- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03414424
Ei-invasiivinen kohdunkaulan sähköstimulaatio SCI:lle
Useimmat selkäydinvammat ovat anatomisesti epätäydellisiä - jotkin hermopiirit pysyvät ehjinä, vaikka henkilö ei voi tuntea tai hallita niitä. Säästettyjen hermopiirien aktivointi voi parantaa toiminnallista palautumista.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat ovat kehittäneet sähköstimulaation muodon kohdunkaulan selkäytimeen, joka voi aktivoida molempien käsien lihaksia samanaikaisesti ja mukavasti. Tämä tekniikka, jota kutsutaan kohdunkaulan sähköstimulaatioksi (CES), toimii ihon pinnalla – leikkausta tai muita invasiivisia toimenpiteitä ei tarvita.
Pitkän aikavälin tavoitteena on käyttää CES:ää vahvistamaan käsilihasten jäännöspiirejä SCI:n jälkeen. Käden toiminnan hallinnan palauttaminen on etusijalla henkilöille, joilla on kohdunkaulan SCI.
Tässä tutkimuksessa tutkijoiden on ensin ymmärrettävä paremmin, miten CES toimii. Tämän tutkimuksen ensimmäisellä puoliskolla tutkijat ottavat systemaattisen lähestymistavan määrittääkseen, kuinka CES on vuorovaikutuksessa muiden selkäytimen ja aivojen piirien kanssa. Tutkimuksen toisella puoliskolla tutkijat testaavat CES:n yhdistelmiä aktiivisten käden ja ranteen liikkeiden kanssa löytääkseen tapoja parantaa fyysistä liikettä CES:n avulla.
Nämä kokeet parantavat ymmärrystä sähköstimulaatiosta SCI:ssä ja voivat asettaa taulukon tuleville hoidoille pidentämään tässä tutkimuksessa havaittuja lyhytaikaisia hyötyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 60 % selkäydinvammoista tapahtuu kohdunkaulan tasolla. Useimmat vammat ovat anatomisesti epätäydellisiä. Säästettyjen hermopiirien aktivointi tehostaa vaurioituneen hermoston toiminnallista palautumista. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat ovat kehittäneet uuden menetelmän non-invasiiviseen kohdunkaulan sähköstimulaatioon (CES). Alustavat tiedot osoittavat, että CES laukaisee afferentteja sensorisia tai efferenttejä motorisia hermojuuria ärsykkeen intensiteetistä riippuen, mikä johtaa useiden lihasten samanaikaiseen aktivoitumiseen molemmissa yläraajoissa. Tutkijat pyrkivät käyttämään CES:ää vahvistamaan käsilihasten jäännöspiirejä SCI:n jälkeen. Käden toiminnan hallinnan palauttaminen on etusijalla henkilöille, joilla on kohdunkaulan SCI.
Paljon enemmän työtä on kuitenkin tehtävä ymmärtääkseen paremmin taustalla olevia CES-mekanismeja, sen vuorovaikutuksia segmentaalisten ja supraspinaalisten piirien kanssa ja sen optimaalisia stimulaatioparametreja, jotka parantavat hermovälitystä käsiin. Tässä ehdotuksessa käsitellään näitä kysymyksiä.
Mekanistiset kokeet: 15 työkykyistä vapaaehtoista ja 15 koehenkilöä, joilla on motorisesti epätäydellinen kohdunkaulan selkäydinvamma, joutuvat läpikäymään järjestelmällisiä CES-yhdistelmiä transkraniaalisen magneettisen stimulaation tai ääreishermostimulaatioiden kanssa vaihtelevalla intensiteetillä, paikoilla ja ärsykkeiden välissä.
Mekanistiset hypoteesit: Kynnyksen aliarvoisten CES-pulssien käsittely tehostaa vasteita TMS-testipulsseihin ja ääreishermon F-aaltostimulaatioon, vähentää vasteita ääreishermon H-refleksistimulaation testipulsseihin ja moduloi vastetta ylikynnysten CES-pulsseille kumpaankin suuntaan riippuen. ehdollistava ärsykeväli ja intensiteetti. Nämä kokeet selvittävät CES-piirien vuorovaikutuksia sekä segmentaalisella että supraspinaalisella tasolla.
Yhdistetyt CES-tahtoliikkeen kokeet: 15 työkykyistä vapaaehtoista ja 15 potilasta, joilla on motorisesti epätäydellinen kohdunkaulan selkäydinvamma, käyvät läpi järjestelmällisiä CES-yhdistelmiä tahdonalaisten ranteen ja käsien liikkeiden kanssa vaihtelevalla intensiteetillä ja voimatasolla.
Yhdistetyt CES-tahtoliikkeen hypoteesit: Kynnysten alarajojen CES-pulssien muokkaaminen helpottaa samanaikaista tahdonvoimaista ranteen ja käden lihasten aktivointia. Suprathreshold CES estää tilapäisesti samanaikaista tahdonvoimaista ranteen ja käden lihasten aktivaatiota. Nämä kokeet paljastavat kliinisesti merkityksellisen mahdollisuuden käyttää CES:ää tehostamaan vastetta fyysiseen harjoitteluun.
Ehdotettujen tutkimusten valmistuminen luonnehtii CES-kierrosten ajoitusta ja jakautumista ja osoittaa periaatteessa CES:n mahdollisuudet parantaa ranteen ja käsien lihasten fysioterapiaa. Lisäksi tämä lähestymistapa on yhteensopiva muiden interventioiden kanssa, mukaan lukien lääke- ja solupohjaiset hoidot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta;
- Krooninen (yli 12 kuukautta vamman jälkeen) epätäydellinen SCI tasojen C2-C8 välillä.
- Vasemman tai oikean käden lihasten epätäydellinen heikkous: pisteet 2, 3 tai 4 (5 pisteestä) sormen pidennyksen, sormen taivutuksen tai sormen sieppauksen manuaalisessa lihastestauksessa;
- Vasemman tai oikean abductor pollicis brevis -lihaksen havaittavissa olevat F-aaltovasteet mediaanihermostimulaatioon.
- Yhdysvaltain veteraani tai ei-veteraani
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi muu vakava keskus- tai ääreishermoston vamma tai sairaus
- Kohtausten historia
- Hengityslaiteriippuvuus tai avoin trakeostomiakohta
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka alentavat merkittävästi kohtauskynnystä
- Aiempi pään vamma, jossa on näyttöä aivojen ruhjeesta tai verenvuodosta tai masentunut kallonmurtuma aikaisemmassa kuvantamisessa
Implantoinnin historia:
- aivojen/selkärangan/hermostimulaattorit
- aneurysma leikkeet
- ferromagneettiset metalliset implantit
- tai sydämentahdistin/defibrillaattori
- Merkittävä sepelvaltimo- tai sydämen johtumissairaus
- Viime aikoina (viimeisten 6 kuukauden aikana) toistuva autonominen dysrefleksia, joka määritellään oireyhtymäksi, jossa systolinen paine nousee äkillisesti yli 20 mm Hg tai diastolinen paine yli 10 mm Hg, ilman sydämen sykkeen nousua, johon liittyy oireita, kuten päänsärky, kasvojen punoitus, hikoilu, nenän tukkoisuus ja näön hämärtyminen (tätä seurataan tarkasti kaikkien seulonta- ja testaustoimenpiteiden aikana);
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai itsemurhayritys tai aktiivinen psykoosi
- Runsas alkoholinkäyttö (> vastaa 5 unssia viinaa) edellisten 48 tunnin aikana
- Avoimet ihovauriot kasvojen, kaulan, hartioiden tai käsivarsien yli
- Raskaus
- Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen tutkimuslääkärin määrittämänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kaikki aiheet
Kaikille koehenkilöille suoritetaan sama täydellinen protokolla, mukaan lukien CES levossa ja CES sekä aktiiviset käden tai ranteen liikkeet.
|
CES annetaan levossa eri intensiteetillä yhdistettynä joko sähköiseen stimulaatioon ääreishermojen yli tai magneettiseen stimulaatioon motorisen aivokuoren yli. Tämä on koe, joka on suunniteltu mittaamaan CES-vuorovaikutuksia muiden keskus- ja ääreishermopiirien kanssa. CES toimitetaan, kun osallistuja suorittaa tiettyjä sormi- tai rannetehtäviä eri rasitusasteilla. Tämä on koe, joka on suunniteltu havaitsemaan hetkellisiä muutoksia lihasten toiminnassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elektromyografiset vasteet (aktiivinen)
Aikaikkuna: jopa yksi päivä
|
Kohdunkaulan sähköstimulaation (CES) vaikutus sormen tai ranteen samanaikaisiin aktiivisiin liikkeisiin mitataan jatkuvan lihastoiminnan neliökeskiarvon avulla eri käsien ja kyynärvarren lihaksissa.
|
jopa yksi päivä
|
Elektromyografiset vasteet transkraniaaliseen magneettiseen ja kohdunkaulan sähköiseen stimulaatioon levossa
Aikaikkuna: jopa yksi päivä
|
Kohdekäsilihaksen vaste transkraniaaliseen magneettiseen stimulaatioon (toimitetaan 120 % lepomotorisesta kynnysarvosta) ehdollistavan kohdunkaulan sähköstimulaattorin pulssin kanssa (toimitetaan 90 % lepomotorisesta kynnyksestä), joka on ajoitettu kohdunkaulan synapseihin 2 millisekuntia transkraniaalisen pulssin jälkeen saapuminen.
Vaste ilmaistaan prosentuaalisena muutoksena suhteessa reagoimattomaan transkraniaaliseen magneettistimulaatioon.
|
jopa yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wu YK, Levine JM, Wecht JR, Maher MT, LiMonta JM, Saeed S, Santiago TM, Bailey E, Kastuar S, Guber KS, Yung L, Weir JP, Carmel JB, Harel NY. Posteroanterior cervical transcutaneous spinal stimulation targets ventral and dorsal nerve roots. Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):451-460. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.056. Epub 2019 Dec 13.
- Wecht JR, Savage WM, Famodimu GO, Mendez GA, Levine JM, Maher MT, Weir JP, Wecht JM, Carmel JB, Wu YK, Harel NY. Posteroanterior Cervical Transcutaneous Spinal Cord Stimulation: Interactions with Cortical and Peripheral Nerve Stimulation. J Clin Med. 2021 Nov 15;10(22):5304. doi: 10.3390/jcm10225304.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAR-17-017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset CES levossa
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...ValmisAnoreksia | Perustuslaillinen laihtuminenRanska
-
Wyndhurst Counseling CenterLiberty UniversityValmisAhdistusYhdysvallat
-
Colorado State UniversityValmisKrooninen unettomuusYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...Valmis
-
West Virginia UniversityPeruutettuTraumaattinen aivovamma | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Aivotärähdys, aivotYhdysvallat
-
Tufts UniversityUnited States Department of DefenseRekrytointi
-
Radicle ScienceEi vielä rekrytointiaNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Beth Israel Medical CenterValmisKaksinapainen II häiriöYhdysvallat
-
Chinese University of Hong KongValmisItsetehokkuus | Imetys, eksklusiivinenHong Kong
-
Brooke Army Medical CenterValmisCES Alpha-Stimin ja InterX:n yhdistäminen optimoituun kuntoutukseen raajojen immobilisoinnin jälkeenNeuropaattinen kipuYhdysvallat