Wielokrotne badanie rosnącej dawki COR388

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥55 do ≤80 lat, w momencie wyrażenia zgody;
• Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych o podwójnej barierze lub unikać współżycia od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w okresie laktacji, mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1; wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub unikać współżycia od dnia -10 do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Dozwolone są stałe dawki leków stosowanych w stabilnych chorobach przewlekłych, które nie są zabronione protokołem, o ile dawka była stabilna przez 30 dni przed badaniem przesiewowym i nie przewiduje się żadnych zmian podczas udziału w badaniu;
• Wskaźnik masy ciała ≥19 kg/m2 do ≤35 kg/m2 podczas badania przesiewowego;
• Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, raportów laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG przed włączeniem;
• Osoba niepaląca i niepaląca przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym przyjęciem i na czas trwania badania;
• Potrafi połykać kapsułki;
• Biegle włada i potrafi czytać i rozumieć język angielski;

Tylko kohorta 4:

• Musi mieć prawdopodobne AD zgodnie z kryteriami NINDS-ADRD; oraz wynik MMSE-2 ≥14 i ≤25;
• Musi mieć umiarkowane do ciężkiego zapalenie przyzębia zgodnie z kryteriami CDC-AAP określonymi przez dentystę badania podczas przesiewowego badania jamy ustnej;
• W stosownych przypadkach mieć głównego opiekuna gotowego przyjąć odpowiedzialność za nadzorowanie leczenia (np. podawanie badanego leku) i ocenę stanu uczestnika w trakcie badania zgodnie ze wszystkimi wymogami protokołu.
• Wyraź pisemną świadomą zgodę, jeśli jesteś kompetentny umysłowo i chętny. Jeżeli pacjent nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody, pisemną świadomą zgodę należy uzyskać od prawnie upoważnionego przedstawiciela w imieniu podmiotu, a także ustną zgodę podmiotu. Ponadto, jeśli pacjent ma opiekuna, opiekun będzie zobowiązany do wyrażenia świadomej zgody na piśmie przed udziałem uczestnika w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub aktualne dowody klinicznie istotnej arytmii, niewydolności serca lub niedociśnienia w ocenie badacza;
• historia lub aktualne dowody klinicznie istotnej choroby wątroby w ocenie badacza;
• Oznaka niewydolności nerek zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <50 ml/min/1,73 m2 na pokazie;
• Osoby, które otrzymały jakiekolwiek leczenie zapalenia przyzębia w ciągu ostatnich 90 dni, w tym ogólnoustrojowe lub miejscowe antybiotyki (np. PerioChip®), usuwanie kamienia nazębnego, wygładzanie korzeni lub inne zabiegi chirurgiczne;
• Niekontrolowana choroba medyczna lub psychiatryczna, niekontrolowane napady padaczkowe lub poważny udar mózgu w wywiadzie;
• Aktywna lub niedawno przebyta infekcja ogólnoustrojowa w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, która wymagała leczenia antybiotykami przez dłużej niż 1 tydzień;
• Historia lub obecne dowody na problemy psychiatryczne lub emocjonalne, które unieważniałyby wyrażenie świadomej zgody lub ograniczały zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania;
• Historia ogólnoustrojowej reakcji alergicznej na jakikolwiek lek, którą Badacz uważa za istotną;
• Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy od Badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami Badacza;
• Pozytywny test na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1;
• Pozytywny test moczu na obecność zabronionych narkotyków
• Pozytywny wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (1 i 2), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego;
• Wszelkie warunki, które w opinii Badacza uczyniłyby badanego niezdolnym do włączenia do badania, mogłyby przeszkodzić w uczestnictwie w badaniu lub ukończeniu badania lub mogłyby zakłócić interpretację wyników badania;
• Nieprawidłowe wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych, EKG lub MRI mózgu uznane przez Badacza za istotne klinicznie;
• Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków, których nie można bezpiecznie przerwać lub wymienić, na podstawie oceny Badacza; Lub
• Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym nowych leków eksperymentalnych z udziałem leków małocząsteczkowych w ciągu 30 dni lub leków biologicznych w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.