- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03431935
Prediktorer og resultater hos pasienter med sigdcellesykdom
Longitudinell undersøkelse av prediktorer og utfall av sigdcellesykdom Healthcare Transition
Barn med sigdcellesykdom (SCD) lever lenger med bruk av medisinske fremskritt som profylaktisk penicillin, kronisk transfusjon og hydroksyurea. Til tross for lengre levetid ved SCD, er perioden etter overgangen fra pediatrisk til voksenbehandling kritisk; Ungdom i alderen 18-30 år har høy risiko for dødelighet og har høye helsetjenester, noe som fører til høye helsekostnader. Som sådan har programmer for overgang til helsetjenester (HCT) blitt opprettet for å forberede pasienter på voksensentrert omsorg og deretter forbedre helseresultatene. Imidlertid har svært få programmer blitt evaluert for effektivitet for å oppnå optimale helseresultater ved SCD. Denne mangelen på programevaluering tilskrives mangel på identifiserbare prediktorer og resultater.
Forskere ved St. Jude Children's Research Hospital ønsker å identifisere faktorer og mønstre for vellykket HCT. Denne informasjonen vil bli brukt til å utvikle tilnærminger for best mulig evaluering av HCT-intervensjoner og identifisere områder med forbedring av HCT-programmering.
PRIMÆR MÅL: Beskrive sykehusutnyttelse, behandlingsoverholdelse og helserelatert livskvalitet hos en kohort av pasienter med sigdcellesykdom (SCD) som skal overføres til voksenomsorg i løpet av studieperioden.
SEKUNDÆR MÅL: Undersøke assosiasjonene mellom ulike faktorer og helseomstillingsutfall (HCT).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et sett med spørsmål under et poliklinikkbesøk ved St. Jude eller Methodist Adult Comprehensive Sickle Cell Center. Spørsmålene spør om sigdcellesykdom kunnskap og selvledelse, tilgang til omsorg, generell tilpasning, livskvalitet og stress. Disse spørsmålene vil ta ca. 60 minutter å fullføre.
Deltakerne vil svare på spørreskjemaer på en passordbeskyttet bærbar PC eller nettbrett ved hjelp av et dataprogram kalt Audio Computer-Assisted Self-Interviews (ACASI). Den bærbare datamaskinen eller nettbrettet oppbevares av studieteamet. Et studieteammedlem vil være tilgjengelig i løpet av denne tiden for å løse eventuelle tekniske problemer eller svare på spørsmål. Deltakerne vil svare muntlig på et av spørreskjemaene, og studieteammedlemmet vil registrere svar fra spørreskjemaet med papir og penn. Spørreskjemaer gitt muntlig vil bli tatt opp på lyd og gjennomgått av hovedforskeren eller et annet studieteammedlem. Opptakene vil bli ødelagt umiddelbart etter gjennomgang. Det vil ikke bli foretatt noen utskrift eller skriftlig registrering av opptakene. Studiemedlemmer vil møte fem ganger med hver deltaker under regelmessig planlagte kliniske besøk over en toårsperiode.
To institusjoner vil samarbeide i det foreslåtte prosjektet. St. Jude Children's Research Hospital (St. Jude) og Methodist Comprehensive Sickle Cell Center vil være den primære kilden til deltakere. Fakultet fra University of Memphis, Institutt for psykologi, vil være involvert i metodiske vurderinger og analysere dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Methodist Adult Comprehensive Sickle Cell Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av sigdcellesykdom (alle genotyper).
- Alder 16,0 - 20,99 år ved førstegangsvurdering.
- Hovedspråket er engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker ute av stand til å fylle ut spørreskjemaene på grunn av avslag, nåværende akutt sykdom (f.eks. smertekrise) eller betydelig kognitiv svikt som bedømt av helsepersonell ved SCD-klinikken.
- Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltaker eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall legevakt/sykehusinnleggelser siste 12 måneder
Tidsramme: En gang, 19 år gammel
|
Hovedmålet vil bruke data samlet inn ved alder 19 år, 0 måneder (±2 måneder), aldersdeltakerne vil ha overført til voksenomsorg.
Disse dataene vil komme fra deltakere som er registrert mellom 17 år, 0 måneder og 19 år, 0 måneder.
|
En gang, 19 år gammel
|
Prosent av klinikkbesøk gjennomført i løpet av de siste 12 månedene
Tidsramme: En gang, 19 år gammel
|
Hovedmålet vil bruke data samlet inn ved alder 19 år, 0 måneder (±2 måneder), aldersdeltakerne vil ha overført til voksenomsorg.
Disse dataene vil komme fra deltakere som er registrert mellom 17 år, 0 måneder og 19 år, 0 måneder.
|
En gang, 19 år gammel
|
Prosent påfyllingshastighet for reseptbelagte hydroksyurea
Tidsramme: En gang, 19 år gammel
|
Hovedmålet vil bruke data samlet inn ved alder 19 år, 0 måneder (±2 måneder), aldersdeltakerne vil ha overført til voksenomsorg.
Disse dataene vil komme fra deltakere som er registrert mellom 17 år, 0 måneder og 19 år, 0 måneder.
|
En gang, 19 år gammel
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av PedsQL
Tidsramme: En gang, 19 år gammel
|
Hovedmålet vil bruke data samlet inn ved alder 19 år, 0 måneder (±2 måneder), aldersdeltakerne vil ha overført til voksenomsorg.
Disse dataene vil komme fra deltakere som er registrert mellom 17 år, 0 måneder og 19 år, 0 måneder.
|
En gang, 19 år gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerlym Porter, PhD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEAPS
- K01HL125495-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sigdcellesykdom
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Bing HanFullførtPure Red Cell Aplasia, ervervetKina
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
Calla IVF CenterFullførtImmunmodulerende legemidler | Killer-cell immunoglobulin-lignende reseptorer (KIR) | KIR Alleles (KIR AA)Romania
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...AvsluttetErvervet Pure Red Cell AplasiaKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Refraktær Langerhans Cell HistiocytoseForente stater, Canada