- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03418688
Un estudio de dosis múltiple ascendente de COR388
5 de noviembre de 2018 actualizado por: Cortexyme Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples ascendentes de COR388 en voluntarios mayores sanos y pacientes con enfermedad de Alzheimer
El estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendentes múltiples para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis repetidas ascendentes de COR388 HCl en sujetos mayores sanos de sexo masculino y femenino y una cohorte de sujetos con enfermedad de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá 3 cohortes de 8 sujetos sanos ≥55 y ≤80 años en la Unidad de Farmacología Clínica (UPC) y 1 cohorte de 12 sujetos con EA ≥55 y ≤80 años.
Los sujetos de las cohortes 1-3 recibirán el fármaco del estudio o el placebo durante 10 días consecutivos mientras estén confinados en la CPU.
Los pacientes con DA de la cohorte 4 recibirán el fármaco del estudio o el placebo durante 28 días como pacientes ambulatorios.
Se recolectarán muestras de sangre para mediciones farmacocinéticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bioclinica Research
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de ≥55 años a ≤80 años de edad, en el momento del consentimiento;
- Los hombres con potencial reproductivo deben aceptar usar medidas anticonceptivas de doble barrera o evitar las relaciones sexuales desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben ser no lactantes, tener resultados negativos en la prueba de embarazo en suero en la selección y resultados negativos en la prueba de embarazo en orina en el día -1; aceptar usar medidas anticonceptivas de doble barrera u hormonales o evitar las relaciones sexuales desde el día -10 hasta los 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Se permiten dosis estables de medicamentos utilizados para enfermedades crónicas estables que no están prohibidas por el protocolo, siempre que la dosis haya sido estable durante 30 días antes de la Selección, y no se esperan cambios durante la participación en el estudio;
- Índice de masa corporal ≥19 kg/m2 a ≤35 kg/m2 en la selección;
- Buen estado de salud general según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los informes de laboratorio y el ECG de 12 derivaciones antes de la inscripción;
- No fumador y no consumidor de tabaco durante un mínimo de 6 meses antes de la primera admisión y durante la duración del estudio;
- Capaz de tragar cápsulas;
- Fluidez y capacidad para leer y comprender el idioma inglés;
Cohorte 4 solamente:
- Debe tener DA probable según los criterios NINDS-ADRD; y una puntuación MMSE-2 ≥14 y ≤25;
- Debe tener periodontitis de moderada a grave según los criterios de la CDC-AAP según lo determine el dentista del estudio durante el examen oral de detección;
- Si corresponde, tenga un cuidador principal dispuesto a aceptar la responsabilidad de supervisar el tratamiento (p. ej., administrar el fármaco del estudio) y evaluar el estado del sujeto durante todo el estudio de acuerdo con todos los requisitos del protocolo.
- Proporcionar, si es mentalmente competente y dispuesto, consentimiento informado por escrito. Si el sujeto no puede proporcionar un consentimiento informado por escrito, se debe obtener el consentimiento informado por escrito de un representante legalmente autorizado en nombre del sujeto, y se puede obtener el consentimiento verbal del sujeto. Además, si el sujeto tiene un cuidador, se requerirá que el cuidador proporcione un consentimiento informado por escrito antes de la participación del sujeto en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia actual de arritmia clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca o hipotensión a juicio del Investigador;
- Antecedentes o evidencia actual de enfermedad hepática clínicamente significativa a juicio del Investigador;
- Evidencia de insuficiencia renal definida como una tasa de filtración glomerular estimada <50 ml/min/1,73 m2 en la proyección;
- Sujetos que recibieron algún tratamiento para la periodontitis en los últimos 90 días, incluidos antibióticos sistémicos o locales (p. ej., PerioChip®), raspado, alisado radicular u otros tratamientos quirúrgicos;
- Enfermedad médica o psiquiátrica no controlada, trastorno convulsivo no controlado o antecedentes de accidente cerebrovascular grave;
- Historial activo o reciente de infección sistémica dentro de los 30 días previos a la Selección que requirió tratamiento con antibióticos por más de 1 semana;
- Antecedentes o evidencia actual de problemas psiquiátricos o emocionales que invalidarían el consentimiento informado o limitarían la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio;
- Antecedentes de reacción alérgica sistémica a cualquier fármaco que el Investigador considere significativo;
- Historial de abuso o dependencia de alcohol o drogas dentro de los 12 meses posteriores a la Selección, según lo determine el Investigador;
- Prueba de alcohol positiva en la selección o en el día -1;
- Prueba de orina positiva para drogas prohibidas
- Análisis de sangre positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (1 y 2), antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C en la selección;
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para la inscripción, podría interferir con la participación del sujeto en el estudio o su finalización, o podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio;
- Resultados anormales de pruebas de laboratorio, ECG o resonancia magnética del cerebro que el Investigador considere clínicamente significativos;
- El uso de cualquier medicamento prohibido que no pueda suspenderse o reemplazarse de manera segura, según el criterio del Investigador; o
- Participación en otro estudio de investigación de nuevos fármacos en investigación que involucre fármacos de molécula pequeña dentro de los 30 días o fármacos biológicos dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: COR388
Se administrarán dosis crecientes de COR388 durante 10 días en las cohortes 1-3 y durante 28 días en la cohorte 4.
|
COR388 administrado durante 10 o 28 días.
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Se administrarán cápsulas de placebo correspondientes durante 10 días en las cohortes 1-3 y durante 28 días en la cohorte 4.
|
Placebo administrado durante 10 o 28 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ABC
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 10
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo
|
Día 1 y Día 10
|
Cmáx
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 10
|
Concentración máxima observada de fármaco durante un intervalo de dosificación
|
Día 1 y Día 10
|
Tmáx
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 10
|
Tiempo hasta Cmax
|
Día 1 y Día 10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COR388-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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