- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03414424
Неинвазивная электростимуляция шейки матки при ТСМ
Большинство травм спинного мозга анатомически неполные — некоторые нервные цепи остаются неповрежденными, даже если человек не может их чувствовать или контролировать. Активация сохранных нервных цепей может улучшить функциональное восстановление.
С этой целью исследователи разработали форму электрической стимуляции шейного отдела спинного мозга, которая может одновременно и комфортно активировать мышцы обеих рук. Этот метод, называемый электрической стимуляцией шейки матки (CES), воздействует на поверхность кожи, не требуя хирургического вмешательства или других инвазивных процедур.
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы использовать CES для укрепления остаточных цепей мышц рук после ТСМ. Восстановление контроля над функцией рук представляет собой высший приоритет для людей с шейным ТСМ.
В текущем исследовании исследователям сначала необходимо лучше понять, как работает CES. В первой половине этого исследования исследователи предпримут систематический подход к определению того, как CES взаимодействует с другими цепями в спинном и головном мозге. Во второй половине исследования исследователи будут тестировать комбинации CES с активными движениями рук и запястий, чтобы найти способы улучшить физические движения с помощью CES.
Эти эксперименты улучшат понимание электрической стимуляции при травмах спинного мозга и могут подготовить почву для будущих методов лечения, чтобы продлить любые краткосрочные преимущества, наблюдаемые в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примерно 60% травм спинного мозга происходят на шейном уровне. Большинство травм анатомически неполные. Активация сохранных нервных цепей увеличивает функциональное восстановление поврежденной нервной системы. С этой целью исследователи разработали новый метод неинвазивной электростимуляции шейки матки (CES). Предварительные данные показывают, что CES запускает афферентные сенсорные или эфферентные двигательные нервные корешки в зависимости от интенсивности стимула, что приводит к одновременной активации нескольких мышц на обеих верхних конечностях. Исследователи стремятся использовать КЭС для укрепления остаточных цепей к мышцам руки после ТСМ. Восстановление контроля над функцией рук представляет собой высший приоритет для людей с шейным ТСМ.
Тем не менее, необходимо проделать гораздо больше работы, чтобы лучше понять основные механизмы CES, его взаимодействия с сегментарными и супраспинальными цепями и его оптимальные параметры стимуляции для улучшения передачи нервных импульсов в руки. Данное предложение позволит решить эти вопросы.
Механистические эксперименты: 15 здоровых добровольцев и 15 субъектов с двигательным неполным поражением шейного отдела спинного мозга будут подвергнуты систематическим комбинациям CES с транскраниальной магнитной стимуляцией или стимулами периферических нервов с различной интенсивностью, местами и межстимульными интервалами.
Механистические гипотезы: кондиционирующие подпороговые импульсы КЭС потенцируют ответы на тестовые импульсы ТМС и стимуляцию F-волн периферического нерва, уменьшают ответы на тестовые импульсы стимуляции Н-рефлекса периферических нервов и модулируют ответ на тестовые надпороговые импульсы КЭС в любом направлении в зависимости от от интервала и интенсивности кондиционирующего стимула. Эти эксперименты прояснят взаимодействие цепей CES как на сегментарном, так и на супраспинальном уровнях.
Эксперименты с комбинированными КЭС и волевыми движениями: 15 здоровых добровольцев и 15 лиц с двигательно-неполной шейной травмой спинного мозга будут подвергаться систематическим комбинациям КЭС с волевыми движениями запястья и кисти с разной интенсивностью и уровнем усилий.
Комбинированные гипотезы CES-произвольных движений: кондиционирование подпороговых импульсов CES будет способствовать одновременной произвольной активации мышц запястья и кисти. Надпороговый CES будет временно подавлять одновременную произвольную активацию мышц запястья и кисти. Эти эксперименты прольют свет на клинически значимую возможность использования CES для усиления ответа на терапию физическими упражнениями.
Завершение предлагаемых исследований позволит охарактеризовать время и распределение контуров CES и в принципе продемонстрирует потенциал CES для улучшения физиотерапии мышц запястья и кисти. Кроме того, этот подход совместим с другими вмешательствами, включая медикаментозное и клеточное лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Хроническая (более 12 месяцев с момента травмы) неполная ТСМ между уровнями С2-С8.
- Неполная слабость мышц левой или правой руки: 2, 3 или 4 балла (из 5) при мануальном мышечном тестировании разгибания, сгибания или отведения пальцев;
- Обнаруживаемые ответы F-волны левой или правой короткой мышцы, отводящей большой палец, на стимуляцию срединного нерва.
