- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03417063
Intrakraniell arteriestenose Magnetisk resonansavbildning: Etiologi og progresjon
Intrakraniell arteriestenose Magnetisk resonansavbildning: Etiologi og progresjon (ICASMAP)
Hjerneslag har blitt den ledende dødsårsaken i Kina. Det er vist at intrakraniell arteriestenose (ICAS) spiller en nøkkelrolle hos kinesiske slagpasienter. Selv om de fleste stenotiske sykdommer i intrakraniale arterier er aterosklerotiske, kan et betydelig antall andre vaskulære sykdommer, slik som disseksjon, arteritt, moyamoya-sykdom og reversibelt cerebralt vasokonstriksjonssyndrom (RCVS), også føre til intrakraniell arterie-luminal innsnevring. Det er utfordrende å differensiere etiologiene til ICAS basert på måling av luminal innsnevring ved hjelp av angiografiske tilnærminger. I tillegg har progresjon av intrakraniell aterosklerotisk sykdom (ICAD) vist seg å være sterkt assosiert med risikoen for iskemiske cerebrovaskulære hendelser. Påvirkningsfaktorene for ICAD-progresjon er imidlertid fortsatt uklare.
Høyoppløselig magnetisk resonansavbildning (HR-MRI) har blitt mye brukt for å vurdere ICAS-sykdommer. De forskjellige etiologiene til ICAS er differensierbare ved MR-MRI i henhold til funksjonene plassering, form, signalmønster, ombygging og kontrastforsterkning. Etterforskere har bevist at HR-MRI er en reproduserbar teknikk som kan brukes pålitelig for å overvåke endringene i ICAD under naturlig oppfølging eller medisinsk behandling.
ICASMAP (Intracranial Artery Stenosis MR Imaging: Etiology and Progression) er en prospektiv, tverrsnitts-, observasjons- og multisenterstudie. Målet med ICASMAP er å bestemme: 1) spekteret av etiologi til ICAS hos slagpasienter; og 2) påvirkningsfaktorene for progresjon av ICAD. Totalt 300 pasienter med symptomatisk stenotisk sykdom i intrakranielle arterier (stenoseområde: 30%-99%) vil bli rekruttert innen to uker etter symptomdebut fra 18 forskjellige sykehus i Beijing-Tianjin-Hebei-regionen i Kina innen 1 år. Alle pasientene vil gjennomgå HR-MRI for intrakraniale arterier ved baseline, ett år og to år. De kliniske risikofaktorene vil bli samlet inn og blodprøvetaking vil bli utført. ICASMAP-studien kan bidra til å forbedre den nøyaktige diagnosen og intervensjonen av ICAS og slagforebygging.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dongye Li, MD
- Telefonnummer: 1561153321
- E-post: dongyeli1988@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yongjun Han, MD
- Telefonnummer: 15116962341
- E-post: lalyn0322@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100084
- Rekruttering
- Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University
-
Ta kontakt med:
- Le He, MD
- Telefonnummer: 861062796175
- E-post: hele0806@aliyun.com
-
Hovedetterforsker:
- Xihai Zhao, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nylig forbigående iskemisk anfall eller iskemisk slag innen to uker etter symptomdebut og intrakraniell arteriestenose (30 %-99 %) i det minste i intrakraniell indre halspulsåre, basilararterie, M1-segment av midtre cerebral arterie, A1-segment av fremre cerebral arterie , eller P1-segment av bakre cerebral arterie bestemt ved computertomografi angiografi eller magnetisk resonans (MR) angiografi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med spesifikke aterosklerotiske plakk i halspulsåren
- Pasienter med tegn på kan forårsake hjertetrombosesykdom
- Pasienter med klaustrofobi
- Pasienter med kontraindikasjoner mot MR-avbildning
- Pasienter med hjerte- eller respirasjonssvikt
- Pasienter med nyreinsuffisiens (serumkreatinin >133umol/L)
- Pasienter med alvorlig bevissthetsforstyrrelse
- Pasienter med hjernesvulster
- Pasienter med hjerneblødning
- Gravid kvinne eller planlegger å bli gravid i løpet av de siste 2 årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjon av plakkbelastning
Tidsramme: 24 måneder
|
Maksimal veggtykkelse
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjon av luminal stenose
Tidsramme: 24 måneder
|
Mild (<50 %), moderat (50-70 %), alvorlig (70-99 %) og okklusjon
|
24 måneder
|
Progresjon av plakkkomponenter
Tidsramme: 24 måneder
|
Tilstedeværelse av intraplakkblødning
|
24 måneder
|
cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
iskemisk slag eller forbigående iskemianfall
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xihai Zhao, MD, PhD, Tsinghua University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hart RG, Diener HC, Coutts SB, Easton JD, Granger CB, O'Donnell MJ, Sacco RL, Connolly SJ; Cryptogenic Stroke/ESUS International Working Group. Embolic strokes of undetermined source: the case for a new clinical construct. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):429-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70310-7.
- Wang Y, Zhao X, Liu L, Soo YO, Pu Y, Pan Y, Wang Y, Zou X, Leung TW, Cai Y, Bai Q, Wu Y, Wang C, Pan X, Luo B, Wong KS; CICAS Study Group. Prevalence and outcomes of symptomatic intracranial large artery stenoses and occlusions in China: the Chinese Intracranial Atherosclerosis (CICAS) Study. Stroke. 2014 Mar;45(3):663-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003508. Epub 2014 Jan 30.
- Ahn SH, Lee J, Kim YJ, Kwon SU, Lee D, Jung SC, Kang DW, Kim JS. Isolated MCA disease in patients without significant atherosclerotic risk factors: a high-resolution magnetic resonance imaging study. Stroke. 2015 Mar;46(3):697-703. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008181. Epub 2015 Jan 27. Erratum In: Stroke. 2015 Sep;46(9):e222.
- Wang Y, Xu J, Zhao X, Wang D, Wang C, Liu L, Wang A, Meng X, Li H, Wang Y. Association of hypertension with stroke recurrence depends on ischemic stroke subtype. Stroke. 2013 May;44(5):1232-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000302. Epub 2013 Feb 26.
- Gorelick PB, Wong KS, Bae HJ, Pandey DK. Large artery intracranial occlusive disease: a large worldwide burden but a relatively neglected frontier. Stroke. 2008 Aug;39(8):2396-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.505776. Epub 2008 Jun 5.
- Choi YJ, Jung SC, Lee DH. Vessel Wall Imaging of the Intracranial and Cervical Carotid Arteries. J Stroke. 2015 Sep;17(3):238-55. doi: 10.5853/jos.2015.17.3.238. Epub 2015 Sep 30.
- Mossa-Basha M, Hwang WD, De Havenon A, Hippe D, Balu N, Becker KJ, Tirschwell DT, Hatsukami T, Anzai Y, Yuan C. Multicontrast high-resolution vessel wall magnetic resonance imaging and its value in differentiating intracranial vasculopathic processes. Stroke. 2015 Jun;46(6):1567-73. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009037. Epub 2015 May 7.
- Han Y, Zhang R, Yang D, Li D, Han H, Qiao H, Chen S, Wang Y, Yu M, Hong Y, Wang Z, Zhao X, Liu G. Risk Factors for Asymptomatic and Symptomatic Intracranial Atherosclerosis Determined by Magnetic Resonance Vessel Wall Imaging in Chinese Population: A Case-Control Study. Ther Clin Risk Manag. 2022 Jan 12;18:61-70. doi: 10.2147/TCRM.S335401. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hjerneiskemi
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Iskemisk angrep, forbigående
- Innsnevring, patologisk
Andre studie-ID-numre
- D171100003017003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .