Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная электростимуляция шейки матки при ТСМ

5 ноября 2023 г. обновлено: Noam Y. Harel, Bronx VA Medical Center

Большинство травм спинного мозга анатомически неполные — некоторые нервные цепи остаются неповрежденными, даже если человек не может их чувствовать или контролировать. Активация сохранных нервных цепей может улучшить функциональное восстановление.

С этой целью исследователи разработали форму электрической стимуляции шейного отдела спинного мозга, которая может одновременно и комфортно активировать мышцы обеих рук. Этот метод, называемый электрической стимуляцией шейки матки (CES), воздействует на поверхность кожи, не требуя хирургического вмешательства или других инвазивных процедур.

Долгосрочная цель состоит в том, чтобы использовать CES для укрепления остаточных цепей мышц рук после ТСМ. Восстановление контроля над функцией рук представляет собой высший приоритет для людей с шейным ТСМ.

В текущем исследовании исследователям сначала необходимо лучше понять, как работает CES. В первой половине этого исследования исследователи предпримут систематический подход к определению того, как CES взаимодействует с другими цепями в спинном и головном мозге. Во второй половине исследования исследователи будут тестировать комбинации CES с активными движениями рук и запястий, чтобы найти способы улучшить физические движения с помощью CES.

Эти эксперименты улучшат понимание электрической стимуляции при травмах спинного мозга и могут подготовить почву для будущих методов лечения, чтобы продлить любые краткосрочные преимущества, наблюдаемые в этом исследовании.

Обзор исследования

Подробное описание

Примерно 60% травм спинного мозга происходят на шейном уровне. Большинство травм анатомически неполные. Активация сохранных нервных цепей увеличивает функциональное восстановление поврежденной нервной системы. С этой целью исследователи разработали новый метод неинвазивной электростимуляции шейки матки (CES). Предварительные данные показывают, что CES запускает афферентные сенсорные или эфферентные двигательные нервные корешки в зависимости от интенсивности стимула, что приводит к одновременной активации нескольких мышц на обеих верхних конечностях. Исследователи стремятся использовать КЭС для укрепления остаточных цепей к мышцам руки после ТСМ. Восстановление контроля над функцией рук представляет собой высший приоритет для людей с шейным ТСМ.

Тем не менее, необходимо проделать гораздо больше работы, чтобы лучше понять основные механизмы CES, его взаимодействия с сегментарными и супраспинальными цепями и его оптимальные параметры стимуляции для улучшения передачи нервных импульсов в руки. Данное предложение позволит решить эти вопросы.

Механистические эксперименты: 15 здоровых добровольцев и 15 субъектов с двигательным неполным поражением шейного отдела спинного мозга будут подвергнуты систематическим комбинациям CES с транскраниальной магнитной стимуляцией или стимулами периферических нервов с различной интенсивностью, местами и межстимульными интервалами.

Механистические гипотезы: кондиционирующие подпороговые импульсы КЭС потенцируют ответы на тестовые импульсы ТМС и стимуляцию F-волн периферического нерва, уменьшают ответы на тестовые импульсы стимуляции Н-рефлекса периферических нервов и модулируют ответ на тестовые надпороговые импульсы КЭС в любом направлении в зависимости от от интервала и интенсивности кондиционирующего стимула. Эти эксперименты прояснят взаимодействие цепей CES как на сегментарном, так и на супраспинальном уровнях.

Эксперименты с комбинированными КЭС и волевыми движениями: 15 здоровых добровольцев и 15 лиц с двигательно-неполной шейной травмой спинного мозга будут подвергаться систематическим комбинациям КЭС с волевыми движениями запястья и кисти с разной интенсивностью и уровнем усилий.

Комбинированные гипотезы CES-произвольных движений: кондиционирование подпороговых импульсов CES будет способствовать одновременной произвольной активации мышц запястья и кисти. Надпороговый CES будет временно подавлять одновременную произвольную активацию мышц запястья и кисти. Эти эксперименты прольют свет на клинически значимую возможность использования CES для усиления ответа на терапию физическими упражнениями.

Завершение предлагаемых исследований позволит охарактеризовать время и распределение контуров CES и в принципе продемонстрирует потенциал CES для улучшения физиотерапии мышц запястья и кисти. Кроме того, этот подход совместим с другими вмешательствами, включая медикаментозное и клеточное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет;
  • Хроническая (более 12 месяцев с момента травмы) неполная ТСМ между уровнями С2-С8.
  • Неполная слабость мышц левой или правой руки: 2, 3 или 4 балла (из 5) при мануальном мышечном тестировании разгибания, сгибания или отведения пальцев;
  • Обнаруживаемые ответы F-волны левой или правой короткой мышцы, отводящей большой палец, на стимуляцию срединного нерва.
  • Ветеран США или не ветеран

Критерий исключения:

  • История другой серьезной травмы или заболевания центральной или периферической нервной системы
  • История приступов
  • Зависимость от вентилятора или открытая трахеостомия
  • Использование лекарств, которые значительно снижают судорожный порог
  • Травма головы в анамнезе с признаками ушиба головного мозга или кровоизлияния или вдавленного перелома черепа на предыдущей визуализации
  • История имплантации:

    • стимуляторы мозга/позвоночника/нервов
    • зажимы аневризмы
    • ферромагнитные металлические имплантаты
    • или кардиостимулятор/дефибриллятор
  • Значительное поражение коронарных артерий или сердечной проводимости
  • Недавняя история (в течение последних 6 месяцев) рецидивирующей вегетативной дисрефлексии, определяемой как синдром внезапного повышения систолического давления более чем на 20 мм рт. ст. или диастолического давления более чем на 10 мм рт. покраснение лица, потливость, заложенность носа и расплывчатое зрение (это будет тщательно контролироваться во время всех процедур скрининга и тестирования);
  • История биполярного расстройства или попытки самоубийства или активного психоза
  • Злоупотребление алкоголем (> эквивалент 5 унций спиртного) в течение предыдущих 48 часов
  • Открытые поражения кожи на лице, шее, плечах или руках
  • Беременность
  • Не подходит для участия в исследовании по решению врача-исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все предметы
Все испытуемые проходят один и тот же полный протокол, включая CES в покое и CES плюс активные движения рук или запястий.

CES будет проводиться в состоянии покоя с различной интенсивностью в сочетании либо с электрической стимуляцией периферических нервов, либо с магнитной стимуляцией моторной коры.

Это эксперимент, предназначенный для измерения взаимодействия ЦЭС с другими центральными и периферическими нервными цепями.

CES будет выполняться, когда участник выполняет определенные упражнения для пальцев или запястий с разной степенью усилий.

Это эксперимент, предназначенный для обнаружения мгновенных изменений в работе мышц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электромиографические ответы (активные)
Временное ограничение: до одного дня
Эффект электростимуляции шеи (CES) на одновременные активные движения пальцев или запястий будет измеряться посредством среднеквадратического значения продолжающейся мышечной активности в различных мышцах рук и предплечий.
до одного дня
Электромиографические ответы на транскраниальную магнитную и цервикальную электростимуляцию в покое
Временное ограничение: до одного дня
Реакция целевой мышцы руки на транскраниальную магнитную стимуляцию (доставляемую при 120 % двигательного порога покоя) с кондиционирующим импульсом электростимулятора шеи или без него (доставляемым при 90 % моторного порога покоя), рассчитанным на достижение шейных синапсов через 2 миллисекунды после транскраниального импульса прибытие. Ответ выражается в виде процентного изменения относительно ответа на безусловную транскраниальную магнитную стимуляцию.
до одного дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Ограниченный набор данных (LDS) с индивидуальными электрофизиологическими и физиологическими показателями результатов будет распространяться в электронном формате в соответствии с соглашением об использовании данных, утвержденным VA. Индивидуально идентифицируемые данные будут передаваться в соответствии с действующим разрешением HIPAA, информированным согласием и соответствующим письменным соглашением, ограничивающим использование данных условиями, описанными в разрешении и согласии, а также письменным заверением получателя, что информация будет храниться в в соответствии с требованиями безопасности 38 CFR Part 1.466.

Сроки обмена IPD

На момент публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Ограниченный набор данных (LDS) будет предоставляться в электронном формате в соответствии с Соглашением об использовании данных, утвержденным VA. Индивидуально идентифицируемые данные будут передаваться в соответствии с действующим разрешением HIPAA, информированным согласием и соответствующим письменным соглашением, ограничивающим использование данных условиями, описанными в разрешении и согласии, а также письменным заверением получателя, что информация будет храниться в в соответствии с требованиями безопасности 38 CFR Part 1.466.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CES в покое

Подписаться