COR388:n usean nousevan annoksen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥55-≤80-vuotiaat suostumushetkellä;
• Lisääntymiskykyisten miesten on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisymenetelmiä tai välttämään yhdyntää ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla imettämättömiä, heillä on oltava negatiiviset seerumin raskaustestin tulokset seulonnassa ja negatiiviset virtsaraskaustestin tulokset päivänä -1; suostuvat käyttämään kaksoisestettä tai hormonaalista ehkäisyä tai välttämään yhdyntää päivän -10 ja 28 päivän välisenä aikana viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Vakaiden kroonisten sairauksien hoidossa käytettävien lääkkeiden vakaat annokset, jotka eivät ole protokollan kiellettyjä, ovat sallittuja niin kauan kuin annos on ollut vakaa 30 päivää ennen seulontaa, eikä muutoksia ole odotettavissa tutkimukseen osallistumisen aikana;
• Painoindeksi ≥19 kg/m2 - ≤35 kg/m2 seulonnassa;
• Hyvä yleinen terveys, joka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioraporttien ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella ennen ilmoittautumista;
• tupakoimaton ja tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä maahanpääsyä ja tutkimuksen ajan;
• Pystyy nielemään kapseleita;
• Hallitset sujuvasti ja pystyt lukemaan ja ymmärtämään englannin kieltä;

Vain kohortti 4:

• Täytyy olla todennäköinen AD NINDS-ADRD-kriteerien mukaan; ja MMSE-2-pistemäärä ≥14 ja ≤25;
• Sinulla on oltava kohtalainen tai vaikea parodontiitti CDC-AAP-kriteerien mukaan, jotka tutkimushammaslääkäri on määrittänyt seulontasuuntutkimuksessa;
• Tarvittaessa sinulla on oltava ensisijainen hoitaja, joka on valmis ottamaan vastuun hoidon valvonnasta (esim. tutkimuslääkkeen antamisesta) ja tutkittavan tilan arvioinnista koko tutkimuksen ajan kaikkien tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti.
• Anna kirjallinen tietoinen suostumus, jos olet henkisesti pätevä ja halukas. Jos tutkittava ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava tutkittavan puolesta laillisesti valtuutetulta edustajalta, ja tutkittavalta voidaan saada suullinen suostumus. Lisäksi, jos tutkittavalla on omaishoitaja, hoitajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkittavan osallistumista tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä rytmihäiriöstä, sydämen vajaatoiminnasta tai hypotensiosta tutkijan arvion mukaan;
• Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä maksasairaudesta tutkijan arvion mukaan;
• Todiste munuaisten vajaatoiminnasta määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi < 50 ml/min/1,73 m2 seulonta;
• Potilaat, jotka ovat saaneet mitään hoitoa parodontiittiin viimeisten 90 päivän aikana, mukaan lukien systeemiset tai paikalliset antibiootit (esim. PerioChip®), hilseily, juuren höyläys tai muut kirurgiset hoidot;
• Hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, hallitsematon kohtaushäiriö tai vakava aivohalvaus;
• Aktiivinen tai viimeaikainen systeeminen infektio 30 päivän sisällä ennen seulontaa, joka vaati antibioottihoitoa yli 1 viikon ajan;
• Aiemmat tai nykyiset todisteet psykiatrisista tai emotionaalisista ongelmista, jotka mitätöisivät tietoisen suostumuksen antamisen tai rajoittaisivat tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia;
• Aiempi systeeminen allerginen reaktio mille tahansa tutkijan merkittävänä pitämälle lääkkeelle;
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai -riippuvuus 12 kuukauden sisällä seulonnasta, tutkijan määrittelemällä tavalla;
• Positiivinen alkoholiseulonta seulonnassa tai päivänä -1;
• Positiivinen virtsan seulonta kiellettyjen lääkkeiden varalta
• Positiivinen veriseulonta ihmisen immuunikatoviruksen (1 ja 2), hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden varalta seulonnassa;
• Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekisivät koehenkilön sopimattomaksi ilmoittautumiseen, voisivat häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista tai voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa;
• Aivojen seulontalaboratoriotestien, EKG:n tai MRI:n epänormaalit tulokset, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä;
• Sellaisen kielletyn lääkkeen käyttö, jota ei voida lopettaa tai korvata turvallisesti tutkijan harkinnan perusteella; tai
• Osallistuminen toiseen tutkittavaan uusien lääkkeiden tutkimustutkimukseen, jossa on mukana pienimolekyylisiä lääkkeitä 30 päivän sisällä tai biologisia lääkkeitä 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.