Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna elektryczna stymulacja szyjki macicy w przypadku urazu rdzenia kręgowego

5 listopada 2023 zaktualizowane przez: Noam Y. Harel, Bronx VA Medical Center

Większość urazów rdzenia kręgowego jest anatomicznie niekompletna - niektóre obwody nerwowe pozostają nienaruszone, nawet jeśli dana osoba nie może ich wyczuć ani kontrolować. Aktywacja oszczędzonych obwodów nerwowych może poprawić powrót do sprawności.

W tym celu badacze opracowali formę stymulacji elektrycznej w odcinku szyjnym rdzenia kręgowego, która może aktywować mięśnie obu rąk jednocześnie i wygodnie. Ta technika, zwana stymulacją elektryczną szyjki macicy (CES), działa na powierzchni skóry - nie jest wymagana żadna operacja ani inne inwazyjne procedury.

Długoterminowym celem jest wykorzystanie CES do wzmocnienia resztkowych obwodów mięśni dłoni po SCI. Odzyskanie kontroli nad funkcją ręki stanowi najwyższy priorytet dla osób z SCI szyjki macicy.

W obecnym badaniu badacze muszą najpierw lepiej zrozumieć, jak działa CES. W pierwszej połowie tego badania badacze przyjmą systematyczne podejście do określenia, w jaki sposób CES oddziałuje z innymi obwodami w rdzeniu kręgowym i mózgu. W drugiej połowie badania badacze przetestują kombinacje CES z aktywnymi ruchami dłoni i nadgarstka, aby znaleźć sposoby na poprawę ruchu fizycznego za pomocą CES.

Eksperymenty te poprawią zrozumienie stymulacji elektrycznej w SCI i mogą przygotować stół dla przyszłych terapii, aby przedłużyć wszelkie krótkoterminowe korzyści zaobserwowane w tym badaniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Około 60% urazów rdzenia kręgowego występuje na poziomie szyjki macicy. Większość urazów jest anatomicznie niekompletna. Aktywacja oszczędzonych obwodów nerwowych wspomaga regenerację funkcjonalną uszkodzonego układu nerwowego. W tym celu badacze opracowali nowatorską metodę nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji szyjki macicy (CES). Wstępne dane pokazują, że CES wyzwala aferentne czuciowe lub eferentne korzenie nerwów ruchowych w zależności od intensywności bodźca, co skutkuje jednoczesną aktywacją wielu mięśni obu kończyn górnych. Badacze zamierzają wykorzystać CES do wzmocnienia resztkowych obwodów mięśni dłoni po urazie rdzenia kręgowego. Odzyskanie kontroli nad funkcją ręki stanowi najwyższy priorytet dla osób z SCI szyjki macicy.

Jednak należy wykonać znacznie więcej pracy, aby lepiej zrozumieć mechanizmy leżące u podstaw CES, jego interakcje z obwodami segmentalnymi i nadrdzeniowymi oraz optymalne parametry stymulacji w celu poprawy transmisji nerwowej do rąk. Niniejszy wniosek dotyczy tych kwestii.

Eksperymenty mechanistyczne: 15 zdrowych ochotników i 15 osób z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym zostanie poddanych systematycznym kombinacjom CES z przezczaszkową stymulacją magnetyczną lub bodźcami nerwów obwodowych o różnej intensywności, miejscach i odstępach między bodźcami.

Hipotezy mechanistyczne: Kondycjonowanie impulsów podprogowych CES nasili reakcje na impulsy testowe TMS i stymulację załamkami F nerwów obwodowych, zmniejszy odpowiedzi na impulsy testowe stymulacji odruchu H nerwów obwodowych i będzie modulować odpowiedź na testowe impulsy nadprogowe CES w obu kierunkach, w zależności od od interwału i intensywności bodźca warunkowego. Eksperymenty te wyjaśnią interakcje obwodów CES zarówno na poziomie segmentowym, jak i nadrdzeniowym.

Połączone eksperymenty CES z ruchami wolicjonalnymi: 15 pełnosprawnych ochotników i 15 osób z niepełnym motorycznym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym przejdzie systematyczne kombinacje CES z wolicjonalnymi ruchami nadgarstka i dłoni o różnej intensywności i poziomie wysiłku.

Połączone hipotezy ruchu CES i ruchu wolicjonalnego: Kondycjonowanie impulsów podprogowych CES ułatwi jednoczesną aktywację wolicjonalną nadgarstka i mięśni dłoni. Suprathreshold CES przejściowo hamuje jednoczesną, wolicjonalną aktywację mięśni nadgarstka i dłoni. Eksperymenty te rzucą światło na klinicznie istotną możliwość zastosowania CES w celu zwiększenia odpowiedzi na terapię za pomocą ćwiczeń fizycznych.

Zakończenie proponowanych badań pozwoli scharakteryzować czas i dystrybucję obwodów CES i zasadniczo zademonstruje potencjał CES w zakresie usprawnienia fizykoterapii mięśni nadgarstka i dłoni. Co więcej, podejście to jest zgodne z innymi interwencjami, w tym z leczeniem opartym na lekach i komórkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat;
  • Przewlekły (więcej niż 12 miesięcy od urazu) niekompletny SCI między poziomami C2-C8.
  • Niecałkowite osłabienie mięśni lewej lub prawej ręki: wynik 2, 3 lub 4 (na 5) w manualnym badaniu mięśni wyprostu palca, zgięcia palca lub odwodzenia palca;
  • Wykrywalne reakcje załamków F lewego lub prawego mięśnia odwodziciela kciuka krótkiego na stymulację nerwu pośrodkowego.
  • Amerykański weteran lub nie-weteran

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego poważnego urazu lub choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego
  • Historia napadów padaczkowych
  • Uzależnienie od respiratora lub drożne miejsce tracheostomii
  • Stosowanie leków znacznie obniżających próg drgawkowy
  • Uraz głowy w wywiadzie z objawami stłuczenia mózgu lub krwotoku lub złamania czaszki z zagłębieniem w badaniu obrazowym
  • Historia wszczepionych:

    • stymulatory mózgu/kręgosłupa/nerwów
    • klipsy do tętniaków
    • ferromagnetyczne metalowe implanty
    • lub rozrusznik serca/defibrylator
  • Znacząca choroba wieńcowa lub choroba przewodzenia serca
  • Przebyta niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nawracająca dysrefleksja autonomiczna, definiowana jako zespół nagłego wzrostu ciśnienia skurczowego o ponad 20 mm Hg lub ciśnienia rozkurczowego o ponad 10 mm Hg, bez przyspieszenia akcji serca, z towarzyszącymi objawami, takimi jak ból głowy, zaczerwienienie twarzy, pocenie się, przekrwienie błony śluzowej nosa i niewyraźne widzenie (będzie to ściśle monitorowane podczas wszystkich procedur przesiewowych i testowych);
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub próby samobójczej lub aktywnej psychozy
  • Duże spożycie alkoholu (> równowartość 5 uncji alkoholu) w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Otwarte zmiany skórne na twarzy, szyi, ramionach lub ramionach
  • Ciąża
  • Nieodpowiednie do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Wszyscy badani przechodzą ten sam pełny protokół, w tym CES w spoczynku i CES oraz aktywne ruchy dłoni lub nadgarstka.

CES będzie dostarczany w spoczynku z różną intensywnością, w połączeniu ze stymulacją elektryczną nerwów obwodowych lub stymulacją magnetyczną kory ruchowej.

Jest to eksperyment zaprojektowany do pomiaru interakcji CES z innymi centralnymi i obwodowymi obwodami nerwowymi.

CES zostanie dostarczony, podczas gdy uczestnik wykona określone zadania palca lub nadgarstka przy różnym stopniu wysiłku.

Jest to eksperyment mający na celu wykrycie chwilowych zmian w funkcjonowaniu mięśni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi elektromiograficzne (aktywne)
Ramy czasowe: do jednego dnia
Wpływ elektrycznej stymulacji szyjki macicy (CES) na jednoczesne aktywne ruchy palców lub nadgarstka będzie mierzony za pomocą średniej kwadratowej ciągłej aktywności mięśni różnych mięśni dłoni i przedramienia.
do jednego dnia
Odpowiedzi elektromiograficzne na przezczaszkową stymulację magnetyczną i elektryczną szyjki macicy w spoczynku
Ramy czasowe: do jednego dnia
Reakcja docelowego mięśnia ręki na przezczaszkową stymulację magnetyczną (dostarczaną przy 120% spoczynkowego progu motorycznego) z kondycjonującym elektrycznym impulsem stymulacyjnym szyjki macicy lub bez niego (dostarczaną przy 90% spoczynkowego progu motorycznego) w czasie dotarcia do synaps szyjnych 2 milisekundy po impulsie przezczaszkowym przyjazd. Odpowiedź wyrażono jako procentową zmianę w stosunku do odpowiedzi na bezwarunkową przezczaszkową stymulację magnetyczną.
do jednego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ograniczony zbiór danych (LDS) z indywidualnymi wynikami pomiarów elektrofizjologicznych i fizjologicznych zostanie udostępniony w formacie elektronicznym zgodnie z zatwierdzoną przez VA umową o wykorzystywaniu danych. Indywidualnie identyfikowalne dane będą udostępniane zgodnie z ważną autoryzacją HIPAA, świadomą zgodą i odpowiednią pisemną umową ograniczającą wykorzystanie danych do warunków opisanych w autoryzacji i zgodzie oraz pisemnym zapewnieniem odbiorcy, że informacje będą przechowywane w zgodnie z wymogami bezpieczeństwa 38 CFR część 1.466.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ograniczony zbiór danych (LDS) zostanie udostępniony w formacie elektronicznym zgodnie z zatwierdzoną przez VA umową o wykorzystywaniu danych. Indywidualnie identyfikowalne dane będą udostępniane zgodnie z ważną autoryzacją HIPAA, świadomą zgodą i odpowiednią pisemną umową ograniczającą wykorzystanie danych do warunków opisanych w autoryzacji i zgodzie oraz pisemnym zapewnieniem odbiorcy, że informacje będą przechowywane w zgodnie z wymogami bezpieczeństwa 38 CFR część 1.466.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na CES w spoczynku

Subskrybuj