COR388의 다중 상승 용량 연구

포함 기준:

• 동의 당시 55세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성 피험자
• 가임 남성은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 이중 차단 피임법을 사용하거나 성교를 피하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성은 수유 중이 아니어야 하고, 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트 결과가 있어야 하고 -1일에 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 -10일부터 28일까지 이중 장벽 또는 호르몬 피임법을 사용하거나 성교를 피하는 데 동의합니다.
• 프로토콜에 의해 금지되지 않은 안정적인 만성 질환에 사용되는 약물의 안정적인 용량은 스크리닝 전 30일 동안 용량이 안정적이고 연구에 참여하는 동안 변경이 예상되지 않는 한 허용됩니다.
• 스크리닝 시 체질량 지수 ≥19kg/m2 내지 ≤35kg/m2;
• 등록 전 병력, 신체 검사, 실험실 보고서 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 양호한 일반 건강;
• 첫 번째 입학 전 최소 6개월 동안 및 연구 기간 동안 비흡연자 및 비흡연자;
• 캡슐을 삼킬 수 있음;
• 영어를 유창하게 읽고 이해할 수 있어야 합니다.

코호트 4 전용:

• NINDS-ADRD 기준에 따라 가능한 AD가 있어야 합니다. 및 MMSE-2 점수 ≥14 및 ≤25;
• 선별 구강 검사 동안 연구 치과의사가 결정한 CDC-AAP 기준에 따라 중등도에서 중증의 치주염이 있어야 합니다.
• 해당되는 경우, 모든 프로토콜 요구 사항에 따라 치료(예: 연구 약물 투여)를 감독하고 연구 전반에 걸쳐 피험자의 상태를 평가하는 책임을 기꺼이 받아들이는 주 간병인이 있습니다.
• 정신적으로 유능하고 의향이 있는 경우 서면 동의서를 제공하십시오. 피험자가 서면 동의서를 제공할 수 없는 경우, 피험자를 대신하여 법적으로 권한을 위임받은 대리인으로부터 서면 동의서를 얻어야 하며 피험자로부터 구두 동의를 얻을 수 있습니다. 또한, 피험자에게 간병인이 있는 경우, 간병인은 피험자가 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 조사자의 판단에서 임상적으로 유의한 부정맥, 심부전 또는 저혈압의 병력 또는 현재 증거;
• 조사자의 판단에서 임상적으로 유의한 간 질환의 병력 또는 현재 증거;
• 예상 사구체 여과율 <50 mL/min/1.73m2로 정의되는 신부전의 증거 스크리닝 시;
• 지난 90일 동안 전신 또는 국소 항생제(예: PerioChip®), 스케일링, 치근 활택 또는 기타 외과적 치료를 포함하여 치주염에 대한 치료를 받은 피험자;
• 조절되지 않는 의학적 또는 정신 질환, 조절되지 않는 발작 장애 또는 주요 뇌졸중 병력
• 1주 이상 동안 항생제 치료를 필요로 하는 스크리닝 전 30일 이내에 전신 감염의 활동성 또는 최근 이력;
• 정보에 입각한 동의를 무효화하거나 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하는 정신과적 또는 정서적 문제의 병력 또는 현재 증거;
• 연구자가 중요하다고 생각하는 임의의 약물에 대한 전신 알레르기 반응의 이력;
• 연구자에 의해 결정된 스크리닝 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 이력;
• 스크리닝 시 또는 -1일에 양성 알코올 선별검사;
• 금지 약물에 대한 양성 소변 검사
• 스크리닝에서 인간 면역결핍 바이러스(1 및 2), B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 혈액 스크리닝;
• 조사자의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않거나 피험자의 연구 참여 또는 완료를 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건;
• 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 뇌의 실험실 테스트, ECG 또는 MRI 스크리닝의 비정상적인 결과;
• 연구자의 판단에 따라 중단하거나 안전하게 교체할 수 없는 금지된 약물의 사용 또는
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 소분자 약물 또는 60일 이내에 생물학적 약물을 포함하는 또 다른 임상시험 신약 연구에 참여.