- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03414424
Icke-invasiv cervikal elektrisk stimulering för SCI
De flesta ryggmärgsskador är anatomiskt ofullständiga - vissa nervkretsar förblir intakta, även om individen inte kan känna eller kontrollera dem. Aktivering av besparade nervkretsar kan förbättra funktionell återhämtning.
Med detta mål har utredarna utvecklat en form av elektrisk stimulering över den cervikala ryggmärgen som kan aktivera muskler i båda händerna samtidigt och bekvämt. Denna teknik, som kallas cervikal elektrisk stimulering (CES), fungerar på hudytan - ingen operation eller andra invasiva procedurer krävs.
Det långsiktiga målet är att använda CES för att stärka kvarvarande kretsar till handmusklerna efter SCI. Att återta kontrollen över handfunktionen representerar högsta prioritet för individer med cervikal SCI.
I den aktuella studien måste utredarna först bättre förstå hur CES fungerar. Under den första halvan av denna studie kommer utredarna att ta ett systematiskt tillvägagångssätt för att bestämma hur CES interagerar med andra kretsar i ryggmärgen och hjärnan. Under den andra halvan av studien kommer utredarna att testa kombinationer av CES med aktiva hand- och handledsrörelser för att hitta sätt att förbättra fysisk rörelse med CES.
Dessa experiment kommer att förbättra förståelsen av elektrisk stimulering i SCI och kan sätta bordet för framtida behandlingar för att förlänga eventuella kortsiktiga fördelar som observerats i denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 60 % av ryggmärgsskadorna inträffar på livmoderhalsnivå. De flesta skador är anatomiskt ofullständiga. Aktivering av besparade nervkretsar ökar funktionell återhämtning av det skadade nervsystemet. Med detta mål har utredarna utvecklat en ny metod för icke-invasiv cervikal elektrisk stimulering (CES). Preliminära data visar att CES utlöser afferenta sensoriska eller efferenta motoriska nervrötter beroende på stimulansintensitet, vilket resulterar i samtidig aktivering av flera muskler på båda de övre extremiteterna. Utredarna strävar efter att använda CES för att stärka kvarvarande kretsar till handmusklerna efter SCI. Att återta kontrollen över handfunktionen representerar högsta prioritet för individer med cervikal SCI.
Mycket mer arbete behöver dock göras för att bättre förstå underliggande CES-mekanismer, dess interaktioner med segmentella och supraspinala kretsar, och dess optimala stimuleringsparametrar för att förbättra neural överföring till händerna. Detta förslag kommer att behandla dessa frågor.
Mekanistiska experiment: 15 arbetsföra frivilliga och 15 försökspersoner med motorisk ofullständig cervikal ryggmärgsskada kommer att genomgå systematiska kombinationer av CES med transkraniell magnetisk stimulering eller perifera nervstimuli vid olika intensiteter, platser och interstimulusintervall.
Mekanistiska hypoteser: Konditionerande CES-pulser med undertröskel kommer att potentiera svar på testpulser av TMS och F-vågsstimulering av perifer nerv, minskar svaren på testpulser av H-reflexstimulering från perifer nerv och kommer att modulera respons på test av CES-pulser över tröskeln i båda riktningarna beroende på på konditioneringsstimulansintervall och intensitet. Dessa experiment kommer att belysa CES-kretsinteraktioner på både segmentella och supraspinala nivåer.
Kombinerade CES-frivilliga rörelseexperiment: 15 arbetsföra frivilliga och 15 försökspersoner med motorisk ofullständig cervikal ryggmärgsskada kommer att genomgå systematiska kombinationer av CES med frivilliga handleds- och handrörelser med varierande intensitet och ansträngningsnivå.
Hypoteser för kombinerade CES-viljande rörelser: Konditionerande CES-pulser under tröskelvärdet kommer att underlätta samtidig viljestyrd handleds- och handmuskelaktivering. Suprathreshold CES kommer tillfälligt att hämma samtidig viljestyrd handleds- och handmuskelaktivering. Dessa experiment kommer att belysa den kliniskt relevanta möjligheten att använda CES för att förbättra responsen på fysisk träningsterapi.
Slutförandet av de föreslagna studierna kommer att karakterisera CES-kretsens timing och distribution, och kommer i princip att visa potentialen för CES att förbättra sjukgymnastik för handleds- och handmuskler. Dessutom är detta tillvägagångssätt kompatibelt med andra interventioner, inklusive läkemedels- och cellbaserade behandlingar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år;
- Kronisk (mer än 12 månader sedan skadan) ofullständig SCI mellan nivåerna C2-C8.
- Ofullständig svaghet i vänster eller höger handmuskler: poäng på 2, 3 eller 4 (av 5) vid manuell muskeltestning av fingerextension, fingerböjning eller fingerabduktion;
- Detekterbara F-vågssvar från vänster eller höger abductor pollicis brevis muskel på median nervstimulering.
- USA-veteran eller icke-veteran
Exklusions kriterier:
- Historik om annan allvarlig skada eller sjukdom i centrala eller perifera nervsystemet
- Historia av anfall
- Ventilatorberoende eller patent på trakeostomiställe
- Användning av mediciner som avsevärt sänker anfallströskeln
- Historik av huvudtrauma med tecken på hjärnkontusion eller blödning eller deprimerad skallfraktur vid tidigare bildtagning
Historik av implanterade:
- hjärna/ryggrad/nervstimulatorer
- aneurysm klipp
- ferromagnetiska metallimplantat
- eller pacemaker/defibrillator
- Betydande kranskärls- eller hjärtöverledningssjukdom
- Den senaste tiden (inom de senaste 6 månaderna) av återkommande autonom dysreflexi, definierad som ett syndrom med plötslig ökning av systoliskt tryck över 20 mm Hg eller diastoliskt tryck större än 10 mm Hg, utan ökning av hjärtfrekvensen, åtföljd av symtom som huvudvärk, rodnad i ansiktet, svettning, nästäppa och suddig syn (detta kommer att övervakas noga under alla screening- och testprocedurer);
- Historik om bipolär sjukdom eller självmordsförsök eller aktiv psykos
- Stor alkoholkonsumtion (> motsvarande 5 oz sprit) under de senaste 48 timmarna
- Öppna hudskador över ansikte, nacke, axlar eller armar
- Graviditet
- Olämplig för studiedeltagande enligt bedömning av studieläkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla ämnen
Alla försökspersoner genomgår samma fullständiga protokoll, inklusive CES i vila och CES plus aktiva hand- eller handledsrörelser.
|
CES kommer att levereras i vila med olika intensiteter, i kombination med antingen elektrisk stimulering över perifera nerver eller magnetisk stimulering över motorisk cortex. Detta är ett experiment utformat för att mäta CES-interaktioner med andra centrala och perifera nervkretsar. CES kommer att levereras medan deltagaren utför specifika finger- eller handledsuppgifter med olika ansträngningsgrad. Detta är ett experiment utformat för att upptäcka tillfälliga förändringar i muskelfunktion. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektromyografiska svar (aktiva)
Tidsram: upp till en dag
|
Effekten av cervikal elektrisk stimulering (CES) på samtidiga finger- eller handledsaktiva rörelser kommer att mätas via root-mean-square av pågående muskelaktivitet i olika hand- och underarmsmuskler.
|
upp till en dag
|
|
Elektromyografiska svar på transkraniell magnetisk och cervikal elektrisk stimulering i vila
Tidsram: upp till en dag
|
Svar från målhandmuskeln på transkraniell magnetisk stimulering (levereras vid 120 % av vilomotortröskeln) med eller utan en konditionerande cervikal elektrisk stimulatorpuls (levereras vid 90 % av vilomotortröskeln) tidsinställd för att komma fram till cervikala synapser 2 millisekunder efter transkraniell puls ankomst.
Respons uttrycks som procentuell förändring i förhållande till svaret på obetingad transkraniell magnetisk stimulering.
|
upp till en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wu YK, Levine JM, Wecht JR, Maher MT, LiMonta JM, Saeed S, Santiago TM, Bailey E, Kastuar S, Guber KS, Yung L, Weir JP, Carmel JB, Harel NY. Posteroanterior cervical transcutaneous spinal stimulation targets ventral and dorsal nerve roots. Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):451-460. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.056. Epub 2019 Dec 13.
- Wecht JR, Savage WM, Famodimu GO, Mendez GA, Levine JM, Maher MT, Weir JP, Wecht JM, Carmel JB, Wu YK, Harel NY. Posteroanterior Cervical Transcutaneous Spinal Cord Stimulation: Interactions with Cortical and Peripheral Nerve Stimulation. J Clin Med. 2021 Nov 15;10(22):5304. doi: 10.3390/jcm10225304.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HAR-17-017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .