- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03414424
Estimulación eléctrica cervical no invasiva para LME
La mayoría de las lesiones de la médula espinal son anatómicamente incompletas: algunos circuitos nerviosos permanecen intactos, incluso si el individuo no puede sentirlos ni controlarlos. La activación de los circuitos nerviosos preservados puede mejorar la recuperación funcional.
Con este objetivo, los investigadores han desarrollado una forma de estimulación eléctrica sobre la médula espinal cervical que puede activar los músculos de ambas manos de forma simultánea y cómoda. Esta técnica, llamada estimulación eléctrica cervical (CES), funciona en la superficie de la piel; no se requiere cirugía ni otros procedimientos invasivos.
El objetivo a largo plazo es utilizar CES para fortalecer los circuitos residuales de los músculos de la mano después de una SCI. Recuperar el control sobre la función de la mano representa la máxima prioridad para las personas con SCI cervical.
En el estudio actual, los investigadores primero deben comprender mejor cómo funciona CES. En la primera mitad de este estudio, los investigadores adoptarán un enfoque sistemático para determinar cómo interactúa el CES con otros circuitos en la médula espinal y el cerebro. En la segunda mitad del estudio, los investigadores probarán combinaciones de CES con movimientos activos de manos y muñecas para encontrar formas de mejorar el movimiento físico con CES.
Estos experimentos mejorarán la comprensión de la estimulación eléctrica en SCI y pueden sentar las bases para futuros tratamientos para prolongar los beneficios a corto plazo observados en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 60% de las lesiones de la médula espinal ocurren a nivel cervical. La mayoría de las lesiones son anatómicamente incompletas. La activación de los circuitos nerviosos preservados aumenta la recuperación funcional del sistema nervioso dañado. Con este objetivo, los investigadores han desarrollado un método novedoso de estimulación eléctrica cervical (CES) no invasiva. Los datos preliminares muestran que el CES desencadena raíces nerviosas sensoriales aferentes o motoras eferentes según la intensidad del estímulo, lo que da como resultado la activación simultánea de múltiples músculos en ambas extremidades superiores. el objetivo de los investigadores es utilizar CES para fortalecer los circuitos residuales de los músculos de la mano después de una SCI. Recuperar el control sobre la función de la mano representa la máxima prioridad para las personas con SCI cervical.
Sin embargo, se necesita mucho más trabajo para comprender mejor los mecanismos subyacentes de CES, sus interacciones con los circuitos supraespinales y segmentarios, y sus parámetros de estimulación óptimos para mejorar la transmisión neuronal a las manos. Esta propuesta abordará estos temas.
Experimentos mecánicos: 15 voluntarios sanos y 15 sujetos con lesión motora incompleta de la médula espinal cervical se someterán a combinaciones sistemáticas de CES con estimulación magnética transcraneal o estímulos nerviosos periféricos en diferentes intensidades, sitios e intervalos entre estímulos.
Hipótesis mecánicas: el condicionamiento de los pulsos CES subumbrales potenciará las respuestas a los pulsos de prueba de TMS y la estimulación de la onda F de los nervios periféricos, reducirá las respuestas a los pulsos de prueba de la estimulación del reflejo H de los nervios periféricos y modulará la respuesta a los pulsos de prueba CES supraumbral en cualquier dirección dependiendo sobre el intervalo y la intensidad del estímulo condicionante. Estos experimentos aclararán las interacciones del circuito CES tanto a nivel segmentario como supraespinal.
Experimentos combinados de movimiento volitivo y CES: 15 voluntarios sanos y 15 sujetos con lesión motora incompleta de la médula espinal cervical se someterán a combinaciones sistemáticas de CES con movimientos volitivos de muñeca y mano a intensidad y nivel de esfuerzo variables.
Hipótesis combinadas de movimiento volitivo-CES: el acondicionamiento de pulsos CES subumbrales facilitará la activación volitiva concurrente de los músculos de la muñeca y la mano. El CES supraumbral inhibirá transitoriamente la activación voluntaria concurrente de los músculos de la muñeca y la mano. Estos experimentos arrojarán luz sobre la posibilidad clínicamente relevante de usar CES para mejorar la respuesta a la terapia de ejercicio físico.
La finalización de los estudios propuestos caracterizará la sincronización y distribución del circuito CES y demostrará en principio el potencial de CES para mejorar la fisioterapia para los músculos de la muñeca y la mano. Además, este enfoque es compatible con otras intervenciones, incluidos los tratamientos farmacológicos y basados en células.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años;
- LME incompleta crónica (más de 12 meses desde la lesión) entre los niveles C2-C8.
- Debilidad incompleta de los músculos de la mano izquierda o derecha: puntaje de 2, 3 o 4 (de 5) en la prueba muscular manual de extensión, flexión o abducción de los dedos;
- Respuestas detectables de ondas F del músculo abductor corto del pulgar izquierdo o derecho a la estimulación del nervio mediano.
- Veterano estadounidense o no veterano
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otra lesión o enfermedad grave del sistema nervioso central o periférico
- Historial de convulsiones
- Dependencia del ventilador o sitio de traqueotomía permeable
- Uso de medicamentos que reducen significativamente el umbral de convulsiones
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con evidencia de contusión o hemorragia cerebral o fractura de cráneo deprimida en imágenes previas
Historial de implantado:
- estimuladores del cerebro/columna vertebral/nervios
- clips de aneurisma
- implantes metálicos ferromagnéticos
- o marcapasos/desfibrilador cardíaco
- Enfermedad significativa de la conducción cardíaca o de las arterias coronarias
- Antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de disreflexia autonómica recurrente, definida como un síndrome de aumento repentino de la presión sistólica superior a 20 mm Hg o presión diastólica superior a 10 mm Hg, sin aumento de la frecuencia cardíaca, acompañado de síntomas como dolor de cabeza, enrojecimiento facial, sudoración, congestión nasal y visión borrosa (esto será monitoreado de cerca durante todos los procedimientos de detección y prueba);
- Antecedentes de trastorno bipolar o intento de suicidio o psicosis activa
- Consumo excesivo de alcohol (> equivalente a 5 oz de licor) dentro de las 48 horas anteriores
- Lesiones abiertas en la piel sobre la cara, el cuello, los hombros o los brazos
- El embarazo
- No apto para participar en el estudio según lo determine el médico del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Todas las materias
Todos los sujetos se someten al mismo protocolo completo, que incluye CES en reposo y CES más movimientos activos de la mano o la muñeca.
|
CES se administrará en reposo a varias intensidades, en combinación con estimulación eléctrica sobre los nervios periféricos o estimulación magnética sobre la corteza motora. Este es un experimento diseñado para medir las interacciones CES con otros circuitos nerviosos centrales y periféricos. CES se entregará mientras el participante realiza tareas específicas con los dedos o la muñeca con diferentes grados de esfuerzo. Este es un experimento diseñado para detectar cambios momentáneos en la función muscular. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas electromiográficas (activas)
Periodo de tiempo: hasta un día
|
El efecto de la estimulación eléctrica cervical (CES) sobre los movimientos activos concurrentes de los dedos o las muñecas se medirá mediante la media cuadrática de la actividad muscular en curso en varios músculos de la mano y el antebrazo.
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hasta un día
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Respuestas electromiográficas a la estimulación eléctrica cervical y magnética transcraneal en reposo
Periodo de tiempo: hasta un día
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Respuesta del músculo objetivo de la mano a la estimulación magnética transcraneal (administrada al 120% del umbral motor en reposo) con o sin un impulso de estimulador eléctrico cervical condicionante (administrado al 90% del umbral motor en reposo) programado para llegar a las sinapsis cervicales 2 milisegundos después del pulso transcraneal llegada.
La respuesta se expresa como cambio porcentual en relación con la respuesta a la estimulación magnética transcraneal incondicionada.
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hasta un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wu YK, Levine JM, Wecht JR, Maher MT, LiMonta JM, Saeed S, Santiago TM, Bailey E, Kastuar S, Guber KS, Yung L, Weir JP, Carmel JB, Harel NY. Posteroanterior cervical transcutaneous spinal stimulation targets ventral and dorsal nerve roots. Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):451-460. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.056. Epub 2019 Dec 13.
- Wecht JR, Savage WM, Famodimu GO, Mendez GA, Levine JM, Maher MT, Weir JP, Wecht JM, Carmel JB, Wu YK, Harel NY. Posteroanterior Cervical Transcutaneous Spinal Cord Stimulation: Interactions with Cortical and Peripheral Nerve Stimulation. J Clin Med. 2021 Nov 15;10(22):5304. doi: 10.3390/jcm10225304.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAR-17-017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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