Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv cervikal elektrisk stimulering til SCI

5. november 2023 opdateret af: Noam Y. Harel, Bronx VA Medical Center

De fleste rygmarvsskader er anatomisk ufuldstændige - nogle nervekredsløb forbliver intakte, selvom individet ikke kan mærke eller kontrollere dem. Aktivering af sparede nervekredsløb kan forbedre funktionel restitution.

Med dette mål har efterforskerne udviklet en form for elektrisk stimulation over den cervikale rygmarv, der kan aktivere musklerne i begge hænder samtidigt og komfortabelt. Denne teknik, kaldet cervikal elektrisk stimulation (CES), virker på hudoverfladen - ingen operation eller andre invasive procedurer er påkrævet.

Det langsigtede mål er at bruge CES til at styrke resterende kredsløb til håndmuskler efter SCI. Genvinding af kontrol over håndfunktionen repræsenterer topprioriteten for personer med cervikal SCI.

I den aktuelle undersøgelse skal efterforskerne først bedre forstå, hvordan CES fungerer. I den første halvdel af denne undersøgelse vil efterforskerne tage en systematisk tilgang til at bestemme, hvordan CES interagerer med andre kredsløb i rygmarven og hjernen. I anden halvdel af undersøgelsen vil efterforskerne teste kombinationer af CES med aktive hånd- og håndledsbevægelser for at finde måder at forbedre fysisk bevægelse med CES.

Disse eksperimenter vil forbedre forståelsen af ​​elektrisk stimulation i SCI og kan sætte bordet for fremtidige behandlinger for at forlænge eventuelle kortsigtede fordele observeret i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Omtrent 60 % af rygmarvsskaderne sker på livmoderhalsniveau. De fleste skader er anatomisk ufuldstændige. Aktivering af sparede nervekredsløb øger funktionel genopretning af det beskadigede nervesystem. Med dette mål har efterforskerne udviklet en ny metode til ikke-invasiv cervikal elektrisk stimulation (CES). Foreløbige data viser, at CES udløser afferente sensoriske eller efferente motoriske nerverødder afhængigt af stimulusintensitet, hvilket resulterer i samtidig aktivering af flere muskler på begge øvre lemmer. efterforskerne sigter mod at bruge CES til at styrke resterende kredsløb til håndmusklerne efter SCI. Genvinding af kontrol over håndfunktionen repræsenterer topprioriteten for personer med cervikal SCI.

Der skal dog gøres meget mere arbejde for bedre at forstå de underliggende CES-mekanismer, dets interaktioner med segmentelle og supraspinale kredsløb og dets optimale stimulationsparametre til at forbedre neural transmission til hænderne. Dette forslag vil behandle disse spørgsmål.

Mekanistiske eksperimenter: 15 raske frivillige og 15 forsøgspersoner med motorisk ufuldstændig cervikal rygmarvsskade vil gennemgå systematiske kombinationer af CES med transkraniel magnetisk stimulering eller perifere nervestimuli ved varierende intensiteter, steder og interstimulusintervaller.

Mekanistiske hypoteser: Konditionerende CES-impulser med undertærskel vil forstærke responser på testimpulser af TMS og perifer nerve F-bølge stimulering, vil reducere responser på testimpulser af perifer nerve H-refleks stimulering og vil modulere respons på test overtærskel CES impulser i begge retninger afhængigt af på betingende stimulusinterval og intensitet. Disse eksperimenter vil belyse CES-kredsløbsinteraktioner på både segmentelle og supraspinale niveauer.

Kombinerede CES-viljebevægelseseksperimenter: 15 raske frivillige og 15 forsøgspersoner med motorisk ufuldstændig cervikal rygmarvsskade vil gennemgå systematiske kombinationer af CES med frivillige håndleds- og håndbevægelser ved varierende intensitet og indsatsniveau.

Kombinerede CES-volitionelle bevægelseshypoteser: Konditionerende CES-impulser under tærskelværdien vil lette samtidig frivillig aktivering af håndled og håndmuskler. Suprathreshold CES vil forbigående hæmme samtidig frivillig håndleds- og håndmuskelaktivering. Disse eksperimenter vil kaste lys over den klinisk relevante mulighed for at bruge CES til at forbedre responsen på fysisk træningsterapi.

Færdiggørelsen af ​​de foreslåede undersøgelser vil karakterisere CES kredsløbs timing og distribution, og vil i princippet demonstrere potentialet for CES til at forbedre fysioterapi til håndleds- og håndmuskler. Desuden er denne tilgang kompatibel med andre interventioner, herunder lægemiddel- og cellebaserede behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år;
  • Kronisk (mere end 12 måneder siden skade) ufuldstændig SCI mellem niveauerne C2-C8.
  • Ufuldstændig svaghed i venstre eller højre hånds muskler: score på 2, 3 eller 4 (ud af 5) ved manuel muskeltestning af fingerekstension, fingerfleksion eller fingerabduktion;
  • Detekterbare F-bølgereaktioner fra venstre eller højre abductor pollicis brevis muskel på median nervestimulation.
  • amerikansk veteran eller ikke-veteran

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden alvorlig skade eller sygdom i det centrale eller perifere nervesystem
  • Historie om anfald
  • Ventilatorafhængighed eller patenteret trakeostomisted
  • Brug af medicin, der væsentligt sænker krampetærsklen
  • Anamnese med hovedtraume med tegn på hjernekontusion eller blødning eller deprimeret kraniebrud på tidligere billeddannelse
  • Historie om implanteret:

    • hjerne/rygsøjle/nervestimulatorer
    • aneurisme klip
    • ferromagnetiske metalliske implantater
    • eller pacemaker/defibrillator
  • Betydelig koronararterie eller hjerteledningssygdom
  • Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med tilbagevendende autonom dysrefleksi, defineret som et syndrom med pludselig stigning i systolisk tryk større end 20 mm Hg eller diastolisk tryk større end 10 mm Hg, uden stigning i hjertefrekvens, ledsaget af symptomer som hovedpine, rødmen i ansigtet, svedtendens, tilstoppet næse og sløret syn (dette vil blive nøje overvåget under alle screenings- og testprocedurer);
  • Anamnese med bipolar lidelse eller selvmordsforsøg eller aktiv psykose
  • Stort alkoholforbrug (> svarende til 5 oz spiritus) inden for de foregående 48 timer
  • Åbne hudlæsioner over ansigt, nakke, skuldre eller arme
  • Graviditet
  • Uegnet til undersøgelsesdeltagelse som bestemt af undersøgelseslægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle fag
Alle forsøgspersoner gennemgår den samme fulde protokol, inklusive CES i hvile og CES plus aktive hånd- eller håndledsbevægelser.

CES vil blive leveret i hvile ved forskellige intensiteter, i kombination med enten elektrisk stimulation over perifere nerver eller magnetisk stimulation over den motoriske cortex.

Dette er et eksperiment designet til at måle CES-interaktioner med andre centrale og perifere nervekredsløb.

CES vil blive leveret, mens deltageren udfører specifikke finger- eller håndledsopgaver ved forskellige grader af indsats.

Dette er et eksperiment designet til at opdage øjeblikkelige ændringer i muskelfunktionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografiske reaktioner (aktive)
Tidsramme: op til en dag
Effekt af cervikal elektrisk stimulation (CES) på samtidige finger- eller håndledsaktive bevægelser vil blive målt via root-mean-square af igangværende muskelaktivitet i forskellige hånd- og underarmsmuskler.
op til en dag
Elektromyografiske reaktioner på transkraniel magnetisk og cervikal elektrisk stimulation i hvile
Tidsramme: op til en dag
Målhåndmusklens reaktion på transkraniel magnetisk stimulation (afgivet ved 120 % af hvilende motorisk tærskel) med eller uden en konditionerende cervikal elektrisk stimulatorpuls (afgivet ved 90 % af hvilende motorisk tærskel) tidsindstillet til at nå frem til cervikale synapser 2 millisekunder efter transkraniel puls ankomst. Respons udtrykkes som procentvis ændring i forhold til respons på ubetinget transkraniel magnetisk stimulering.
op til en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et begrænset datasæt (LDS), med individuelle elektrofysiologiske og fysiologiske udfaldsmål, vil blive delt i elektronisk format i henhold til en VA-godkendt aftale om databrug. Individuelt identificerbare data vil blive delt i henhold til gyldig HIPAA-autorisation, informeret samtykke og en passende skriftlig aftale, der begrænser brugen af ​​dataene til betingelserne som beskrevet i autorisation og samtykke, og en skriftlig forsikring fra modtageren om, at oplysningerne vil blive vedligeholdt i i overensstemmelse med sikkerhedskravene i 38 CFR Part 1.466.

IPD-delingstidsramme

På udgivelsestidspunktet

IPD-delingsadgangskriterier

Et begrænset datasæt (LDS) vil blive delt i elektronisk format i henhold til en VA-godkendt databrugsaftale. Individuelt identificerbare data vil blive delt i henhold til gyldig HIPAA-autorisation, informeret samtykke og en passende skriftlig aftale, der begrænser brugen af ​​dataene til betingelserne som beskrevet i autorisation og samtykke, og en skriftlig forsikring fra modtageren om, at oplysningerne vil blive vedligeholdt i i overensstemmelse med sikkerhedskravene i 38 CFR Part 1.466.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med CES i hvile

3
Abonner