- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03414424
Niet-invasieve cervicale elektrische stimulatie voor dwarslaesie
De meeste ruggenmergletsels zijn anatomisch onvolledig - sommige zenuwcircuits blijven intact, zelfs als het individu ze niet kan voelen of beheersen. Het activeren van gespaarde zenuwcircuits kan het functionele herstel verbeteren.
Met dit doel hebben de onderzoekers een vorm van elektrische stimulatie over het cervicale ruggenmerg ontwikkeld die de spieren in beide handen tegelijkertijd en comfortabel kan activeren. Deze techniek, genaamd cervicale elektrische stimulatie (CES), werkt op het huidoppervlak - er zijn geen operaties of andere invasieve procedures vereist.
Het langetermijndoel is om CES te gebruiken om restcircuits naar handspieren te versterken na dwarslaesie. Het herwinnen van controle over de handfunctie vertegenwoordigt de hoogste prioriteit voor personen met cervicale dwarslaesie.
In de huidige studie moeten de onderzoekers eerst beter begrijpen hoe CES werkt. In de eerste helft van dit onderzoek zullen de onderzoekers een systematische benadering volgen om te bepalen hoe CES interageert met andere circuits in het ruggenmerg en de hersenen. In de tweede helft van het onderzoek zullen de onderzoekers combinaties van CES testen met actieve hand- en polsbewegingen om manieren te vinden om fysieke beweging met CES te verbeteren.
Deze experimenten zullen het begrip van elektrische stimulatie bij SCI verbeteren en kunnen de tafel leggen voor toekomstige behandelingen om eventuele kortetermijnvoordelen die in dit onderzoek zijn waargenomen, te verlengen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 60% van de ruggenmergletsels vindt plaats op cervicaal niveau. De meeste verwondingen zijn anatomisch onvolledig. Het activeren van gespaarde zenuwcircuits bevordert het functionele herstel van het beschadigde zenuwstelsel. Met dit doel hebben de onderzoekers een nieuwe methode ontwikkeld voor niet-invasieve cervicale elektrische stimulatie (CES). Voorlopige gegevens tonen aan dat CES afferente sensorische of efferente motorische zenuwwortels triggert, afhankelijk van de stimulusintensiteit, resulterend in gelijktijdige activering van meerdere spieren op beide bovenste ledematen. de onderzoekers streven ernaar om CES te gebruiken om resterende circuits naar handspieren na dwarslaesie te versterken. Het herwinnen van controle over de handfunctie vertegenwoordigt de hoogste prioriteit voor personen met cervicale dwarslaesie.
Er moet echter nog veel meer worden gedaan om de onderliggende CES-mechanismen, de interacties met segmentale en supraspinale circuits en de optimale stimulatieparameters voor het verbeteren van de neurale transmissie naar de handen beter te begrijpen. Dit voorstel zal deze kwesties aanpakken.
Mechanistische experimenten: 15 valide vrijwilligers en 15 proefpersonen met motorisch onvolledig letsel aan het cervicaal ruggenmerg ondergaan systematische combinaties van CES met transcraniële magnetische stimulatie of perifere zenuwstimuli met verschillende intensiteiten, plaatsen en interstimulusintervallen.
Mechanistische hypothesen: Het conditioneren van CES-pulsen onder de drempel zal de respons op testpulsen van TMS en F-golfstimulatie van de perifere zenuw versterken, zal de respons op testpulsen van H-reflexstimulatie van de perifere zenuw verminderen, en zal de respons op testpulsen van CES boven de drempel in beide richtingen moduleren, afhankelijk van op conditioneringsstimulusinterval en -intensiteit. Deze experimenten zullen CES-circuitinteracties op zowel segmentaal als supraspinaal niveau ophelderen.
Gecombineerde CES-willekeurige bewegingsexperimenten: 15 valide vrijwilligers en 15 proefpersonen met motorische onvolledige cervicale dwarslaesie ondergaan systematische combinaties van CES met vrijwillige pols- en handbewegingen met variërende intensiteit en inspanningsniveau.
Gecombineerde CES-willekeurige bewegingshypothesen: conditionerende subthreshold CES-pulsen zullen gelijktijdige vrijwillige activering van pols- en handspieren vergemakkelijken. Suprathreshold CES remt tijdelijk gelijktijdige vrijwillige activatie van pols- en handspieren. Deze experimenten zullen licht werpen op de klinisch relevante mogelijkheid om CES te gebruiken om de respons op fysieke oefentherapie te verbeteren.
Voltooiing van de voorgestelde onderzoeken zal de timing en distributie van het CES-circuit karakteriseren, en zal in principe aantonen dat CES de fysiotherapie voor pols- en handspieren kan verbeteren. Bovendien is deze aanpak compatibel met andere interventies, waaronder behandelingen op basis van medicijnen en cellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
- Chronische (meer dan 12 maanden na verwonding) onvolledige dwarslaesie tussen niveaus C2-C8.
- Onvolledige zwakte van de linker- of rechterhandspieren: score van 2, 3 of 4 (van de 5) bij handmatige spiertesten van vingerextensie, vingerflexie of vingerabductie;
- Detecteerbare F-golfreacties van de linker of rechter abductor pollicis brevis-spier op stimulatie van de mediane zenuw.
- Amerikaanse veteraan of niet-veteraan
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ander ernstig letsel of ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel
- Geschiedenis van aanvallen
- Afhankelijkheid van het beademingsapparaat of patente tracheostomieplaats
- Gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel aanzienlijk verlagen
- Geschiedenis van hoofdtrauma met bewijs van hersenkneuzing of bloeding of depressieve schedelfractuur bij eerdere beeldvorming
Geschiedenis van geïmplanteerd:
- hersen-/ruggengraat-/zenuwstimulatoren
- aneurysma clips
- ferromagnetische metalen implantaten
- of pacemaker/defibrillator
- Aanzienlijke kransslagader- of hartgeleidingsziekte
- Recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van terugkerende autonome dysreflexie, gedefinieerd als een syndroom van plotselinge stijging van de systolische druk van meer dan 20 mm Hg of diastolische druk van meer dan 10 mm Hg, zonder stijging van de hartslag, vergezeld van symptomen zoals hoofdpijn, blozen in het gezicht, zweten, verstopte neus en wazig zien (dit wordt nauwlettend gevolgd tijdens alle screening- en testprocedures);
- Geschiedenis van een bipolaire stoornis of zelfmoordpoging of actieve psychose
- Zware alcoholconsumptie (> equivalent van 5 oz sterke drank) binnen de afgelopen 48 uur
- Open huidlaesies over het gezicht, nek, schouders of armen
- Zwangerschap
- Ongeschikt voor studiedeelname zoals bepaald door studiearts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle onderwerpen
Alle proefpersonen ondergaan hetzelfde volledige protocol, inclusief CES in rust en CES plus actieve hand- of polsbewegingen.
|
CES wordt in rust toegediend met verschillende intensiteiten, in combinatie met elektrische stimulatie over perifere zenuwen of magnetische stimulatie over de motorische cortex. Dit is een experiment dat is ontworpen om CES-interacties met andere centrale en perifere zenuwcircuits te meten. CES wordt gegeven terwijl de deelnemer specifieke vinger- of polstaken uitvoert met verschillende inspanningsniveaus. Dit is een experiment dat is ontworpen om tijdelijke veranderingen in de spierfunctie te detecteren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektromyografische reacties (actief)
Tijdsspanne: tot één dag
|
Het effect van cervicale elektrische stimulatie (CES) op gelijktijdige actieve vinger- of polsbewegingen zal worden gemeten via het wortel-gemiddelde-kwadraat van de aanhoudende spieractiviteit in verschillende hand- en onderarmspieren.
|
tot één dag
|
|
Elektromyografische reacties op transcraniële magnetische en cervicale elektrische stimulatie in rust
Tijdsspanne: tot één dag
|
Reactie van de doelhandspier op transcraniële magnetische stimulatie (afgegeven op 120% van de rustmotordrempel) met of zonder een conditionerende cervicale elektrische stimulatorpuls (afgeleverd op 90% van de rustmotordrempel) getimed om cervicale synapsen te bereiken 2 milliseconden na de transcraniale puls aankomst.
De respons wordt uitgedrukt als procentuele verandering ten opzichte van de respons op ongeconditioneerde transcraniële magnetische stimulatie.
|
tot één dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wu YK, Levine JM, Wecht JR, Maher MT, LiMonta JM, Saeed S, Santiago TM, Bailey E, Kastuar S, Guber KS, Yung L, Weir JP, Carmel JB, Harel NY. Posteroanterior cervical transcutaneous spinal stimulation targets ventral and dorsal nerve roots. Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):451-460. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.056. Epub 2019 Dec 13.
- Wecht JR, Savage WM, Famodimu GO, Mendez GA, Levine JM, Maher MT, Weir JP, Wecht JM, Carmel JB, Wu YK, Harel NY. Posteroanterior Cervical Transcutaneous Spinal Cord Stimulation: Interactions with Cortical and Peripheral Nerve Stimulation. J Clin Med. 2021 Nov 15;10(22):5304. doi: 10.3390/jcm10225304.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HAR-17-017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Shanghai Pudong Hospital of Traditional Chinese MedicineNog niet aan het wervenPostoperatieve neurogene lagere urinewegen disfunctie secundair aan gebonden koordsyndroomChina
Klinische onderzoeken op CES in rust
-
China Medical University HospitalNog niet aan het wervenDepressie, angstTaiwan
-
Liu Hsing YuWervingSlaap | Depressie stoornissenTaiwan
-
Tufts UniversityUnited States Department of DefenseVoltooid
-
Wyndhurst Counseling CenterLiberty UniversityVoltooidOngerustheidVerenigde Staten
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...VoltooidAnorexia nervosa | Constitutionele magerheidFrankrijk
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidOsteo artritis knieVerenigde Staten
-
Beth Israel Medical CenterVoltooidBipolaire II stoornisVerenigde Staten
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsWervingGolfoorlogsyndroomVerenigde Staten
-
Electromedical Products International, Inc.University of NottinghamWerving
-
Brooke Army Medical CenterVoltooidNeuropatische pijnVerenigde Staten