Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve cervicale elektrische stimulatie voor dwarslaesie

5 november 2023 bijgewerkt door: Noam Y. Harel, Bronx VA Medical Center

De meeste ruggenmergletsels zijn anatomisch onvolledig - sommige zenuwcircuits blijven intact, zelfs als het individu ze niet kan voelen of beheersen. Het activeren van gespaarde zenuwcircuits kan het functionele herstel verbeteren.

Met dit doel hebben de onderzoekers een vorm van elektrische stimulatie over het cervicale ruggenmerg ontwikkeld die de spieren in beide handen tegelijkertijd en comfortabel kan activeren. Deze techniek, genaamd cervicale elektrische stimulatie (CES), werkt op het huidoppervlak - er zijn geen operaties of andere invasieve procedures vereist.

Het langetermijndoel is om CES te gebruiken om restcircuits naar handspieren te versterken na dwarslaesie. Het herwinnen van controle over de handfunctie vertegenwoordigt de hoogste prioriteit voor personen met cervicale dwarslaesie.

In de huidige studie moeten de onderzoekers eerst beter begrijpen hoe CES werkt. In de eerste helft van dit onderzoek zullen de onderzoekers een systematische benadering volgen om te bepalen hoe CES interageert met andere circuits in het ruggenmerg en de hersenen. In de tweede helft van het onderzoek zullen de onderzoekers combinaties van CES testen met actieve hand- en polsbewegingen om manieren te vinden om fysieke beweging met CES te verbeteren.

Deze experimenten zullen het begrip van elektrische stimulatie bij SCI verbeteren en kunnen de tafel leggen voor toekomstige behandelingen om eventuele kortetermijnvoordelen die in dit onderzoek zijn waargenomen, te verlengen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 60% van de ruggenmergletsels vindt plaats op cervicaal niveau. De meeste verwondingen zijn anatomisch onvolledig. Het activeren van gespaarde zenuwcircuits bevordert het functionele herstel van het beschadigde zenuwstelsel. Met dit doel hebben de onderzoekers een nieuwe methode ontwikkeld voor niet-invasieve cervicale elektrische stimulatie (CES). Voorlopige gegevens tonen aan dat CES afferente sensorische of efferente motorische zenuwwortels triggert, afhankelijk van de stimulusintensiteit, resulterend in gelijktijdige activering van meerdere spieren op beide bovenste ledematen. de onderzoekers streven ernaar om CES te gebruiken om resterende circuits naar handspieren na dwarslaesie te versterken. Het herwinnen van controle over de handfunctie vertegenwoordigt de hoogste prioriteit voor personen met cervicale dwarslaesie.

Er moet echter nog veel meer worden gedaan om de onderliggende CES-mechanismen, de interacties met segmentale en supraspinale circuits en de optimale stimulatieparameters voor het verbeteren van de neurale transmissie naar de handen beter te begrijpen. Dit voorstel zal deze kwesties aanpakken.

Mechanistische experimenten: 15 valide vrijwilligers en 15 proefpersonen met motorisch onvolledig letsel aan het cervicaal ruggenmerg ondergaan systematische combinaties van CES met transcraniële magnetische stimulatie of perifere zenuwstimuli met verschillende intensiteiten, plaatsen en interstimulusintervallen.

Mechanistische hypothesen: Het conditioneren van CES-pulsen onder de drempel zal de respons op testpulsen van TMS en F-golfstimulatie van de perifere zenuw versterken, zal de respons op testpulsen van H-reflexstimulatie van de perifere zenuw verminderen, en zal de respons op testpulsen van CES boven de drempel in beide richtingen moduleren, afhankelijk van op conditioneringsstimulusinterval en -intensiteit. Deze experimenten zullen CES-circuitinteracties op zowel segmentaal als supraspinaal niveau ophelderen.

Gecombineerde CES-willekeurige bewegingsexperimenten: 15 valide vrijwilligers en 15 proefpersonen met motorische onvolledige cervicale dwarslaesie ondergaan systematische combinaties van CES met vrijwillige pols- en handbewegingen met variërende intensiteit en inspanningsniveau.

Gecombineerde CES-willekeurige bewegingshypothesen: conditionerende subthreshold CES-pulsen zullen gelijktijdige vrijwillige activering van pols- en handspieren vergemakkelijken. Suprathreshold CES remt tijdelijk gelijktijdige vrijwillige activatie van pols- en handspieren. Deze experimenten zullen licht werpen op de klinisch relevante mogelijkheid om CES te gebruiken om de respons op fysieke oefentherapie te verbeteren.

Voltooiing van de voorgestelde onderzoeken zal de timing en distributie van het CES-circuit karakteriseren, en zal in principe aantonen dat CES de fysiotherapie voor pols- en handspieren kan verbeteren. Bovendien is deze aanpak compatibel met andere interventies, waaronder behandelingen op basis van medicijnen en cellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
  • Chronische (meer dan 12 maanden na verwonding) onvolledige dwarslaesie tussen niveaus C2-C8.
  • Onvolledige zwakte van de linker- of rechterhandspieren: score van 2, 3 of 4 (van de 5) bij handmatige spiertesten van vingerextensie, vingerflexie of vingerabductie;
  • Detecteerbare F-golfreacties van de linker of rechter abductor pollicis brevis-spier op stimulatie van de mediane zenuw.
  • Amerikaanse veteraan of niet-veteraan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ander ernstig letsel of ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Afhankelijkheid van het beademingsapparaat of patente tracheostomieplaats
  • Gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel aanzienlijk verlagen
  • Geschiedenis van hoofdtrauma met bewijs van hersenkneuzing of bloeding of depressieve schedelfractuur bij eerdere beeldvorming
  • Geschiedenis van geïmplanteerd:

    • hersen-/ruggengraat-/zenuwstimulatoren
    • aneurysma clips
    • ferromagnetische metalen implantaten
    • of pacemaker/defibrillator
  • Aanzienlijke kransslagader- of hartgeleidingsziekte
  • Recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van terugkerende autonome dysreflexie, gedefinieerd als een syndroom van plotselinge stijging van de systolische druk van meer dan 20 mm Hg of diastolische druk van meer dan 10 mm Hg, zonder stijging van de hartslag, vergezeld van symptomen zoals hoofdpijn, blozen in het gezicht, zweten, verstopte neus en wazig zien (dit wordt nauwlettend gevolgd tijdens alle screening- en testprocedures);
  • Geschiedenis van een bipolaire stoornis of zelfmoordpoging of actieve psychose
  • Zware alcoholconsumptie (> equivalent van 5 oz sterke drank) binnen de afgelopen 48 uur
  • Open huidlaesies over het gezicht, nek, schouders of armen
  • Zwangerschap
  • Ongeschikt voor studiedeelname zoals bepaald door studiearts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle onderwerpen
Alle proefpersonen ondergaan hetzelfde volledige protocol, inclusief CES in rust en CES plus actieve hand- of polsbewegingen.

CES wordt in rust toegediend met verschillende intensiteiten, in combinatie met elektrische stimulatie over perifere zenuwen of magnetische stimulatie over de motorische cortex.

Dit is een experiment dat is ontworpen om CES-interacties met andere centrale en perifere zenuwcircuits te meten.

CES wordt gegeven terwijl de deelnemer specifieke vinger- of polstaken uitvoert met verschillende inspanningsniveaus.

Dit is een experiment dat is ontworpen om tijdelijke veranderingen in de spierfunctie te detecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektromyografische reacties (actief)
Tijdsspanne: tot één dag
Het effect van cervicale elektrische stimulatie (CES) op gelijktijdige actieve vinger- of polsbewegingen zal worden gemeten via het wortel-gemiddelde-kwadraat van de aanhoudende spieractiviteit in verschillende hand- en onderarmspieren.
tot één dag
Elektromyografische reacties op transcraniële magnetische en cervicale elektrische stimulatie in rust
Tijdsspanne: tot één dag
Reactie van de doelhandspier op transcraniële magnetische stimulatie (afgegeven op 120% van de rustmotordrempel) met of zonder een conditionerende cervicale elektrische stimulatorpuls (afgeleverd op 90% van de rustmotordrempel) getimed om cervicale synapsen te bereiken 2 milliseconden na de transcraniale puls aankomst. De respons wordt uitgedrukt als procentuele verandering ten opzichte van de respons op ongeconditioneerde transcraniële magnetische stimulatie.
tot één dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een beperkte dataset (LDS), met individuele elektrofysiologische en fysiologische uitkomstmaten, zal in elektronisch formaat worden gedeeld op grond van een door de VA goedgekeurde overeenkomst voor gegevensgebruik. Individueel identificeerbare gegevens zullen worden gedeeld overeenkomstig geldige HIPAA-autorisatie, geïnformeerde toestemming en een passende schriftelijke overeenkomst die het gebruik van de gegevens beperkt tot de voorwaarden zoals beschreven in de autorisatie en toestemming, en een schriftelijke verzekering van de ontvanger dat de informatie zal worden bewaard in in overeenstemming met de beveiligingsvereisten van 38 CFR Part 1.466.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ten tijde van publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een Limited Dataset (LDS) zal in elektronisch formaat worden gedeeld op grond van een door de VA goedgekeurde overeenkomst voor gegevensgebruik. Individueel identificeerbare gegevens zullen worden gedeeld overeenkomstig geldige HIPAA-autorisatie, geïnformeerde toestemming en een passende schriftelijke overeenkomst die het gebruik van de gegevens beperkt tot de voorwaarden zoals beschreven in de autorisatie en toestemming, en een schriftelijke verzekering van de ontvanger dat de informatie zal worden bewaard in in overeenstemming met de beveiligingsvereisten van 38 CFR Part 1.466.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op CES in rust

Abonneren