Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní cervikální elektrická stimulace pro SCI

5. listopadu 2023 aktualizováno: Noam Y. Harel, Bronx VA Medical Center

Většina poranění míchy je anatomicky neúplná – některé nervové okruhy zůstávají nedotčeny, i když je jedinec necítí nebo neovládá. Aktivace ušetřených nervových okruhů může zlepšit funkční zotavení.

S tímto cílem výzkumníci vyvinuli formu elektrické stimulace krční míchy, která může aktivovat svaly na obou rukou současně a pohodlně. Tato technika, nazývaná cervikální elektrická stimulace (CES), funguje na povrchu kůže – není potřeba žádný chirurgický zákrok ani jiné invazivní postupy.

Dlouhodobým cílem je využít CES k posílení zbytkových obvodů svalů ruky po SCI. Znovuzískání kontroly nad funkcí ruky představuje nejvyšší prioritu pro jedince s cervikální SCI.

V současné studii musí vyšetřovatelé nejprve lépe porozumět tomu, jak CES funguje. V první polovině této studie budou vyšetřovatelé systematicky přistupovat ke stanovení toho, jak CES interaguje s jinými okruhy v míše a mozku. Ve druhé polovině studie budou vyšetřovatelé testovat kombinace CES s aktivními pohyby rukou a zápěstí, aby našli způsoby, jak zlepšit fyzický pohyb pomocí CES.

Tyto experimenty zlepší porozumění elektrické stimulaci v SCI a mohou připravit stůl pro budoucí léčbu, aby se prodloužily jakékoli krátkodobé přínosy pozorované v této studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhruba 60 % poranění míchy se vyskytuje na cervikální úrovni. Většina zranění je anatomicky neúplná. Aktivace ušetřených nervových okruhů zvyšuje funkční obnovu poškozeného nervového systému. S tímto cílem výzkumníci vyvinuli novou metodu neinvazivní cervikální elektrické stimulace (CES). Předběžná data ukazují, že CES spouští aferentní senzorické nebo eferentní kořeny motorických nervů v závislosti na intenzitě stimulu, což vede k současné aktivaci více svalů na obou horních končetinách. vyšetřovatelé mají za cíl použít CES k posílení zbytkových obvodů svalů rukou po SCI. Znovuzískání kontroly nad funkcí ruky představuje nejvyšší prioritu pro jedince s cervikální SCI.

Je však třeba udělat mnohem více práce, abychom lépe porozuměli základním mechanismům CES, jeho interakcím se segmentálními a supraspinálními okruhy a jeho optimálním stimulačním parametrům pro zlepšení nervového přenosu do rukou. Tento návrh se bude těmito problémy zabývat.

Mechanické experimenty: 15 zdravých dobrovolníků a 15 subjektů s motoricky nekompletním poraněním krční míchy podstoupí systematické kombinace CES s transkraniální magnetickou stimulací nebo stimuly periferních nervů v různé intenzitě, místech a interstimulačních intervalech.

Mechanistické hypotézy: Úprava podprahových pulzů CES zesílí reakce na testovací pulzy TMS a stimulace periferních nervů F-vlnou, sníží reakce na testovací pulzy H-reflexní stimulace periferních nervů a bude modulovat odpověď na testovací pulzy CES v obou směrech v závislosti na na intervalu a intenzitě podmiňujících stimulů. Tyto experimenty objasní interakce obvodu CES na segmentální i supraspinální úrovni.

Kombinované experimenty CES s dobrovolným pohybem: 15 zdravých dobrovolníků a 15 subjektů s motorickým nekompletním poraněním krční míchy podstoupí systematické kombinace CES s dobrovolnými pohyby zápěstí a rukou s různou intenzitou a úrovní úsilí.

Hypotézy kombinovaného CES-volního pohybu: Kondicionování podprahových CES pulzů usnadní současnou dobrovolnou aktivaci svalů zápěstí a ruky. Suprathreshold CES bude přechodně inhibovat současnou volní aktivaci svalů zápěstí a ruky. Tyto experimenty vrhnou světlo na klinicky relevantní možnost použití CES ke zvýšení odpovědi na terapii fyzickým cvičením.

Dokončení navrhovaných studií bude charakterizovat načasování a distribuci okruhu CES a v zásadě demonstruje potenciál CES zlepšit fyzikální terapii svalů zápěstí a rukou. Kromě toho je tento přístup kompatibilní s jinými intervencemi, včetně léčby pomocí léků a buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 75 lety;
  • Chronická (více než 12 měsíců od úrazu) neúplná SCI mezi úrovněmi C2-C8.
  • Neúplná slabost svalů levé nebo pravé ruky: skóre 2, 3 nebo 4 (z 5) při manuálním svalovém testování extenze prstu, flexe prstu nebo abdukce prstu;
  • Detekovatelné reakce F-vlny levého nebo pravého svalu abductor pollicis brevis na stimulaci středního nervu.
  • Americký veterán nebo neveterán

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiného vážného poranění nebo onemocnění centrálního nebo periferního nervového systému
  • Historie záchvatů
  • Závislost na ventilátoru nebo průsvitné místo tracheostomie
  • Užívání léků, které významně snižují práh záchvatů
  • Trauma hlavy v anamnéze se známkami kontuze mozku nebo krvácení nebo depresivní fraktury lebky na předchozím zobrazení

  • Historie implantace:

    • stimulátory mozku/páteře/nervů
    • klipy na aneuryzma
    • feromagnetické kovové implantáty
    • nebo kardiostimulátor/defibrilátor
  • Významné onemocnění koronárních tepen nebo převodu srdce
  • Nedávná anamnéza (během posledních 6 měsíců) rekurentní autonomní dysreflexie, definovaná jako syndrom náhlého zvýšení systolického tlaku nad 20 mm Hg nebo diastolického tlaku nad 10 mm Hg, bez zvýšení srdeční frekvence, doprovázené příznaky, jako je bolest hlavy, zčervenání obličeje, pocení, ucpaný nos a rozmazané vidění (toto bude pečlivě sledováno během všech screeningových a testovacích postupů);
  • Anamnéza bipolární poruchy nebo pokusu o sebevraždu nebo aktivní psychózy
  • Silná konzumace alkoholu (> ekvivalent 5 uncí likéru) během předchozích 48 hodin
  • Otevřené kožní léze na obličeji, krku, ramenech nebo pažích
  • Těhotenství
  • Nevhodné pro účast ve studii podle rozhodnutí lékaře studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všechny předměty
Všechny subjekty podstoupily stejný úplný protokol, včetně CES v klidu a CES plus aktivní pohyby rukou nebo zápěstí.
Přístroj: CES v klidu

CES bude aplikován v klidu v různé intenzitě, v kombinaci buď s elektrickou stimulací přes periferní nervy nebo magnetickou stimulací přes motorickou kůru.

Toto je experiment určený k měření interakcí CES s jinými centrálními a periferními nervovými okruhy.

Přístroj: CES plus aktivní pohyby rukou nebo zápěstí

CES bude doručen, zatímco účastník provádí specifické úkoly týkající se prstů nebo zápěstí s různým stupněm úsilí.

Jedná se o experiment určený k detekci momentálních změn ve svalové funkci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyografické odezvy (aktivní)
Časové okno: do jednoho dne
Účinek cervikální elektrické stimulace (CES) na současné aktivní pohyby prstů nebo zápěstí bude měřen pomocí střední hodnoty probíhající svalové aktivity v různých svalech ruky a předloktí.
do jednoho dne
Elektromyografické odezvy na transkraniální magnetickou a cervikální elektrickou stimulaci v klidu
Časové okno: do jednoho dne
Odezva cílového svalu ruky na transkraniální magnetickou stimulaci (dodává se při 120 % klidového motorického prahu) s nebo bez kondicionačního cervikálního elektrického stimulačního pulzu (vydává se na 90 % klidového motorického prahu) načasovaná tak, aby se dosáhlo cervikálních synapsí 2 milisekundy po transkraniálním pulzu příchod. Odezva je vyjádřena jako procentuální změna vzhledem k reakci na nepodmíněnou transkraniální magnetickou stimulaci.
do jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bronx VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAR-17-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Limitovaná datová sada (LDS) s individuálními elektrofyziologickými a fyziologickými výsledky bude sdílena v elektronickém formátu v souladu se smlouvou o používání dat schválenou VA. Individuálně identifikovatelné údaje budou sdíleny v souladu s platnou autorizací HIPAA, informovaným souhlasem a příslušnou písemnou dohodou omezující použití dat na podmínky popsané v oprávnění a souhlasu a písemné ujištění od příjemce, že informace budou uchovávány v v souladu s bezpečnostními požadavky 38 CFR část 1.466.

Časový rámec sdílení IPD

V době zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Omezená datová sada (LDS) bude sdílena v elektronickém formátu podle smlouvy o používání dat schválené VA. Individuálně identifikovatelné údaje budou sdíleny v souladu s platnou autorizací HIPAA, informovaným souhlasem a příslušnou písemnou dohodou omezující použití dat na podmínky popsané v oprávnění a souhlasu a písemné ujištění od příjemce, že informace budou uchovávány v v souladu s bezpečnostními požadavky 38 CFR část 1.466.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na CES v klidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit