- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03414424
Estimulação Elétrica Cervical Não Invasiva para SCI
A maioria das lesões da medula espinhal são anatomicamente incompletas - alguns circuitos nervosos permanecem intactos, mesmo que o indivíduo não consiga senti-los ou controlá-los. A ativação de circuitos nervosos poupados pode melhorar a recuperação funcional.
Com esse objetivo, os investigadores desenvolveram uma forma de estimulação elétrica sobre a medula espinhal cervical que pode ativar os músculos de ambas as mãos simultaneamente e confortavelmente. Essa técnica, chamada de estimulação elétrica cervical (CES), funciona na superfície da pele - nenhuma cirurgia ou outros procedimentos invasivos são necessários.
O objetivo a longo prazo é usar o CES para fortalecer os circuitos residuais para os músculos da mão após a lesão medular. Recuperar o controle sobre a função da mão representa a principal prioridade para indivíduos com LME cervical.
No estudo atual, os investigadores primeiro precisam entender melhor como o CES funciona. Na primeira metade deste estudo, os investigadores farão uma abordagem sistemática para determinar como o CES interage com outros circuitos na medula espinhal e no cérebro. Na segunda metade do estudo, os investigadores testarão combinações de CES com movimentos ativos de mão e punho para encontrar maneiras de melhorar o movimento físico com CES.
Esses experimentos irão melhorar a compreensão da estimulação elétrica em SCI e podem definir a mesa para futuros tratamentos para prolongar quaisquer benefícios de curto prazo observados neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 60% das lesões da medula espinhal ocorrem no nível cervical. A maioria das lesões são anatomicamente incompletas. A ativação de circuitos nervosos poupados aumenta a recuperação funcional do sistema nervoso danificado. Com esse objetivo, os pesquisadores desenvolveram um novo método de estimulação elétrica cervical não invasiva (CES). Dados preliminares mostram que o CES desencadeia raízes nervosas aferentes sensoriais ou eferentes motoras, dependendo da intensidade do estímulo, resultando na ativação simultânea de múltiplos músculos em ambos os membros superiores. os investigadores pretendem usar o CES para fortalecer os circuitos residuais dos músculos das mãos após a lesão medular. Recuperar o controle sobre a função da mão representa a principal prioridade para indivíduos com LME cervical.
No entanto, muito mais trabalho precisa ser feito para entender melhor os mecanismos subjacentes do CES, suas interações com circuitos segmentares e supraespinhais e seus parâmetros de estimulação ideais para melhorar a transmissão neural para as mãos. Esta proposta abordará essas questões.
Experimentos mecanísticos: 15 voluntários fisicamente aptos e 15 indivíduos com lesão motora incompleta da medula espinhal cervical serão submetidos a combinações sistemáticas de CES com estimulação magnética transcraniana ou estímulos nervosos periféricos em diferentes intensidades, locais e intervalos interestímulos.
Hipóteses mecanísticas: O condicionamento dos pulsos CES sublimiar potencializará as respostas aos pulsos de teste de TMS e à estimulação de onda F do nervo periférico, reduzirá as respostas aos pulsos de teste da estimulação do reflexo H do nervo periférico e modulará a resposta aos pulsos CES supralimiares de teste em qualquer direção, dependendo no intervalo e na intensidade do estímulo condicionante. Esses experimentos elucidarão as interações do circuito CES nos níveis segmentar e supraespinhal.
Experimentos combinados de movimento volitivo CES: 15 voluntários saudáveis e 15 indivíduos com lesão medular cervical incompleta serão submetidos a combinações sistemáticas de CES com movimentos volitivos de punho e mão em intensidade variável e nível de esforço.
Hipóteses combinadas de movimento CES-volitivo: O condicionamento de pulsos CES subliminar facilitará a ativação volitiva simultânea dos músculos do punho e da mão. A CES supralimiar inibirá temporariamente a ativação volitiva simultânea dos músculos do punho e da mão. Esses experimentos lançarão luz sobre a possibilidade clinicamente relevante de usar o CES para melhorar a resposta à terapia de exercícios físicos.
A conclusão dos estudos propostos caracterizará o tempo e a distribuição do circuito CES e demonstrará, em princípio, o potencial do CES para melhorar a fisioterapia para os músculos do punho e da mão. Além disso, esta abordagem é compatível com outras intervenções, incluindo medicamentos e tratamentos baseados em células.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos;
- LME incompleta crônica (mais de 12 meses desde a lesão) entre os níveis C2-C8.
