En studie med flere stigende doser av COR388

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥55 år til ≤80 år, på tidspunktet for samtykke;
• Menn med reproduksjonspotensial må godta å bruke dobbeltbarriere prevensjonstiltak eller unngå samleie fra den første dosen av studiemedikamentet til 90 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
• Kvinner i fertil alder må være ikke-ammende, ha negative serumgraviditetstestresultater ved screening og negative uringraviditetstestresultater på dag -1; godta å bruke dobbelbarriere eller hormonelle prevensjonstiltak eller unngå samleie fra dag -10 til og med 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Stabile doser av medisiner brukt for stabile kroniske sykdommer som ikke er forbudt i henhold til protokollen er tillatt så lenge dosen har vært stabil i 30 dager før screening, og ingen endringer forventes under deltakelse i studien;
• Kroppsmasseindeks ≥19 kg/m2 til ≤35 kg/m2 ved screening;
• God generell helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorierapporter og 12-avlednings-EKG før påmelding;
• Ikke-røyker og ikke-tobakksbruker i minimum 6 måneder før første innleggelse og under studiens varighet;
• i stand til å svelge kapsler;
• Flytende i, og i stand til å lese og forstå, det engelske språket;

Kun kohort 4:

• Må ha sannsynlig AD i henhold til NINDS-ADRD-kriteriene; og en MMSE-2-score ≥14 og ≤25;
• Må ha moderat til alvorlig periodontitt i henhold til CDC-AAP-kriteriene som bestemt av studietannlegen under den muntlige screeningundersøkelsen;
• Hvis det er aktuelt, ha en primær omsorgsperson som er villig til å ta ansvar for å overvåke behandlingen (f.eks. administrering av studiemedikament) og vurdere tilstanden til forsøkspersonen gjennom hele studien i samsvar med alle protokollkrav.
• Gi, hvis mentalt kompetent og villig, skriftlig informert samtykke. Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, må skriftlig informert samtykke innhentes fra en juridisk autorisert representant på forsøkspersonens vegne, og muntlig samtykke kan innhentes fra forsøkspersonen. I tillegg, hvis forsøkspersonen har en omsorgsperson, vil omsorgspersonen bli pålagt å gi skriftlig informert samtykke før forsøkspersonens deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Historie eller nåværende bevis på klinisk signifikant arytmi, hjertesvikt eller hypotensjon etter etterforskerens vurdering;
• Historie eller nåværende bevis på klinisk signifikant leversykdom etter etterforskerens vurdering;
• Bevis på nyresvikt definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet <50 ml/min/1,73 m2 ved Screening;
• Personer som har mottatt behandling for periodontitt i løpet av de siste 90 dagene, inkludert systemiske eller lokale antibiotika (f.eks. PerioChip®), skalering, rotplaning eller andre kirurgiske behandlinger;
• Ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom, ukontrollert anfallsforstyrrelse eller historie med større hjerneslag;
• Aktiv, eller nylig historie med, systemisk infeksjon innen 30 dager før screening som krevde behandling med antibiotika i mer enn 1 uke;
• Historie eller nåværende bevis på psykiatriske eller emosjonelle problemer som vil ugyldiggjøre å gi informert samtykke eller begrense forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene;
• Anamnese med systemisk allergisk reaksjon på ethvert medikament som anses som signifikant av etterforskeren;
• Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet innen 12 måneder etter screening, som bestemt av etterforskeren;
• Positiv alkoholskjerm ved screening eller på dag -1;
• Positiv urinscreening for forbudte rusmidler
• Positiv blodscreening for humant immunsviktvirus (1 og 2), hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-virusantistoffer ved screening;
• Eventuelle forhold som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for påmelding, kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i eller fullføring av studien, eller kunne forstyrre tolkningen av studieresultatene;
• Unormale resultater av screening laboratorietester, EKG eller MR av hjernen ansett som klinisk signifikant av etterforskeren;
• Bruk av forbudte medisiner som ikke kan stoppes eller erstattes trygt, basert på etterforskerens vurdering; eller
• Deltakelse i en annen ny medisinforskningsstudie som involverer småmolekylære medisiner innen 30 dager eller biologiske medisiner innen 60 dager før den første dosen av studiemedikamentet.