- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03414424
Ikke-invasiv cervikal elektrisk stimulering for SCI
De fleste ryggmargsskader er anatomisk ufullstendige - noen nervekretser forblir intakte, selv om individet ikke kan føle eller kontrollere dem. Aktivering av sparte nervekretser kan forbedre funksjonell utvinning.
Med dette målet har etterforskerne utviklet en form for elektrisk stimulering over livmorhalsryggmargen som kan aktivere muskler i begge hender samtidig og komfortabelt. Denne teknikken, kalt cervical electrical stimulation (CES), virker på hudoverflaten - ingen kirurgi eller andre invasive prosedyrer er nødvendig.
Det langsiktige målet er å bruke CES for å styrke gjenværende kretsløp til håndmuskler etter SCI. Å gjenvinne kontroll over håndfunksjonen representerer toppprioritet for personer med cervical SCI.
I den nåværende studien må etterforskerne først bedre forstå hvordan CES fungerer. I første halvdel av denne studien vil etterforskerne ta en systematisk tilnærming for å bestemme hvordan CES samhandler med andre kretsløp i ryggmargen og hjernen. I andre halvdel av studien vil etterforskerne teste kombinasjoner av CES med aktive hånd- og håndleddsbevegelser for å finne måter å forbedre fysisk bevegelse med CES.
Disse eksperimentene vil forbedre forståelsen av elektrisk stimulering i SCI, og kan sette bordet for fremtidige behandlinger for å forlenge eventuelle kortsiktige fordeler observert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 60 % av ryggmargsskadene skjer på livmorhalsnivå. De fleste skader er anatomisk ufullstendige. Aktivering av sparte nervekretser øker funksjonell utvinning av det skadede nervesystemet. Med dette målet har etterforskerne utviklet en ny metode for ikke-invasiv cervikal elektrisk stimulering (CES). Foreløpige data viser at CES utløser afferente sensoriske eller efferente motoriske nerverøtter avhengig av stimulusintensitet, noe som resulterer i samtidig aktivering av flere muskler på begge øvre lemmer. Etterforskerne tar sikte på å bruke CES for å styrke gjenværende kretsløp til håndmuskler etter SCI. Å gjenvinne kontroll over håndfunksjonen representerer toppprioritet for personer med cervical SCI.
Imidlertid må mye mer arbeid gjøres for å bedre forstå underliggende CES-mekanismer, dens interaksjoner med segmentelle og supraspinale kretser, og dens optimale stimuleringsparametere for å forbedre nevral overføring til hendene. Dette forslaget vil ta opp disse spørsmålene.
Mekanistiske eksperimenter: 15 funksjonsfriske frivillige og 15 forsøkspersoner med motorisk ufullstendig cervikal ryggmargsskade vil gjennomgå systematiske kombinasjoner av CES med transkraniell magnetisk stimulering eller perifere nervestimuli ved varierende intensiteter, steder og interstimulusintervaller.
Mekanistiske hypoteser: Betingende CES-pulser under terskel vil potensere responser på testpulser av TMS og F-bølgestimulering av perifer nerve, vil redusere responser på testpulser av H-refleksstimulering av perifer nerve, og vil modulere respons på test overterskel CES-pulser i begge retninger avhengig av på kondisjoneringsstimulusintervall og intensitet. Disse eksperimentene vil belyse CES-kretsinteraksjoner på både segmentelle og supraspinale nivåer.
Kombinerte CES-viljebevegelseseksperimenter: 15 funksjonsfriske frivillige og 15 forsøkspersoner med motorisk ufullstendig cervikal ryggmargsskade vil gjennomgå systematiske kombinasjoner av CES med frivillige håndledds- og håndbevegelser med varierende intensitet og innsatsnivå.
Kombinerte CES-viljebevegelseshypoteser: Betingende CES-pulser under terskel vil lette samtidig frivillig aktivering av håndledd og håndmuskler. Suprathreshold CES vil forbigående hemme samtidig frivillig aktivering av håndledd og håndmuskel. Disse eksperimentene vil belyse den klinisk relevante muligheten for å bruke CES for å forbedre responsen på fysisk treningsterapi.
Gjennomføring av de foreslåtte studiene vil karakterisere CES-krets timing og distribusjon, og vil i prinsippet demonstrere potensialet for CES for å forbedre fysioterapi for håndledds- og håndmuskler. Videre er denne tilnærmingen kompatibel med andre intervensjoner, inkludert medikament- og cellebasert behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år;
- Kronisk (mer enn 12 måneder siden skade) ufullstendig SCI mellom nivåene C2-C8.
- Ufullstendig svakhet i venstre eller høyre håndmuskulatur: score på 2, 3 eller 4 (av 5) ved manuell muskeltesting av fingerekstensjon, fingerfleksjon eller fingerabduksjon;
- Detekterbare F-bølgeresponser fra venstre eller høyre abductor pollicis brevis muskel på median nervestimulering.
- Amerikansk veteran eller ikke-veteran
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med annen alvorlig skade eller sykdom i sentral- eller perifert nervesystem
- Historie om anfall
- Ventilatoravhengighet eller patentert trakeostomisted
- Bruk av medisiner som reduserer krampeterskelen betydelig
- Anamnese med hodetraume med tegn på hjernekontusjon eller blødning eller deprimert hodeskallebrudd på tidligere bildebehandling
Historie om implantert:
- hjerne/ryggrad/nervestimulatorer
- aneurisme klipp
- ferromagnetiske metalliske implantater
- eller pacemaker/defibrillator
- Betydelig koronararterie eller hjerteledningssykdom
- Nylig historie (i løpet av de siste 6 månedene) med tilbakevendende autonom dysrefleksi, definert som et syndrom med plutselig økning i systolisk trykk større enn 20 mm Hg eller diastolisk trykk større enn 10 mm Hg, uten økning i hjertefrekvens, ledsaget av symptomer som hodepine, rødme i ansiktet, svette, tett nese og uklart syn (dette vil bli nøye overvåket under alle screening- og testprosedyrer);
- Anamnese med bipolar lidelse eller selvmordsforsøk eller aktiv psykose
- Stort alkoholforbruk (> tilsvarende 5 oz brennevin) i løpet av de siste 48 timene
- Åpne hudlesjoner over ansikt, nakke, skuldre eller armer
- Svangerskap
- Uegnet for studiedeltakelse som bestemt av studielege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle fag
Alle forsøkspersoner gjennomgår samme fulle protokoll, inkludert CES i hvile og CES pluss aktive hånd- eller håndleddsbevegelser.
|
CES vil bli levert i hvile ved ulike intensiteter, i kombinasjon med enten elektrisk stimulering over perifere nerver eller magnetisk stimulering over motorisk cortex. Dette er et eksperiment designet for å måle CES-interaksjoner med andre sentrale og perifere nervekretser. CES vil bli levert mens deltakeren utfører spesifikke finger- eller håndleddsoppgaver med ulike grader av innsats. Dette er et eksperiment designet for å oppdage øyeblikkelige endringer i muskelfunksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografiske responser (aktive)
Tidsramme: opptil en dag
|
Effekt av cervikal elektrisk stimulering (CES) på samtidige finger- eller håndleddaktive bevegelser vil bli målt via root-mean-square av pågående muskelaktivitet i ulike hånd- og underarmsmuskler.
|
opptil en dag
|
|
Elektromyografiske responser på transkraniell magnetisk og cervikal elektrisk stimulering i hvile
Tidsramme: opptil en dag
|
Respons fra målhåndmuskelen på transkraniell magnetisk stimulering (levert ved 120 % av hvilende motorterskel) med eller uten en kondisjonerende cervikal elektrisk stimulatorpuls (levert ved 90 % av hvilende motorisk terskel) tidsbestemt til å ankomme cervikale synapser 2 millisekunder etter transkraniell puls ankomst.
Respons uttrykkes som prosentvis endring i forhold til responsen på ubetinget transkraniell magnetisk stimulering.
|
opptil en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wu YK, Levine JM, Wecht JR, Maher MT, LiMonta JM, Saeed S, Santiago TM, Bailey E, Kastuar S, Guber KS, Yung L, Weir JP, Carmel JB, Harel NY. Posteroanterior cervical transcutaneous spinal stimulation targets ventral and dorsal nerve roots. Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):451-460. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.056. Epub 2019 Dec 13.
- Wecht JR, Savage WM, Famodimu GO, Mendez GA, Levine JM, Maher MT, Weir JP, Wecht JM, Carmel JB, Wu YK, Harel NY. Posteroanterior Cervical Transcutaneous Spinal Cord Stimulation: Interactions with Cortical and Peripheral Nerve Stimulation. J Clin Med. 2021 Nov 15;10(22):5304. doi: 10.3390/jcm10225304.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HAR-17-017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekruttering
-
Kourosh AfsharHar ikke rekruttert ennåSunn | TestikkeltorsjonCanada
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsjon Testis | Pungen sykdomStorbritannia
-
Ying JiangHar ikke rekruttert ennåEpididymitt | Testikkeltorsjon | Testikulær appendiks torsjonKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkutt pungen | Testikkeltorsjon | Scrotal smerteSverige
-
Seinajoki Central HospitalTurku University Hospital; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på CES i hvile
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennåDepresjon, angstTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...FullførtAnoreksia | Konstitusjonell slankhetFrankrike
-
Liu Hsing YuRekrutteringSove | DepresjonsforstyrrelserTaiwan
-
Wyndhurst Counseling CenterLiberty UniversityFullførtAngstForente stater
-
Tufts UniversityUnited States Department of DefenseFullført
-
Colorado State UniversityFullførtKronisk søvnløshetForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtOsteo Artritt KneForente stater
-
Beth Israel Medical CenterFullførtBipolar II lidelseForente stater
-
Radicle ScienceFullførtSøvnforstyrrelse | Sove | SøvnforstyrrelserForente stater
-
Electromedical Products International, Inc.University of NottinghamRekruttering