- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03414424
Nicht-invasive zervikale elektrische Stimulation für SCI
Die meisten Rückenmarksverletzungen sind anatomisch unvollständig – einige Nervenkreise bleiben intakt, auch wenn die Person sie nicht fühlen oder kontrollieren kann. Die Aktivierung von ausgesparten Nervenkreisläufen kann die funktionelle Erholung verbessern.
Mit diesem Ziel haben die Forscher eine Form der elektrischen Stimulation über das zervikale Rückenmark entwickelt, die die Muskeln in beiden Händen gleichzeitig und bequem aktivieren kann. Diese Technik, die zervikale Elektrostimulation (CES) genannt wird, wirkt an der Hautoberfläche – es sind keine Operation oder andere invasive Verfahren erforderlich.
Langfristiges Ziel ist es, mit CES die verbleibenden Schaltkreise der Handmuskulatur nach einer QSL zu stärken. Die Wiedererlangung der Kontrolle über die Handfunktion hat für Personen mit zervikaler Querschnittslähmung oberste Priorität.
In der aktuellen Studie müssen die Ermittler zunächst besser verstehen, wie CES funktioniert. In der ersten Hälfte dieser Studie werden die Forscher einen systematischen Ansatz verfolgen, um zu bestimmen, wie CES mit anderen Schaltkreisen im Rückenmark und im Gehirn interagiert. In der zweiten Hälfte der Studie werden die Forscher Kombinationen von CES mit aktiven Hand- und Handgelenksbewegungen testen, um Wege zu finden, die körperliche Bewegung mit CES zu verbessern.
Diese Experimente werden das Verständnis der elektrischen Stimulation bei SCI verbessern und können den Tisch für zukünftige Behandlungen bereiten, um alle in dieser Studie beobachteten kurzfristigen Vorteile zu verlängern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 60 % der Rückenmarksverletzungen treten auf zervikaler Ebene auf. Die meisten Verletzungen sind anatomisch unvollständig. Die Aktivierung verschonter Nervenkreisläufe verstärkt die funktionelle Wiederherstellung des geschädigten Nervensystems. Mit diesem Ziel haben die Forscher eine neuartige Methode der nicht-invasiven zervikalen Elektrostimulation (CES) entwickelt. Vorläufige Daten zeigen, dass CES je nach Reizintensität afferente sensorische oder efferente motorische Nervenwurzeln auslöst, was zu einer gleichzeitigen Aktivierung mehrerer Muskeln an beiden oberen Extremitäten führt. Die Forscher wollen CES verwenden, um die verbleibenden Schaltkreise der Handmuskeln nach SCI zu stärken. Die Wiedererlangung der Kontrolle über die Handfunktion hat für Personen mit zervikaler Querschnittslähmung oberste Priorität.
Es muss jedoch noch viel mehr Arbeit geleistet werden, um die zugrunde liegenden CES-Mechanismen, ihre Wechselwirkungen mit segmentalen und supraspinalen Schaltkreisen und ihre optimalen Stimulationsparameter zur Verbesserung der neuralen Übertragung an die Hände besser zu verstehen. Dieser Vorschlag wird sich mit diesen Fragen befassen.
Mechanistische Experimente: 15 arbeitsfähige Freiwillige und 15 Probanden mit motorisch-inkompletter zervikaler Rückenmarksverletzung werden systematischen Kombinationen von CES mit transkranieller Magnetstimulation oder peripheren Nervenstimuli mit unterschiedlichen Intensitäten, Stellen und Interstimulusintervallen unterzogen.
Mechanistische Hypothesen: Die Konditionierung von unterschwelligen CES-Impulsen potenziert die Antworten auf Testimpulse von TMS und peripherer Nerven-F-Wellen-Stimulation, reduziert Antworten auf Testimpulse von peripheren Nerven-H-Reflex-Stimulationen und moduliert die Reaktion auf Test-überschwellige CES-Impulse in beide Richtungen, je nach auf Konditionierungsreizintervall und -intensität. Diese Experimente werden die CES-Schaltkreiswechselwirkungen sowohl auf segmentaler als auch auf supraspinaler Ebene aufklären.
Kombinierte CES-Volitional-Movement-Experimente: 15 nicht behinderte Probanden und 15 Probanden mit motorischer unvollständiger zervikaler Rückenmarksverletzung werden systematischen Kombinationen von CES mit willkürlichen Handgelenks- und Handbewegungen mit unterschiedlicher Intensität und Anstrengung unterzogen.
Kombinierte CES-Volitionsbewegungshypothesen: Die Konditionierung von unterschwelligen CES-Pulsen erleichtert die gleichzeitige willentliche Handgelenk- und Handmuskelaktivierung. Suprathreshold CES hemmt vorübergehend die gleichzeitige willentliche Handgelenk- und Handmuskelaktivierung. Diese Experimente werden Aufschluss über die klinisch relevante Möglichkeit der Verwendung von CES geben, um die Reaktion auf körperliche Bewegungstherapie zu verbessern.