- Ветеран США или не ветеран
Критерий исключения:
- История другой серьезной травмы или заболевания центральной или периферической нервной системы
- История приступов
- Зависимость от вентилятора или открытая трахеостомия
- Использование лекарств, которые значительно снижают судорожный порог
- Травма головы в анамнезе с признаками ушиба головного мозга или кровоизлияния или вдавленного перелома черепа на предыдущей визуализации
История имплантации:
- стимуляторы мозга/позвоночника/нервов
- зажимы аневризмы
- ферромагнитные металлические имплантаты
- или кардиостимулятор/дефибриллятор
- Значительное поражение коронарных артерий или сердечной проводимости
- Недавняя история (в течение последних 6 месяцев) рецидивирующей вегетативной дисрефлексии, определяемой как синдром внезапного повышения систолического давления более чем на 20 мм рт. ст. или диастолического давления более чем на 10 мм рт. покраснение лица, потливость, заложенность носа и расплывчатое зрение (это будет тщательно контролироваться во время всех процедур скрининга и тестирования);
- История биполярного расстройства или попытки самоубийства или активного психоза
- Злоупотребление алкоголем (> эквивалент 5 унций спиртного) в течение предыдущих 48 часов
- Открытые поражения кожи на лице, шее, плечах или руках
- Беременность
- Не подходит для участия в исследовании по решению врача-исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все предметы
Все испытуемые проходят один и тот же полный протокол, включая CES в покое и CES плюс активные движения рук или запястий.
|
CES будет проводиться в состоянии покоя с различной интенсивностью в сочетании либо с электрической стимуляцией периферических нервов, либо с магнитной стимуляцией моторной коры. Это эксперимент, предназначенный для измерения взаимодействия ЦЭС с другими центральными и периферическими нервными цепями. CES будет выполняться, когда участник выполняет определенные упражнения для пальцев или запястий с разной степенью усилий. Это эксперимент, предназначенный для обнаружения мгновенных изменений в работе мышц. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электромиографические ответы (активные)
Временное ограничение: до одного дня
|
Эффект электростимуляции шеи (CES) на одновременные активные движения пальцев или запястий будет измеряться посредством среднеквадратического значения продолжающейся мышечной активности в различных мышцах рук и предплечий.
|
до одного дня
|
|
Электромиографические ответы на транскраниальную магнитную и цервикальную электростимуляцию в покое
Временное ограничение: до одного дня
|
Реакция целевой мышцы руки на транскраниальную магнитную стимуляцию (доставляемую при 120 % двигательного порога покоя) с кондиционирующим импульсом электростимулятора шеи или без него (доставляемым при 90 % моторного порога покоя), рассчитанным на достижение шейных синапсов через 2 миллисекунды после транскраниального импульса прибытие.
Ответ выражается в виде процентного изменения относительно ответа на безусловную транскраниальную магнитную стимуляцию.
|
до одного дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu YK, Levine JM, Wecht JR, Maher MT, LiMonta JM, Saeed S, Santiago TM, Bailey E, Kastuar S, Guber KS, Yung L, Weir JP, Carmel JB, Harel NY. Posteroanterior cervical transcutaneous spinal stimulation targets ventral and dorsal nerve roots. Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):451-460. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.056. Epub 2019 Dec 13.
- Wecht JR, Savage WM, Famodimu GO, Mendez GA, Levine JM, Maher MT, Weir JP, Wecht JM, Carmel JB, Wu YK, Harel NY. Posteroanterior Cervical Transcutaneous Spinal Cord Stimulation: Interactions with Cortical and Peripheral Nerve Stimulation. J Clin Med. 2021 Nov 15;10(22):5304. doi: 10.3390/jcm10225304.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HAR-17-017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CES в покое
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...ЗавершенныйНервная анорексия | Конституционная худобаФранция
-
Chinese University of Hong KongЗавершенныйСамоэффективность | Грудное вскармливание, ЭксклюзивГонконг
-
China Medical University HospitalЕще не набираютДепрессия, ТревогаТайвань
-
The University of Texas Health Science Center,...ЗавершенныйОстеоартрит коленного суставаСоединенные Штаты
-
Beth Israel Medical CenterЗавершенныйБиполярное расстройство II типаСоединенные Штаты
-
Tufts UniversityUnited States Department of DefenseЗавершенный
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsРекрутингСиндром войны в Персидском заливеСоединенные Штаты
-
Electromedical Products International, Inc.University of NottinghamРекрутингДепрессивное расстройство, майорСоединенное Королевство
-
Xijing HospitalНеизвестный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный