- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03414424
Stimolazione elettrica cervicale non invasiva per SCI
La maggior parte delle lesioni del midollo spinale sono anatomicamente incomplete - alcuni circuiti nervosi rimangono intatti, anche se l'individuo non può sentirli o controllarli. L'attivazione dei circuiti nervosi risparmiati può migliorare il recupero funzionale.
Con questo obiettivo, gli investigatori hanno sviluppato una forma di stimolazione elettrica sul midollo spinale cervicale che può attivare i muscoli di entrambe le mani contemporaneamente e comodamente. Questa tecnica, chiamata stimolazione elettrica cervicale (CES), funziona sulla superficie della pelle - non sono necessari interventi chirurgici o altre procedure invasive.
L'obiettivo a lungo termine è utilizzare il CES per rafforzare i circuiti residui ai muscoli della mano dopo la LM. Riacquistare il controllo sulla funzione della mano rappresenta la massima priorità per le persone con LM cervicale.
Nello studio attuale, gli investigatori devono prima capire meglio come funziona il CES. Nella prima metà di questo studio, gli investigatori adotteranno un approccio sistematico per determinare come il CES interagisce con altri circuiti nel midollo spinale e nel cervello. Nella seconda metà dello studio, gli investigatori testeranno combinazioni di CES con movimenti attivi della mano e del polso per trovare modi per migliorare il movimento fisico con CES.
Questi esperimenti miglioreranno la comprensione della stimolazione elettrica nella LM e potrebbero preparare il tavolo per trattamenti futuri per prolungare eventuali benefici a breve termine osservati in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 60% delle lesioni del midollo spinale si verifica a livello cervicale. La maggior parte delle lesioni sono anatomicamente incomplete. L'attivazione dei circuiti nervosi risparmiati aumenta il recupero funzionale del sistema nervoso danneggiato. Con questo obiettivo, gli investigatori hanno sviluppato un nuovo metodo di stimolazione elettrica cervicale non invasiva (CES). I dati preliminari mostrano che il CES innesca radici nervose afferenti sensoriali o motorie efferenti a seconda dell'intensità dello stimolo, con conseguente attivazione simultanea di più muscoli su entrambi gli arti superiori. gli investigatori mirano a utilizzare il CES per rafforzare i circuiti residui ai muscoli della mano dopo la SCI. Riacquistare il controllo sulla funzione della mano rappresenta la massima priorità per le persone con LM cervicale.
Tuttavia, è necessario fare molto più lavoro per comprendere meglio i meccanismi sottostanti del CES, le sue interazioni con i circuiti segmentali e sovraspinali e i suoi parametri di stimolazione ottimali per migliorare la trasmissione neurale alle mani. La presente proposta affronterà tali questioni.
Esperimenti meccanicistici: 15 volontari normodotati e 15 soggetti con lesione del midollo spinale cervicale motoria incompleta saranno sottoposti a combinazioni sistematiche di CES con stimolazione magnetica transcranica o stimoli nervosi periferici a intensità, siti e intervalli interstimolo variabili.
Ipotesi meccanicistiche: il condizionamento degli impulsi CES sottosoglia potenzierà le risposte agli impulsi di prova della TMS e della stimolazione dell'onda F del nervo periferico, ridurrà le risposte agli impulsi di prova della stimolazione del riflesso H del nervo periferico e modulerà la risposta per testare gli impulsi CES soprasoglia in entrambe le direzioni a seconda sull'intervallo e sull'intensità dello stimolo condizionante. Questi esperimenti chiariranno le interazioni del circuito CES sia a livello segmentale che sovraspinale.
Esperimenti di movimento combinato CES-volontario: 15 volontari normodotati e 15 soggetti con lesione del midollo spinale cervicale incompleta motoria saranno sottoposti a combinazioni sistematiche di CES con movimenti volitivi del polso e della mano a vari livelli di intensità e sforzo.
Ipotesi combinate di movimento volitivo-CES: il condizionamento degli impulsi CES sottosoglia faciliterà l'attivazione simultanea del polso volitivo e dei muscoli della mano. Soprathreshold CES inibirà transitoriamente l'attivazione simultanea del polso volitivo e dei muscoli della mano. Questi esperimenti faranno luce sulla possibilità clinicamente rilevante di utilizzare il CES per migliorare la risposta alla terapia fisica.
Il completamento degli studi proposti caratterizzerà i tempi e la distribuzione del circuito CES e dimostrerà in linea di principio il potenziale del CES per migliorare la terapia fisica per i muscoli del polso e della mano. Inoltre, questo approccio è compatibile con altri interventi, inclusi trattamenti farmacologici e cellulari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- LM cronica (più di 12 mesi dalla lesione) incompleta tra i livelli C2-C8.
