Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv cervikal elektrisk stimulering för SCI

5 november 2023 uppdaterad av: Noam Y. Harel, Bronx VA Medical Center

De flesta ryggmärgsskador är anatomiskt ofullständiga - vissa nervkretsar förblir intakta, även om individen inte kan känna eller kontrollera dem. Aktivering av besparade nervkretsar kan förbättra funktionell återhämtning.

Med detta mål har utredarna utvecklat en form av elektrisk stimulering över den cervikala ryggmärgen som kan aktivera muskler i båda händerna samtidigt och bekvämt. Denna teknik, som kallas cervikal elektrisk stimulering (CES), fungerar på hudytan - ingen operation eller andra invasiva procedurer krävs.

Det långsiktiga målet är att använda CES för att stärka kvarvarande kretsar till handmusklerna efter SCI. Att återta kontrollen över handfunktionen representerar högsta prioritet för individer med cervikal SCI.

I den aktuella studien måste utredarna först bättre förstå hur CES fungerar. Under den första halvan av denna studie kommer utredarna att ta ett systematiskt tillvägagångssätt för att bestämma hur CES interagerar med andra kretsar i ryggmärgen och hjärnan. Under den andra halvan av studien kommer utredarna att testa kombinationer av CES med aktiva hand- och handledsrörelser för att hitta sätt att förbättra fysisk rörelse med CES.

Dessa experiment kommer att förbättra förståelsen av elektrisk stimulering i SCI och kan sätta bordet för framtida behandlingar för att förlänga eventuella kortsiktiga fördelar som observerats i denna studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ungefär 60 % av ryggmärgsskadorna inträffar på livmoderhalsnivå. De flesta skador är anatomiskt ofullständiga. Aktivering av besparade nervkretsar ökar funktionell återhämtning av det skadade nervsystemet. Med detta mål har utredarna utvecklat en ny metod för icke-invasiv cervikal elektrisk stimulering (CES). Preliminära data visar att CES utlöser afferenta sensoriska eller efferenta motoriska nervrötter beroende på stimulansintensitet, vilket resulterar i samtidig aktivering av flera muskler på båda de övre extremiteterna. Utredarna strävar efter att använda CES för att stärka kvarvarande kretsar till handmusklerna efter SCI. Att återta kontrollen över handfunktionen representerar högsta prioritet för individer med cervikal SCI.

Mycket mer arbete behöver dock göras för att bättre förstå underliggande CES-mekanismer, dess interaktioner med segmentella och supraspinala kretsar, och dess optimala stimuleringsparametrar för att förbättra neural överföring till händerna. Detta förslag kommer att behandla dessa frågor.

Mekanistiska experiment: 15 arbetsföra frivilliga och 15 försökspersoner med motorisk ofullständig cervikal ryggmärgsskada kommer att genomgå systematiska kombinationer av CES med transkraniell magnetisk stimulering eller perifera nervstimuli vid olika intensiteter, platser och interstimulusintervall.

Mekanistiska hypoteser: Konditionerande CES-pulser med undertröskel kommer att potentiera svar på testpulser av TMS och F-vågsstimulering av perifer nerv, minskar svaren på testpulser av H-reflexstimulering från perifer nerv och kommer att modulera respons på test av CES-pulser över tröskeln i båda riktningarna beroende på på konditioneringsstimulansintervall och intensitet. Dessa experiment kommer att belysa CES-kretsinteraktioner på både segmentella och supraspinala nivåer.

Kombinerade CES-frivilliga rörelseexperiment: 15 arbetsföra frivilliga och 15 försökspersoner med motorisk ofullständig cervikal ryggmärgsskada kommer att genomgå systematiska kombinationer av CES med frivilliga handleds- och handrörelser med varierande intensitet och ansträngningsnivå.

Hypoteser för kombinerade CES-viljande rörelser: Konditionerande CES-pulser under tröskelvärdet kommer att underlätta samtidig viljestyrd handleds- och handmuskelaktivering. Suprathreshold CES kommer tillfälligt att hämma samtidig viljestyrd handleds- och handmuskelaktivering. Dessa experiment kommer att belysa den kliniskt relevanta möjligheten att använda CES för att förbättra responsen på fysisk träningsterapi.

