- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03414424
Nieinwazyjna elektryczna stymulacja szyjki macicy w przypadku urazu rdzenia kręgowego
Większość urazów rdzenia kręgowego jest anatomicznie niekompletna - niektóre obwody nerwowe pozostają nienaruszone, nawet jeśli dana osoba nie może ich wyczuć ani kontrolować. Aktywacja oszczędzonych obwodów nerwowych może poprawić powrót do sprawności.
W tym celu badacze opracowali formę stymulacji elektrycznej w odcinku szyjnym rdzenia kręgowego, która może aktywować mięśnie obu rąk jednocześnie i wygodnie. Ta technika, zwana stymulacją elektryczną szyjki macicy (CES), działa na powierzchni skóry - nie jest wymagana żadna operacja ani inne inwazyjne procedury.
Długoterminowym celem jest wykorzystanie CES do wzmocnienia resztkowych obwodów mięśni dłoni po SCI. Odzyskanie kontroli nad funkcją ręki stanowi najwyższy priorytet dla osób z SCI szyjki macicy.
W obecnym badaniu badacze muszą najpierw lepiej zrozumieć, jak działa CES. W pierwszej połowie tego badania badacze przyjmą systematyczne podejście do określenia, w jaki sposób CES oddziałuje z innymi obwodami w rdzeniu kręgowym i mózgu. W drugiej połowie badania badacze przetestują kombinacje CES z aktywnymi ruchami dłoni i nadgarstka, aby znaleźć sposoby na poprawę ruchu fizycznego za pomocą CES.
Eksperymenty te poprawią zrozumienie stymulacji elektrycznej w SCI i mogą przygotować stół dla przyszłych terapii, aby przedłużyć wszelkie krótkoterminowe korzyści zaobserwowane w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 60% urazów rdzenia kręgowego występuje na poziomie szyjki macicy. Większość urazów jest anatomicznie niekompletna. Aktywacja oszczędzonych obwodów nerwowych wspomaga regenerację funkcjonalną uszkodzonego układu nerwowego. W tym celu badacze opracowali nowatorską metodę nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji szyjki macicy (CES). Wstępne dane pokazują, że CES wyzwala aferentne czuciowe lub eferentne korzenie nerwów ruchowych w zależności od intensywności bodźca, co skutkuje jednoczesną aktywacją wielu mięśni obu kończyn górnych. Badacze zamierzają wykorzystać CES do wzmocnienia resztkowych obwodów mięśni dłoni po urazie rdzenia kręgowego. Odzyskanie kontroli nad funkcją ręki stanowi najwyższy priorytet dla osób z SCI szyjki macicy.
Jednak należy wykonać znacznie więcej pracy, aby lepiej zrozumieć mechanizmy leżące u podstaw CES, jego interakcje z obwodami segmentalnymi i nadrdzeniowymi oraz optymalne parametry stymulacji w celu poprawy transmisji nerwowej do rąk. Niniejszy wniosek dotyczy tych kwestii.
Eksperymenty mechanistyczne: 15 zdrowych ochotników i 15 osób z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym zostanie poddanych systematycznym kombinacjom CES z przezczaszkową stymulacją magnetyczną lub bodźcami nerwów obwodowych o różnej intensywności, miejscach i odstępach między bodźcami.
Hipotezy mechanistyczne: Kondycjonowanie impulsów podprogowych CES nasili reakcje na impulsy testowe TMS i stymulację załamkami F nerwów obwodowych, zmniejszy odpowiedzi na impulsy testowe stymulacji odruchu H nerwów obwodowych i będzie modulować odpowiedź na testowe impulsy nadprogowe CES w obu kierunkach, w zależności od od interwału i intensywności bodźca warunkowego. Eksperymenty te wyjaśnią interakcje obwodów CES zarówno na poziomie segmentowym, jak i nadrdzeniowym.
Połączone eksperymenty CES z ruchami wolicjonalnymi: 15 pełnosprawnych ochotników i 15 osób z niepełnym motorycznym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym przejdzie systematyczne kombinacje CES z wolicjonalnymi ruchami nadgarstka i dłoni o różnej intensywności i poziomie wysiłku.
Połączone hipotezy ruchu CES i ruchu wolicjonalnego: Kondycjonowanie impulsów podprogowych CES ułatwi jednoczesną aktywację wolicjonalną nadgarstka i mięśni dłoni. Suprathreshold CES przejściowo hamuje jednoczesną, wolicjonalną aktywację mięśni nadgarstka i dłoni. Eksperymenty te rzucą światło na klinicznie istotną możliwość zastosowania CES w celu zwiększenia odpowiedzi na terapię za pomocą ćwiczeń fizycznych.
Zakończenie proponowanych badań pozwoli scharakteryzować czas i dystrybucję obwodów CES i zasadniczo zademonstruje potencjał CES w zakresie usprawnienia fizykoterapii mięśni nadgarstka i dłoni. Co więcej, podejście to jest zgodne z innymi interwencjami, w tym z leczeniem opartym na lekach i komórkach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Przewlekły (więcej niż 12 miesięcy od urazu) niekompletny SCI między poziomami C2-C8.
- Niecałkowite osłabienie mięśni lewej lub prawej ręki: wynik 2, 3 lub 4 (na 5) w manualnym badaniu mięśni wyprostu palca, zgięcia palca lub odwodzenia palca;
- Wykrywalne reakcje załamków F lewego lub prawego mięśnia odwodziciela kciuka krótkiego na stymulację nerwu pośrodkowego.