- Fraqueza incompleta dos músculos da mão esquerda ou direita: pontuação de 2, 3 ou 4 (em 5) no teste muscular manual de extensão do dedo, flexão do dedo ou abdução do dedo;
- Respostas de onda F detectáveis do músculo abdutor curto do polegar esquerdo ou direito à estimulação do nervo mediano.
- Veterano ou não veterano dos EUA
Critério de exclusão:
- História de outra lesão grave ou doença do sistema nervoso central ou periférico
- Histórico de convulsões
- Dependência de ventilador ou local de traqueostomia patente
- Uso de medicamentos que reduzem significativamente o limiar convulsivo
- História de traumatismo craniano com evidência de contusão cerebral ou hemorragia ou fratura craniana deprimida em exames de imagem anteriores
Histórico de implantados:
- estimuladores do cérebro/coluna/nervos
- clipes de aneurisma
- implantes metálicos ferromagnéticos
- ou marcapasso/desfibrilador cardíaco
- Doença significativa da artéria coronária ou da condução cardíaca
- História recente (nos últimos 6 meses) de disreflexia autonômica recorrente, definida como uma síndrome de aumento súbito da pressão sistólica superior a 20 mm Hg ou pressão diastólica superior a 10 mm Hg, sem aumento da frequência cardíaca, acompanhada de sintomas como dor de cabeça, rubor facial, sudorese, congestão nasal e visão embaçada (isso será monitorado de perto durante todos os procedimentos de triagem e teste);
- História de transtorno bipolar ou tentativa de suicídio ou psicose ativa
- Consumo pesado de álcool (> equivalente a 5 onças de licor) nas últimas 48 horas
- Lesões cutâneas abertas na face, pescoço, ombros ou braços
- Gravidez
- Inadequado para participação no estudo, conforme determinado pelo médico do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os assuntos
Todos os sujeitos passam pelo mesmo protocolo completo, incluindo CES em repouso e CES mais movimentos ativos de mão ou punho.
|
O CES será administrado em repouso em várias intensidades, em combinação com estimulação elétrica sobre os nervos periféricos ou estimulação magnética sobre o córtex motor. Este é um experimento projetado para medir as interações CES com outros circuitos nervosos centrais e periféricos. O CES será aplicado enquanto o participante realiza tarefas específicas de dedo ou punho em diferentes graus de esforço. Este é um experimento projetado para detectar mudanças momentâneas na função muscular. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respostas Eletromiográficas (Ativas)
Prazo: até um dia
|
O efeito da estimulação elétrica cervical (CES) nos movimentos ativos simultâneos dos dedos ou do punho será medido por meio da raiz quadrada média da atividade muscular contínua em vários músculos da mão e do antebraço.
|
até um dia
|
|
Respostas eletromiográficas à estimulação elétrica magnética e cervical transcraniana em repouso
Prazo: até um dia
|
Resposta do músculo alvo da mão à estimulação magnética transcraniana (administrada a 120% do limiar motor de repouso) com ou sem pulso de estimulador elétrico cervical condicionado (administrado a 90% do limiar motor de repouso) cronometrado para chegar às sinapses cervicais 2 milissegundos após o pulso transcraniano chegada.
A resposta é expressa como variação percentual em relação à resposta à estimulação magnética transcraniana não condicionada.
|
até um dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wu YK, Levine JM, Wecht JR, Maher MT, LiMonta JM, Saeed S, Santiago TM, Bailey E, Kastuar S, Guber KS, Yung L, Weir JP, Carmel JB, Harel NY. Posteroanterior cervical transcutaneous spinal stimulation targets ventral and dorsal nerve roots. Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):451-460. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.056. Epub 2019 Dec 13.
- Wecht JR, Savage WM, Famodimu GO, Mendez GA, Levine JM, Maher MT, Weir JP, Wecht JM, Carmel JB, Wu YK, Harel NY. Posteroanterior Cervical Transcutaneous Spinal Cord Stimulation: Interactions with Cortical and Peripheral Nerve Stimulation. J Clin Med. 2021 Nov 15;10(22):5304. doi: 10.3390/jcm10225304.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAR-17-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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