Исследование множественной восходящей дозы COR388

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от ≥55 до ≤80 лет на момент получения согласия;
• Мужчины детородного возраста должны дать согласие на использование двойных барьерных средств контрацепции или воздержание от половых контактов с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Женщины детородного возраста должны быть некормящими, иметь отрицательные результаты теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательные результаты теста на беременность в моче в день -1; согласиться использовать двойные барьерные или гормональные меры контрацепции или избегать половых контактов с 10-го дня до 28-го дня после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Стабильные дозы препаратов, применяемых при стабильных хронических заболеваниях, не запрещенных протоколом, разрешены при условии, что доза была стабильной в течение 30 дней до Скрининга и не ожидается изменений в ходе участия в исследовании;
• Индекс массы тела от ≥19 кг/м2 до ≤35 кг/м2 при скрининге;
• Хорошее общее состояние здоровья, определяемое историей болезни, физическим осмотром, лабораторными отчетами и ЭКГ в 12 отведениях до регистрации;
• Некурящие и не употребляющие табак в течение как минимум 6 месяцев до первого поступления и на протяжении всего исследования;
• Способен проглатывать капсулы;
• Свободно владеет английским языком, умеет читать и понимать;

Только когорта 4:

• Должен иметь вероятный AD в соответствии с критериями NINDS-ADRD; и балл MMSE-2 ≥14 и ≤25;
• Должен иметь пародонтит средней или тяжелой степени в соответствии с критериями CDC-AAP, установленными стоматологом-исследователем во время скринингового осмотра полости рта;
• Если применимо, назначьте основного опекуна, готового взять на себя ответственность за надзор за лечением (например, введение исследуемого препарата) и оценку состояния субъекта на протяжении всего исследования в соответствии со всеми требованиями протокола.
• Предоставить, если они психически дееспособны и желают, письменное информированное согласие. Если субъект не может предоставить письменное информированное согласие, письменное информированное согласие должно быть получено от законно уполномоченного представителя от имени субъекта, и от субъекта может быть получено устное согласие. Кроме того, если у субъекта есть опекун, от него потребуется предоставить письменное информированное согласие до участия субъекта в исследовании.

Критерий исключения:

• История или текущие данные о клинически значимой аритмии, сердечной недостаточности или гипотензии по мнению исследователя;
• История или текущие данные о клинически значимом заболевании печени, по мнению исследователя;
• Признаки почечной недостаточности, определяемые как расчетная скорость клубочковой фильтрации <50 мл/мин/1,73 м2. на скрининге;
• Субъекты, получавшие какое-либо лечение периодонтита за последние 90 дней, включая системные или местные антибиотики (например, PerioChip®), удаление зубного камня, полировку корней или другие хирургические методы лечения;
• Неконтролируемое медицинское или психиатрическое заболевание, неконтролируемый судорожный синдром или обширный инсульт в анамнезе;
• Активная или недавняя системная инфекция в течение 30 дней до скрининга, требующая лечения антибиотиками в течение более 1 недели;
• История или текущие доказательства психиатрических или эмоциональных проблем, которые могут сделать информированное согласие недействительным или ограничить способность субъекта соблюдать требования исследования;
• Наличие в анамнезе системной аллергической реакции на любой препарат, которую Исследователь считает значимой;
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость в анамнезе в течение 12 месяцев после скрининга, как это определено Следователем;
• Положительный результат скрининга на алкоголь при скрининге или в день -1;
• Положительный анализ мочи на запрещенные наркотики
• Положительный результат анализа крови на вирус иммунодефицита человека (1 и 2), поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С при скрининге;
• Любые условия, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для включения, могут помешать участию субъекта в исследовании или его завершению или могут помешать интерпретации результатов исследования;
• Аномальные результаты скрининговых лабораторных тестов, ЭКГ или МРТ головного мозга, которые Исследователь считает клинически значимыми;
• Использование любого запрещенного лекарства, которое нельзя прекратить или безопасно заменить на основании решения Исследователя; или
• Участие в другом исследовательском исследовании нового лекарственного препарата с участием низкомолекулярных препаратов в течение 30 дней или биологических препаратов в течение 60 дней до первой дозы исследуемого препарата.