homme

Tester l'hypothèse selon laquelle le GLP1 peut exercer des effets favorables sur de multiples aspects de la fonction cérébrale. À cette fin, l'investigateur détermine si l'augmentation chronique de la concentration de GLP1 telle qu'elle survient après une chirurgie bariatrique (Roux-en-Y Gastric Bypass) est associée à une amélioration :

  • fonction cognitive mesurée par le Mini Mental State Examination (MMSE) et la Mental Deterioration Battery (MDB).
  • métabolisme cérébral du glucose mesuré par FDG-CT/PET
  • mesure de la neuroplasticité par rivalité binoculaire et tests d'adaptation saccadique chez des sujets obèses morbides. Afin de discerner l'effet du GLP1 indépendamment des changements dans le milieu métabolique, l'investigateur testera si une perfusion de GLP-1 à court terme peut moduler les mêmes paramètres chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet de recherche comprendra deux études distinctes :

  1. Chez les sujets obèses subissant un RYGB pour tester l'effet de l'élévation chronique des taux de GLP1, et
  2. Chez des volontaires normaux pour tester l'effet aigu de GLP1, indépendamment des changements dans le milieu métabolique Dans plusieurs aspects de la fonction cérébrale comme détaillé ci-dessous :.

Groupe de sujets obèses morbides :

Cette étude consistera en un seul bras, non randomisé, non contrôlé, monocentrique avant et après RYGB chez 15 sujets obèses morbides.

Groupe de sujets sains :

Cette étude consistera en une étude monocentrique, non randomisée, non contrôlée, à bras unique chez 8 sujets sains.

Le critère d'évaluation principal sont les changements dans :

  • fonction cognitive mesurée par le Mini Mental State Examination (MMSE) et la Mental Deterioration Battery (MDB)
  • métabolisme cérébral du glucose mesuré par FDG-CT/PET
  • mesure de la neuroplasticité par des tests de rivalité binoculaire et d'adaptation saccadique six mois après RYGB chez des sujets obèses morbides et avec élévation du taux de GLP1 circulant chez des sujets sains.

Les sujets obèses morbides participant à cette étude seront évalués avant et 6 mois après la chirurgie bariatrique qui est couramment pratiquée pour traiter l'obésité morbide. Aux fins de l'évaluation de base, les sujets subiront 3 visites à 1 semaine d'intervalle. Toutes les procédures de test seront répétées lors de deux visites ultérieures 6 mois après la chirurgie avec un poids corporel stable. Par conséquent, la participation à l'étude nécessitera un total de 5 visites avec un contact téléphonique post-essai 2 semaines après la fin de l'évaluation de la sécurité.

Des sujets sains seront recrutés pour déterminer l'effet aigu du GLP1 sur la fonction cérébrale indépendamment des modifications du milieu métabolique. L'étude nécessitera la participation à un total de 3 visites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pisa, Italie
        • Dept.Clinical and Experimental Medicine.Section of Diabetes.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : (groupe de sujets obèses morbides)

  1. Hommes et femmes subissant une chirurgie bariatrique selon la prise en charge clinique
  2. Âge = 18-60 ans
  3. IMC > 35 Kg/m 2 et poids stable (± 3 lbs) sur les trois mois précédents
  4. Tolérance normale au glucose (HbA1c > 4,5 % et < 5,7 %) ou diabète de type 2 (HbA1c > 5,7 % et < 10,0 %)
  5. DFGe stable (>60 ml/min/1,73 m2 )
  6. Naïf de médicament pour le traitement du diabète de type 2 ou à dose stable pendant plus de 3 mois avec des agents antidiabétiques autres que les inhibiteurs de la DPP4, les agonistes des récepteurs GLP1 et l'insuline.
  7. Les sujets sont capables de donner un consentement éclairé

Critères d'inclusion (groupe de sujets sains)

  1. Mâles et femelles
  2. Âge = 18-60 ans
  3. IMC 22-35 Kg/m 2 et poids stable (± 3 lbs) au cours des trois derniers mois
  4. DFGe stable (>60 ml/min/1,73 m 2 )
  5. Tolérance normale au glucose (HbA1c> 4,5 % et < 5,7 %)
  6. Les sujets sont capables de donner un consentement éclairé.

Critères d'exclusion : (les deux groupes)

  1. Traitement aux stéroïdes
  2. Troubles psychiatriques
  3. Retard mental
  4. Déficience cognitive sévère
  5. Maladies neurodégénératives
  6. Épilepsie
  7. Traitement de la dépression
  8. Traumatisme crânien au cours des six derniers mois
  9. Enzymes de la fonction hépatique supérieures à plus de deux fois la limite supérieure
  10. Insuffisance cardiaque (NYHA III-IV)
  11. Diabète de type 1
  12. Acidocétose diabétique
  13. DFG<60 ml/min/1,73 m 2
  14. Don de sang à une banque de sang, transfusion sanguine ou participation à une étude clinique nécessitant un prélèvement de > 400 ml de sang au cours des 8 semaines précédant la visite d'inscription et au moins 8 semaines après
  15. Femmes enceintes ou allaitantes
  16. Patient ayant des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance qui, de l'avis de l'investigateur ou du coordinateur, pourrait présenter un risque inacceptable pour le patient ou interférer avec les procédures de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB)
Le pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) est la procédure bariatrique la plus populaire et il a été associé à des améliorations du contrôle glycémique et de la fonction cognitive. Cela fonctionne en diminuant la quantité de nourriture que vous pouvez manger en une seule séance et en modifiant les hormones libérées au bas de l'estomac et du duodénum. proposent que le RYGB soit un modèle d'élévation chronique du GLP-1 offrant une opportunité d'explorer la relation entre les changements dans l'hormone circulante et le métabolisme du glucose cérébral, la fonction cognitive et la neuroplasticité.
Procédure: RYGB
Le RYGB est associé à une augmentation du GLP-1 circulant (jusqu'à un facteur 10) en particulier en réponse à l'ingestion de repas. Cette disponibilité accrue de GLP1 a été revendiquée pour contribuer à la restauration d'une partie de la fonction des cellules bêta.
Comparateur actif: BPL-1
Le GLP-1 est une hormone intestinale sécrétée en réponse aux nutriments.
Médicament: BPL-1
Le GLP-1 est une hormone sécrétée par l'intestin en réponse à l'ingestion de nutriments.
Autres noms:
  • hormone intestinale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids soutenue
Délai: 6 mois
normaliser les comorbidités liées à l'obésité.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: 6 mois
Niveau GLP-1 contrôlé
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: 6 mois
fonction cognitive mesurée par le Mini Mental State Examination (MMSE).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pisa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (Réel)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRA 2016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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