- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03417063
Intrakraniell artärstenos Magnetisk resonanstomografi: etiologi och progression
Intrakraniell artärstenos Magnetisk resonanstomografi: etiologi och progression (ICASMAP)
Stroke har blivit den vanligaste dödsorsaken i Kina. Det har visat sig att intrakraniell artärstenos (ICAS) spelar en nyckelroll hos kinesiska strokepatienter. Även om de flesta stenotiska sjukdomar i intrakraniella artärer är aterosklerotiska, kan ett stort antal andra vaskulära sjukdomar, såsom dissektion, arterit, moyamoya-sjukdom och reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom (RCVS), också leda till intrakraniell artär luminal förträngning. Det är utmanande att särskilja etiologierna för ICAS som förlitar sig på att mäta luminal avsmalning med angiografiska metoder. Dessutom har progressionen av intrakraniell aterosklerotisk sjukdom (ICAD) visats vara starkt associerad med risken för ischemiska cerebrovaskulära händelser. Påverkansfaktorerna för ICAD-progression är dock fortfarande oklara.
Högupplöst magnetisk resonanstomografi (HR-MRI) har använts i stor utsträckning för att bedöma ICAS-sjukdomar. De olika etiologierna för ICAS är differentierbara med MR-MRI enligt egenskaperna för plats, form, signalmönster, ombyggnad och kontrastförbättring. Utredare har bevisat att HR-MRI är en reproducerbar teknik som på ett tillförlitligt sätt kan användas för att övervaka förändringar av ICAD under naturlig uppföljning eller medicinsk behandling.
ICASMAP (Intracranial Artery Stenosis MR Imaging: Etiology and Progression) är en prospektiv, tvärsnitts-, observations- och multicenterstudie. Målen för ICASMAP är att fastställa: 1) spektrumet av etiologi för ICAS hos strokepatienter; och 2) påverkansfaktorer för progression av ICAD. Totalt 300 patienter med symtomatisk stenotisk sjukdom i intrakraniella artärer (stenosintervall: 30%-99%) kommer att rekryteras inom två veckor efter symtomdebut från 18 olika sjukhus i Peking-Tianjin-Hebei-regionen i Kina inom 1 år. Alla patienter kommer att genomgå HR-MRT för intrakraniella artärer vid baslinjen, ett år och två år. De kliniska riskfaktorerna kommer att samlas in och blodprov kommer att genomföras. ICASMAP-studien kan hjälpa till att förbättra den exakta diagnosen och interventionen av ICAS och förebyggande av stroke.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100084
- Rekrytering
- Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University
-
Kontakt:
- Le He, MD
- Telefonnummer: 861062796175
- E-post: hele0806@aliyun.com
-
Huvudutredare:
- Xihai Zhao, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyligen övergående ischemisk attack eller ischemisk attack inom två veckor efter symtomdebut och intrakraniell artärstenos (30 %-99 %) åtminstone i intrakraniell inre halsartär, basilarartär, M1-segment av mellersta cerebrala artären, A1-segment av främre cerebrala artären , eller P1-segment av den bakre cerebrala artären bestämt genom datortomografi angiografi eller magnetisk resonans (MR) angiografi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med specifika aterosklerotiska plack i halspulsådern
- Patienter med tecken på kan orsaka hjärttrombossjukdom
- Patienter med klaustrofobi
- Patienter med kontraindikationer mot MR-undersökning
- Patienter med hjärt- eller andningssvikt
- Patienter med njurinsufficiens (serumkreatinin >133umol/L)
- Patienter med allvarliga medvetandestörningar
- Patienter med hjärntumörer
- Patienter med hjärnblödning
- Gravid kvinna eller planerar att bli gravid inom de senaste 2 åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression av plackbördan
Tidsram: 24 månader
|
Maximal väggtjocklek
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression av luminal stenos
Tidsram: 24 månader
|
Mild (<50%), måttlig (50-70%), svår (70-99%) och ocklusion
|
24 månader
|
|
Progression av plackkomponenter
Tidsram: 24 månader
|
Förekomst av intraplackblödning
|
24 månader
|
|
cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 24 månader
|
ischemisk stroke eller övergående ischemiattack
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xihai Zhao, MD, PhD, Tsinghua University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hart RG, Diener HC, Coutts SB, Easton JD, Granger CB, O'Donnell MJ, Sacco RL, Connolly SJ; Cryptogenic Stroke/ESUS International Working Group. Embolic strokes of undetermined source: the case for a new clinical construct. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):429-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70310-7.
- Wang Y, Zhao X, Liu L, Soo YO, Pu Y, Pan Y, Wang Y, Zou X, Leung TW, Cai Y, Bai Q, Wu Y, Wang C, Pan X, Luo B, Wong KS; CICAS Study Group. Prevalence and outcomes of symptomatic intracranial large artery stenoses and occlusions in China: the Chinese Intracranial Atherosclerosis (CICAS) Study. Stroke. 2014 Mar;45(3):663-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003508. Epub 2014 Jan 30.
- Ahn SH, Lee J, Kim YJ, Kwon SU, Lee D, Jung SC, Kang DW, Kim JS. Isolated MCA disease in patients without significant atherosclerotic risk factors: a high-resolution magnetic resonance imaging study. Stroke. 2015 Mar;46(3):697-703. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008181. Epub 2015 Jan 27. Erratum In: Stroke. 2015 Sep;46(9):e222.
- Wang Y, Xu J, Zhao X, Wang D, Wang C, Liu L, Wang A, Meng X, Li H, Wang Y. Association of hypertension with stroke recurrence depends on ischemic stroke subtype. Stroke. 2013 May;44(5):1232-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000302. Epub 2013 Feb 26.
- Gorelick PB, Wong KS, Bae HJ, Pandey DK. Large artery intracranial occlusive disease: a large worldwide burden but a relatively neglected frontier. Stroke. 2008 Aug;39(8):2396-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.505776. Epub 2008 Jun 5.
- Choi YJ, Jung SC, Lee DH. Vessel Wall Imaging of the Intracranial and Cervical Carotid Arteries. J Stroke. 2015 Sep;17(3):238-55. doi: 10.5853/jos.2015.17.3.238. Epub 2015 Sep 30.
- Mossa-Basha M, Hwang WD, De Havenon A, Hippe D, Balu N, Becker KJ, Tirschwell DT, Hatsukami T, Anzai Y, Yuan C. Multicontrast high-resolution vessel wall magnetic resonance imaging and its value in differentiating intracranial vasculopathic processes. Stroke. 2015 Jun;46(6):1567-73. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009037. Epub 2015 May 7.
- Han Y, Zhang R, Yang D, Li D, Han H, Qiao H, Chen S, Wang Y, Yu M, Hong Y, Wang Z, Zhao X, Liu G. Risk Factors for Asymptomatic and Symptomatic Intracranial Atherosclerosis Determined by Magnetic Resonance Vessel Wall Imaging in Chinese Population: A Case-Control Study. Ther Clin Risk Manag. 2022 Jan 12;18:61-70. doi: 10.2147/TCRM.S335401. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D171100003017003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
Newcastle UniversityNorthumbria Healthcare NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännu
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuStroke | Akut ischemisk stroke | Intracerebral blödning | TIA (Transient Ischemic Attack) | Cerebrovaskulär händelse
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityHar inte rekryterat ännuIschemisk stroke | TIA (Transient Ischemic Attack) | Clopidogrel-resistens
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of Sao Paulo General HospitalUniversity of Zurich; University College, London; Seoul National University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuVertigo | Yrsel | TIA (Transient Ischemic Attack) | Övergående neurologiska symtomBrasilien
-
Stanford UniversityMedical University of South Carolina; Yale University; National Institute... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtinfarkt | Ischemisk stroke | Vaskulär död | Återkommande stroke | TIA (Transient Ischemic Attack) | Stroke (CVA) eller övergående ischemisk attack | Återkommande strokeFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Albert... och andra samarbetspartnersRekryteringStroke | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke ischemisk | Ischemisk hjärninfarkt | Halsartärstenos Symtomatisk | Karotis åderförkalkning | TIA (Transient Ischemic Attack) | Ateroskleros Cerebral infarkt | Intraplaque blödning | AterosklerosNederländerna