Slutförandet av de föreslagna studierna kommer att karakterisera CES-kretsens timing och distribution, och kommer i princip att visa potentialen för CES att förbättra sjukgymnastik för handleds- och handmuskler. Dessutom är detta tillvägagångssätt kompatibelt med andra interventioner, inklusive läkemedels- och cellbaserade behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75 år;
  • Kronisk (mer än 12 månader sedan skadan) ofullständig SCI mellan nivåerna C2-C8.
  • Ofullständig svaghet i vänster eller höger handmuskler: poäng på 2, 3 eller 4 (av 5) vid manuell muskeltestning av fingerextension, fingerböjning eller fingerabduktion;
  • Detekterbara F-vågssvar från vänster eller höger abductor pollicis brevis muskel på median nervstimulering.
  • USA-veteran eller icke-veteran

Exklusions kriterier:

  • Historik om annan allvarlig skada eller sjukdom i centrala eller perifera nervsystemet
  • Historia av anfall
  • Ventilatorberoende eller patent på trakeostomiställe
  • Användning av mediciner som avsevärt sänker anfallströskeln
  • Historik av huvudtrauma med tecken på hjärnkontusion eller blödning eller deprimerad skallfraktur vid tidigare bildtagning
  • Historik av implanterade:

    • hjärna/ryggrad/nervstimulatorer
    • aneurysm klipp
    • ferromagnetiska metallimplantat
    • eller pacemaker/defibrillator
  • Betydande kranskärls- eller hjärtöverledningssjukdom
  • Den senaste tiden (inom de senaste 6 månaderna) av återkommande autonom dysreflexi, definierad som ett syndrom med plötslig ökning av systoliskt tryck över 20 mm Hg eller diastoliskt tryck större än 10 mm Hg, utan ökning av hjärtfrekvensen, åtföljd av symtom som huvudvärk, rodnad i ansiktet, svettning, nästäppa och suddig syn (detta kommer att övervakas noga under alla screening- och testprocedurer);
  • Historik om bipolär sjukdom eller självmordsförsök eller aktiv psykos
  • Stor alkoholkonsumtion (> motsvarande 5 oz sprit) under de senaste 48 timmarna
  • Öppna hudskador över ansikte, nacke, axlar eller armar
  • Graviditet
  • Olämplig för studiedeltagande enligt bedömning av studieläkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla ämnen
Alla försökspersoner genomgår samma fullständiga protokoll, inklusive CES i vila och CES plus aktiva hand- eller handledsrörelser.

CES kommer att levereras i vila med olika intensiteter, i kombination med antingen elektrisk stimulering över perifera nerver eller magnetisk stimulering över motorisk cortex.

Detta är ett experiment utformat för att mäta CES-interaktioner med andra centrala och perifera nervkretsar.

CES kommer att levereras medan deltagaren utför specifika finger- eller handledsuppgifter med olika ansträngningsgrad.

Detta är ett experiment utformat för att upptäcka tillfälliga förändringar i muskelfunktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektromyografiska svar (aktiva)
Tidsram: upp till en dag
Effekten av cervikal elektrisk stimulering (CES) på samtidiga finger- eller handledsaktiva rörelser kommer att mätas via root-mean-square av pågående muskelaktivitet i olika hand- och underarmsmuskler.
upp till en dag
Elektromyografiska svar på transkraniell magnetisk och cervikal elektrisk stimulering i vila
Tidsram: upp till en dag
Svar från målhandmuskeln på transkraniell magnetisk stimulering (levereras vid 120 % av vilomotortröskeln) med eller utan en konditionerande cervikal elektrisk stimulatorpuls (levereras vid 90 % av vilomotortröskeln) tidsinställd för att komma fram till cervikala synapser 2 millisekunder efter transkraniell puls ankomst. Respons uttrycks som procentuell förändring i förhållande till svaret på obetingad transkraniell magnetisk stimulering.
upp till en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Första postat (Faktisk)

30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En begränsad datauppsättning (LDS), med individuella elektrofysiologiska och fysiologiska resultatmått, kommer att delas i elektroniskt format i enlighet med ett VA-godkänt dataanvändningsavtal. Individuellt identifierbar data kommer att delas i enlighet med giltig HIPAA-tillstånd, informerat samtycke och ett lämpligt skriftligt avtal som begränsar användningen av uppgifterna till de villkor som beskrivs i auktorisationen och samtycket, och en skriftlig försäkran från mottagaren om att informationen kommer att upprätthållas i i enlighet med säkerhetskraven i 38 CFR Part 1.466.

Tidsram för IPD-delning

Vid tidpunkten för publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

En begränsad datauppsättning (LDS) kommer att delas i elektroniskt format i enlighet med ett VA-godkänt dataanvändningsavtal. Individuellt identifierbar data kommer att delas i enlighet med giltig HIPAA-tillstånd, informerat samtycke och ett lämpligt skriftligt avtal som begränsar användningen av uppgifterna till de villkor som beskrivs i auktorisationen och samtycket, och en skriftlig försäkran från mottagaren om att informationen kommer att upprätthållas i i enlighet med säkerhetskraven i 38 CFR Part 1.466.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera