- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03417063
Magnetresonanztomographie der intrakraniellen Arterienstenose: Ätiologie und Progression
Magnetresonanztomographie der intrakraniellen Arterienstenose: Ätiologie und Progression (ICASMAP)
Der Schlaganfall ist zur führenden Todesursache in China geworden. Es hat sich gezeigt, dass die intrakranielle Arterienstenose (ICAS) bei chinesischen Schlaganfallpatienten eine Schlüsselrolle spielt. Obwohl die meisten stenotischen Erkrankungen in intrakraniellen Arterien atherosklerotisch sind, kann eine beträchtliche Anzahl anderer Gefäßerkrankungen, wie z. B. Dissektion, Arteriitis, Moyamoya-Krankheit und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS), ebenfalls zu einer Verengung des intrakraniellen Arterienlumens führen. Es ist eine Herausforderung, die Ätiologien von ICAS zu differenzieren, wenn man sich auf die Messung der Lumenverengung durch angiographische Ansätze stützt. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass das Fortschreiten der intrakraniellen atherosklerotischen Erkrankung (ICAD) stark mit dem Risiko ischämischer zerebrovaskulärer Ereignisse assoziiert ist. Die Einflussfaktoren für die ICAD-Progression bleiben jedoch unklar.
Hochauflösende Magnetresonanztomographie (HR-MRT) wird häufig zur Beurteilung von ICAS-Erkrankungen eingesetzt. Die verschiedenen Ätiologien des ICAS sind anhand der Merkmale Lokalisation, Form, Signalmuster, Remodeling und Kontrastverstärkung mittels MR-MRT unterscheidbar. Forscher haben bewiesen, dass HR-MRI eine reproduzierbare Technik ist, die zuverlässig verwendet werden kann, um die Veränderungen von ICAD während der natürlichen Nachsorge oder medizinischen Behandlung zu überwachen.
Die ICASMAP (Intracranial Artery Stenosis MR Imaging: Aetiology and Progression) ist eine prospektive Querschnitts-, Beobachtungs- und multizentrische Studie. Die Ziele von ICASMAP sind die Bestimmung: 1) des Spektrums der Ätiologie von ICAS bei Schlaganfallpatienten; und 2) die Einflussfaktoren für das Fortschreiten von ICAD. Insgesamt 300 Patienten mit symptomatischer Stenose in den intrakraniellen Arterien (Stenosebereich: 30 % bis 99 %) werden innerhalb von zwei Wochen nach Auftreten der Symptome aus 18 verschiedenen Krankenhäusern in der Region Peking-Tianjin-Hebei in China innerhalb eines Jahres rekrutiert. Alle Patienten werden zu Beginn, nach einem Jahr und nach zwei Jahren einer HR-MRT für intrakranielle Arterien unterzogen. Die klinischen Risikofaktoren werden gesammelt und Blutabnahmen werden durchgeführt. Die ICASMAP-Studie kann dazu beitragen, die präzise Diagnose und Intervention von ICAS und Schlaganfallprävention zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China, 100084
- Rekrutierung
- Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University
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Kontakt:
- Le He, MD
- Telefonnummer: 861062796175
- E-Mail: hele0806@aliyun.com
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Hauptermittler:
- Xihai Zhao, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit kürzlich aufgetretener transienter ischämischer Attacke oder ischämischem Schlaganfall innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Symptome und intrakranialer Arterienstenose (30 % - 99 %), zumindest in der intrakraniellen A. carotis interna, A. basilaris, M1-Segment der A. cerebri media, A1-Segment der A. cerebri anterior , oder P1-Segment der A. cerebri posterior, bestimmt durch Computertomographie-Angiographie oder Magnetresonanz (MR)-Angiographie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit spezifischen atherosklerotischen Plaques der Halsschlagader
- Patienten mit Hinweisen auf möglicherweise eine Herzthrombose verursachende Erkrankung
- Patienten mit Klaustrophobie
- Patienten mit Kontraindikationen für die MR-Bildgebung
- Patienten mit Herz- oder Atemstillstand
- Patienten mit Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >133umol/L)
- Patienten mit schweren Bewusstseinsstörungen
- Patienten mit Hirntumoren
- Patienten mit Hirnblutung
- Schwangere Frau oder geplante Schwangerschaft innerhalb der letzten 2 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progression der Plaquebelastung
Zeitfenster: 24 Monate
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Maximale Wandstärke
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortschreiten der Lumenstenose
Zeitfenster: 24 Monate
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Leicht (< 50 %), mäßig (50–70 %), schwer (70–99 %) und Okklusion
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24 Monate
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Fortschreiten der Plaquekomponenten
Zeitfenster: 24 Monate
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Vorhandensein einer Intraplaque-Blutung
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24 Monate
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zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
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ischämischer Schlaganfall oder transitorische Ischämieattacke
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xihai Zhao, MD, PhD, Tsinghua University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hart RG, Diener HC, Coutts SB, Easton JD, Granger CB, O'Donnell MJ, Sacco RL, Connolly SJ; Cryptogenic Stroke/ESUS International Working Group. Embolic strokes of undetermined source: the case for a new clinical construct. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):429-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70310-7.
- Wang Y, Zhao X, Liu L, Soo YO, Pu Y, Pan Y, Wang Y, Zou X, Leung TW, Cai Y, Bai Q, Wu Y, Wang C, Pan X, Luo B, Wong KS; CICAS Study Group. Prevalence and outcomes of symptomatic intracranial large artery stenoses and occlusions in China: the Chinese Intracranial Atherosclerosis (CICAS) Study. Stroke. 2014 Mar;45(3):663-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003508. Epub 2014 Jan 30.
- Ahn SH, Lee J, Kim YJ, Kwon SU, Lee D, Jung SC, Kang DW, Kim JS. Isolated MCA disease in patients without significant atherosclerotic risk factors: a high-resolution magnetic resonance imaging study. Stroke. 2015 Mar;46(3):697-703. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008181. Epub 2015 Jan 27. Erratum In: Stroke. 2015 Sep;46(9):e222.
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- Gorelick PB, Wong KS, Bae HJ, Pandey DK. Large artery intracranial occlusive disease: a large worldwide burden but a relatively neglected frontier. Stroke. 2008 Aug;39(8):2396-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.505776. Epub 2008 Jun 5.
- Choi YJ, Jung SC, Lee DH. Vessel Wall Imaging of the Intracranial and Cervical Carotid Arteries. J Stroke. 2015 Sep;17(3):238-55. doi: 10.5853/jos.2015.17.3.238. Epub 2015 Sep 30.
- Mossa-Basha M, Hwang WD, De Havenon A, Hippe D, Balu N, Becker KJ, Tirschwell DT, Hatsukami T, Anzai Y, Yuan C. Multicontrast high-resolution vessel wall magnetic resonance imaging and its value in differentiating intracranial vasculopathic processes. Stroke. 2015 Jun;46(6):1567-73. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009037. Epub 2015 May 7.
- Han Y, Zhang R, Yang D, Li D, Han H, Qiao H, Chen S, Wang Y, Yu M, Hong Y, Wang Z, Zhao X, Liu G. Risk Factors for Asymptomatic and Symptomatic Intracranial Atherosclerosis Determined by Magnetic Resonance Vessel Wall Imaging in Chinese Population: A Case-Control Study. Ther Clin Risk Manag. 2022 Jan 12;18:61-70. doi: 10.2147/TCRM.S335401. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Ischämie des Gehirns
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Ischämische Attacke, vorübergehend
- Verengung, pathologisch
Andere Studien-ID-Nummern
- D171100003017003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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