- Debolezza incompleta dei muscoli della mano sinistra o destra: punteggio di 2, 3 o 4 (su 5) al test muscolare manuale di estensione delle dita, flessione delle dita o abduzione delle dita;
- Risposte rilevabili dell'onda F del muscolo abduttore breve sinistro o destro alla stimolazione del nervo mediano.
- Veterano o non veterano degli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- Storia di altre gravi lesioni o malattie del sistema nervoso centrale o periferico
- Storia delle convulsioni
- Dipendenza dal ventilatore o sito di tracheostomia pervio
- Uso di farmaci che abbassano significativamente la soglia convulsiva
- Anamnesi di trauma cranico con evidenza di contusione cerebrale o emorragia o frattura cranica depressa all'imaging precedente
Storia dell'impianto:
- stimolatori cerebrali/colonna vertebrale/nervosi
- clip per aneurisma
- impianti metallici ferromagnetici
- o pacemaker/defibrillatore cardiaco
- Arteria coronarica significativa o malattia della conduzione cardiaca
- Anamnesi recente (negli ultimi 6 mesi) di disreflessia autonomica ricorrente, definita come una sindrome di aumento improvviso della pressione sistolica superiore a 20 mm Hg o della pressione diastolica superiore a 10 mm Hg, senza aumento della frequenza cardiaca, accompagnata da sintomi come cefalea, arrossamento del viso, sudorazione, congestione nasale e visione offuscata (questo sarà attentamente monitorato durante tutte le procedure di screening e test);
- Storia di disturbo bipolare o tentativo di suicidio o psicosi attiva
- Consumo pesante di alcol (> equivalente a 5 once di liquore) nelle 48 ore precedenti
- Lesioni cutanee aperte su viso, collo, spalle o braccia
- Gravidanza
- Non idoneo per la partecipazione allo studio come stabilito dal medico dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tutti gli argomenti
Tutti i soggetti sono sottoposti allo stesso protocollo completo, inclusi CES a riposo e CES più movimenti attivi della mano o del polso.
|
La CES verrà erogata a riposo a varie intensità, in combinazione con la stimolazione elettrica sui nervi periferici o la stimolazione magnetica sulla corteccia motoria. Questo è un esperimento progettato per misurare le interazioni CES con altri circuiti nervosi centrali e periferici. Il CES verrà consegnato mentre il partecipante esegue compiti specifici con le dita o il polso con diversi gradi di sforzo. Questo è un esperimento progettato per rilevare cambiamenti momentanei nella funzione muscolare. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposte elettromiografiche (attive)
Lasso di tempo: fino a un giorno
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L'effetto della stimolazione elettrica cervicale (CES) sui movimenti attivi simultanei delle dita o del polso sarà misurato tramite il valore quadratico medio dell'attività muscolare in corso in vari muscoli della mano e dell'avambraccio.
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fino a un giorno
|
Risposte elettromiografiche alla stimolazione elettrica magnetica transcranica e cervicale a riposo
Lasso di tempo: fino a un giorno
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Risposta del muscolo della mano bersaglio alla stimolazione magnetica transcranica (erogata al 120% della soglia motoria a riposo) con o senza un impulso condizionante di stimolatore elettrico cervicale (erogato al 90% della soglia motoria a riposo) programmato per arrivare alle sinapsi cervicali 2 millisecondi dopo l'impulso transcranico arrivo.
La risposta è espressa come variazione percentuale rispetto alla risposta alla stimolazione magnetica transcranica incondizionata.
|
fino a un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu YK, Levine JM, Wecht JR, Maher MT, LiMonta JM, Saeed S, Santiago TM, Bailey E, Kastuar S, Guber KS, Yung L, Weir JP, Carmel JB, Harel NY. Posteroanterior cervical transcutaneous spinal stimulation targets ventral and dorsal nerve roots. Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):451-460. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.056. Epub 2019 Dec 13.
- Wecht JR, Savage WM, Famodimu GO, Mendez GA, Levine JM, Maher MT, Weir JP, Wecht JM, Carmel JB, Wu YK, Harel NY. Posteroanterior Cervical Transcutaneous Spinal Cord Stimulation: Interactions with Cortical and Peripheral Nerve Stimulation. J Clin Med. 2021 Nov 15;10(22):5304. doi: 10.3390/jcm10225304.
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- HAR-17-017
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