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SCI에 대한 비침습적 경추 전기 자극

2023년 11월 5일 업데이트: Noam Y. Harel, Bronx VA Medical Center

대부분의 척수 손상은 해부학적으로 불완전합니다. 일부 신경 회로는 개인이 느끼거나 제어할 수 없는 경우에도 온전한 상태로 남아 있습니다. 여분의 신경 회로를 활성화하면 기능 회복이 향상될 수 있습니다.

이 목표를 위해 연구자들은 양손의 근육을 동시에 편안하게 활성화할 수 있는 경추 척수에 대한 전기 자극의 형태를 개발했습니다. 자궁경부 전기 자극(CES)이라고 하는 이 기술은 피부 표면에서 작동하며 수술이나 기타 침습적 절차가 필요하지 않습니다.

장기 목표는 CES를 사용하여 SCI 후 손 근육에 잔류 회로를 강화하는 것입니다. 손 기능에 대한 통제력을 회복하는 것은 자궁 경부 SCI를 가진 개인의 최우선 과제입니다.

현재 연구에서 조사관은 먼저 CES의 작동 방식을 더 잘 이해할 필요가 있습니다. 이 연구의 전반부에서 연구자들은 CES가 척수 및 뇌의 다른 회로와 상호 작용하는 방식을 결정하기 위해 체계적인 접근 방식을 취할 것입니다. 연구 후반부에서 조사관은 CES로 신체 움직임을 향상시키는 방법을 찾기 위해 능동적인 손 및 손목 움직임과 CES의 조합을 테스트할 것입니다.

이러한 실험은 SCI의 전기 자극에 대한 이해를 향상시키고 이 연구에서 관찰된 모든 단기적 이점을 연장하기 위한 향후 치료를 위한 테이블을 설정할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

척수 손상의 약 60%는 경부 수준에서 발생합니다. 대부분의 부상은 해부학적으로 불완전합니다. 여분의 신경 회로를 활성화하면 손상된 신경계의 기능 회복이 증가합니다. 이 목표를 가지고 연구자들은 비침습적 경추 전기 자극(CES)의 새로운 방법을 개발했습니다. 예비 데이터에 따르면 CES는 자극 강도에 따라 구심성 감각 또는 원심성 운동 신경근을 유발하여 양쪽 상지의 여러 근육을 동시에 활성화합니다. 수사관은 SCI 후 손 근육에 잔류 회로를 강화하기 위해 CES를 사용하는 것을 목표로 합니다. 손 기능에 대한 통제력을 회복하는 것은 자궁 경부 SCI를 가진 개인의 최우선 과제입니다.

그러나 기본 CES 메커니즘, 분절 및 척추상 회로와의 상호 작용, 손으로의 신경 전달을 개선하기 위한 최적의 자극 매개변수를 더 잘 이해하려면 훨씬 더 많은 작업이 수행되어야 합니다. 이 제안은 이러한 문제를 해결할 것입니다.

기계적 실험: 15명의 유능한 지원자와 운동 불완전 경추 척수 손상이 있는 15명의 피험자는 CES와 경두개 자기 자극 또는 말초 신경 자극을 다양한 강도, 부위 및 자극 간 간격으로 체계적으로 조합합니다.

기계론적 가설: 역치 이하 CES 펄스를 컨디셔닝하면 TMS 및 말초 신경 F파 자극의 테스트 펄스에 대한 반응을 강화하고 말초 신경 H-반사 자극의 테스트 펄스에 대한 반응을 감소시키며 어느 방향으로든 역치 상 CES 펄스를 테스트하기 위한 반응을 조절할 것입니다. 컨디셔닝 자극 간격 및 강도. 이 실험은 분절 및 척수위 수준 모두에서 CES 회로 상호작용을 설명할 것입니다.

결합된 CES-수지 운동 실험: 15명의 유능한 지원자와 운동 불완전 경추 척수 손상이 있는 15명의 피험자는 다양한 강도와 노력 수준에서 CES와 수의적 손목 및 손 운동의 체계적인 조합을 겪게 됩니다.

결합된 CES-의지적 움직임 가설: 역치 이하 CES 펄스를 컨디셔닝하면 동시 의지적 손목 및 손 근육 활성화가 촉진됩니다. 역치상 CES는 동시 수의적 손목 및 손 근육 활성화를 일시적으로 억제합니다. 이러한 실험은 물리 운동 요법에 대한 반응을 향상시키기 위해 CES를 사용하는 임상적으로 관련된 가능성을 밝힐 것입니다.

제안된 연구의 완료는 CES 서킷 타이밍 및 분포를 특성화하고 원칙적으로 CES가 손목 및 손 근육에 대한 물리 치료를 향상시킬 수 있는 잠재력을 입증할 것입니다. 또한, 이 접근법은 약물 및 세포 기반 치료를 포함한 다른 개입과 호환됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 연령;
  • C2-C8 수준 사이의 만성(손상 후 12개월 이상) 불완전 SCI.
  • 왼손 또는 오른손 근육의 불완전한 약화: 손가락 확장, 손가락 굴곡 또는 손가락 외전의 도수 근육 검사에서 2, 3 또는 4(5점 만점) 점수;
  • 정중 신경 자극에 대한 왼쪽 또는 오른쪽 단무지 벌림근의 검출 가능한 F파 반응.
  • 미국 재향 군인 또는 비 재향 군인

제외 기준:

  • 중추 또는 말초 신경계의 다른 심각한 손상 또는 질병의 병력
  • 발작의 역사
  • 인공호흡기 의존성 또는 특허 기관절개 부위
  • 발작 역치를 현저히 낮추는 약물 사용
  • 이전 영상에서 뇌 타박상 또는 출혈 또는 함몰된 두개골 골절의 증거가 있는 두부 외상의 병력
  • 이식의 역사:

    • 뇌/척추/신경 자극기
    • 동맥류 클립
    • 강자성 금속 임플란트
    • 또는 심장박동기/제세동기
  • 중대한 관상 동맥 또는 심장 전도 질환
  • 최근 6개월 이내의 재발성 자율신경 반사부전증의 병력이 있는 경우, 심박수 상승 없이 수축기 혈압이 20mmHg 이상 또는 확장기 혈압이 10mmHg 이상 갑자기 상승하는 증후군으로 정의되며, 두통 등의 증상이 동반되는 경우, 안면 홍조, 발한, 코막힘, 흐릿한 시야
  • 양극성 장애 또는 자살 시도 또는 활동성 정신병 병력
  • 지난 48시간 이내에 과도한 알코올 소비(> 주류 5온스에 해당)
  • 얼굴, 목, 어깨 또는 팔에 열린 피부 병변
  • 임신
  • 연구 의사가 결정한 연구 참여에 부적합

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 과목
모든 피험자는 휴식 중 CES 및 CES와 적극적인 손 또는 손목 움직임을 포함하여 동일한 전체 프로토콜을 거칩니다.

CES는 말초 신경에 대한 전기 자극 또는 운동 피질에 대한 자기 자극과 함께 다양한 강도로 휴식 상태에서 전달됩니다.

이것은 다른 중추 및 말초 신경 회로와의 CES 상호 작용을 측정하기 위해 고안된 실험입니다.

참가자가 다양한 수준의 노력으로 특정 손가락 또는 손목 작업을 수행하는 동안 CES가 제공됩니다.

이것은 근육 기능의 순간적인 변화를 감지하기 위해 고안된 실험입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근전도 반응(활성)
기간: 최대 1일
동시에 손가락이나 손목의 활동적인 움직임에 대한 경추 전기 자극(CES)의 효과는 다양한 손과 팔뚝 근육에서 진행 중인 근육 활동의 평균 제곱근을 통해 측정됩니다.
최대 1일
휴식 시 경두개 자기 및 경추 전기 자극에 대한 근전도 반응
기간: 최대 1일
경두개 펄스 후 2밀리초에 경추 시냅스에 도달하도록 설정된 컨디셔닝 경추 전기 자극기 펄스(휴식 운동 역치의 90%에서 전달) 유무에 관계없이 경두개 자기 자극(휴식 운동 역치의 120%에서 전달)에 대한 대상 손 근육의 반응 도착. 반응은 무조건 경두개 자기 자극에 대한 반응에 대한 백분율 변화로 표현됩니다.
최대 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

개별 전기생리학적 및 생리학적 결과 측정이 포함된 제한된 데이터 세트(LDS)는 VA 승인 데이터 사용 계약에 따라 전자 형식으로 공유됩니다. 개인 식별 데이터는 유효한 HIPAA 승인, 정보에 입각한 동의, 데이터 사용을 승인 및 동의에 설명된 조건으로 제한하는 적절한 서면 계약, 정보가 38 CFR Part 1.466의 보안 요구 사항을 준수합니다.

IPD 공유 기간

출판 당시

IPD 공유 액세스 기준

제한된 데이터 세트(LDS)는 VA 승인 데이터 사용 계약에 따라 전자 형식으로 공유됩니다. 개인 식별 데이터는 유효한 HIPAA 승인, 정보에 입각한 동의, 데이터 사용을 승인 및 동의에 설명된 조건으로 제한하는 적절한 서면 계약, 정보가 38 CFR Part 1.466의 보안 요구 사항을 준수합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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