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Stimolazione elettrica cervicale non invasiva per SCI

5 novembre 2023 aggiornato da: Noam Y. Harel, Bronx VA Medical Center

La maggior parte delle lesioni del midollo spinale sono anatomicamente incomplete - alcuni circuiti nervosi rimangono intatti, anche se l'individuo non può sentirli o controllarli. L'attivazione dei circuiti nervosi risparmiati può migliorare il recupero funzionale.

Con questo obiettivo, gli investigatori hanno sviluppato una forma di stimolazione elettrica sul midollo spinale cervicale che può attivare i muscoli di entrambe le mani contemporaneamente e comodamente. Questa tecnica, chiamata stimolazione elettrica cervicale (CES), funziona sulla superficie della pelle - non sono necessari interventi chirurgici o altre procedure invasive.

L'obiettivo a lungo termine è utilizzare il CES per rafforzare i circuiti residui ai muscoli della mano dopo la LM. Riacquistare il controllo sulla funzione della mano rappresenta la massima priorità per le persone con LM cervicale.

Nello studio attuale, gli investigatori devono prima capire meglio come funziona il CES. Nella prima metà di questo studio, gli investigatori adotteranno un approccio sistematico per determinare come il CES interagisce con altri circuiti nel midollo spinale e nel cervello. Nella seconda metà dello studio, gli investigatori testeranno combinazioni di CES con movimenti attivi della mano e del polso per trovare modi per migliorare il movimento fisico con CES.

Questi esperimenti miglioreranno la comprensione della stimolazione elettrica nella LM e potrebbero preparare il tavolo per trattamenti futuri per prolungare eventuali benefici a breve termine osservati in questo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa il 60% delle lesioni del midollo spinale si verifica a livello cervicale. La maggior parte delle lesioni sono anatomicamente incomplete. L'attivazione dei circuiti nervosi risparmiati aumenta il recupero funzionale del sistema nervoso danneggiato. Con questo obiettivo, gli investigatori hanno sviluppato un nuovo metodo di stimolazione elettrica cervicale non invasiva (CES). I dati preliminari mostrano che il CES innesca radici nervose afferenti sensoriali o motorie efferenti a seconda dell'intensità dello stimolo, con conseguente attivazione simultanea di più muscoli su entrambi gli arti superiori. gli investigatori mirano a utilizzare il CES per rafforzare i circuiti residui ai muscoli della mano dopo la SCI. Riacquistare il controllo sulla funzione della mano rappresenta la massima priorità per le persone con LM cervicale.

Tuttavia, è necessario fare molto più lavoro per comprendere meglio i meccanismi sottostanti del CES, le sue interazioni con i circuiti segmentali e sovraspinali e i suoi parametri di stimolazione ottimali per migliorare la trasmissione neurale alle mani. La presente proposta affronterà tali questioni.

Esperimenti meccanicistici: 15 volontari normodotati e 15 soggetti con lesione del midollo spinale cervicale motoria incompleta saranno sottoposti a combinazioni sistematiche di CES con stimolazione magnetica transcranica o stimoli nervosi periferici a intensità, siti e intervalli interstimolo variabili.

Ipotesi meccanicistiche: il condizionamento degli impulsi CES sottosoglia potenzierà le risposte agli impulsi di prova della TMS e della stimolazione dell'onda F del nervo periferico, ridurrà le risposte agli impulsi di prova della stimolazione del riflesso H del nervo periferico e modulerà la risposta per testare gli impulsi CES soprasoglia in entrambe le direzioni a seconda sull'intervallo e sull'intensità dello stimolo condizionante. Questi esperimenti chiariranno le interazioni del circuito CES sia a livello segmentale che sovraspinale.

Esperimenti di movimento combinato CES-volontario: 15 volontari normodotati e 15 soggetti con lesione del midollo spinale cervicale incompleta motoria saranno sottoposti a combinazioni sistematiche di CES con movimenti volitivi del polso e della mano a vari livelli di intensità e sforzo.

Ipotesi combinate di movimento volitivo-CES: il condizionamento degli impulsi CES sottosoglia faciliterà l'attivazione simultanea del polso volitivo e dei muscoli della mano. Soprathreshold CES inibirà transitoriamente l'attivazione simultanea del polso volitivo e dei muscoli della mano. Questi esperimenti faranno luce sulla possibilità clinicamente rilevante di utilizzare il CES per migliorare la risposta alla terapia fisica.

Il completamento degli studi proposti caratterizzerà i tempi e la distribuzione del circuito CES e dimostrerà in linea di principio il potenziale del CES per migliorare la terapia fisica per i muscoli del polso e della mano. Inoltre, questo approccio è compatibile con altri interventi, inclusi trattamenti farmacologici e cellulari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni;
  • LM cronica (più di 12 mesi dalla lesione) incompleta tra i livelli C2-C8.
  • Debolezza incompleta dei muscoli della mano sinistra o destra: punteggio di 2, 3 o 4 (su 5) al test muscolare manuale di estensione delle dita, flessione delle dita o abduzione delle dita;
  • Risposte rilevabili dell'onda F del muscolo abduttore breve sinistro o destro alla stimolazione del nervo mediano.
  • Veterano o non veterano degli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • Storia di altre gravi lesioni o malattie del sistema nervoso centrale o periferico
  • Storia delle convulsioni
  • Dipendenza dal ventilatore o sito di tracheostomia pervio
  • Uso di farmaci che abbassano significativamente la soglia convulsiva
  • Anamnesi di trauma cranico con evidenza di contusione cerebrale o emorragia o frattura cranica depressa all'imaging precedente
  • Storia dell'impianto:

    • stimolatori cerebrali/colonna vertebrale/nervosi
    • clip per aneurisma
    • impianti metallici ferromagnetici
    • o pacemaker/defibrillatore cardiaco
  • Arteria coronarica significativa o malattia della conduzione cardiaca
  • Anamnesi recente (negli ultimi 6 mesi) di disreflessia autonomica ricorrente, definita come una sindrome di aumento improvviso della pressione sistolica superiore a 20 mm Hg o della pressione diastolica superiore a 10 mm Hg, senza aumento della frequenza cardiaca, accompagnata da sintomi come cefalea, arrossamento del viso, sudorazione, congestione nasale e visione offuscata (questo sarà attentamente monitorato durante tutte le procedure di screening e test);
  • Storia di disturbo bipolare o tentativo di suicidio o psicosi attiva
  • Consumo pesante di alcol (> equivalente a 5 once di liquore) nelle 48 ore precedenti
  • Lesioni cutanee aperte su viso, collo, spalle o braccia
  • Gravidanza
  • Non idoneo per la partecipazione allo studio come stabilito dal medico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti gli argomenti
Tutti i soggetti sono sottoposti allo stesso protocollo completo, inclusi CES a riposo e CES più movimenti attivi della mano o del polso.

La CES verrà erogata a riposo a varie intensità, in combinazione con la stimolazione elettrica sui nervi periferici o la stimolazione magnetica sulla corteccia motoria.

Questo è un esperimento progettato per misurare le interazioni CES con altri circuiti nervosi centrali e periferici.

Il CES verrà consegnato mentre il partecipante esegue compiti specifici con le dita o il polso con diversi gradi di sforzo.

Questo è un esperimento progettato per rilevare cambiamenti momentanei nella funzione muscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte elettromiografiche (attive)
Lasso di tempo: fino a un giorno
L'effetto della stimolazione elettrica cervicale (CES) sui movimenti attivi simultanei delle dita o del polso sarà misurato tramite il valore quadratico medio dell'attività muscolare in corso in vari muscoli della mano e dell'avambraccio.
fino a un giorno
Risposte elettromiografiche alla stimolazione elettrica magnetica transcranica e cervicale a riposo
Lasso di tempo: fino a un giorno
Risposta del muscolo della mano bersaglio alla stimolazione magnetica transcranica (erogata al 120% della soglia motoria a riposo) con o senza un impulso condizionante di stimolatore elettrico cervicale (erogato al 90% della soglia motoria a riposo) programmato per arrivare alle sinapsi cervicali 2 millisecondi dopo l'impulso transcranico arrivo. La risposta è espressa come variazione percentuale rispetto alla risposta alla stimolazione magnetica transcranica incondizionata.
fino a un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Un set di dati limitato (LDS), con singole misure di esito elettrofisiologico e fisiologico, sarà condiviso in formato elettronico ai sensi di un Accordo sull'utilizzo dei dati approvato da VA. I dati identificabili individualmente saranno condivisi ai sensi dell'autorizzazione HIPAA valida, del consenso informato e di un accordo scritto appropriato che limiti l'uso dei dati alle condizioni descritte nell'autorizzazione e nel consenso e una garanzia scritta da parte del destinatario che le informazioni saranno mantenute in in conformità con i requisiti di sicurezza di 38 CFR Part 1.466.

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un set di dati limitato (LDS) sarà condiviso in formato elettronico ai sensi di un Accordo sull'utilizzo dei dati approvato da VA. I dati identificabili individualmente saranno condivisi ai sensi dell'autorizzazione HIPAA valida, del consenso informato e di un accordo scritto appropriato che limiti l'uso dei dati alle condizioni descritte nell'autorizzazione e nel consenso e una garanzia scritta da parte del destinatario che le informazioni saranno mantenute in in conformità con i requisiti di sicurezza di 38 CFR Part 1.466.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su CES a riposo

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