- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03414424
Non-invazív nyaki elektromos stimuláció SCI-hez
A legtöbb gerincvelő-sérülés anatómiailag hiányos – egyes idegi körök érintetlenek maradnak, még akkor is, ha az egyén nem érzi vagy nem tudja irányítani őket. A megkímélt idegkörök aktiválása javíthatja a funkcionális helyreállítást.
Ezzel a céllal a nyomozók olyan elektromos stimulációt fejlesztettek ki a nyaki gerincvelő felett, amely egyszerre és kényelmesen tudja aktiválni mindkét kéz izmait. Ez a cervicalis elektromos stimulációnak (CES) nevezett technika a bőrfelületen működik – nincs szükség műtétre vagy egyéb invazív eljárásokra.
A hosszú távú cél a CES használata a kézizmok maradék áramköreinek megerősítésére az SCI után. A kézműködés feletti irányítás visszaszerzése a legfontosabb prioritás a nyaki SCI-ben szenvedő egyének számára.
A jelenlegi tanulmányban a nyomozóknak először jobban meg kell érteniük a CES működését. A tanulmány első felében a nyomozók szisztematikus megközelítést alkalmaznak annak meghatározására, hogy a CES hogyan lép kölcsönhatásba a gerincvelő és az agy más áramköreivel. A tanulmány második felében a kutatók a CES és az aktív kéz- és csuklómozgások kombinációit tesztelik, hogy megtalálják a CES-sel történő fizikai mozgás fokozásának módjait.
Ezek a kísérletek javítják az elektromos stimuláció megértését SCI-ben, és meghatározhatják a jövőbeli kezelések táblázatát, hogy meghosszabbítsák a tanulmányban megfigyelt rövid távú előnyöket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerincvelő-sérülések nagyjából 60%-a a nyaki szinten következik be. A legtöbb sérülés anatómiailag hiányos. A megkímélt idegkörök aktiválása elősegíti a sérült idegrendszer funkcionális helyreállítását. Ezzel a céllal a nyomozók új módszert fejlesztettek ki a non-invazív cervicalis elektromos stimulációra (CES). Az előzetes adatok azt mutatják, hogy a CES az inger intenzitásától függően afferens szenzoros vagy efferens motoros ideggyökereket vált ki, ami több izom egyidejű aktiválását eredményezi mindkét felső végtagon. A nyomozók célja a CES használata a kézizmok maradék áramköreinek megerősítésére az SCI után. A kézműködés feletti irányítás visszaszerzése a legfontosabb prioritás a nyaki SCI-ben szenvedő egyének számára.
Mindazonáltal sokkal több munkát kell végezni a mögöttes CES-mechanizmusok, a szegmentális és supraspinalis áramkörökkel való kölcsönhatásainak jobb megértéséhez, valamint optimális stimulációs paramétereihez a kezek idegi átvitelének javítása érdekében. Ez a javaslat ezekkel a kérdésekkel foglalkozik.
Mechanisztikus kísérletek: 15 munkaképes önkéntes és 15 motoros inkomplett nyaki gerincvelő-sérülésben szenvedő alany szisztematikusan kombinálja a CES-t koponyán keresztüli mágneses stimulációval vagy perifériás idegi ingerekkel, különböző intenzitású, helyeken és interstimulus időközönként.
Mechanisztikus hipotézisek: A küszöb alatti CES-impulzusok kondicionálása felerősíti a TMS tesztimpulzusaira és a perifériás idegi F-hullám-stimulációra adott válaszokat, csökkenti a perifériás ideg H-reflex stimulációjának tesztimpulzusaira adott válaszokat, és modulálja a küszöbérték feletti CES-impulzusokra adott választ bármelyik irányba. kondicionáló ingerintervallumról és intenzitásról. Ezek a kísérletek megvilágítják a CES-kör kölcsönhatásait mind a szegmentális, mind a supraspinalis szinten.
Kombinált CES-akarati mozgáskísérletek: 15 ép önkéntes és 15 motoros, nem teljes nyaki gerincvelő-sérülésben szenvedő alany a CES szisztematikus kombinációján esik át akaratlagos csukló- és kézmozdulatokkal, változó intenzitású és erőfeszítési szinten.
Kombinált CES-akarati mozgás hipotézisek: A küszöb alatti CES-impulzusok kondicionálása megkönnyíti a csukló- és kézizom egyidejű akaratlagos aktiválását. A Suprathreshold CES átmenetileg gátolja a csukló- és kézizom egyidejű akaratlagos aktiválását. Ezek a kísérletek rávilágítanak a CES alkalmazásának klinikailag releváns lehetőségére a testmozgás terápiára adott válasz fokozására.
A javasolt tanulmányok befejezése jellemzi a CES-kör időzítését és eloszlását, és elvileg bemutatja a CES-ben rejlő lehetőségeket a csukló- és kézizmok fizikai terápiájának javítására. Ezenkívül ez a megközelítés kompatibilis más beavatkozásokkal, beleértve a gyógyszeres és sejtalapú kezeléseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti életkor;
- Krónikus (több mint 12 hónap a sérülés óta) hiányos SCI a C2-C8 szintek között.
- A bal vagy a jobb kéz izmainak hiányos gyengesége: 2, 3 vagy 4 (5-ből) az ujjnyújtás, az ujjhajlítás vagy az ujjelrablás kézi izomtesztjén;
- A bal vagy a jobb abductor pollicis brevis izom F-hullám-válaszai a medián idegi stimulációra.
- Amerikai veterán vagy nem veterán
Kizárási kritériumok:
- A központi vagy perifériás idegrendszer egyéb súlyos sérülése vagy betegsége a kórelőzményben
- A rohamok története
- A lélegeztetőgép-függőség vagy a tracheostomia szabad helye
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek jelentősen csökkentik a rohamküszöböt
- Az anamnézisben szereplő fejsérülés agyi zúzódásra vagy vérzésre vagy depressziós koponyatörésre utaló korábbi képalkotás során
A beültetés története:
- agy/gerinc/ideg stimulátorok
- aneurizma klipek
- ferromágneses fém implantátumok
- vagy szívritmus-szabályozó/defibrillátor
- Jelentős szívkoszorúér- vagy szívvezetési betegség
- A közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) ismétlődő autonóm dysreflexia, amely a szisztolés nyomás 20 Hgmm-nél nagyobb vagy a diasztolés nyomás 10 Hgmm-nél nagyobb emelkedése, a szívfrekvencia emelkedése nélküli szindróma, amelyet olyan tünetek kísérnek, mint a fejfájás, arckipirulás, izzadás, orrdugulás és homályos látás (ezt minden szűrési és vizsgálati eljárás során szorosan ellenőrizni fogják);
- Bipoláris zavar, öngyilkossági kísérlet vagy aktív pszichózis anamnézisében
- Erős alkoholfogyasztás (> 5 uncia alkohollal egyenértékű) az előző 48 órában
- Nyílt bőrelváltozások az arcon, a nyakon, a vállakon vagy a karokon
- Terhesség
- Nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre a vizsgálati orvos által meghatározottak szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden tantárgy
Minden alany ugyanazon a teljes protokollon megy keresztül, beleértve a nyugalmi CES-t és a CES-t, valamint az aktív kéz- vagy csuklómozgásokat.
|
A CES nyugalomban, különböző intenzitással történik, kombinálva a perifériás idegeken keresztüli elektromos stimulációval vagy a motoros kéreg feletti mágneses stimulációval. Ez egy olyan kísérlet, amelynek célja a CES kölcsönhatásainak mérése más központi és perifériás idegrendszerekkel. A CES kézbesítése addig történik, amíg a résztvevő bizonyos ujj- vagy csuklófeladatokat hajt végre különböző fokú erőfeszítéssel. Ez egy kísérlet az izomműködés pillanatnyi változásainak kimutatására. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektromiográfiai válaszok (aktív)
Időkeret: legfeljebb egy napig
|
A nyaki elektromos stimuláció (CES) hatását az ujjak vagy csukló egyidejű aktív mozgásaira a különböző kéz- és alkarizmokban folyó izomtevékenység négyzet-átlagértékével mérik.
|
legfeljebb egy napig
|
|
Elektromiográfiás válaszok a koponyán keresztüli mágneses és a nyaki elektromos stimulációra nyugalomban
Időkeret: legfeljebb egy napig
|
A megcélzott kézizom válasza a koponyán keresztüli mágneses stimulációra (a nyugalmi motoros küszöb 120%-ánál adják ki) kondicionáló cervicalis elektromos stimulátor impulzussal vagy anélkül (a nyugalmi motoros küszöb 90%-ánál adják), úgy időzítve, hogy a koponyán keresztüli impulzus után 2 ezredmásodperccel megérkezzen a nyaki szinapszis érkezés.
A választ százalékos változásként fejezzük ki a feltétel nélküli transzkraniális mágneses stimulációra adott válaszhoz viszonyítva.
|
legfeljebb egy napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wu YK, Levine JM, Wecht JR, Maher MT, LiMonta JM, Saeed S, Santiago TM, Bailey E, Kastuar S, Guber KS, Yung L, Weir JP, Carmel JB, Harel NY. Posteroanterior cervical transcutaneous spinal stimulation targets ventral and dorsal nerve roots. Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):451-460. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.056. Epub 2019 Dec 13.
- Wecht JR, Savage WM, Famodimu GO, Mendez GA, Levine JM, Maher MT, Weir JP, Wecht JM, Carmel JB, Wu YK, Harel NY. Posteroanterior Cervical Transcutaneous Spinal Cord Stimulation: Interactions with Cortical and Peripheral Nerve Stimulation. J Clin Med. 2021 Nov 15;10(22):5304. doi: 10.3390/jcm10225304.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAR-17-017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .