Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLP1:n vaikutuksen määrittäminen kognitiiviseen toimintoon, aivojen glukoosiaineenvaihduntaan ja neuroplastisuuteen.

keskiviikko 18. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

Glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) vaikutus ihmisen kognitiiviseen ja ei-kognitiiviseen toimintaan

Testaa hypoteesia, että GLP1 voi vaikuttaa suotuisasti useisiin aivojen toiminnan näkökohtiin. Tätä tarkoitusta varten tutkija määrittää, liittyykö GLP1-konsentraation krooninen nousu bariatrisen leikkauksen (Roux-en-Y Gastric Bypass) jälkeen parantumiseen:

  • kognitiiviset toiminnot mitataan Mini Mental State Examinationilla (MMSE) ja Mental Deterioration Batterylla (MDB).
  • aivojen glukoosiaineenvaihdunta mitattuna FDG-CT/PET:llä
  • neuroplastisuuden mittaus binokulaarisen kilpailun ja sakkadisten sopeutumistestien avulla sairaalloisilla lihavilla henkilöillä. Selvittääkseen GLP1:n vaikutuksen aineenvaihduntaympäristön muutoksista riippumatta, tutkija testaa, voiko lyhytaikainen GLP-1-infuusio muuttaa samoja parametreja terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusprojekti sisältää kaksi erillistä tutkimusta:

  1. Lihavilla henkilöillä, joille tehdään RYGB-hoito GLP1-tasojen kroonisen nousun vaikutuksen testaamiseksi, ja
  2. Normaaleilla vapaaehtoisilla testaamaan GLP1:n akuuttia vaikutusta, riippumatta muutoksista metabolisessa ympäristössä. Useissa aivotoiminnan näkökohdissa, kuten alla on kuvattu:.

Sairaalalihavien aiheiden ryhmä:

Tämä tutkimus koostuu yhdestä käsistä, ei satunnaistettu, kontrolloimaton, yksi keskus ennen ja jälkeen RYGB:n 15 sairaalloisella liikalihavalla henkilöllä.

Terveiden aiheiden ryhmä:

Tämä tutkimus koostuu yhden haaran, ei-satunnaistetusta, kontrolloimattomasta, yhden keskuksen tutkimuksesta kahdeksalla terveellä koehenkilöllä.

Ensisijainen päätepiste on muutokset:

  • kognitiiviset toiminnot mitattuna Mini Mental State Examination (MMSE) ja Mental Deterioration Battery (MDB) avulla
  • aivojen glukoosiaineenvaihdunta mitattuna FDG-CT/PET:llä
  • neuroplastisuus mittaa binokulaarisen kilpailun ja sakkadisen sopeutumistestin avulla kuusi kuukautta RYGB:n jälkeen sairaalloisilla liikalihavilla henkilöillä ja verenkierron GLP1-tasojen nousulla terveillä henkilöillä.

Tähän tutkimukseen osallistuvat sairaalloiset lihavat koehenkilöt arvioidaan ennen ja 6 kuukautta sen jälkeen bariatrista leikkausta, joka suoritetaan rutiininomaisesti sairaalloisen liikalihavuuden hoitamiseksi. Perustason arviointia varten koehenkilöt käyvät 3 käyntiä viikon välein. Kaikki testitoimenpiteet toistetaan kahdella seuraavalla käynnillä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ruumiinpainon ollessa vakaa. Tästä syystä tutkimukseen osallistuminen vaatii yhteensä 5 käyntiä, joissa puhelimitse on otettava yhteyttä 2 viikkoa turvallisuusarvioinnin suorittamisen jälkeen.

Terveitä koehenkilöitä rekrytoidaan määrittämään GLP1:n akuutti vaikutus aivotoimintaan riippumatta aineenvaihduntamiljöössä tapahtuvista muutoksista. Tutkimus vaatii osallistumista yhteensä 3 käyntiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Dept.Clinical and Experimental Medicine.Section of Diabetes.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Mukaanottokriteerit: (sairaalalihavien tutkimushenkilöiden ryhmä)

  1. Miehet ja naiset, joille tehdään bariatrinen leikkaus kliinisen hoidon mukaisesti
  2. Ikä = 18-60 vuotta
  3. BMI > 35 kg/m 2 ja vakaa paino (± 3 lbs) edellisten kolmen kuukauden aikana
  4. Normaali glukoositoleranssi (HbA1c > 4,5 % ja < 5,7 %) tai tyypin 2 diabetes (HbA1c > 5,7 % ja < 10,0 %)
  5. Stabiili eGFR (> 60 ml/min/1,73 m2)
  6. Lääkkeetön tyypin 2 diabeteksen hoitoon tai vakaalla annoksella yli 3 kuukautta muiden diabeteslääkkeiden kuin DPP4-estäjien, GLP1-reseptoriagonistien ja insuliinin kanssa.
  7. Koehenkilöt voivat antaa tietoisen suostumuksen

Sisällyttämiskriteerit (terveiden henkilöiden ryhmä)

  1. Urokset ja naaraat
  2. Ikä = 18-60 vuotta
  3. BMI 22-35 kg/m 2 ja vakaa paino (± 3 lbs) edellisten kolmen kuukauden aikana
  4. Stabiili eGFR (> 60 ml/min/1,73 m 2 )
  5. Normaali glukoositoleranssi (HbA1c> 4,5 % ja < 5,7 %)
  6. Koehenkilöt voivat antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit: (molemmat ryhmät)

  1. Steroidien hoito
  2. Psykiatriset häiriöt
  3. Kehitysvammaisuus
  4. Vaikea kognitiivinen häiriö
  5. Neurodegeneratiiviset sairaudet
  6. Epilepsia
  7. Masennuksen hoito
  8. Traumaattinen aivovamma edellisen kuuden kuukauden aikana
  9. Maksan toiminnan entsyymit ovat yli kaksi kertaa ylärajaa korkeammat
  10. Sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
  11. Tyypin 1 diabetes
  12. Diabeettinen ketoasidoosi
  13. GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  14. Verenluovutus veripankkiin, verensiirto tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka vaatii > 400 ml:n verta ottamista 8 viikon aikana ennen ilmoittautumiskäyntiä ja vähintään 8 viikkoa sen jälkeen
  15. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  16. Potilas, jolla on anamneesi tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muusta seikasta, joka tutkijan tai koordinaattorin mielestä saattaa aiheuttaa potilaalle kohtuuttoman riskin tai häiritä tutkimustoimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Roux-en-Y mahalaukun ohitus (RYGB)
Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) on suosituin bariatrinen toimenpide, ja se on yhdistetty sokeritasapainon ja kognitiivisten toimintojen paranemiseen. Se toimii vähentämällä yhdellä istumalla syötävän ruoan määrää ja muuttamalla mahalaukun ja pohjukaissuolen pohjassa vapautuvia hormoneja.we ehdottaa, että RYGB on malli GLP-1:n kroonisesta noususta, joka tarjoaa mahdollisuuden tutkia verenkierron hormonin muutosten ja aivojen glukoosiaineenvaihdunnan, kognitiivisten toimintojen ja neuroplastisuuden välistä yhteyttä.
Menettely: RYGB
RYGB liittyy verenkierron GLP-1:n lisääntymiseen (jopa kymmenkertaiseksi) erityisesti vastauksena aterian nauttimiseen. Tämän GLP1:n lisääntyneen saatavuuden on väitetty myötävaikuttavan joidenkin beetasolujen toiminnan palautumiseen.
Active Comparator: GLP-1
GLP-1 on suoliston hormoni, joka erittyy vasteena ravintoaineille.
Lääke: GLP-1
GLP-1 on hormoni, jota suoli erittää vasteena ravinteiden nauttimiseen.
Muut nimet:
  • suoliston hormoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jatkuva painonpudotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
lihavuuteen liittyvien liitännäissairauksien normalisointi.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
glykeeminen kontrolli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
GLP-1 taso hallittu
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kognitiiviset toiminnot mitattuna Mini Mental State Examinationilla (MMSE).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pisa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRA 2016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RYGB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa