Yoga vs stretching hos veteraner med kroniske korsryggsmerter: Betyr mindfulness noe?
9. oktober 2019 oppdatert av: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center
Hensikten med denne studien er å demonstrere muligheten for å rekruttere, registrere og samle inn resultatdata om CLBP-pasienter innenfor Veterans Affairs Community Based Rochester Outpatient Center som gjennomgår en 8 ukers aktiv treningstime med mindfulness (yoga) og uten mindfulness (stretching-time)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil nærme seg alle nye eller eksisterende pasienter innen kiropraktorklinikken mellom 18 og 89 år som har smerter i korsryggen i mer enn 12 uker og smerter større enn eller lik 3, som ikke har kontraindikasjoner for aktiv trening.
Pasienter vil bli spurt om interesse, og de som er interesserte vil få samtykke.
Etterforskerne skal rekruttere totalt 20 pasienter.
Pasientene vil deretter randomiseres til å motta enten en 8 ukers aktiv treningstime med mindfulness (yoga) eller en 8 ukers aktiv treningstime uten mindfulness (strekktime).
Begge gruppene vil ha hjemmetreningskrav og vil bli holdt ansvarlige gjennom bruk av en hjemmetreningslogg.
Resultatene vil inkludere: Smerte (PEG), Livskvalitet (PROMIS Global Health Survey GHS), Self Efficacy (2 spørsmål), Fear Avoidance Belief, Kastrofiering og sosialt engasjement.
Resultatene vil bli samlet ved baseline, og igjen ved slutten av 8 ukers intervensjon.
Klinikerens åpne spørreskjema vil bli gitt til begge studieklinikerne ved slutten av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Rochester Outpatient Clinic (ROPC) of the Canandaigua VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne veteraner mellom 18-89 år
- Smerter i korsryggen > 12 uker
- Har evnen til å trene selvstendig.
Ekskluderingskriterier:
- Emner vil bli ekskludert hvis
- De er for tiden registrert i eller opprettholder en hjemmemeditasjonspraksis
- Hvis de for tiden er involvert i en mindfulness- eller kognitiv atferdsterapigruppe.
- Hvis de har deltatt i en strukturert gruppeyogatime de siste tre månedene.
- Hvis de har en åpen arbeidserstatnings- eller feilfri sak eller har gjennomgått en ryggradsoperasjon de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Yoga
Stretching med mindfulness
|
Stretching pluss mindfulness
|
|
Aktiv komparator: Stretching
Strekkøvelser uten mindfulness
|
Å strekke seg alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedformålet med studien er å vurdere muligheten for å gjennomføre et større forsøk.
Studieteamet vil vurdere antall veteraner som er rekruttert og registrert i studien.
Antall fullførte økter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Global Health Scale (GHS):
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
Informasjonssystem for pasientrapportert resultatmåling har utviklet et livskvalitetsverktøy som gir en samlet indeksscore for livskvalitet.
Dette skjemaet har nylig blitt validert i forhold til EuroQual.
T-Score-fordelinger er standardisert slik at en 50 representerer gjennomsnittet (gjennomsnittet) for den generelle befolkningen i USA, og standardavviket rundt det gjennomsnittet er 10 poeng.
En høy score representerer alltid mer av konseptet som måles.
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
|
Smerte, engasjement og generell aktivitet (PEG)
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
En ultrakort skala med tre elementer hentet fra Brief Pain Inventory (BPI), var et pålitelig og gyldig mål på smerte blant primærhelsepasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter og forskjellige VA ambulante pasienter.
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRBnet 1135250
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .