Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv cervikal elektrisk stimulering for SCI

5. november 2023 oppdatert av: Noam Y. Harel, Bronx VA Medical Center

De fleste ryggmargsskader er anatomisk ufullstendige - noen nervekretser forblir intakte, selv om individet ikke kan føle eller kontrollere dem. Aktivering av sparte nervekretser kan forbedre funksjonell utvinning.

Med dette målet har etterforskerne utviklet en form for elektrisk stimulering over livmorhalsryggmargen som kan aktivere muskler i begge hender samtidig og komfortabelt. Denne teknikken, kalt cervical electrical stimulation (CES), virker på hudoverflaten - ingen kirurgi eller andre invasive prosedyrer er nødvendig.

Det langsiktige målet er å bruke CES for å styrke gjenværende kretsløp til håndmuskler etter SCI. Å gjenvinne kontroll over håndfunksjonen representerer toppprioritet for personer med cervical SCI.

I den nåværende studien må etterforskerne først bedre forstå hvordan CES fungerer. I første halvdel av denne studien vil etterforskerne ta en systematisk tilnærming for å bestemme hvordan CES samhandler med andre kretsløp i ryggmargen og hjernen. I andre halvdel av studien vil etterforskerne teste kombinasjoner av CES med aktive hånd- og håndleddsbevegelser for å finne måter å forbedre fysisk bevegelse med CES.

Disse eksperimentene vil forbedre forståelsen av elektrisk stimulering i SCI, og kan sette bordet for fremtidige behandlinger for å forlenge eventuelle kortsiktige fordeler observert i denne studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 60 % av ryggmargsskadene skjer på livmorhalsnivå. De fleste skader er anatomisk ufullstendige. Aktivering av sparte nervekretser øker funksjonell utvinning av det skadede nervesystemet. Med dette målet har etterforskerne utviklet en ny metode for ikke-invasiv cervikal elektrisk stimulering (CES). Foreløpige data viser at CES utløser afferente sensoriske eller efferente motoriske nerverøtter avhengig av stimulusintensitet, noe som resulterer i samtidig aktivering av flere muskler på begge øvre lemmer. Etterforskerne tar sikte på å bruke CES for å styrke gjenværende kretsløp til håndmuskler etter SCI. Å gjenvinne kontroll over håndfunksjonen representerer toppprioritet for personer med cervical SCI.

Imidlertid må mye mer arbeid gjøres for å bedre forstå underliggende CES-mekanismer, dens interaksjoner med segmentelle og supraspinale kretser, og dens optimale stimuleringsparametere for å forbedre nevral overføring til hendene. Dette forslaget vil ta opp disse spørsmålene.

Mekanistiske eksperimenter: 15 funksjonsfriske frivillige og 15 forsøkspersoner med motorisk ufullstendig cervikal ryggmargsskade vil gjennomgå systematiske kombinasjoner av CES med transkraniell magnetisk stimulering eller perifere nervestimuli ved varierende intensiteter, steder og interstimulusintervaller.

Mekanistiske hypoteser: Betingende CES-pulser under terskel vil potensere responser på testpulser av TMS og F-bølgestimulering av perifer nerve, vil redusere responser på testpulser av H-refleksstimulering av perifer nerve, og vil modulere respons på test overterskel CES-pulser i begge retninger avhengig av på kondisjoneringsstimulusintervall og intensitet. Disse eksperimentene vil belyse CES-kretsinteraksjoner på både segmentelle og supraspinale nivåer.

Kombinerte CES-viljebevegelseseksperimenter: 15 funksjonsfriske frivillige og 15 forsøkspersoner med motorisk ufullstendig cervikal ryggmargsskade vil gjennomgå systematiske kombinasjoner av CES med frivillige håndledds- og håndbevegelser med varierende intensitet og innsatsnivå.

Kombinerte CES-viljebevegelseshypoteser: Betingende CES-pulser under terskel vil lette samtidig frivillig aktivering av håndledd og håndmuskler. Suprathreshold CES vil forbigående hemme samtidig frivillig aktivering av håndledd og håndmuskel. Disse eksperimentene vil belyse den klinisk relevante muligheten for å bruke CES for å forbedre responsen på fysisk treningsterapi.

Gjennomføring av de foreslåtte studiene vil karakterisere CES-krets timing og distribusjon, og vil i prinsippet demonstrere potensialet for CES for å forbedre fysioterapi for håndledds- og håndmuskler. Videre er denne tilnærmingen kompatibel med andre intervensjoner, inkludert medikament- og cellebasert behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år;
  • Kronisk (mer enn 12 måneder siden skade) ufullstendig SCI mellom nivåene C2-C8.
  • Ufullstendig svakhet i venstre eller høyre håndmuskulatur: score på 2, 3 eller 4 (av 5) ved manuell muskeltesting av fingerekstensjon, fingerfleksjon eller fingerabduksjon;
  • Detekterbare F-bølgeresponser fra venstre eller høyre abductor pollicis brevis muskel på median nervestimulering.
  • Amerikansk veteran eller ikke-veteran

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med annen alvorlig skade eller sykdom i sentral- eller perifert nervesystem
  • Historie om anfall
  • Ventilatoravhengighet eller patentert trakeostomisted
  • Bruk av medisiner som reduserer krampeterskelen betydelig
  • Anamnese med hodetraume med tegn på hjernekontusjon eller blødning eller deprimert hodeskallebrudd på tidligere bildebehandling
  • Historie om implantert:

    • hjerne/ryggrad/nervestimulatorer
    • aneurisme klipp
    • ferromagnetiske metalliske implantater
    • eller pacemaker/defibrillator
  • Betydelig koronararterie eller hjerteledningssykdom
  • Nylig historie (i løpet av de siste 6 månedene) med tilbakevendende autonom dysrefleksi, definert som et syndrom med plutselig økning i systolisk trykk større enn 20 mm Hg eller diastolisk trykk større enn 10 mm Hg, uten økning i hjertefrekvens, ledsaget av symptomer som hodepine, rødme i ansiktet, svette, tett nese og uklart syn (dette vil bli nøye overvåket under alle screening- og testprosedyrer);
  • Anamnese med bipolar lidelse eller selvmordsforsøk eller aktiv psykose
  • Stort alkoholforbruk (> tilsvarende 5 oz brennevin) i løpet av de siste 48 timene
  • Åpne hudlesjoner over ansikt, nakke, skuldre eller armer
  • Svangerskap
  • Uegnet for studiedeltakelse som bestemt av studielege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle fag
Alle forsøkspersoner gjennomgår samme fulle protokoll, inkludert CES i hvile og CES pluss aktive hånd- eller håndleddsbevegelser.

CES vil bli levert i hvile ved ulike intensiteter, i kombinasjon med enten elektrisk stimulering over perifere nerver eller magnetisk stimulering over motorisk cortex.

Dette er et eksperiment designet for å måle CES-interaksjoner med andre sentrale og perifere nervekretser.

CES vil bli levert mens deltakeren utfører spesifikke finger- eller håndleddsoppgaver med ulike grader av innsats.

Dette er et eksperiment designet for å oppdage øyeblikkelige endringer i muskelfunksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografiske responser (aktive)
Tidsramme: opptil en dag
Effekt av cervikal elektrisk stimulering (CES) på samtidige finger- eller håndleddaktive bevegelser vil bli målt via root-mean-square av pågående muskelaktivitet i ulike hånd- og underarmsmuskler.
opptil en dag
Elektromyografiske responser på transkraniell magnetisk og cervikal elektrisk stimulering i hvile
Tidsramme: opptil en dag
Respons fra målhåndmuskelen på transkraniell magnetisk stimulering (levert ved 120 % av hvilende motorterskel) med eller uten en kondisjonerende cervikal elektrisk stimulatorpuls (levert ved 90 % av hvilende motorisk terskel) tidsbestemt til å ankomme cervikale synapser 2 millisekunder etter transkraniell puls ankomst. Respons uttrykkes som prosentvis endring i forhold til responsen på ubetinget transkraniell magnetisk stimulering.
opptil en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et begrenset datasett (LDS), med individuelle elektrofysiologiske og fysiologiske utfallsmål, vil bli delt i elektronisk format i henhold til en VA-godkjent databruksavtale. Individuelt identifiserbare data vil bli delt i henhold til gyldig HIPAA-autorisasjon, informert samtykke og en passende skriftlig avtale som begrenser bruken av dataene til betingelsene som beskrevet i autorisasjonen og samtykket, og en skriftlig forsikring fra mottakeren om at informasjonen vil bli opprettholdt i i samsvar med sikkerhetskravene i 38 CFR Part 1.466.

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et begrenset datasett (LDS) vil bli delt i elektronisk format i henhold til en VA-godkjent databruksavtale. Individuelt identifiserbare data vil bli delt i henhold til gyldig HIPAA-autorisasjon, informert samtykke og en passende skriftlig avtale som begrenser bruken av dataene til betingelsene som beskrevet i autorisasjonen og samtykket, og en skriftlig forsikring fra mottakeren om at informasjonen vil bli opprettholdt i i samsvar med sikkerhetskravene i 38 CFR Part 1.466.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på CES i hvile

Abonnere