Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen kohdunkaulan sähköstimulaatio SCI:lle

sunnuntai 5. marraskuuta 2023 päivittänyt: Noam Y. Harel, Bronx VA Medical Center

Useimmat selkäydinvammat ovat anatomisesti epätäydellisiä - jotkin hermopiirit pysyvät ehjinä, vaikka henkilö ei voi tuntea tai hallita niitä. Säästettyjen hermopiirien aktivointi voi parantaa toiminnallista palautumista.

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat ovat kehittäneet sähköstimulaation muodon kohdunkaulan selkäytimeen, joka voi aktivoida molempien käsien lihaksia samanaikaisesti ja mukavasti. Tämä tekniikka, jota kutsutaan kohdunkaulan sähköstimulaatioksi (CES), toimii ihon pinnalla – leikkausta tai muita invasiivisia toimenpiteitä ei tarvita.

Pitkän aikavälin tavoitteena on käyttää CES:ää vahvistamaan käsilihasten jäännöspiirejä SCI:n jälkeen. Käden toiminnan hallinnan palauttaminen on etusijalla henkilöille, joilla on kohdunkaulan SCI.

Tässä tutkimuksessa tutkijoiden on ensin ymmärrettävä paremmin, miten CES toimii. Tämän tutkimuksen ensimmäisellä puoliskolla tutkijat ottavat systemaattisen lähestymistavan määrittääkseen, kuinka CES on vuorovaikutuksessa muiden selkäytimen ja aivojen piirien kanssa. Tutkimuksen toisella puoliskolla tutkijat testaavat CES:n yhdistelmiä aktiivisten käden ja ranteen liikkeiden kanssa löytääkseen tapoja parantaa fyysistä liikettä CES:n avulla.

Nämä kokeet parantavat ymmärrystä sähköstimulaatiosta SCI:ssä ja voivat asettaa taulukon tuleville hoidoille pidentämään tässä tutkimuksessa havaittuja lyhytaikaisia ​​​​hyötyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 60 % selkäydinvammoista tapahtuu kohdunkaulan tasolla. Useimmat vammat ovat anatomisesti epätäydellisiä. Säästettyjen hermopiirien aktivointi tehostaa vaurioituneen hermoston toiminnallista palautumista. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat ovat kehittäneet uuden menetelmän non-invasiiviseen kohdunkaulan sähköstimulaatioon (CES). Alustavat tiedot osoittavat, että CES laukaisee afferentteja sensorisia tai efferenttejä motorisia hermojuuria ärsykkeen intensiteetistä riippuen, mikä johtaa useiden lihasten samanaikaiseen aktivoitumiseen molemmissa yläraajoissa. Tutkijat pyrkivät käyttämään CES:ää vahvistamaan käsilihasten jäännöspiirejä SCI:n jälkeen. Käden toiminnan hallinnan palauttaminen on etusijalla henkilöille, joilla on kohdunkaulan SCI.

Paljon enemmän työtä on kuitenkin tehtävä ymmärtääkseen paremmin taustalla olevia CES-mekanismeja, sen vuorovaikutuksia segmentaalisten ja supraspinaalisten piirien kanssa ja sen optimaalisia stimulaatioparametreja, jotka parantavat hermovälitystä käsiin. Tässä ehdotuksessa käsitellään näitä kysymyksiä.

Mekanistiset kokeet: 15 työkykyistä vapaaehtoista ja 15 koehenkilöä, joilla on motorisesti epätäydellinen kohdunkaulan selkäydinvamma, joutuvat läpikäymään järjestelmällisiä CES-yhdistelmiä transkraniaalisen magneettisen stimulaation tai ääreishermostimulaatioiden kanssa vaihtelevalla intensiteetillä, paikoilla ja ärsykkeiden välissä.

Mekanistiset hypoteesit: Kynnyksen aliarvoisten CES-pulssien käsittely tehostaa vasteita TMS-testipulsseihin ja ääreishermon F-aaltostimulaatioon, vähentää vasteita ääreishermon H-refleksistimulaation testipulsseihin ja moduloi vastetta ylikynnysten CES-pulsseille kumpaankin suuntaan riippuen. ehdollistava ärsykeväli ja intensiteetti. Nämä kokeet selvittävät CES-piirien vuorovaikutuksia sekä segmentaalisella että supraspinaalisella tasolla.

Yhdistetyt CES-tahtoliikkeen kokeet: 15 työkykyistä vapaaehtoista ja 15 potilasta, joilla on motorisesti epätäydellinen kohdunkaulan selkäydinvamma, käyvät läpi järjestelmällisiä CES-yhdistelmiä tahdonalaisten ranteen ja käsien liikkeiden kanssa vaihtelevalla intensiteetillä ja voimatasolla.

Yhdistetyt CES-tahtoliikkeen hypoteesit: Kynnysten alarajojen CES-pulssien muokkaaminen helpottaa samanaikaista tahdonvoimaista ranteen ja käden lihasten aktivointia. Suprathreshold CES estää tilapäisesti samanaikaista tahdonvoimaista ranteen ja käden lihasten aktivaatiota. Nämä kokeet paljastavat kliinisesti merkityksellisen mahdollisuuden käyttää CES:ää tehostamaan vastetta fyysiseen harjoitteluun.

Ehdotettujen tutkimusten valmistuminen luonnehtii CES-kierrosten ajoitusta ja jakautumista ja osoittaa periaatteessa CES:n mahdollisuudet parantaa ranteen ja käsien lihasten fysioterapiaa. Lisäksi tämä lähestymistapa on yhteensopiva muiden interventioiden kanssa, mukaan lukien lääke- ja solupohjaiset hoidot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta;
  • Krooninen (yli 12 kuukautta vamman jälkeen) epätäydellinen SCI tasojen C2-C8 välillä.
  • Vasemman tai oikean käden lihasten epätäydellinen heikkous: pisteet 2, 3 tai 4 (5 pisteestä) sormen pidennyksen, sormen taivutuksen tai sormen sieppauksen manuaalisessa lihastestauksessa;
  • Vasemman tai oikean abductor pollicis brevis -lihaksen havaittavissa olevat F-aaltovasteet mediaanihermostimulaatioon.
  • Yhdysvaltain veteraani tai ei-veteraani

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi muu vakava keskus- tai ääreishermoston vamma tai sairaus
  • Kohtausten historia
  • Hengityslaiteriippuvuus tai avoin trakeostomiakohta
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka alentavat merkittävästi kohtauskynnystä
  • Aiempi pään vamma, jossa on näyttöä aivojen ruhjeesta tai verenvuodosta tai masentunut kallonmurtuma aikaisemmassa kuvantamisessa
  • Implantoinnin historia:

    • aivojen/selkärangan/hermostimulaattorit
    • aneurysma leikkeet
    • ferromagneettiset metalliset implantit
    • tai sydämentahdistin/defibrillaattori
  • Merkittävä sepelvaltimo- tai sydämen johtumissairaus
  • Viime aikoina (viimeisten 6 kuukauden aikana) toistuva autonominen dysrefleksia, joka määritellään oireyhtymäksi, jossa systolinen paine nousee äkillisesti yli 20 mm Hg tai diastolinen paine yli 10 mm Hg, ilman sydämen sykkeen nousua, johon liittyy oireita, kuten päänsärky, kasvojen punoitus, hikoilu, nenän tukkoisuus ja näön hämärtyminen (tätä seurataan tarkasti kaikkien seulonta- ja testaustoimenpiteiden aikana);
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai itsemurhayritys tai aktiivinen psykoosi
  • Runsas alkoholinkäyttö (> vastaa 5 unssia viinaa) edellisten 48 tunnin aikana
  • Avoimet ihovauriot kasvojen, kaulan, hartioiden tai käsivarsien yli
  • Raskaus
  • Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen tutkimuslääkärin määrittämänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki aiheet
Kaikille koehenkilöille suoritetaan sama täydellinen protokolla, mukaan lukien CES levossa ja CES sekä aktiiviset käden tai ranteen liikkeet.

CES annetaan levossa eri intensiteetillä yhdistettynä joko sähköiseen stimulaatioon ääreishermojen yli tai magneettiseen stimulaatioon motorisen aivokuoren yli.

Tämä on koe, joka on suunniteltu mittaamaan CES-vuorovaikutuksia muiden keskus- ja ääreishermopiirien kanssa.

CES toimitetaan, kun osallistuja suorittaa tiettyjä sormi- tai rannetehtäviä eri rasitusasteilla.

Tämä on koe, joka on suunniteltu havaitsemaan hetkellisiä muutoksia lihasten toiminnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektromyografiset vasteet (aktiivinen)
Aikaikkuna: jopa yksi päivä
Kohdunkaulan sähköstimulaation (CES) vaikutus sormen tai ranteen samanaikaisiin aktiivisiin liikkeisiin mitataan jatkuvan lihastoiminnan neliökeskiarvon avulla eri käsien ja kyynärvarren lihaksissa.
jopa yksi päivä
Elektromyografiset vasteet transkraniaaliseen magneettiseen ja kohdunkaulan sähköiseen stimulaatioon levossa
Aikaikkuna: jopa yksi päivä
Kohdekäsilihaksen vaste transkraniaaliseen magneettiseen stimulaatioon (toimitetaan 120 % lepomotorisesta kynnysarvosta) ehdollistavan kohdunkaulan sähköstimulaattorin pulssin kanssa (toimitetaan 90 % lepomotorisesta kynnyksestä), joka on ajoitettu kohdunkaulan synapseihin 2 millisekuntia transkraniaalisen pulssin jälkeen saapuminen. Vaste ilmaistaan ​​prosentuaalisena muutoksena suhteessa reagoimattomaan transkraniaaliseen magneettistimulaatioon.
jopa yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Rajoitettu tietojoukko (LDS), joka sisältää yksilöllisiä elektrofysiologisia ja fysiologisia tulosmittauksia, jaetaan sähköisessä muodossa VA:n hyväksymän tiedonkäyttösopimuksen mukaisesti. Yksilöllisesti tunnistettavia tietoja jaetaan voimassa olevan HIPAA-valtuutuksen, tietoisen suostumuksen ja asianmukaisen kirjallisen sopimuksen mukaisesti, joka rajoittaa tietojen käytön valtuutuksessa ja suostumuksessa kuvattuihin ehtoihin, sekä vastaanottajan kirjallisen vakuutuksen, että tietoja säilytetään 38 CFR osan 1.466 turvavaatimusten mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisuhetkellä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Rajoitettu tietojoukko (LDS) jaetaan sähköisessä muodossa VA:n hyväksymän tiedonkäyttösopimuksen mukaisesti. Yksilöllisesti tunnistettavia tietoja jaetaan voimassa olevan HIPAA-valtuutuksen, tietoisen suostumuksen ja asianmukaisen kirjallisen sopimuksen mukaisesti, joka rajoittaa tietojen käytön valtuutuksessa ja suostumuksessa kuvattuihin ehtoihin, sekä vastaanottajan kirjallisen vakuutuksen, että tietoja säilytetään 38 CFR osan 1.466 turvavaatimusten mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset CES levossa

3
Tilaa