- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03414424
Stimulation électrique cervicale non invasive pour SCI
La plupart des lésions de la moelle épinière sont anatomiquement incomplètes - certains circuits nerveux restent intacts, même si l'individu ne peut pas les sentir ou les contrôler. L'activation des circuits nerveux épargnés peut améliorer la récupération fonctionnelle.
Dans ce but, les enquêteurs ont développé une forme de stimulation électrique sur la moelle épinière cervicale qui peut activer les muscles des deux mains simultanément et confortablement. Cette technique, appelée stimulation électrique cervicale (CES), fonctionne à la surface de la peau - aucune intervention chirurgicale ou autre procédure invasive n'est requise.
L'objectif à long terme est d'utiliser le CES pour renforcer les circuits résiduels des muscles de la main après une lésion médullaire. Reprendre le contrôle de la fonction de la main représente la priorité absolue pour les personnes atteintes d'une lésion médullaire cervicale.
Dans la présente étude, les enquêteurs doivent d'abord mieux comprendre le fonctionnement du CES. Dans la première moitié de cette étude, les chercheurs adopteront une approche systématique pour déterminer comment le CES interagit avec d'autres circuits de la moelle épinière et du cerveau. Dans la seconde moitié de l'étude, les enquêteurs testeront des combinaisons de CES avec des mouvements actifs de la main et du poignet pour trouver des moyens d'améliorer le mouvement physique avec CES.
Ces expériences amélioreront la compréhension de la stimulation électrique dans les lésions médullaires et pourraient préparer le terrain pour de futurs traitements afin de prolonger les avantages à court terme observés dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 60 % des lésions de la moelle épinière surviennent au niveau cervical. La plupart des blessures sont anatomiquement incomplètes. L'activation des circuits nerveux épargnés augmente la récupération fonctionnelle du système nerveux endommagé. Dans ce but, les chercheurs ont développé une nouvelle méthode de stimulation électrique cervicale non invasive (CES). Les données préliminaires montrent que la CES déclenche des racines nerveuses sensorielles afférentes ou motrices efférentes en fonction de l'intensité du stimulus, ce qui entraîne une activation simultanée de plusieurs muscles sur les deux membres supérieurs. les enquêteurs visent à utiliser le CES pour renforcer les circuits résiduels des muscles de la main après une SCI. Reprendre le contrôle de la fonction de la main représente la priorité absolue pour les personnes atteintes d'une lésion médullaire cervicale.
Cependant, beaucoup plus de travail doit être fait pour mieux comprendre les mécanismes sous-jacents de la CES, ses interactions avec les circuits segmentaires et supraspinaux, et ses paramètres de stimulation optimaux pour améliorer la transmission neuronale aux mains. Cette proposition répondra à ces questions.
Expériences mécanistes : 15 volontaires valides et 15 sujets atteints de lésion de la moelle épinière cervicale incomplète motrice subiront des combinaisons systématiques de CES avec une stimulation magnétique transcrânienne ou des stimuli nerveux périphériques à des intensités, des sites et des intervalles interstimulus variables.
Hypothèses mécanistes : le conditionnement des impulsions CES sous le seuil potentialisera les réponses aux impulsions de test de TMS et à la stimulation des ondes F du nerf périphérique, réduira les réponses aux impulsions de test de la stimulation du réflexe H du nerf périphérique et modulera la réponse aux impulsions de test supraliminaire CES dans les deux sens en fonction sur l'intervalle et l'intensité des stimuli de conditionnement. Ces expériences permettront d'élucider les interactions des circuits CES aux niveaux segmentaire et supraspinal.
Expériences combinées CES-mouvement volitionnel : 15 volontaires valides et 15 sujets atteints d'une lésion de la moelle épinière cervicale incomplète motrice subiront des combinaisons systématiques de CES avec des mouvements volontaires du poignet et de la main à une intensité et à un niveau d'effort variables.
Hypothèses combinées CES-mouvement volitionnel : Le conditionnement des impulsions CES sous-liminaires facilitera l'activation simultanée volitionnelle des muscles du poignet et de la main. Le CES supraliminaire inhibera de manière transitoire l'activation simultanée volontaire des muscles du poignet et de la main. Ces expériences mettront en lumière la possibilité cliniquement pertinente d'utiliser le CES pour améliorer la réponse à la thérapie par l'exercice physique.
L'achèvement des études proposées caractérisera la synchronisation et la distribution des circuits CES et démontrera en principe le potentiel des CES pour améliorer la thérapie physique des muscles du poignet et de la main. De plus, cette approche est compatible avec d'autres interventions, y compris les traitements médicamenteux et cellulaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 75 ans ;
- SCI incomplet chronique (plus de 12 mois depuis la blessure) entre les niveaux C2-C8.
- Faiblesse incomplète des muscles de la main gauche ou droite : score de 2, 3 ou 4 (sur 5) au test musculaire manuel d'extension, de flexion ou d'abduction des doigts ;
- Réponses détectables de l'onde F du muscle court abducteur du pouce gauche ou droit à la stimulation du nerf médian.
- Vétéran américain ou non vétéran
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autres blessures ou maladies graves du système nerveux central ou périphérique
- Antécédents de convulsions
- Dépendance au ventilateur ou site de trachéotomie perméable
- Utilisation de médicaments qui abaissent considérablement le seuil épileptogène
- Antécédents de traumatisme crânien avec preuve de contusion cérébrale ou d'hémorragie ou de fracture du crâne déprimée lors d'une imagerie antérieure
Antécédents d'implantation :
- stimulateurs du cerveau/de la colonne vertébrale/des nerfs
- clips d'anévrisme
- implants métalliques ferromagnétiques
- ou stimulateur cardiaque/défibrillateur
- Maladie grave des artères coronaires ou de la conduction cardiaque
- Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) de dysréflexie autonome récurrente, définie comme un syndrome d'augmentation soudaine de la pression systolique supérieure à 20 mm Hg ou de la pression diastolique supérieure à 10 mm Hg, sans augmentation de la fréquence cardiaque, accompagnée de symptômes tels que maux de tête, rougeur du visage, transpiration, congestion nasale et vision floue (cela sera étroitement surveillé pendant toutes les procédures de dépistage et de test);
- Antécédents de trouble bipolaire ou de tentative de suicide ou de psychose active
- Forte consommation d'alcool (> équivalent de 5 oz d'alcool) au cours des 48 heures précédentes
- Lésions cutanées ouvertes sur le visage, le cou, les épaules ou les bras
- Grossesse
- Ne convient pas à la participation à l'étude, tel que déterminé par le médecin de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tous les sujets
Tous les sujets subissent le même protocole complet, y compris CES au repos et CES plus mouvements actifs de la main ou du poignet.
|
Le CES sera délivré au repos à différentes intensités, en combinaison avec une stimulation électrique sur les nerfs périphériques ou une stimulation magnétique sur le cortex moteur. Il s'agit d'une expérience conçue pour mesurer les interactions CES avec d'autres circuits nerveux centraux et périphériques. Le CES sera délivré pendant que le participant exécute des tâches spécifiques au doigt ou au poignet à différents degrés d'effort. Il s'agit d'une expérience conçue pour détecter des changements momentanés dans la fonction musculaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponses électromyographiques (actives)
Délai: jusqu'à un jour
|
L'effet de la stimulation électrique cervicale (CES) sur les mouvements actifs simultanés des doigts ou du poignet sera mesuré via la moyenne quadratique de l'activité musculaire en cours dans divers muscles de la main et de l'avant-bras.
|
jusqu'à un jour
|
|
Réponses électromyographiques à la stimulation électrique transcrânienne et cervicale au repos
Délai: jusqu'à un jour
|
Réponse du muscle cible de la main à la stimulation magnétique transcrânienne (délivrée à 120 % du seuil moteur au repos) avec ou sans impulsion de conditionnement du stimulateur électrique cervical (délivrée à 90 % du seuil moteur au repos) programmée pour arriver aux synapses cervicales 2 millisecondes après l'impulsion transcrânienne arrivée.
La réponse est exprimée en pourcentage de variation par rapport à la réponse à une stimulation magnétique transcrânienne inconditionnée.
|
jusqu'à un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wu YK, Levine JM, Wecht JR, Maher MT, LiMonta JM, Saeed S, Santiago TM, Bailey E, Kastuar S, Guber KS, Yung L, Weir JP, Carmel JB, Harel NY. Posteroanterior cervical transcutaneous spinal stimulation targets ventral and dorsal nerve roots. Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):451-460. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.056. Epub 2019 Dec 13.
- Wecht JR, Savage WM, Famodimu GO, Mendez GA, Levine JM, Maher MT, Weir JP, Wecht JM, Carmel JB, Wu YK, Harel NY. Posteroanterior Cervical Transcutaneous Spinal Cord Stimulation: Interactions with Cortical and Peripheral Nerve Stimulation. J Clin Med. 2021 Nov 15;10(22):5304. doi: 10.3390/jcm10225304.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HAR-17-017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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