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Nicht-invasive zervikale elektrische Stimulation für SCI

5. November 2023 aktualisiert von: Noam Y. Harel, Bronx VA Medical Center

Die meisten Rückenmarksverletzungen sind anatomisch unvollständig – einige Nervenkreise bleiben intakt, auch wenn die Person sie nicht fühlen oder kontrollieren kann. Die Aktivierung von ausgesparten Nervenkreisläufen kann die funktionelle Erholung verbessern.

Mit diesem Ziel haben die Forscher eine Form der elektrischen Stimulation über das zervikale Rückenmark entwickelt, die die Muskeln in beiden Händen gleichzeitig und bequem aktivieren kann. Diese Technik, die zervikale Elektrostimulation (CES) genannt wird, wirkt an der Hautoberfläche – es sind keine Operation oder andere invasive Verfahren erforderlich.

Langfristiges Ziel ist es, mit CES die verbleibenden Schaltkreise der Handmuskulatur nach einer QSL zu stärken. Die Wiedererlangung der Kontrolle über die Handfunktion hat für Personen mit zervikaler Querschnittslähmung oberste Priorität.

In der aktuellen Studie müssen die Ermittler zunächst besser verstehen, wie CES funktioniert. In der ersten Hälfte dieser Studie werden die Forscher einen systematischen Ansatz verfolgen, um zu bestimmen, wie CES mit anderen Schaltkreisen im Rückenmark und im Gehirn interagiert. In der zweiten Hälfte der Studie werden die Forscher Kombinationen von CES mit aktiven Hand- und Handgelenksbewegungen testen, um Wege zu finden, die körperliche Bewegung mit CES zu verbessern.

Diese Experimente werden das Verständnis der elektrischen Stimulation bei SCI verbessern und können den Tisch für zukünftige Behandlungen bereiten, um alle in dieser Studie beobachteten kurzfristigen Vorteile zu verlängern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Etwa 60 % der Rückenmarksverletzungen treten auf zervikaler Ebene auf. Die meisten Verletzungen sind anatomisch unvollständig. Die Aktivierung verschonter Nervenkreisläufe verstärkt die funktionelle Wiederherstellung des geschädigten Nervensystems. Mit diesem Ziel haben die Forscher eine neuartige Methode der nicht-invasiven zervikalen Elektrostimulation (CES) entwickelt. Vorläufige Daten zeigen, dass CES je nach Reizintensität afferente sensorische oder efferente motorische Nervenwurzeln auslöst, was zu einer gleichzeitigen Aktivierung mehrerer Muskeln an beiden oberen Extremitäten führt. Die Forscher wollen CES verwenden, um die verbleibenden Schaltkreise der Handmuskeln nach SCI zu stärken. Die Wiedererlangung der Kontrolle über die Handfunktion hat für Personen mit zervikaler Querschnittslähmung oberste Priorität.

Es muss jedoch noch viel mehr Arbeit geleistet werden, um die zugrunde liegenden CES-Mechanismen, ihre Wechselwirkungen mit segmentalen und supraspinalen Schaltkreisen und ihre optimalen Stimulationsparameter zur Verbesserung der neuralen Übertragung an die Hände besser zu verstehen. Dieser Vorschlag wird sich mit diesen Fragen befassen.

Mechanistische Experimente: 15 arbeitsfähige Freiwillige und 15 Probanden mit motorisch-inkompletter zervikaler Rückenmarksverletzung werden systematischen Kombinationen von CES mit transkranieller Magnetstimulation oder peripheren Nervenstimuli mit unterschiedlichen Intensitäten, Stellen und Interstimulusintervallen unterzogen.

Mechanistische Hypothesen: Die Konditionierung von unterschwelligen CES-Impulsen potenziert die Antworten auf Testimpulse von TMS und peripherer Nerven-F-Wellen-Stimulation, reduziert Antworten auf Testimpulse von peripheren Nerven-H-Reflex-Stimulationen und moduliert die Reaktion auf Test-überschwellige CES-Impulse in beide Richtungen, je nach auf Konditionierungsreizintervall und -intensität. Diese Experimente werden die CES-Schaltkreiswechselwirkungen sowohl auf segmentaler als auch auf supraspinaler Ebene aufklären.

Kombinierte CES-Volitional-Movement-Experimente: 15 nicht behinderte Probanden und 15 Probanden mit motorischer unvollständiger zervikaler Rückenmarksverletzung werden systematischen Kombinationen von CES mit willkürlichen Handgelenks- und Handbewegungen mit unterschiedlicher Intensität und Anstrengung unterzogen.

Kombinierte CES-Volitionsbewegungshypothesen: Die Konditionierung von unterschwelligen CES-Pulsen erleichtert die gleichzeitige willentliche Handgelenk- und Handmuskelaktivierung. Suprathreshold CES hemmt vorübergehend die gleichzeitige willentliche Handgelenk- und Handmuskelaktivierung. Diese Experimente werden Aufschluss über die klinisch relevante Möglichkeit der Verwendung von CES geben, um die Reaktion auf körperliche Bewegungstherapie zu verbessern.

Der Abschluss der vorgeschlagenen Studien wird das Timing und die Verteilung des CES-Schaltkreises charakterisieren und im Prinzip das Potenzial von CES zur Verbesserung der Physiotherapie für Handgelenks- und Handmuskeln demonstrieren. Darüber hinaus ist dieser Ansatz mit anderen Interventionen kompatibel, einschließlich medikamentöser und zellbasierter Behandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Chronische (mehr als 12 Monate seit der Verletzung) unvollständige SCI zwischen den Stufen C2-C8.
  • Unvollständige Muskelschwäche der linken oder rechten Hand: Punktzahl 2, 3 oder 4 (von 5) beim manuellen Muskeltest der Fingerstreckung, Fingerbeugung oder Fingerabduktion;
  • Nachweisbare F-Wellen-Antworten des linken oder rechten Musculus abductor pollicis brevis auf die Stimulation des Nervus medianus.
  • US-Veteran oder Nicht-Veteran

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer schwerer Verletzungen oder Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems
  • Geschichte der Anfälle
  • Beatmungsabhängigkeit oder offene Tracheotomiestelle
  • Verwendung von Medikamenten, die die Krampfschwelle deutlich senken
  • Kopftrauma in der Anamnese mit Anzeichen einer Gehirnkontusion oder -blutung oder einer depressiven Schädelfraktur bei vorheriger Bildgebung
  • Geschichte der Implantation:

    • Hirn-/Wirbelsäulen-/Nervenstimulatoren
    • Aneurysma-Clips
    • ferromagnetische metallische Implantate
    • oder Herzschrittmacher/Defibrillator
  • Signifikante Koronararterien- oder Herzleitungserkrankung
  • Kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) aufgetretene rezidivierende autonome Dysreflexie, definiert als Syndrom eines plötzlichen Anstiegs des systolischen Drucks auf mehr als 20 mm Hg oder des diastolischen Drucks auf mehr als 10 mm Hg, ohne Anstieg der Herzfrequenz, begleitet von Symptomen wie Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Schwitzen, verstopfte Nase und verschwommenes Sehen (dies wird während aller Screening- und Testverfahren genau überwacht);
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder eines Selbstmordversuchs oder einer aktiven Psychose
  • Starker Alkoholkonsum (> Äquivalent von 5 Unzen Alkohol) innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Offene Hautläsionen über Gesicht, Hals, Schultern oder Armen
  • Schwangerschaft
  • Nach Feststellung des Studienarztes für die Studienteilnahme ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Schulfächer
Alle Probanden durchlaufen dasselbe vollständige Protokoll, einschließlich CES in Ruhe und CES plus aktive Hand- oder Handgelenkbewegungen.

CES wird im Ruhezustand in verschiedenen Intensitäten verabreicht, entweder in Kombination mit elektrischer Stimulation über periphere Nerven oder magnetische Stimulation über den motorischen Kortex.

Dies ist ein Experiment zur Messung von CES-Wechselwirkungen mit anderen zentralen und peripheren Nervenkreisläufen.

CES wird geliefert, während der Teilnehmer bestimmte Finger- oder Handgelenksaufgaben mit unterschiedlichem Aufwand ausführt.

Dies ist ein Experiment, das darauf ausgelegt ist, momentane Veränderungen in der Muskelfunktion zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyographische Reaktionen (aktiv)
Zeitfenster: bis zu einem Tag
Die Wirkung der zervikalen elektrischen Stimulation (CES) auf gleichzeitige aktive Finger- oder Handgelenksbewegungen wird über den quadratischen Mittelwert der laufenden Muskelaktivität in verschiedenen Hand- und Unterarmmuskeln gemessen.
bis zu einem Tag
Elektromyographische Reaktionen auf transkranielle magnetische und zervikale Elektrostimulation im Ruhezustand
Zeitfenster: bis zu einem Tag
Reaktion des Zielhandmuskels auf transkranielle Magnetstimulation (abgabe bei 120 % der motorischen Ruheschwelle) mit oder ohne konditionierenden zervikalen elektrischen Stimulationsimpuls (abgabe bei 90 % der motorischen Ruheschwelle), der zeitlich so eingestellt ist, dass er 2 Millisekunden nach dem transkraniellen Impuls an den zervikalen Synapsen ankommt Ankunft. Die Reaktion wird als prozentuale Änderung relativ zur Reaktion auf eine unbedingte transkranielle Magnetstimulation ausgedrückt.
bis zu einem Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein begrenzter Datensatz (LDS) mit individuellen elektrophysiologischen und physiologischen Ergebnismessungen wird in elektronischem Format gemäß einer von VA genehmigten Datennutzungsvereinbarung weitergegeben. Individuell identifizierbare Daten werden gemäß gültiger HIPAA-Genehmigung, Einverständniserklärung und einer entsprechenden schriftlichen Vereinbarung, die die Nutzung der Daten auf die in der Autorisierung und Zustimmung beschriebenen Bedingungen beschränkt, und einer schriftlichen Zusicherung des Empfängers, dass die Informationen aufbewahrt werden, weitergegeben gemäß den Sicherheitsanforderungen von 38 CFR Part 1.466.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein begrenzter Datensatz (LDS) wird in elektronischem Format gemäß einer von VA genehmigten Datennutzungsvereinbarung weitergegeben. Individuell identifizierbare Daten werden gemäß gültiger HIPAA-Genehmigung, Einverständniserklärung und einer entsprechenden schriftlichen Vereinbarung, die die Nutzung der Daten auf die in der Autorisierung und Zustimmung beschriebenen Bedingungen beschränkt, und einer schriftlichen Zusicherung des Empfängers, dass die Informationen aufbewahrt werden, weitergegeben gemäß den Sicherheitsanforderungen von 38 CFR Part 1.466.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur CES in Ruhe

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