- Amerykański weteran lub nie-weteran
Kryteria wyłączenia:
- Historia innego poważnego urazu lub choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego
- Historia napadów padaczkowych
- Uzależnienie od respiratora lub drożne miejsce tracheostomii
- Stosowanie leków znacznie obniżających próg drgawkowy
- Uraz głowy w wywiadzie z objawami stłuczenia mózgu lub krwotoku lub złamania czaszki z zagłębieniem w badaniu obrazowym
Historia wszczepionych:
- stymulatory mózgu/kręgosłupa/nerwów
- klipsy do tętniaków
- ferromagnetyczne metalowe implanty
- lub rozrusznik serca/defibrylator
- Znacząca choroba wieńcowa lub choroba przewodzenia serca
- Przebyta niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nawracająca dysrefleksja autonomiczna, definiowana jako zespół nagłego wzrostu ciśnienia skurczowego o ponad 20 mm Hg lub ciśnienia rozkurczowego o ponad 10 mm Hg, bez przyspieszenia akcji serca, z towarzyszącymi objawami, takimi jak ból głowy, zaczerwienienie twarzy, pocenie się, przekrwienie błony śluzowej nosa i niewyraźne widzenie (będzie to ściśle monitorowane podczas wszystkich procedur przesiewowych i testowych);
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub próby samobójczej lub aktywnej psychozy
- Duże spożycie alkoholu (> równowartość 5 uncji alkoholu) w ciągu ostatnich 48 godzin
- Otwarte zmiany skórne na twarzy, szyi, ramionach lub ramionach
- Ciąża
- Nieodpowiednie do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Wszyscy badani przechodzą ten sam pełny protokół, w tym CES w spoczynku i CES oraz aktywne ruchy dłoni lub nadgarstka.
|
CES będzie dostarczany w spoczynku z różną intensywnością, w połączeniu ze stymulacją elektryczną nerwów obwodowych lub stymulacją magnetyczną kory ruchowej. Jest to eksperyment zaprojektowany do pomiaru interakcji CES z innymi centralnymi i obwodowymi obwodami nerwowymi. CES zostanie dostarczony, podczas gdy uczestnik wykona określone zadania palca lub nadgarstka przy różnym stopniu wysiłku. Jest to eksperyment mający na celu wykrycie chwilowych zmian w funkcjonowaniu mięśni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi elektromiograficzne (aktywne)
Ramy czasowe: do jednego dnia
|
Wpływ elektrycznej stymulacji szyjki macicy (CES) na jednoczesne aktywne ruchy palców lub nadgarstka będzie mierzony za pomocą średniej kwadratowej ciągłej aktywności mięśni różnych mięśni dłoni i przedramienia.
|
do jednego dnia
|
|
Odpowiedzi elektromiograficzne na przezczaszkową stymulację magnetyczną i elektryczną szyjki macicy w spoczynku
Ramy czasowe: do jednego dnia
|
Reakcja docelowego mięśnia ręki na przezczaszkową stymulację magnetyczną (dostarczaną przy 120% spoczynkowego progu motorycznego) z kondycjonującym elektrycznym impulsem stymulacyjnym szyjki macicy lub bez niego (dostarczaną przy 90% spoczynkowego progu motorycznego) w czasie dotarcia do synaps szyjnych 2 milisekundy po impulsie przezczaszkowym przyjazd.
Odpowiedź wyrażono jako procentową zmianę w stosunku do odpowiedzi na bezwarunkową przezczaszkową stymulację magnetyczną.
|
do jednego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wu YK, Levine JM, Wecht JR, Maher MT, LiMonta JM, Saeed S, Santiago TM, Bailey E, Kastuar S, Guber KS, Yung L, Weir JP, Carmel JB, Harel NY. Posteroanterior cervical transcutaneous spinal stimulation targets ventral and dorsal nerve roots. Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):451-460. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.056. Epub 2019 Dec 13.
- Wecht JR, Savage WM, Famodimu GO, Mendez GA, Levine JM, Maher MT, Weir JP, Wecht JM, Carmel JB, Wu YK, Harel NY. Posteroanterior Cervical Transcutaneous Spinal Cord Stimulation: Interactions with Cortical and Peripheral Nerve Stimulation. J Clin Med. 2021 Nov 15;10(22):5304. doi: 10.3390/jcm10225304.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAR-17-017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na CES w spoczynku
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...ZakończonyJadłowstręt psychiczny | Szczupłość konstytucyjnaFrancja
-
China Medical University HospitalJeszcze nie rekrutacjaDepresja, niepokójTajwan
-
Liu Hsing YuRekrutacyjnySpać | Zaburzenia depresyjneTajwan
-
Wyndhurst Counseling CenterLiberty UniversityZakończonyLękStany Zjednoczone
-
West Virginia UniversityWycofanePoważny uraz mózgu | Zespół po wstrząśnieniu mózgu | Wstrząs mózguStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZaburzenia snu | Spać | Zaburzenia snuStany Zjednoczone
-
Tufts UniversityUnited States Department of DefenseZakończony
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Beth Israel Medical CenterZakończonyZaburzenie dwubiegunowe typu IIStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPoczucie własnej skuteczności | Karmienie piersią, na wyłącznośćHongkong