SCIのための非侵襲的頸部電気刺激
ほとんどの脊髄損傷は解剖学的に不完全です - 個人がそれらを感じたり制御したりできなくても、いくつかの神経回路は無傷のままです. 予備の神経回路を活性化すると、機能回復が改善される場合があります。
この目標を達成するために、捜査官は、両手の筋肉を同時に快適に活性化できる頸髄への電気刺激を開発しました。 子宮頸部電気刺激 (CES) と呼ばれるこの技術は、皮膚の表面で機能します。手術やその他の侵襲的な処置は必要ありません。
長期的な目標は、CES を使用して、SCI 後の手の筋肉への残存回路を強化することです。 手の機能の制御を取り戻すことは、子宮頸部 SCI 患者にとって最優先事項です。
現在の研究では、捜査官はまず CES がどのように機能するかをよりよく理解する必要があります。 この研究の前半では、治験責任医師は、CES が脊髄および脳の他の回路とどのように相互作用するかを決定するために体系的なアプローチを採用します。 調査の後半では、治験責任医師は、CES とアクティブな手と手首の動きの組み合わせをテストして、CES で身体の動きを強化する方法を見つけます。
これらの実験は、SCI における電気刺激の理解を深め、この研究で観察された短期的な利益を延長するための将来の治療のテーブルを設定する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷の約 60% は、頸部レベルで発生します。 ほとんどの損傷は解剖学的に不完全です。 予備の神経回路を活性化することで、損傷した神経系の機能回復が促進されます。 この目標を達成するために、治験責任医師は、非侵襲的な頸部電気刺激 (CES) の新しい方法を開発しました。 予備データは、CES が刺激強度に応じて求心性感覚神経根または遠心性運動神経根を誘発し、両方の上肢の複数の筋肉の同時活性化をもたらすことを示しています。 研究者らは、CES を使用して、SCI 後の手の筋肉への残存回路を強化することを目指しています。 手の機能の制御を取り戻すことは、子宮頸部 SCI 患者にとって最優先事項です。
ただし、基になる CES メカニズム、分節回路および脊椎上回路との相互作用、および手への神経伝達を改善するための最適な刺激パラメーターをよりよく理解するには、さらに多くの作業を行う必要があります。 この提案は、これらの問題に対処します。
機械的実験: 健常者 15 名と頸髄損傷の 15 名の被験者が、CES と経頭蓋磁気刺激または末梢神経刺激をさまざまな強度、部位、および刺激間隔で体系的に組み合わせて受けます。
機械的仮説: サブスレッショルド CES パルスのコンディショニングは、TMS および末梢神経 F 波刺激のテスト パルスへの応答を増強し、末梢神経 H 反射刺激のテスト パルスへの応答を減少させ、いずれかの方向に応じて、スレッショルド CES パルスをテストするための応答を調節します。コンディショニング刺激の間隔と強度について。 これらの実験は、分節レベルと棘上レベルの両方での CES 回路の相互作用を解明します。
CES と随意運動の組み合わせ実験: 15 人の健康なボランティアと運動不全の頸髄損傷をもつ 15 人の被験者が、さまざまな強度と努力レベルで随意的な手首と手の動きを伴う CES の体系的な組み合わせを受けます。
CES 随意運動仮説の組み合わせ: サブスレッショルド CES パルスを調整すると、随意的な手首と手の筋肉の同時活性化が促進されます。 閾値以上の CES は、手首と手の筋肉の自発的同時活性化を一時的に抑制します。 これらの実験は、CES を使用して運動療法に対する反応を高める臨床的に関連のある可能性に光を当てます。
提案された研究が完了すると、CES回路のタイミングと分布が特徴付けられ、CESが手首と手の筋肉の理学療法を強化する可能性が原則的に実証されます。 さらに、このアプローチは、薬物や細胞ベースの治療を含む他の介入と互換性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- -慢性(損傷から12か月以上)レベルC2〜C8の不完全なSCI。
- 左手または右手の筋肉の不完全な衰弱: 指の伸展、指の屈曲、または指の外転の手動筋力テストで 2、3、または 4 (5 点満点) のスコア。
- 正中神経刺激に対する左または右の短母指外転筋の検出可能な F 波応答。
- 米国退役軍人または非退役軍人
除外基準:
- 中枢神経系または末梢神経系のその他の重傷または疾患の病歴
- 発作の歴史
- 人工呼吸器依存または気管切開部位の特許
- 発作閾値を有意に低下させる薬剤の使用
- -以前の画像での脳挫傷または出血または陥没頭蓋骨骨折の証拠を伴う頭部外傷の病歴
移植歴:
- 脳/脊椎/神経刺激剤
- 動脈瘤クリップ
- 強磁性金属インプラント
- または心臓ペースメーカー/除細動器
- 重大な冠動脈または心伝導疾患
- -20 mm Hgを超える収縮期血圧または10 mm Hgを超える拡張期血圧の急激な上昇の症候群として定義される再発性の自律神経反射異常症の最近の病歴(過去6か月以内)、心拍数の上昇なし、頭痛などの症状を伴う、顔面紅潮、発汗、鼻づまり、かすみ目(これは、すべてのスクリーニングおよび検査手順で綿密に監視されます);
- 双極性障害または自殺未遂または活動性精神病の病歴
- 過去48時間以内の大量のアルコール消費(> 5オンスの酒に相当)
- 顔、首、肩、または腕に開いた皮膚病変
- 妊娠
- -研究の医師によって決定された研究への参加には適していません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:全教科
すべての被験者は、安静時のCESとCESに加えてアクティブな手または手首の動きを含む、同じ完全なプロトコルを受けます。
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CES は、末梢神経を介した電気刺激または運動皮質を介した磁気刺激と組み合わせて、さまざまな強度で安静時に送達されます。 これは、他の中枢神経回路および末梢神経回路との CES 相互作用を測定するために設計された実験です。 CES は、参加者がさまざまな程度の労力で特定の指または手首のタスクを実行している間に配信されます。 これは、筋肉機能の瞬間的な変化を検出するために設計された実験です。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋電図反応 (アクティブ)
時間枠:一日まで
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同時の指または手首の活発な動きに対する頸部電気刺激 (CES) の効果は、さまざまな手および前腕の筋肉の継続的な筋肉活動の二乗平均平方根によって測定されます。
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一日まで
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安静時の経頭蓋磁気刺激および頸部電気刺激に対する筋電図反応
時間枠:一日まで
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経頭蓋パルスの 2 ミリ秒後に頸部シナプスに到達するように調整された条件付け頸部電気刺激パルス (安静時運動閾値の 90% で送達) の有無にかかわらず、経頭蓋磁気刺激 (安静時運動閾値の 120% で送達) に対するターゲット手の筋肉の反応到着。
反応は、無条件の経頭蓋磁気刺激に対する反応に対する変化の割合として表されます。
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一日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Noam Y. Harel, MD, PhD、Bronx VA Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wu YK, Levine JM, Wecht JR, Maher MT, LiMonta JM, Saeed S, Santiago TM, Bailey E, Kastuar S, Guber KS, Yung L, Weir JP, Carmel JB, Harel NY. Posteroanterior cervical transcutaneous spinal stimulation targets ventral and dorsal nerve roots. Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):451-460. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.056. Epub 2019 Dec 13.
- Wecht JR, Savage WM, Famodimu GO, Mendez GA, Levine JM, Maher MT, Weir JP, Wecht JM, Carmel JB, Wu YK, Harel NY. Posteroanterior Cervical Transcutaneous Spinal Cord Stimulation: Interactions with Cortical and Peripheral Nerve Stimulation. J Clin Med. 2021 Nov 15;10(22):5304. doi: 10.3390/jcm10225304.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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安静時のCESの臨床試験
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University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques完了
-
Electromedical Products International, Inc.University of Nottingham募集
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The University of Texas Health Science Center,...完了