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Yoga vs stretching nei veterani con mal di schiena cronico: la consapevolezza è importante?

9 ottobre 2019 aggiornato da: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center
Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità del reclutamento, dell'arruolamento e della raccolta di dati sugli esiti sui pazienti affetti da CLBP all'interno del Veterans Affairs Community Based Rochester Outpatient Center che si sottopongono a un corso di esercizi attivi di 8 settimane con consapevolezza (yoga) e senza consapevolezza (classe di stretching)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si rivolgerà a tutti i pazienti nuovi o esistenti all'interno della clinica chiropratica di età compresa tra 18 e 89 anni che hanno lombalgia superiore a 12 settimane e dolore maggiore o uguale a 3, che non hanno controindicazioni all'esercizio attivo. I pazienti saranno interrogati sull'interesse e gli interessati saranno acconsentiti. Gli investigatori recluteranno un totale di 20 pazienti. I pazienti verranno quindi randomizzati per ricevere una lezione di esercizi attivi di 8 settimane con consapevolezza (yoga) o una lezione di esercizi attivi di 8 settimane senza consapevolezza (classe di stretching). Entrambi i gruppi avranno requisiti di esercizio a casa e saranno ritenuti responsabili attraverso l'uso di un registro degli esercizi a casa. I risultati includeranno: dolore (PEG), qualità della vita (PROMIS Global Health Survey GHS), autoefficacia (2 domande), convinzione di evitare la paura, castrizzazione e impegno sociale. I risultati saranno raccolti al basale e di nuovo alla fine dell'intervento di 8 settimane. Il questionario medico a risposta aperta verrà somministrato a entrambi i medici dello studio alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Rochester Outpatient Clinic (ROPC) of the Canandaigua VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani adulti di età compresa tra 18 e 89 anni
  • Dolore lombare > 12 settimane
  • Avere la capacità di esercitare in modo indipendente.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi se
  • Attualmente sono iscritti o mantengono una pratica di meditazione domestica
  • Se sono attualmente coinvolti in un gruppo di mindfulness o terapia cognitivo-comportamentale.
  • Se hanno partecipato a una lezione di yoga di gruppo strutturata negli ultimi tre mesi.
  • Se hanno un'indennità di lavoro aperta o un caso senza colpa o hanno subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Yoga
Stretching con consapevolezza
Altro: Yoga (stretching più mindfulness)
Stretching più consapevolezza
Comparatore attivo: Allungamento
Esercizi di stretching senza mindfulness
Altro: Allungamento
Stretching da solo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo scopo principale dello studio è valutare la fattibilità di condurre una sperimentazione più ampia. Il gruppo di studio valuterà il numero di veterani reclutati e arruolati nello studio. Numero di sessioni completate.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Global Health Scale (GHS):
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento
Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dai pazienti ha sviluppato uno strumento per la qualità della vita che fornisce un punteggio indice complessivo per la qualità della vita. Questo modulo è stato recentemente convalidato rispetto all'EuroQual. Le distribuzioni del T-Score sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti. Un punteggio alto rappresenta sempre più del concetto che viene misurato.
basale, immediatamente dopo l'intervento
Dolore, impegno e attività generale (PEG)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento
Una scala ultra-breve a tre elementi derivata dal Brief Pain Inventory (BPI), era una misura affidabile e valida del dolore tra i pazienti di cure primarie con dolore muscoloscheletrico cronico e diversi pazienti ambulatoriali VA.
basale, immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canandaigua VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBnet 1135250

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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