Der Abschluss der vorgeschlagenen Studien wird das Timing und die Verteilung des CES-Schaltkreises charakterisieren und im Prinzip das Potenzial von CES zur Verbesserung der Physiotherapie für Handgelenks- und Handmuskeln demonstrieren. Darüber hinaus ist dieser Ansatz mit anderen Interventionen kompatibel, einschließlich medikamentöser und zellbasierter Behandlungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- Chronische (mehr als 12 Monate seit der Verletzung) unvollständige SCI zwischen den Stufen C2-C8.
- Unvollständige Muskelschwäche der linken oder rechten Hand: Punktzahl 2, 3 oder 4 (von 5) beim manuellen Muskeltest der Fingerstreckung, Fingerbeugung oder Fingerabduktion;
- Nachweisbare F-Wellen-Antworten des linken oder rechten Musculus abductor pollicis brevis auf die Stimulation des Nervus medianus.
- US-Veteran oder Nicht-Veteran
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer schwerer Verletzungen oder Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems
- Geschichte der Anfälle
- Beatmungsabhängigkeit oder offene Tracheotomiestelle
- Verwendung von Medikamenten, die die Krampfschwelle deutlich senken
- Kopftrauma in der Anamnese mit Anzeichen einer Gehirnkontusion oder -blutung oder einer depressiven Schädelfraktur bei vorheriger Bildgebung
Geschichte der Implantation:
- Hirn-/Wirbelsäulen-/Nervenstimulatoren
- Aneurysma-Clips
- ferromagnetische metallische Implantate
- oder Herzschrittmacher/Defibrillator
- Signifikante Koronararterien- oder Herzleitungserkrankung
- Kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) aufgetretene rezidivierende autonome Dysreflexie, definiert als Syndrom eines plötzlichen Anstiegs des systolischen Drucks auf mehr als 20 mm Hg oder des diastolischen Drucks auf mehr als 10 mm Hg, ohne Anstieg der Herzfrequenz, begleitet von Symptomen wie Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Schwitzen, verstopfte Nase und verschwommenes Sehen (dies wird während aller Screening- und Testverfahren genau überwacht);
- Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder eines Selbstmordversuchs oder einer aktiven Psychose
- Starker Alkoholkonsum (> Äquivalent von 5 Unzen Alkohol) innerhalb der letzten 48 Stunden
- Offene Hautläsionen über Gesicht, Hals, Schultern oder Armen
- Schwangerschaft
- Nach Feststellung des Studienarztes für die Studienteilnahme ungeeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alle Schulfächer
Alle Probanden durchlaufen dasselbe vollständige Protokoll, einschließlich CES in Ruhe und CES plus aktive Hand- oder Handgelenkbewegungen.
|
CES wird im Ruhezustand in verschiedenen Intensitäten verabreicht, entweder in Kombination mit elektrischer Stimulation über periphere Nerven oder magnetische Stimulation über den motorischen Kortex. Dies ist ein Experiment zur Messung von CES-Wechselwirkungen mit anderen zentralen und peripheren Nervenkreisläufen. CES wird geliefert, während der Teilnehmer bestimmte Finger- oder Handgelenksaufgaben mit unterschiedlichem Aufwand ausführt. Dies ist ein Experiment, das darauf ausgelegt ist, momentane Veränderungen in der Muskelfunktion zu erkennen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elektromyographische Reaktionen (aktiv)
Zeitfenster: bis zu einem Tag
|
Die Wirkung der zervikalen elektrischen Stimulation (CES) auf gleichzeitige aktive Finger- oder Handgelenksbewegungen wird über den quadratischen Mittelwert der laufenden Muskelaktivität in verschiedenen Hand- und Unterarmmuskeln gemessen.
|
bis zu einem Tag
|
|
Elektromyographische Reaktionen auf transkranielle magnetische und zervikale Elektrostimulation im Ruhezustand
Zeitfenster: bis zu einem Tag
|
Reaktion des Zielhandmuskels auf transkranielle Magnetstimulation (abgabe bei 120 % der motorischen Ruheschwelle) mit oder ohne konditionierenden zervikalen elektrischen Stimulationsimpuls (abgabe bei 90 % der motorischen Ruheschwelle), der zeitlich so eingestellt ist, dass er 2 Millisekunden nach dem transkraniellen Impuls an den zervikalen Synapsen ankommt Ankunft.
Die Reaktion wird als prozentuale Änderung relativ zur Reaktion auf eine unbedingte transkranielle Magnetstimulation ausgedrückt.
|
bis zu einem Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu YK, Levine JM, Wecht JR, Maher MT, LiMonta JM, Saeed S, Santiago TM, Bailey E, Kastuar S, Guber KS, Yung L, Weir JP, Carmel JB, Harel NY. Posteroanterior cervical transcutaneous spinal stimulation targets ventral and dorsal nerve roots. Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):451-460. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.056. Epub 2019 Dec 13.
- Wecht JR, Savage WM, Famodimu GO, Mendez GA, Levine JM, Maher MT, Weir JP, Wecht JM, Carmel JB, Wu YK, Harel NY. Posteroanterior Cervical Transcutaneous Spinal Cord Stimulation: Interactions with Cortical and Peripheral Nerve Stimulation. J Clin Med. 2021 Nov 15;10(22):5304. doi: 10.3390/jcm10225304.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HAR-17-017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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