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Determinar o efeito do GLP1 na função cognitiva, no metabolismo da glicose cerebral e na neuroplasticidade.

18 de julho de 2018 atualizado por: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

O efeito do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) na função cognitiva e não cognitiva em humanos

Testar a hipótese de que o GLP1 pode exercer efeitos favoráveis ​​em múltiplos aspectos da função cerebral. Para tanto, o investigador determina se o aumento crônico na concentração de GLP1, como ocorre após a cirurgia bariátrica (Roux-en-Y Gastric Bypass), está associado à melhora em:

  • função cognitiva medida por Mini Exame do Estado Mental (MEEM) e Bateria de Deterioração Mental (MDB).
  • Metabolismo da glicose cerebral medido por FDG-CT/PET
  • medida de neuroplasticidade por rivalidade binocular e testes de adaptação sacádica em obesos mórbidos. A fim de discernir o efeito do GLP1 independentemente das alterações no meio metabólico, o investigador testará se a infusão de GLP-1 de curto prazo pode modular os mesmos parâmetros em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto de pesquisa incluirá dois estudos separados:

  1. Em indivíduos obesos submetidos a RYGB para testar o efeito da elevação crônica dos níveis de GLP1, e
  2. Em voluntários normais, para testar o efeito agudo do GLP1, independentemente das alterações no meio metabólico. Em vários aspectos da função cerebral, conforme detalhado abaixo:.

Grupo de Obesos Mórbidos:

Este estudo consistirá em um único braço, não randomizado, não controlado, único centro antes e depois do RYGB em 15 indivíduos obesos mórbidos.

Grupo de Sujeitos Saudáveis:

Este estudo consistirá em um estudo de braço único, não randomizado, não controlado, de centro único em 8 indivíduos saudáveis.

O endpoint primário são as mudanças em:

  • função cognitiva medida por Mini Exame do Estado Mental (MMSE) e Bateria de Deterioração Mental (MDB)
  • Metabolismo da glicose cerebral medido por FDG-CT/PET
  • medida de neuroplasticidade por rivalidade binocular e testes de adaptação sacádica seis meses após RYGB em obesos mórbidos e com elevação dos níveis circulantes de GLP1 em indivíduos saudáveis.

Os obesos mórbidos participantes deste estudo serão avaliados antes e 6 meses após a cirurgia bariátrica que é realizada rotineiramente para tratar a obesidade mórbida. Para fins de avaliação inicial, os indivíduos serão submetidos a 3 visitas com intervalo de 1 semana. Todos os procedimentos de teste serão repetidos em duas visitas subseqüentes 6 meses após a cirurgia com o peso corporal estável. Portanto, a participação no estudo exigirá um total de 5 visitas com um contato telefônico pós-ensaio 2 semanas após a conclusão para avaliação de segurança.

Indivíduos saudáveis ​​serão recrutados para determinar o efeito agudo de GLP1 na função cerebral, independentemente de alterações no meio metabólico. O estudo exigirá a participação em um total de 3 visitas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Pisa, Itália
        • Dept.Clinical and Experimental Medicine.Section of Diabetes.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: (Grupo de Obesos Mórbidos)

  1. Homens e mulheres submetidos à cirurgia bariátrica de acordo com o manejo clínico
  2. Idade = 18-60 anos
  3. IMC>35 Kg/m 2 e peso estável (± 3 lbs) nos últimos três meses
  4. Tolerância normal à glicose (HbA1c > 4,5% e < 5,7%) ou diabetes tipo 2 (HbA1c >5,7% e <10,0%)
  5. eGFR estável (>60 ml/min/1,73 m2)
  6. Medicamento virgem para tratamento de diabetes tipo 2 ou em dose estável por mais de 3 meses com agentes antidiabéticos que não sejam inibidores de DPP4, agonistas de receptor de GLP1 e insulina.
  7. Os sujeitos são capazes de dar consentimento informado

Critérios de Inclusão (Grupo de Sujeitos Saudáveis)

  1. machos e fêmeas
  2. Idade = 18-60 anos
  3. IMC 22-35 Kg/m 2 e peso estável (± 3 lbs) nos últimos três meses
  4. eGFR estável (>60 ml/min/1,73 m 2 )
  5. Tolerância normal à glicose (HbA1c>4,5% e <5,7%)
  6. Os sujeitos são capazes de dar consentimento informado.

Critérios de Exclusão:(ambos os grupos)

  1. Tratamento com esteroides
  2. Distúrbios psiquiátricos
  3. Retardo mental
  4. Comprometimento cognitivo grave
  5. doenças neurodegenerativas
  6. Epilepsia
  7. Tratamento Depressão
  8. Lesão cerebral traumática nos últimos seis meses
  9. Enzimas da função hepática superiores a mais de duas vezes o limite superior
  10. Insuficiência Cardíaca (NYHA III-IV)
  11. Diabetes tipo 1
  12. Cetoacidose diabética
  13. TFG <60 ml/min/1,73 m 2
  14. Doação de sangue para um banco de sangue, transfusão de sangue ou participação em um estudo clínico que exija a retirada de > 400 mL de sangue durante as 8 semanas anteriores à visita de inscrição e pelo menos 8 semanas depois
  15. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  16. Paciente com histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que, na opinião do investigador ou coordenador, possa representar um risco inaceitável para o paciente ou interferir nos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bypass gástrico em Y de Roux (RYGB)
O bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) é o procedimento bariátrico mais popular e tem sido associado a melhorias no controle glicêmico e na função cognitiva. Ele funciona diminuindo a quantidade de comida que você pode comer de uma só vez e alterando os hormônios liberados no fundo do estômago e duodeno.we propõem que o RYGB seja um modelo de elevação crônica de GLP-1, proporcionando uma oportunidade para explorar a relação entre alterações no hormônio circulante e no metabolismo da glicose cerebral, função cognitiva e neuroplasticidade.
Procedimento: RYGB
O RYGB está associado a um aumento de GLP-1 circulante (até dez vezes), especialmente em resposta à ingestão de refeições. Afirma-se que esta maior disponibilidade de GLP1 contribui para a restauração de algumas das funções das células beta.
Comparador Ativo: GLP-1
O GLP-1 é um hormônio intestinal secretado em resposta aos nutrientes.
Medicamento: GLP-1
O GLP-1 é um hormônio secretado pelo intestino em resposta à ingestão de nutrientes.
Outros nomes:
  • hormônio intestinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso sustentada
Prazo: 6 meses
normalizar as comorbidades relacionadas à obesidade.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
controle glicêmico
Prazo: 6 meses
Nível de GLP-1 controlado
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função cognitiva
Prazo: 6 meses
função cognitiva medida pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Pisa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRA 2016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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