- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03414424
Ikke-invasiv cervikal elektrisk stimulering til SCI
De fleste rygmarvsskader er anatomisk ufuldstændige - nogle nervekredsløb forbliver intakte, selvom individet ikke kan mærke eller kontrollere dem. Aktivering af sparede nervekredsløb kan forbedre funktionel restitution.
Med dette mål har efterforskerne udviklet en form for elektrisk stimulation over den cervikale rygmarv, der kan aktivere musklerne i begge hænder samtidigt og komfortabelt. Denne teknik, kaldet cervikal elektrisk stimulation (CES), virker på hudoverfladen - ingen operation eller andre invasive procedurer er påkrævet.
Det langsigtede mål er at bruge CES til at styrke resterende kredsløb til håndmuskler efter SCI. Genvinding af kontrol over håndfunktionen repræsenterer topprioriteten for personer med cervikal SCI.
I den aktuelle undersøgelse skal efterforskerne først bedre forstå, hvordan CES fungerer. I den første halvdel af denne undersøgelse vil efterforskerne tage en systematisk tilgang til at bestemme, hvordan CES interagerer med andre kredsløb i rygmarven og hjernen. I anden halvdel af undersøgelsen vil efterforskerne teste kombinationer af CES med aktive hånd- og håndledsbevægelser for at finde måder at forbedre fysisk bevægelse med CES.
Disse eksperimenter vil forbedre forståelsen af elektrisk stimulation i SCI og kan sætte bordet for fremtidige behandlinger for at forlænge eventuelle kortsigtede fordele observeret i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omtrent 60 % af rygmarvsskaderne sker på livmoderhalsniveau. De fleste skader er anatomisk ufuldstændige. Aktivering af sparede nervekredsløb øger funktionel genopretning af det beskadigede nervesystem. Med dette mål har efterforskerne udviklet en ny metode til ikke-invasiv cervikal elektrisk stimulation (CES). Foreløbige data viser, at CES udløser afferente sensoriske eller efferente motoriske nerverødder afhængigt af stimulusintensitet, hvilket resulterer i samtidig aktivering af flere muskler på begge øvre lemmer. efterforskerne sigter mod at bruge CES til at styrke resterende kredsløb til håndmusklerne efter SCI. Genvinding af kontrol over håndfunktionen repræsenterer topprioriteten for personer med cervikal SCI.
Der skal dog gøres meget mere arbejde for bedre at forstå de underliggende CES-mekanismer, dets interaktioner med segmentelle og supraspinale kredsløb og dets optimale stimulationsparametre til at forbedre neural transmission til hænderne. Dette forslag vil behandle disse spørgsmål.
Mekanistiske eksperimenter: 15 raske frivillige og 15 forsøgspersoner med motorisk ufuldstændig cervikal rygmarvsskade vil gennemgå systematiske kombinationer af CES med transkraniel magnetisk stimulering eller perifere nervestimuli ved varierende intensiteter, steder og interstimulusintervaller.
Mekanistiske hypoteser: Konditionerende CES-impulser med undertærskel vil forstærke responser på testimpulser af TMS og perifer nerve F-bølge stimulering, vil reducere responser på testimpulser af perifer nerve H-refleks stimulering og vil modulere respons på test overtærskel CES impulser i begge retninger afhængigt af på betingende stimulusinterval og intensitet. Disse eksperimenter vil belyse CES-kredsløbsinteraktioner på både segmentelle og supraspinale niveauer.
Kombinerede CES-viljebevægelseseksperimenter: 15 raske frivillige og 15 forsøgspersoner med motorisk ufuldstændig cervikal rygmarvsskade vil gennemgå systematiske kombinationer af CES med frivillige håndleds- og håndbevægelser ved varierende intensitet og indsatsniveau.
Kombinerede CES-volitionelle bevægelseshypoteser: Konditionerende CES-impulser under tærskelværdien vil lette samtidig frivillig aktivering af håndled og håndmuskler. Suprathreshold CES vil forbigående hæmme samtidig frivillig håndleds- og håndmuskelaktivering. Disse eksperimenter vil kaste lys over den klinisk relevante mulighed for at bruge CES til at forbedre responsen på fysisk træningsterapi.
Færdiggørelsen af de foreslåede undersøgelser vil karakterisere CES kredsløbs timing og distribution, og vil i princippet demonstrere potentialet for CES til at forbedre fysioterapi til håndleds- og håndmuskler. Desuden er denne tilgang kompatibel med andre interventioner, herunder lægemiddel- og cellebaserede behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år;
- Kronisk (mere end 12 måneder siden skade) ufuldstændig SCI mellem niveauerne C2-C8.
- Ufuldstændig svaghed i venstre eller højre hånds muskler: score på 2, 3 eller 4 (ud af 5) ved manuel muskeltestning af fingerekstension, fingerfleksion eller fingerabduktion;
- Detekterbare F-bølgereaktioner fra venstre eller højre abductor pollicis brevis muskel på median nervestimulation.
- amerikansk veteran eller ikke-veteran
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anden alvorlig skade eller sygdom i det centrale eller perifere nervesystem
- Historie om anfald
- Ventilatorafhængighed eller patenteret trakeostomisted
- Brug af medicin, der væsentligt sænker krampetærsklen
- Anamnese med hovedtraume med tegn på hjernekontusion eller blødning eller deprimeret kraniebrud på tidligere billeddannelse
Historie om implanteret:
- hjerne/rygsøjle/nervestimulatorer
- aneurisme klip
- ferromagnetiske metalliske implantater
- eller pacemaker/defibrillator
- Betydelig koronararterie eller hjerteledningssygdom
- Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med tilbagevendende autonom dysrefleksi, defineret som et syndrom med pludselig stigning i systolisk tryk større end 20 mm Hg eller diastolisk tryk større end 10 mm Hg, uden stigning i hjertefrekvens, ledsaget af symptomer som hovedpine, rødmen i ansigtet, svedtendens, tilstoppet næse og sløret syn (dette vil blive nøje overvåget under alle screenings- og testprocedurer);
- Anamnese med bipolar lidelse eller selvmordsforsøg eller aktiv psykose
- Stort alkoholforbrug (> svarende til 5 oz spiritus) inden for de foregående 48 timer
- Åbne hudlæsioner over ansigt, nakke, skuldre eller arme
- Graviditet
- Uegnet til undersøgelsesdeltagelse som bestemt af undersøgelseslægen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Alle fag
Alle forsøgspersoner gennemgår den samme fulde protokol, inklusive CES i hvile og CES plus aktive hånd- eller håndledsbevægelser.
|
CES vil blive leveret i hvile ved forskellige intensiteter, i kombination med enten elektrisk stimulation over perifere nerver eller magnetisk stimulation over den motoriske cortex. Dette er et eksperiment designet til at måle CES-interaktioner med andre centrale og perifere nervekredsløb. CES vil blive leveret, mens deltageren udfører specifikke finger- eller håndledsopgaver ved forskellige grader af indsats. Dette er et eksperiment designet til at opdage øjeblikkelige ændringer i muskelfunktionen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektromyografiske reaktioner (aktive)
Tidsramme: op til en dag
|
Effekt af cervikal elektrisk stimulation (CES) på samtidige finger- eller håndledsaktive bevægelser vil blive målt via root-mean-square af igangværende muskelaktivitet i forskellige hånd- og underarmsmuskler.
|
op til en dag
|
Elektromyografiske reaktioner på transkraniel magnetisk og cervikal elektrisk stimulation i hvile
Tidsramme: op til en dag
|
Målhåndmusklens reaktion på transkraniel magnetisk stimulation (afgivet ved 120 % af hvilende motorisk tærskel) med eller uden en konditionerende cervikal elektrisk stimulatorpuls (afgivet ved 90 % af hvilende motorisk tærskel) tidsindstillet til at nå frem til cervikale synapser 2 millisekunder efter transkraniel puls ankomst.
Respons udtrykkes som procentvis ændring i forhold til respons på ubetinget transkraniel magnetisk stimulering.
|
op til en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wu YK, Levine JM, Wecht JR, Maher MT, LiMonta JM, Saeed S, Santiago TM, Bailey E, Kastuar S, Guber KS, Yung L, Weir JP, Carmel JB, Harel NY. Posteroanterior cervical transcutaneous spinal stimulation targets ventral and dorsal nerve roots. Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):451-460. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.056. Epub 2019 Dec 13.
- Wecht JR, Savage WM, Famodimu GO, Mendez GA, Levine JM, Maher MT, Weir JP, Wecht JM, Carmel JB, Wu YK, Harel NY. Posteroanterior Cervical Transcutaneous Spinal Cord Stimulation: Interactions with Cortical and Peripheral Nerve Stimulation. J Clin Med. 2021 Nov 15;10(22):5304. doi: 10.3390/jcm10225304.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HAR-17-017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
Kliniske forsøg med CES i hvile
-
Wyndhurst Counseling CenterLiberty UniversityAfsluttetAngstForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...AfsluttetAnoreksi | Konstitutionel slankhedFrankrig
-
Tufts UniversityUnited States Department of DefenseRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Beth Israel Medical CenterAfsluttetBi-polar II lidelseForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
Electromedical Products International, Inc.University of NottinghamRekruttering
-
ProofPilotFisher WallaceAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Angst | Generaliseret angstForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Xijing HospitalUkendt