Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Non-invazív nyaki elektromos stimuláció SCI-hez

2023. november 5. frissítette: Noam Y. Harel, Bronx VA Medical Center

A legtöbb gerincvelő-sérülés anatómiailag hiányos – egyes idegi körök érintetlenek maradnak, még akkor is, ha az egyén nem érzi vagy nem tudja irányítani őket. A megkímélt idegkörök aktiválása javíthatja a funkcionális helyreállítást.

Ezzel a céllal a nyomozók olyan elektromos stimulációt fejlesztettek ki a nyaki gerincvelő felett, amely egyszerre és kényelmesen tudja aktiválni mindkét kéz izmait. Ez a cervicalis elektromos stimulációnak (CES) nevezett technika a bőrfelületen működik – nincs szükség műtétre vagy egyéb invazív eljárásokra.

A hosszú távú cél a CES használata a kézizmok maradék áramköreinek megerősítésére az SCI után. A kézműködés feletti irányítás visszaszerzése a legfontosabb prioritás a nyaki SCI-ben szenvedő egyének számára.

A jelenlegi tanulmányban a nyomozóknak először jobban meg kell érteniük a CES működését. A tanulmány első felében a nyomozók szisztematikus megközelítést alkalmaznak annak meghatározására, hogy a CES hogyan lép kölcsönhatásba a gerincvelő és az agy más áramköreivel. A tanulmány második felében a kutatók a CES és az aktív kéz- és csuklómozgások kombinációit tesztelik, hogy megtalálják a CES-sel történő fizikai mozgás fokozásának módjait.

Ezek a kísérletek javítják az elektromos stimuláció megértését SCI-ben, és meghatározhatják a jövőbeli kezelések táblázatát, hogy meghosszabbítsák a tanulmányban megfigyelt rövid távú előnyöket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gerincvelő-sérülések nagyjából 60%-a a nyaki szinten következik be. A legtöbb sérülés anatómiailag hiányos. A megkímélt idegkörök aktiválása elősegíti a sérült idegrendszer funkcionális helyreállítását. Ezzel a céllal a nyomozók új módszert fejlesztettek ki a non-invazív cervicalis elektromos stimulációra (CES). Az előzetes adatok azt mutatják, hogy a CES az inger intenzitásától függően afferens szenzoros vagy efferens motoros ideggyökereket vált ki, ami több izom egyidejű aktiválását eredményezi mindkét felső végtagon. A nyomozók célja a CES használata a kézizmok maradék áramköreinek megerősítésére az SCI után. A kézműködés feletti irányítás visszaszerzése a legfontosabb prioritás a nyaki SCI-ben szenvedő egyének számára.

Mindazonáltal sokkal több munkát kell végezni a mögöttes CES-mechanizmusok, a szegmentális és supraspinalis áramkörökkel való kölcsönhatásainak jobb megértéséhez, valamint optimális stimulációs paramétereihez a kezek idegi átvitelének javítása érdekében. Ez a javaslat ezekkel a kérdésekkel foglalkozik.

Mechanisztikus kísérletek: 15 munkaképes önkéntes és 15 motoros inkomplett nyaki gerincvelő-sérülésben szenvedő alany szisztematikusan kombinálja a CES-t koponyán keresztüli mágneses stimulációval vagy perifériás idegi ingerekkel, különböző intenzitású, helyeken és interstimulus időközönként.

Mechanisztikus hipotézisek: A küszöb alatti CES-impulzusok kondicionálása felerősíti a TMS tesztimpulzusaira és a perifériás idegi F-hullám-stimulációra adott válaszokat, csökkenti a perifériás ideg H-reflex stimulációjának tesztimpulzusaira adott válaszokat, és modulálja a küszöbérték feletti CES-impulzusokra adott választ bármelyik irányba. kondicionáló ingerintervallumról és intenzitásról. Ezek a kísérletek megvilágítják a CES-kör kölcsönhatásait mind a szegmentális, mind a supraspinalis szinten.

Kombinált CES-akarati mozgáskísérletek: 15 ép önkéntes és 15 motoros, nem teljes nyaki gerincvelő-sérülésben szenvedő alany a CES szisztematikus kombinációján esik át akaratlagos csukló- és kézmozdulatokkal, változó intenzitású és erőfeszítési szinten.

Kombinált CES-akarati mozgás hipotézisek: A küszöb alatti CES-impulzusok kondicionálása megkönnyíti a csukló- és kézizom egyidejű akaratlagos aktiválását. A Suprathreshold CES átmenetileg gátolja a csukló- és kézizom egyidejű akaratlagos aktiválását. Ezek a kísérletek rávilágítanak a CES alkalmazásának klinikailag releváns lehetőségére a testmozgás terápiára adott válasz fokozására.

A javasolt tanulmányok befejezése jellemzi a CES-kör időzítését és eloszlását, és elvileg bemutatja a CES-ben rejlő lehetőségeket a csukló- és kézizmok fizikai terápiájának javítására. Ezenkívül ez a megközelítés kompatibilis más beavatkozásokkal, beleértve a gyógyszeres és sejtalapú kezeléseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti életkor;
  • Krónikus (több mint 12 hónap a sérülés óta) hiányos SCI a C2-C8 szintek között.
  • A bal vagy a jobb kéz izmainak hiányos gyengesége: 2, 3 vagy 4 (5-ből) az ujjnyújtás, az ujjhajlítás vagy az ujjelrablás kézi izomtesztjén;
  • A bal vagy a jobb abductor pollicis brevis izom F-hullám-válaszai a medián idegi stimulációra.
  • Amerikai veterán vagy nem veterán

Kizárási kritériumok:

  • A központi vagy perifériás idegrendszer egyéb súlyos sérülése vagy betegsége a kórelőzményben
  • A rohamok története
  • A lélegeztetőgép-függőség vagy a tracheostomia szabad helye
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek jelentősen csökkentik a rohamküszöböt
  • Az anamnézisben szereplő fejsérülés agyi zúzódásra vagy vérzésre vagy depressziós koponyatörésre utaló korábbi képalkotás során
  • A beültetés története:

    • agy/gerinc/ideg stimulátorok
    • aneurizma klipek
    • ferromágneses fém implantátumok
    • vagy szívritmus-szabályozó/defibrillátor
  • Jelentős szívkoszorúér- vagy szívvezetési betegség
  • A közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) ismétlődő autonóm dysreflexia, amely a szisztolés nyomás 20 Hgmm-nél nagyobb vagy a diasztolés nyomás 10 Hgmm-nél nagyobb emelkedése, a szívfrekvencia emelkedése nélküli szindróma, amelyet olyan tünetek kísérnek, mint a fejfájás, arckipirulás, izzadás, orrdugulás és homályos látás (ezt minden szűrési és vizsgálati eljárás során szorosan ellenőrizni fogják);
  • Bipoláris zavar, öngyilkossági kísérlet vagy aktív pszichózis anamnézisében
  • Erős alkoholfogyasztás (> 5 uncia alkohollal egyenértékű) az előző 48 órában
  • Nyílt bőrelváltozások az arcon, a nyakon, a vállakon vagy a karokon
  • Terhesség
  • Nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre a vizsgálati orvos által meghatározottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden tantárgy
Minden alany ugyanazon a teljes protokollon megy keresztül, beleértve a nyugalmi CES-t és a CES-t, valamint az aktív kéz- vagy csuklómozgásokat.

A CES nyugalomban, különböző intenzitással történik, kombinálva a perifériás idegeken keresztüli elektromos stimulációval vagy a motoros kéreg feletti mágneses stimulációval.

Ez egy olyan kísérlet, amelynek célja a CES kölcsönhatásainak mérése más központi és perifériás idegrendszerekkel.

A CES kézbesítése addig történik, amíg a résztvevő bizonyos ujj- vagy csuklófeladatokat hajt végre különböző fokú erőfeszítéssel.

Ez egy kísérlet az izomműködés pillanatnyi változásainak kimutatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektromiográfiai válaszok (aktív)
Időkeret: legfeljebb egy napig
A nyaki elektromos stimuláció (CES) hatását az ujjak vagy csukló egyidejű aktív mozgásaira a különböző kéz- és alkarizmokban folyó izomtevékenység négyzet-átlagértékével mérik.
legfeljebb egy napig
Elektromiográfiás válaszok a koponyán keresztüli mágneses és a nyaki elektromos stimulációra nyugalomban
Időkeret: legfeljebb egy napig
A megcélzott kézizom válasza a koponyán keresztüli mágneses stimulációra (a nyugalmi motoros küszöb 120%-ánál adják ki) kondicionáló cervicalis elektromos stimulátor impulzussal vagy anélkül (a nyugalmi motoros küszöb 90%-ánál adják), úgy időzítve, hogy a koponyán keresztüli impulzus után 2 ezredmásodperccel megérkezzen a nyaki szinapszis érkezés. A választ százalékos változásként fejezzük ki a feltétel nélküli transzkraniális mágneses stimulációra adott válaszhoz viszonyítva.
legfeljebb egy napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni elektrofiziológiai és fiziológiai eredményeket tartalmazó korlátozott adatkészlet (LDS) elektronikus formátumban kerül megosztásra a VA által jóváhagyott adathasználati megállapodás értelmében. Az egyénileg azonosítható adatok megosztása érvényes HIPAA-engedély, tájékozott hozzájárulás, valamint az adatok felhasználását a felhatalmazásban és a hozzájárulásban leírt feltételekre korlátozó megfelelő írásos megállapodás, valamint a címzett írásbeli biztosítéka alapján történik, hogy az információkat a megfelel a 38 CFR Part 1.466 biztonsági követelményeinek.

IPD megosztási időkeret

A megjelenés időpontjában

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A korlátozott adatkészletet (LDS) a VA által jóváhagyott adathasználati megállapodás értelmében elektronikus formátumban osztják meg. Az egyénileg azonosítható adatok megosztása érvényes HIPAA-engedély, tájékozott hozzájárulás, valamint az adatok felhasználását a felhatalmazásban és a hozzájárulásban leírt feltételekre korlátozó megfelelő írásos megállapodás, valamint a címzett írásbeli biztosítéka alapján történik, hogy az információkat a megfelel a 38 CFR Part 1.466 biztonsági követelményeinek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel