- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03449407
Multidimensjonale undersøkelser av negative følelser og medikamentresistente auditive verbale hallusinasjoner ved psykose
22. januar 2020 oppdatert av: Suzanne Ho-wai So, Chinese University of Hong Kong
Auditive verbale hallusinasjoner (AVH) er ofte rapportert som kilde til plager, funksjonshemming og dødelighet ved schizofreni.
Til tross for påvist effekt av antipsykotika, opplever mange pasienter fortsatt medikament-refraktær AVH.
Det har blitt postulert at AVH opprettholdes av negative følelser.
Likevel er lite kjent om det tidsmessige forholdet og de underliggende mekanismene mellom negativ affekt og AVH.
Ved å bruke både en økologisk validert metode og hjerneavbildningsteknikk, tar denne studien sikte på å avdekke følelsenes rolle i opprettholdelsen av psykotiske symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
47
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter, inkludert inneliggende pasienter, polikliniske pasienter og dagsykehuspasienter, vil bli rekruttert fra psykiatriske enheter på flere sykehussteder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 65 år
- Klinisk diagnose av schizofrenispektrumforstyrrelse
- Nåværende hallusinasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Venstrehendthet
- Intellektuell funksjonshemming
- Organisk psykose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykotisk symptomatologi målt ved positiv og negativ syndromskala (PANSS), vurderingsskala for positive symptomer (SAPS) og Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en intervjubasert vurdering av alvorlighetsgraden av symptomer assosiert med schizofreni, inkludert positiv, negativ og generell psykopatologi.
Scale of Assessment for Positive Symptoms (SAPS) er en intervjubasert skala over positive symptomer på schizofreni.
SAPS består av fire områder: hallusinasjoner, vrangforestillinger, bisarr atferd og positiv formell tankeforstyrrelse.
Hvert område inkluderer rangeringer av spesifikke symptomer og en global vurdering.
Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS) er et semistrukturert intervju med 17 elementer som måler alvorlighetsgraden av flere dimensjoner av auditive hallusinasjoner og vrangforestillinger, inkludert overbevisning og varighet.
|
Grunnlinje
|
Depressiv symptomatologi målt ved Calgary Depression Scale (CDS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Calgary Depression Scale (CDS) er en strukturert intervjuskala med ni elementer som vurderer depressive symptomer hos pasienter med schizofreni.
|
Grunnlinje
|
Beliefs about voices målt ved Beliefs about Voices Questionnaire – Revidert (BAVQ-R)
Tidsramme: Grunnlinje
|
BAVQ-R er et selvrapporterende spørreskjema som består av tre underskalaer som gjelder oppfatninger om stemmer: ondskap (dvs.
stemmer som onde og forfølgende), velvilje (dvs.
stemmer som hjelpsomme), og allmakt (dvs.
stemmer som kontrollerende og kraftige).
|
Grunnlinje
|
Alvorlighetsgrad av angst målt ved Becks angstinventar (BAI)
Tidsramme: 1 uke
|
BAI er et selvrapporterende spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av angst og unike symptomegenskaper som er uavhengige av det ved depresjon, inkludert somatiske symptomer og subjektiv opplevelse av panikk og angst.
|
1 uke
|
Stemningstilstander målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 uke
|
En enkel visuell analog skala som vurderer tilstandsdepresjon, tilstandsangst og tilstandslykke vil bli gjennomført.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv kapasitet målt ved Wechsler Adult Intelligence Scale - IV (HK) kortform (WAIS-IV)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et instrument utviklet for å vurdere kognitiv evne og forholdet mellom intellektuell funksjon og hukommelse hos voksne.
WAIS-IV (HK) kortform inkluderer fire underskalaer - aritmetikk, visuell puslespill, informasjon og koding.
|
Grunnlinje
|
Handedness målt ved Edinburgh Handedness Inventory (EHI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et selvrapporteringsskjema som vurderer dominansen til ens høyre eller venstre hånd i daglige aktiviteter.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mood&AVH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .