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Estimulación eléctrica cervical no invasiva para LME

5 de noviembre de 2023 actualizado por: Noam Y. Harel, Bronx VA Medical Center

La mayoría de las lesiones de la médula espinal son anatómicamente incompletas: algunos circuitos nerviosos permanecen intactos, incluso si el individuo no puede sentirlos ni controlarlos. La activación de los circuitos nerviosos preservados puede mejorar la recuperación funcional.

Con este objetivo, los investigadores han desarrollado una forma de estimulación eléctrica sobre la médula espinal cervical que puede activar los músculos de ambas manos de forma simultánea y cómoda. Esta técnica, llamada estimulación eléctrica cervical (CES), funciona en la superficie de la piel; no se requiere cirugía ni otros procedimientos invasivos.

El objetivo a largo plazo es utilizar CES para fortalecer los circuitos residuales de los músculos de la mano después de una SCI. Recuperar el control sobre la función de la mano representa la máxima prioridad para las personas con SCI cervical.

En el estudio actual, los investigadores primero deben comprender mejor cómo funciona CES. En la primera mitad de este estudio, los investigadores adoptarán un enfoque sistemático para determinar cómo interactúa el CES con otros circuitos en la médula espinal y el cerebro. En la segunda mitad del estudio, los investigadores probarán combinaciones de CES con movimientos activos de manos y muñecas para encontrar formas de mejorar el movimiento físico con CES.

Estos experimentos mejorarán la comprensión de la estimulación eléctrica en SCI y pueden sentar las bases para futuros tratamientos para prolongar los beneficios a corto plazo observados en este estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aproximadamente el 60% de las lesiones de la médula espinal ocurren a nivel cervical. La mayoría de las lesiones son anatómicamente incompletas. La activación de los circuitos nerviosos preservados aumenta la recuperación funcional del sistema nervioso dañado. Con este objetivo, los investigadores han desarrollado un método novedoso de estimulación eléctrica cervical (CES) no invasiva. Los datos preliminares muestran que el CES desencadena raíces nerviosas sensoriales aferentes o motoras eferentes según la intensidad del estímulo, lo que da como resultado la activación simultánea de múltiples músculos en ambas extremidades superiores. el objetivo de los investigadores es utilizar CES para fortalecer los circuitos residuales de los músculos de la mano después de una SCI. Recuperar el control sobre la función de la mano representa la máxima prioridad para las personas con SCI cervical.

Sin embargo, se necesita mucho más trabajo para comprender mejor los mecanismos subyacentes de CES, sus interacciones con los circuitos supraespinales y segmentarios, y sus parámetros de estimulación óptimos para mejorar la transmisión neuronal a las manos. Esta propuesta abordará estos temas.

Experimentos mecánicos: 15 voluntarios sanos y 15 sujetos con lesión motora incompleta de la médula espinal cervical se someterán a combinaciones sistemáticas de CES con estimulación magnética transcraneal o estímulos nerviosos periféricos en diferentes intensidades, sitios e intervalos entre estímulos.

Hipótesis mecánicas: el condicionamiento de los pulsos CES subumbrales potenciará las respuestas a los pulsos de prueba de TMS y la estimulación de la onda F de los nervios periféricos, reducirá las respuestas a los pulsos de prueba de la estimulación del reflejo H de los nervios periféricos y modulará la respuesta a los pulsos de prueba CES supraumbral en cualquier dirección dependiendo sobre el intervalo y la intensidad del estímulo condicionante. Estos experimentos aclararán las interacciones del circuito CES tanto a nivel segmentario como supraespinal.

Experimentos combinados de movimiento volitivo y CES: 15 voluntarios sanos y 15 sujetos con lesión motora incompleta de la médula espinal cervical se someterán a combinaciones sistemáticas de CES con movimientos volitivos de muñeca y mano a intensidad y nivel de esfuerzo variables.

Hipótesis combinadas de movimiento volitivo-CES: el acondicionamiento de pulsos CES subumbrales facilitará la activación volitiva concurrente de los músculos de la muñeca y la mano. El CES supraumbral inhibirá transitoriamente la activación voluntaria concurrente de los músculos de la muñeca y la mano. Estos experimentos arrojarán luz sobre la posibilidad clínicamente relevante de usar CES para mejorar la respuesta a la terapia de ejercicio físico.

La finalización de los estudios propuestos caracterizará la sincronización y distribución del circuito CES y demostrará en principio el potencial de CES para mejorar la fisioterapia para los músculos de la muñeca y la mano. Además, este enfoque es compatible con otras intervenciones, incluidos los tratamientos farmacológicos y basados ​​en células.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 75 años;
  • LME incompleta crónica (más de 12 meses desde la lesión) entre los niveles C2-C8.
  • Debilidad incompleta de los músculos de la mano izquierda o derecha: puntaje de 2, 3 o 4 (de 5) en la prueba muscular manual de extensión, flexión o abducción de los dedos;
  • Respuestas detectables de ondas F del músculo abductor corto del pulgar izquierdo o derecho a la estimulación del nervio mediano.
  • Veterano estadounidense o no veterano

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otra lesión o enfermedad grave del sistema nervioso central o periférico
  • Historial de convulsiones
  • Dependencia del ventilador o sitio de traqueotomía permeable
  • Uso de medicamentos que reducen significativamente el umbral de convulsiones
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con evidencia de contusión o hemorragia cerebral o fractura de cráneo deprimida en imágenes previas
  • Historial de implantado:

    • estimuladores del cerebro/columna vertebral/nervios
    • clips de aneurisma
    • implantes metálicos ferromagnéticos
    • o marcapasos/desfibrilador cardíaco
  • Enfermedad significativa de la conducción cardíaca o de las arterias coronarias
  • Antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de disreflexia autonómica recurrente, definida como un síndrome de aumento repentino de la presión sistólica superior a 20 mm Hg o presión diastólica superior a 10 mm Hg, sin aumento de la frecuencia cardíaca, acompañado de síntomas como dolor de cabeza, enrojecimiento facial, sudoración, congestión nasal y visión borrosa (esto será monitoreado de cerca durante todos los procedimientos de detección y prueba);
  • Antecedentes de trastorno bipolar o intento de suicidio o psicosis activa
  • Consumo excesivo de alcohol (> equivalente a 5 oz de licor) dentro de las 48 horas anteriores
  • Lesiones abiertas en la piel sobre la cara, el cuello, los hombros o los brazos
  • El embarazo
  • No apto para participar en el estudio según lo determine el médico del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todas las materias
Todos los sujetos se someten al mismo protocolo completo, que incluye CES en reposo y CES más movimientos activos de la mano o la muñeca.

CES se administrará en reposo a varias intensidades, en combinación con estimulación eléctrica sobre los nervios periféricos o estimulación magnética sobre la corteza motora.

Este es un experimento diseñado para medir las interacciones CES con otros circuitos nerviosos centrales y periféricos.

CES se entregará mientras el participante realiza tareas específicas con los dedos o la muñeca con diferentes grados de esfuerzo.

Este es un experimento diseñado para detectar cambios momentáneos en la función muscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas electromiográficas (activas)
Periodo de tiempo: hasta un día
El efecto de la estimulación eléctrica cervical (CES) sobre los movimientos activos concurrentes de los dedos o las muñecas se medirá mediante la media cuadrática de la actividad muscular en curso en varios músculos de la mano y el antebrazo.
hasta un día
Respuestas electromiográficas a la estimulación eléctrica cervical y magnética transcraneal en reposo
Periodo de tiempo: hasta un día
Respuesta del músculo objetivo de la mano a la estimulación magnética transcraneal (administrada al 120% del umbral motor en reposo) con o sin un impulso de estimulador eléctrico cervical condicionante (administrado al 90% del umbral motor en reposo) programado para llegar a las sinapsis cervicales 2 milisegundos después del pulso transcraneal llegada. La respuesta se expresa como cambio porcentual en relación con la respuesta a la estimulación magnética transcraneal incondicionada.
hasta un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Un conjunto de datos limitado (LDS), con medidas de resultados electrofisiológicos y fisiológicos individuales, se compartirá en formato electrónico de conformidad con un acuerdo de uso de datos aprobado por VA. Los datos de identificación individual se compartirán de conformidad con la autorización HIPAA válida, el consentimiento informado y un acuerdo por escrito apropiado que limite el uso de los datos a las condiciones descritas en la autorización y el consentimiento, y una garantía por escrito del destinatario de que la información se mantendrá en de acuerdo con los requisitos de seguridad de 38 CFR Parte 1.466.

Marco de tiempo para compartir IPD

En el momento de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Se compartirá un conjunto de datos limitado (LDS) en formato electrónico de conformidad con un acuerdo de uso de datos aprobado por VA. Los datos de identificación individual se compartirán de conformidad con la autorización HIPAA válida, el consentimiento informado y un acuerdo por escrito apropiado que limite el uso de los datos a las condiciones descritas en la autorización y el consentimiento, y una garantía por escrito del destinatario de que la información se mantendrá en de acuerdo con los requisitos de seguridad de 38 CFR Parte 1.466.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CES en reposo

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