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COR388 の用量漸増試験

2018年11月5日 更新者：Cortexyme Inc.

高齢の健康なボランティアとアルツハイマー病患者におけるCOR388のランダム化二重盲検プラセボ対照複数用量漸増研究

この研究は、年配の健康な男性と女性の被験者、およびアルツハイマー病の被験者のコホートにおけるCOR388 HClの漸増反復投与の安全性と忍容性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回漸増用量試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、臨床薬理学ユニット（CPU）で 55 歳以上 80 歳以下の 8 人の健康な被験者の 3 つのコホートと、55 歳以上 80 歳以下の 12 人の AD 被験者の 1 つのコホートを登録します。 コホート1〜3の被験者は、CPUに拘束されている間、10日間連続して治験薬またはプラセボを受け取ります。 コホート4のAD患者は、外来患者として28日間治験薬またはプラセボを受け取ります。 血液サンプルは、薬物動態測定のために収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Bioclinica Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -同意時の年齢が55歳以上80歳以下の男性または女性の被験者;
  • 生殖能力のある男性は、二重バリア避妊手段を使用することに同意するか、治験薬の初回投与から90日後まで性交を避けることに同意する必要があります 治験薬の最後の投与。
  • 出産の可能性のある女性は、授乳中でなく、スクリーニング時の血清妊娠検査結果が陰性で、-1日目の尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 -二重バリアまたはホルモン避妊手段を使用することに同意するか、治験薬の最終投与後10日目から28日目まで性交を避ける。
  • -プロトコルで禁止されていない安定した慢性疾患に使用される薬物の安定した用量は、用量がスクリーニング前の30日間安定している限り許可され、調査への参加中に変更は予想されません。
  • -スクリーニング時のボディマス指数≥19kg / m2から≤35kg / m2;
  • -登録前の病歴、身体検査、検査報告書、および12誘導心電図によって決定される良好な一般的な健康;
  • -最初の入院前の最低6か月間および研究期間中、非喫煙者および非喫煙者。
  • カプセルを飲み込むことができます。
  • 英語に堪能で、英語を読んで理解できること。

コホート 4 のみ:

  • NINDS-ADRD基準によるADの可能性がある; MMSE-2 スコアが 14 以上 25 以下。
  • スクリーニング口腔検査中に研究歯科医によって決定されたCDC-AAP基準に従って、中等度から重度の歯周炎を患っている必要があります。
  • 該当する場合は、治験実施計画書のすべての要件に従って、治験中の治験（治験薬の投与など）を監督し、被験者の状態を評価する責任を喜んで受け入れる主介護者を用意してください。
  • 知的能力があり、意思がある場合は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。 対象者が書面によるインフォームド コンセントを提供できない場合、書面によるインフォームド コンセントは、対象者に代わって法的に権限を与えられた代理人から取得する必要があり、口頭による同意は対象者から取得することができます。 さらに、被験者に介護者がいる場合、介護者は、被験者が研究に参加する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • -治験責任医師の判断における臨床的に重大な不整脈、心不全、または低血圧の病歴または現在の証拠;
  • -治験責任医師の判断における臨床的に重要な肝疾患の病歴または現在の証拠;
  • -推定糸球体濾過率として定義される腎不全の証拠 <50 mL/分/1.73m2 スクリーニング時。
  • -過去90日間に、全身または局所抗生物質（PerioChip®など）、スケーリング、ルートプレーニング、またはその他の外科的治療を含む歯周炎の治療を受けた被験者。
  • -制御されていない医学的または精神医学的疾患、制御されていない発作障害、または大脳卒中の病歴;
  • -スクリーニング前の30日以内の全身性感染症の活動中または最近の病歴で、1週間以上抗生物質による治療が必要だった;
  • -インフォームドコンセントの提供を無効にするか、被験者の能力を制限する精神医学的または感情的な問題の履歴または現在の証拠 研究要件;
  • -治験責任医師が重要と見なす薬物に対する全身性アレルギー反応の病歴;
  • -調査官によって決定された、スクリーニングから12か月以内のアルコールまたは薬物乱用または依存の履歴;
  • スクリーニング時または-1日目に陽性のアルコールスクリーニング;
  • 禁止薬物の陽性尿検査
  • -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（1および2）、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体の陽性血液スクリーニング;
  • 治験責任医師の意見では、被験者を登録に不適切にする、被験者の研究への参加または完了を妨げる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある条件;
  • -治験責任医師が臨床的に重要とみなした脳の臨床検査、ECG、またはMRIのスクリーニングの異常な結果;
  • 治験責任医師の判断に基づく、安全に中止または交換できない禁止薬物の使用。また
  • 治験薬の初回投与前30日以内の小分子薬または生物学的薬を含む別の新薬調査研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：COR388
COR388の用量を増やして、コホート1〜3では10日間、コホート4では28日間投与します。
薬：COR388
COR388 を 10 日または 28 日間投与。
他の名前：
  • COR388 HCl
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
一致するプラセボ カプセルは、コホート 1 ～ 3 では 10 日間、コホート 4 では 28 日間投与されます。
薬：プラセボ
プラセボを 10 日または 28 日間投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC
時間枠：1日目と10日目
濃度-時間曲線下面積
1日目と10日目
Cmax
時間枠：1日目と10日目
投与間隔中に観察された最大薬物濃度
1日目と10日目
Tmax
時間枠：1日目と10日目
Cmaxまでの時間
1日目と10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cortexyme Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月6日

一次修了 (実際)

2018年10月15日

研究の完了 (実際)

2018年10月15日

試験登録日

最初に提出

2018年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月26日

最初の投稿 (実際)

2018年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月5日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COR388-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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