Yoga vs stretching hos veteraner med kronisk ländryggssmärta: spelar mindfulness någon roll?
9 oktober 2019 uppdaterad av: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center
Syftet med denna studie är att demonstrera genomförbarheten av att rekrytera, registrera och samla in resultatdata om CLBP-patienter inom Veterans Affairs Community Based Rochester Outpatient Center som genomgår en 8 veckor lång aktiv träningsklass med mindfulness (yoga) och utan mindfulness (stretching-klass)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att närma sig alla nya eller befintliga patienter inom kiropraktikkliniken mellan 18 och 89 år som har ländryggssmärta mer än 12 veckor och smärta större än eller lika med 3, som inte har några kontraindikationer mot aktiv träning.
Patienter kommer att tillfrågas om intresse och de som är intresserade kommer att ge sitt samtycke.
Utredarna kommer att rekrytera totalt 20 patienter.
Patienterna kommer sedan att randomiseras till att antingen få en 8 veckors aktiv träningsklass med mindfulness (yoga) eller en 8 veckors aktiv träningsklass utan mindfulness (stretching klass).
Båda grupperna kommer att ha krav på hemmaträning och kommer att hållas ansvariga genom att använda en träningslogg för hemmabruk.
Resultaten kommer att inkludera: Smärta (PEG), Livskvalitet (PROMIS Global Health Survey GHS), Self Efficacy (2 frågor), Fear Avoidance Belief, Kastrofiering och socialt engagemang.
Resultaten kommer att samlas in vid baslinjen och igen i slutet av den 8 veckor långa interventionen.
Ett öppet frågeformulär för kliniker kommer att ges till båda studieklinikerna i slutet av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Rochester Outpatient Clinic (ROPC) of the Canandaigua VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna veteraner mellan 18-89 år
- Smärta i ländryggen > 12 veckor
- Har förmågan att träna självständigt.
Exklusions kriterier:
- Ämnen kommer att exkluderas om
- De är för närvarande inskrivna i eller upprätthåller en hemmeditationsövning
- Om de för närvarande är involverade i en mindfulness- eller kognitiv beteendeterapigrupp.
- Om de har deltagit i en strukturerad gruppyogaklass under de senaste tre månaderna.
- Om de har en öppen arbetsskadeersättning eller felfri fall eller har genomgått en ryggradsoperation under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Yoga
Stretching med mindfulness
|
Stretching plus mindfulness
|
|
Aktiv komparator: Stretching
Stretchövningar utan mindfulness
|
Stretching ensam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: 6 månader
|
Huvudsyftet med studien är att bedöma genomförbarheten av att genomföra ett större försök.
Studieteamet kommer att bedöma antalet veteraner som rekryterats och registrerats i studien.
Antal slutförda sessioner.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROMIS Global Health Scale (GHS):
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention
|
Patientrapporterat resultatmätningssystem har utvecklat ett livskvalitetsverktyg som ger ett övergripande indexpoäng för livskvalitet.
Detta formulär har nyligen validerats i jämförelse med EuroQual.
T-Score-fördelningar är standardiserade så att en 50 representerar genomsnittet (medelvärdet) för den allmänna befolkningen i USA, och standardavvikelsen runt det medelvärdet är 10 poäng.
En hög poäng representerar alltid mer av det koncept som mäts.
|
baslinje, omedelbart efter intervention
|
|
Smärta, engagemang och allmän aktivitet (PEG)
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention
|
En ultrakort trepunktsskala härledd från Brief Pain Inventory (BPI) var ett tillförlitligt och giltigt mått på smärta bland primärvårdspatienter med kronisk muskuloskeletal smärta och olika VA ambulatoriska patienter.
|
baslinje, omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2018
Första postat (Faktisk)
14 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRBnet 1135250
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .